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1、.技术资料档案管理制度 1 目的 1.1 对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件书档案进行控制,为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据,为工作改进提供依据.2 范围 2.1 适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件、科技资料的归档管理等.3 职责 3.l 质控部办公室人员负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管；负责在岗人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理.3.2 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备等资料的收集、立卷.3.3 财务人员负责会计帐册、报表的立卷、归档管理.3.4 宣传人员负责影像资料的收集归档管理.3.5 质量管理人员负责会同有关科
2、室设计和统一质量记录、技术记录的格式及健康相关产品的检验报告,做好质量体系活动与技术运作中形成的各类记录的收集、整理、立卷与归档保管.3.6 办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅.3.7 质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式并批准实施.3.8 各科室在质量活动和技术运作时,按要求填写质量记录和技术记录,做好各类记录的收集.3.9 各科室兼职档案员负责本科室记录的预立档和移交.3.10 技术主管批准到期记录档案的销毁处理.4 程序 4.1 记录格式的确定 4.1.1 技术记录的格式可由各科室设计,各科室负责人审核.4.1.2 质量记录的格式由质量管理人员组织设计,经质量主管审核.4.1.3
3、 质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式,并批准实施.4.1.4 所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识,编制记录清单,并发布使用,非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用.4.1.5 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时,由使用部门修改或修订,经相应审批后发布使用.质量管理人员负责通知有关部门和人员,发放新的格式表.4.1.6 上级部门规定的记录格式直接采用,并将其编码列入记录清单.4.2 记录的内容要求与改进 4.2.1 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则,并经科室负责人审核批准；科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定,
4、并随着实践不断改进完善.各科室应有记录格式的控制清单,在批准起用新格式时,原有的格式应予以废除停用.4.2.2 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性.检验原始记录的内容应包括：样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批.号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校复核人员签字等.4.3 记录的填写 4.3.1 各科室负责人应根据以上职责和记录的管理流程附后要求认真做好本科室各项工作记录填写的组织、管理工作.4.3.2 记录填写应及时、正确、真实、齐全、清晰、明了,不得用铅笔填写.4.3.3 记录上必须有记录人的签名,有审核、批准要求
5、的,相应的签字人应按文件规定要求进行审核、批准、签字.4.3.4 检测的技术记录要记录技术操作的过程及结果再现所需的足够信息,注意详细记录每次测定条件和环境条件,不得遗漏.检测的原始记录中有检测人、校核人的签名.4.4 记录的更改 4.4.1 当记录中出现差错时,应遵循记录的更改原则：被更改的原始记录仍必须清楚可见,不允许消失或不清楚 采用杠改法,更改后的值或文字应在被更改值或文字的右上方,并由检测人在改正的内容旁签名或盖章.4.4.2 如需改正的数据或文字篇幅较大时,可将其划框线,中间划一横线,在方框的右上方标识作废两字,由改正者在改正的内容旁签名或盖章.4.4.3 电子存储记录更改也必须遵
6、循上述更改原则,以免原始数据丢失或改动.4.5 记录档案的收集与归档 4.5.1 本单位的记录、档案实行分级管理,即由档案室和各科室分别存档.4.5.2 记录要定期收集、归档.原始记录随存档检验报告归档.年度办理完毕的文件、记录资料由科室兼职档案员收集、立卷,科室负责人审定签字；记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容.质量管理主管负责质量体系文件、检验过程资料的收集编目和归档.4.5.3 各科室的质量记录由本科室人员收集,本科室兼职档案员每季度收集汇总一次,按记录内容分类编目,年末进行预立卷后,凡重要的质量控制或涉及质量控制的法规文件填写档案移交清单,于规定
7、时间交档案室归档.4.6 记录的保存和管理 4.6.1 档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存,按年度-科室-保存期限分类法进行排列和编制全引目录、案卷目录和收发文本.由办公室主任、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限.记录、档案的保存期一般为五年,特殊情况需长期保存的另立册存档如仪器档案、人事档案、图纸等；超过保存期限的记录、档案,由保管人造册,列出销毁清单,科室负责人审核,报技术管理层批准后销毁.4.6.2 档案保存室的环境要适宜,能防盗铁柜、铁门、铁窗、防火、防虫、防鼠、防光、防潮、防霉.对损失或变质的档案资料应及时修复或复制；设置记录档案框架.4.6.3 记录档案应存
8、放有序,便于存取、检索和借阅.严格遵守*纪律和制度,执行相应的*和保护所有权的程序 4.6.4 电子媒体的记录应确保软盘、硬盘、光盘不受损坏,确保记录完整.4.6.5 档案员要及时对档案的收进、移出、整理、鉴定、保管数量和利用情况进行统计,填写档案统计登记表报上级部门.4.7 记录档案的借阅 4.7.1 对一般档案,人员对记录档案的检索和借阅需经相应档案管理科室负责人同意,填写借阅档案登记表,和借阅本专业范围的业务档案,受控文件资料借阅按文件控制程序执行.4.7.2 外部人员查阅或拷贝记录档案,质量档案须经质量管理科负责人批准,其他档案经相关管理部门批准.所有记录档案只可就地查阅,不予外借.4
9、.7.3 工作人员借阅档案资料应先提出申请,经相关科室负责人批准后借阅与本人目前从事专业有关的资料.借阅人必须妥善保管好档案资料,发现有损、撕、涂改或泄露档案内容者,档案管理者必须及时向有关领导汇报,采取适当的纠正措施.4.8 记录的清理、处置和销毁.4.8.1 办公室主任或科室负责人会同档案员对保存期满的档案记录 进行审阅,有价值的档案继续保存,确认无需保存而又不能外泄的档案填写档案销毁清理册报技术管理层审批同意后,由规定机构监督销毁.附：记录的管理流程 质量记录和技术记录格式的设计与审定 记录格式的填写 记录的唯一性标识 记录的收集 记录的编目 记录的归档与保存 记录的检索与查阅、借阅 记录的储存、保管与维护.记录的清理、销毁和处置