《蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收标准196.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收标准196.pdf（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、说明：1、蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收检查项目共 16 项，其中关键项目 6 项（条款号前加*）,一般项目 10 项目。2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，如果出现 1 项严重缺陷，则 验收不通过；如果出现小于 3 项一般缺陷，验收通过，限期 5 个工作日整改；如果出现 4 项一般缺陷，则验收不通过。企业名称:序号 检杳内容 检查方法 结果评定 1、资 质*1.1 经营企业依法取得药品经营许可证和通过药品经营质量管理规范认 证。查证照及 经营期限 1.2 熟悉国家有关兴奋剂监督管理的政策法规，并能经常搜集相关信息。查相关资 料 2、机 构
2、和 人 员 2.1 是否建立蛋白冋化制剂和肽类激素药品管理机构。机构各部门之间能各司其 职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证蛋白冋化制剂和肽类激素 药品的安全管理。查看组织 机构图，核对人员 2.2 是否制定蛋白冋化制剂和肽类激素药品管理机构及相关人员工作职责，明确 各级机构和人员的职责。查相关资 料 *2.3 经营企业是否确定一名以上专门技术人员负责蛋白冋化制剂和肽类激素药品 管理工作。该专业技术人员应为药学大专以上学历或具有主管药师以上技术 职称，3 年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗。查人员资 历 2.4 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉蛋白冋化
3、制剂和肽类激素药品管理的相关知识和法律法规。查相关人 员资历，现场提问 4 个问题 2.5 是否制定蛋白冋化制剂和肽类激素药品培训和考核制度，是否建立培训考核 档案。查培训考 核制度和 记录 3、仓 储 和 安 全*3.1 企业是否在药品库房中设立独立的蛋白冋化制剂和肽类激素药品专库，实行 双人双锁管理。现场查看 3.2 设立的专库是否牢固，能够有效地调节温、湿度、防盗、防火。现场查看 4、管 理 制 度*4.1 是否制定完善的蛋白冋化制剂和肽类激素药品（包括含麻黄碱类复方制剂）购入、验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。查相关资 料 4.2 是否制定完善的蛋白冋化制剂和肽类激素药品
4、（包括含麻黄碱类复方制剂）运输、退货、不合格品处理、安全管理、丢失、被盗案件报告、药品不良反 应报告等制度。查相关资 料 *4.3 是否制定验收、检查、保管、销售和出入库登记等相关记录并按规定保存至 超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 2 年。杳相关记 录表格 *4.4 是否建立专用帐册，实行专人管理。专用帐册的保存期限应当自药品有效期 期满之日起不少于 2 年。查帐册 4.5 具备蛋白冋化制剂和肽类激素定点批发资质的药品经营企业经营含麻黄碱类 复方制剂时，是否制定含麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度。（定期报告信 息制度指每个季度第一个月 10 日前，向所在地设区的市级以上药品监管部 门及冋级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情 况。）查相关资 料 4.6 类激 攵素定点批发资质的药品经营企业只能向医疗机构和其他冋类批发企业销售蛋 白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。查相关资 料 4.7 具备蛋白冋化制剂和肽类激素定点批发资质的药品经营企业销售麻黄碱类复 方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误 后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年 备查。除个人合法购头外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。查相关资 料 检查结论：被检查企业负责人签名（盖章）：日期：检查人员签名：