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1、1/12 受理编号：申请单位：（公章）申报日期：年 月 日 受理部门：渝北区食品药品监管分局 受理日期：年 月 日 渝北区食品药品监管分局印制 填报说明 2/12 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。3/12 区食 企业名称 地址 邮编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额（万元）企业负责人 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负
2、责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 成立于 年，经营面积 ，仓储面积 ，现有员工 人，其中药学专业技术人员 名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员 名，体检合格人员 名；配备设施设备有 ；现经营品种约 种，属 型零售企业。企业制定有质量管理制度 项；岗位职责 项，企业制度执行情况（很好 较好 一般），所经营药品（有 无）出现过质量问题。4/12 品药品监管部门受理意见 经形式审查，要求,受理。受理编号：渝北 号 经办人：科室负责人:年 月 日 区食品 药品监管部门初审栏 12 个月内有无经销假劣药品的问题 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果
3、 审 查 意 见 经技术审查，申报资料 要求。经办人：5/12 科室负责人:年 月 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自：年 月 日 至：月 日 组长：组员：现场复查情况 复查时间 复查组成员 复查结论 自：年 月 日 至：月 日 组长：组员：分局办公会审核意见 审核时间:年 月 日 公 公示时间 公示形式 公示结果 6/12 示 情况 自：年 月 日 至：年 月 日 分局审批意见 审查意见 经办人：年 月 日 审核意见 分局办公室负责人：年 月 日 审批意见 审 批：年 月 日（公章）企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序
4、号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 7/12 注：1、填报本表时，请将学历证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书、上岗证复印件（执业药师不需提供上岗证复印件）附后，1 人有多个职务同时填写。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 营业场所及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库地址：仓库面积 备注 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理药品专库面积 验收养护室 面积 仪器、设备 备注 8/12 其他 中药饮片分装室面积 配送中心配货场所
5、面积 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型：数量：车型：数量：车型：数量：填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。9/12 GSP 实施情况自查报告 渝北区食品药品监管分局：成立于 年，地址位于 ，经营面积 ，（有 无）专用仓库，仓库面积 ，经济性质 ，拥有员工 人，其中药学专业技术人员 人。药店经营范围为 ，经营品种约 种，年销售额达 元，属（大 中 小）型药品零售企业。按照 GSP 标准要求，企业整改情况如下：
6、1、质量体系的建立 企业明确 为质量管理员，为验收员，为养护员，各类人员符合岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列 项质量管理制度及 项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是否）建立考核记录：药品购进质量管理制度 药品质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 拆零药品管理制度 质量事故报告处理制度 不合格药品管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 各项卫生管理制度 人员健康与培训管理制度 服务质量管理制度 中药饮片购、存、销管理制度 特殊药品购进、储存
7、、保管、销售管理制度 10/12 企业负责人质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 养护员质量职责 进货员质量职责 保管员质量职责 营业员质量职责 （注:企业如有以上制度在中打“”,未列出的请添加）2、体检与培训 企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共 人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有 人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。3、进货与验收 企业从 、等 家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可
8、上架经营，（是否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。4、储存与养护 所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。5、陈列与销售 营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能 否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。11/12 6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，记量（是 否）准确，处方审核
9、（是 否）严格。7、不合格药品（能 否）专区存放、标志（是 否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是 否）完善。8、企业尚存在的其它问题有:针对以上问题计划采取的措施有:经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP 认证标准要求，特提出认证申请。企业名称：负责人：年 月 日 12/12 企业应提供资料：1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员情况表 3、企业负责人、质管员、驻店药师和验收养护人员学历、执业药师注册证、技术职称证明复印件、上岗证复印件（执业药师不需提供上岗证复印件）4、企业经营设施、设备情况表 5、GSP 实施情况自查报告 6、药品经营许可证正、副本复印件和营业执照复印件 7、企业药品经营质量管理文件目录 8、企业经营场所和仓库平面布局图（标明面积，分区、空调等设施）9、企业质量管理机构设置图