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1、 第 1 页 双锥回转真空干燥机清洗验证资料 YL-YZ-00504 XXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 双锥回转真空干燥机清洗验证方案 编号：YL-YZ-00504 方案制订 生产运行部：日期：动力设备部：日期：方案批准 质量保证部：日期：第 2 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证小组 4 验证指标 5 取样部位 6 取样频次 7 取样及样品处理 8 分析方法确定 9 验证实施 10 验证结论 11 再验证 1 概述 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司原料车间选购的双锥回转真空干燥机由 XXXXXXXXXXXXXXXX 有限
2、公司生产。该机利用蒸汽为热源，通过散热器产生热量，利用真空对物料进行干燥。根据 GMP 要求，每次更换品种、批次要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒，设备清洁是指从设备表面（尤其是直 第 3 页 接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。2 验证目的 清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按双锥回转真空干燥机清洗消毒规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种清洁不彻底造成残留物对下一个生产药品或批次污染的发生，有效地保证药品质量。3 验证小组 部 门 姓 名 职
3、 责 生 产 部 负责拟订方案，整理实施记录，编制验证方案 原料车间 负责按规程进行操作、清洗、消毒 质 保 部 批准验证方案，检查方案实施效果 4 验证指标 化学指标：100ug/25cm2 第 4 页 微生物指标：菌落数50 个/棉签 5 取样部位 6 取样频次 每个取样点取三个批次 7 取样方法及样品处理 用棉签擦拭法取样，用含有生理盐水（或 0.4%NaOH 溶液）的脱脂棉签擦拭 25cm2区域面积，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2，做化学检查在每个取样点取 3 个样，计算平均值。微生物检测：将取样后 4 个棉签放于灭菌生理盐水 20ml
4、 中，用超声波洗涤 2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水 0.1ml 均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种 10 个培养皿，30-37培养 48 小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和总体积）/4。化学检测：将棉签用 0.4%NaOH 溶液稀释溶解，配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度，同时做空白试验校正。（具体方法见检验操作记录）第 5 页 8 验证实施 在产品生产结束后，按双锥回转真空干燥机清洁消毒规程清洗后，按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。9 验证结论 10 再验证 当更换新品种时需再验证。双锥回转真空干燥机清洗 验证报告 YL-YZ-00504 XXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司