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1、第1页，此课件共154页哦规范（原卫生部规范（原卫生部90号令）号令）附录（五个）附录（五个）广东省现场检查项目广东省现场检查项目2第2页，此课件共154页哦n修订的原则：p提高标准、完善管理、强化重点、突破难点n修订目标p全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统两个重点环节：购销渠道和存储条件三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理第3页，此课件共154页哦规范（90号令）n共四章：总则、批发的质量管理、零售质量管理、附则。n主要分成批发和零售两个部份n共187条，总则4条、批发118条，零售59条、附则6条。n是药品经营企业质量管理
2、最基本基本的要求4第4页，此课件共154页哦n附则部份p182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售p184条：名词解析首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致新修订药品首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致新修订药品GSPGSP工作量大）工作量大）原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要要加盖加盖原印章，不能复印）原印章，不能复印）国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬
3、诺酯片）复方甘草片、复方地芬诺酯片）拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售的最低条件）拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售的最低条件）5第5页，此课件共154页哦n附则部份p186条：明确处罚的依据（药法第79条）给予警告给予警告、责令整改、罚款5000到20000，情节严重吊销经营许可证p187条：实施的日期和步骤。6月1日实施国家总局6月24日下发32号文省局7月22日下发120号文（转发32号文）省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作的通知）市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP的通知）6第6页，此课件共154页哦n与零售企业有关的
4、条款（共有90条）p第一章（第1-4条，共4条）p第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90条，共22条）p第三章（第123-181条，共59条）p第四章（第182-187条，除185条共5条）第7页，此课件共154页哦属于技术规范和标准属于技术规范和标准属于技术规范和标准属于技术规范和标准法律效力与规范是同等法律效力与规范是同等法律效力与规范是同等法律效力与规范是同等目前正式下发的有目前正式下发的有目前正式下发的有目前正式下发的有5 5个个个个附录附录8第8页，此课件共154页哦n附录与零售相关的内容p冷藏冷冻药品的储存与运输管理第4条 冷藏药品收货的要求第6条 冷藏药品储存和
5、养护的要求。（未设仓库为合理缺陷）第12条 从事冷藏药品岗位的培训要求9第9页，此课件共154页哦n附录与零售相关的内容p药品经营企业计算机系统第1、2条 总体要求第6条 系统权限的要求第7条 数据记录和备份的要求第9、10、11条 采购、收货、验收的要求第20条 零售企业在硬件、软件、网络和人员的要求第21条 零售企业销售的要求第22条 升级和完善的要求10第10页，此课件共154页哦n附录与零售相关的内容p药品收货与验收全部19条可操作性强应结合零售的特点，在收货和验收的操作规程中体现11第11页，此课件共154页哦n省局现场检查项目(蓝本P19）p法律效力：广东省p制定依据：规范及附录p
6、分类：批发、零售连锁和零售p对连锁企业提出了三统一统一质量管理、统一采购、统一配送12第12页，此课件共154页哦过程性条款过程性条款要素性条款要素性条款13第13页，此课件共154页哦n新旧版零售企业现场检查项目的对比新版新版旧版旧版对比对比项目总数项目总数107109-2重点项重点项5334+19一般项一般项5475-2114第14页，此课件共154页哦经营类别经营类别关键项目的合关键项目的合理缺陷理缺陷涉及的一般项涉及的一般项检查项目数检查项目数单体药店单体药店不设置仓库也没有不设置仓库也没有经营特殊管理药品经营特殊管理药品的的1260212602、1380213802、14902149
7、02、1510115101、1520115201、1550215502、1600116001，1670116701、16706-1670816706-16708、1671016710、1671416714、16715167151500115001、16702-16702-1670516705、1670916709、16711-1671316711-16713重点项目：重点项目：3939一般项目：一般项目：4949连锁门店连锁门店不设置仓库也没有不设置仓库也没有经营特殊管理药品经营特殊管理药品的的1510115101、15201 15201、1550115501、1550315503、15504
8、15504、1550515505、1550615506、1550915509、1600116001，1670116701、16706-1670816706-16708、1671016710、1671416714、16715167151500115001、1550715507、16702-1670516702-16705、1670916709、16711-1671316711-16713重点项目：重点项目：3737一般项目：一般项目：484815第15页，此课件共154页哦n结果评定：项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷010通过通过GSP认证认证010-30限期限期3个月整改后追踪
9、检查个月整改后追踪检查210210不通过不通过GSP认证认证203016第16页，此课件共154页哦n与旧版的对比与旧版的对比p采用了认证通用的体系，规范采用了认证通用的体系，规范+附录附录p对企业的要求采取了不断改进对企业的要求采取了不断改进p重点突出了企业负责人责任重点突出了企业负责人责任p增加了旧版实施后的一些新增法规的要求增加了旧版实施后的一些新增法规的要求17第17页，此课件共154页哦n现场检查采用的主要方法看文件和资料以“人”为主线的检查（询问、实操）抽药品，查凭证记录计算机系统的检查（实操、反推）现场检查原则上的要求l非本企业的其他人员不得在场接受检查18第18页，此课件共15
10、4页哦过程性条款过程性条款要素性条款要素性条款19第19页，此课件共154页哦n一、质量管理与职责条款：第123-126条检查项目：12401-12602共5条，4条严重分成两部份对企业负责人的要求对企业质量负责人和质管员的要求20第20页，此课件共154页哦n*12401n企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。n实施要点和要求p这个是对企业负责人企业负责人要求。p注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库的行为。购进和销售的票据是否有超范围经营行为。p禁止虚假欺骗行为。21第21页，此课件共154页哦n12402p企业应具有与其经营范围和规
11、模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统计算机系统。n实施要点和要求p对GSP必备要素要素的要求p为关联性条款22第22页，此课件共154页哦n*12501p企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。n实施要点和要求p原则上企业负责人不得委托他人。单体药店企业负责人必须到场接
12、受检查，并对企业情况进行汇报，不能委托。p连锁门店（含批发企业的分支机构）的企业负责人如确实不能到场的，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业的质量负责质量负责人人。p企业负责人对经营药品所负法定责任的认识。23第23页，此课件共154页哦n*12501（续）n实施要点和要求n什么是假药？销售假药的法律责任？n什么是劣药？销售劣药的法律责任？n销售假劣药品情节严重会有什么后果？n最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 有什么要求？24第24页，此课件共154页哦n*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1.督促相
13、关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；25第25页，此课件共154页哦n*12601（续）7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量
14、器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员26第26页，此课件共154页哦n*12601（续）n实施要点和要求n质量负责人和质管员不能委托别人负责。n相关岗位人员的职责中有该条款的内容。n质量负责人和质管员要清楚如何履行相关职责。n在履行职责过程中的相关记录。27第27页，此课件共154页哦n二、人员管理条款：第127-135条检查项目：12701-13501共14条，重点条款3条3大部分人员资质人员培训人员健康28第28页，此课件共154页哦n人员资质p12701 总体要求p12801 法定代表人和企业负责人的资质p12802 处方审核员
15、的资质p12901 质量管理员的资质p12902 验收、采购人员的资质p12903 营业员的资质p12904 中药饮片调剂人员的资质p注意：要和06年版的零售企业验收标准相结合（参考10个岗位的验收标准与检查项目的对比）29第29页，此课件共154页哦30n（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。n（二）质量管理部门负责人或质量负责人应具备执业药师资格或药师（含）（二）质量管理部门负责人或质量负责人应具备执业药师资格或药师（含）以上药学专业技术职称。企业质量负责人应有以上药学专业技术职称。企业质量负责人应有1 1年以上（含）药品经
16、营质年以上（含）药品经营质量管理工作经验。量管理工作经验。n（三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。（三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。n（四）中药饮片调剂员应具备下列条件之一：（四）中药饮片调剂员应具备下列条件之一：n1中医药学中专以上学历，经深圳市药师协会组织的岗前培训和继续培训（以下简称为岗前培训和继续培训）；n2具备中药学专业初级以上专业技术职称，经岗前培训和继续培训；n3具备中药调剂员资格并按规定参加继续培训。第30页，此课件共154页哦n（五）质量管理员、验收员、养护员应具备下列条件之一：（五）质量管理员、验收员、养护员应具备下列条件之一：n1具有药学或者医
17、学、生物、化学等相关专业学历并取得广东省食品药品监督管理局核发的GSP岗位证书（以下简称GSP岗位证书）和按规定参加继续培训；n2具有药学专业技术职称并取得GSP岗位证书和按规定参加继续培训。n（六）保管员（储存员）应当具备高中以上文化程度并取得GSP岗位证书和按规定参加继续培训。n（七）营业员、销售员应具备下列条件之一：（七）营业员、销售员应具备下列条件之一：n1具备高中以上文化程度，经市药师协会组织的专业培训或岗位培训并考核合格，取得岗位合格证书；n2取得中华人民共和国职业资格证书（以下简称职业资格证书）并按规定参加继续培训。31第31页，此课件共154页哦n(八八)采购员应具备下列条件之
18、一：采购员应具备下列条件之一：n1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得中华人民共和国职业资格证书和按规定参加继续培训；n2具有药学专业技术职称并取得职业资格证书和按规定参加继续培训。n（九）上岗证申请人未在其他单位兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。32第32页，此课件共154页哦33第33页，此课件共154页哦n12701p企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。n实施要点人员要素的总条款。人员资质主要有两个标准要求：0606年版的验收标准年版的验收标准
19、和新修新修订药品订药品GSPGSP。法律禁止从业的人员(药法第76条）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。34第34页，此课件共154页哦n*12801p企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。n实施要点2013年6月1日后新开办的药店，企业法定代表人或企业质量负责人必须是执业药师，质量负责人按药品许可要求。2013年6月1日前开办的药店换证时，法定代表人、企业负责人必须是执业药师，质量负责人按06年版的标准。35第35页，此课件共154页哦n*12802p企业经营处方药的,必须配
20、备执业药师负责处方审核，指导合理用药。n实施要点人员在职在岗、建立人员档案人员检查时必须在场，不能委托。药品零售企业药品零售企业处方审核必须配备执业药师36第36页，此课件共154页哦n*12901p质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。n实施要点人员在职在岗，建立人员档案。现场检查需在现场，不能委托。相应专业技术职称证件原件。质管员的职责（12601）37第37页，此课件共154页哦n12902p
21、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。实施要点人员在职在岗，建立人员档案相应专业技术职称证件原件38第38页，此课件共154页哦n12903p营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。实施要点要有相关的学历证明文件，人员档案39第39页，此课件共154页哦n12904p中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。实施要点相关人员的资质证明材料40第40页，此课件共154页哦n人员培训人员培训p13001 全员
22、培训p13101 培训制度和培训计划p13201 专项培训内容p17201 拆零药品的培训41第41页，此课件共154页哦n13001p企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。n实施要点全员培训，一个不能少，不同岗位的培训内容要有差别。注意：要提供人员的入职时间、调岗时间，入职前要进行过培训，调岗前要进行培训。42第42页，此课件共154页哦n13001（续）n实施要点培训可分为外培和内培。外部培训：法律法规培训、药品专业知识培训、执业药师的继续教育、药师的继续教育和上岗证的培训等。内部培训：质量管理文件培训、计算机管理系统的培
23、训等。连锁总部可以统一进行。43第43页，此课件共154页哦n13101p企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。n实施要点要有人员培训及考核的规定、培训计划、培训记录、培训档案和考试试卷等。要清楚相关的培训内容和考试内容。44第44页，此课件共154页哦n13201p企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。n实施要点对特管、专管、冷藏品种要有专门的培训内容。相关岗位的人员要清楚相关的法律法规和专业知识。45第45页，此课件共154页哦n17
24、201p企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。n实施要点对拆零销售要有专门的培训内容。负责拆零销售人员清楚相关的内容。46第46页，此课件共154页哦n人员健康人员健康p13301 工作服的要求p13401 健康检查、健康档案的要求p13402 健康检查项目的要求47第47页，此课件共154页哦n13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁卫生的工作服。n实施要点配置统一的工作服。工作时间要穿着工作服48第48页，此课件共154页哦n13401p企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。n13402p企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离
25、其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。n实施要点建立人员健康制度、体检记录和健康档案。每年每人要进一次健康检查，注意体检时间。入职前或调岗前要进行岗前检查49第49页，此课件共154页哦n13401、13402（续）n实施要点体检单位：二级以上医院，且体检时间应在现场检查时间1年内。体检项目应包含为谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，谷丙转氨酶检测正常的，不需做乙肝方面的检测。如谷丙转氨酶超高310倍以上，需增加乙肝两对半检测。大三阳者不能从事直接接触药品的岗位。50第50页，此课件共154页哦n三、质量管理文件p条款：第136-145条p检查项目：13601-14501p共
26、11条，重点项7条p分成三大部份1.文件的制定2.文件的审核与修订3.文件的保存51第51页，此课件共154页哦n质量管理文件的制定n 13601 质量管理文件的分类n 13801 质量管理制度的内容n 13901 岗位职责的内容n 14101 操作规程的内容n 14201 记录的内容52第52页，此课件共154页哦n13601p企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。n实施要点质量管理文件的分类（六大类）质量管理文件制定的原则：符合法律法规符合企业实际注意：申报资料要按新的文件目录53第53页，此课件
27、共154页哦n13801p药品零售质量管理制度应包括1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；2.供货单位和采购品种的审核；3.处方药销售的管理；4.药品拆零的管理；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6.6.记录和凭证的管理记录和凭证的管理；7.收集和查询质量信息的管理；8.质量事故、质量投诉的管理；54第54页，此课件共154页哦n13801（续）9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10.药品有效期的管理；11.不合格药品、药品销毁的管理；12.环境卫生、人员健康的规定；13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14.人员培
28、训及考核的规定；15.药品不良反应报告的规定；16.16.计算机系统的管理；计算机系统的管理；17.17.药品召回管理等药品召回管理等。55第55页，此课件共154页哦n*13801（续）n实施要点制定相关的质量管理制度制定的时候要注意经营范围*13802连锁企业门店的质量管理制度应按连锁企业门店的质量管理制度应按1380113801项内容的要求由连锁总部统一制定。项内容的要求由连锁总部统一制定。56第56页，此课件共154页哦n*13901p企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。n实施要点制定相关的岗位职责企
29、业负责人职责应包括12501质量管理员职责应包括1260157第57页，此课件共154页哦n*14101p药品零售操作规程应包括：1.药品采购、验收、销售；2.处方审核、调配、核对；3.中药饮片处方审核、调配、核对；4.药品拆零销售；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6.营业场所药品陈列及检查；7.营业场所冷藏药品的存放；58第58页，此课件共154页哦n*14101（续）8.8.计算机系统的操作和管理；计算机系统的操作和管理；(蓝本蓝本P6P6）9.设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。n实施要点制定相关的操作规程。具有可操作性。收货、验收的操作规程可参考附录(蓝本蓝本P
30、11P11）。要结合计算机的实际操作。59第59页，此课件共154页哦n*14201p企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 n实施要点实际的记录要比条款多。采购记录、验收记录、销售记录、拆零销售记录、陈列检查记录必须在计算机系统体现。其余记录尽可能在计算机系统体现。60第60页，此课件共154页哦n规范要求的记录：1.全员人员名册表（人员部份）2.年度培训计划（13101）3.人员培训记录（13101）4.人员健康检查记录（13401）5.质量管理文件审核、修订的记录（13602）6.计量器具、温湿度监测设备检定和比对的记录（15401）7.首营企业的
31、审核记录（15504）8.首营品种的审核记录（15505）9.供货单位销售人员的审核记录（15506）10.药品验收记录（15701）11.药品拒收记录（15701）12.冷藏品种到货温度、运输时间的记录（15801）61第61页，此课件共154页哦n规范要求的记录：1.营业场所温度监测记录（16201）2.冷藏设备温度监测记录（16408）3.中药饮片装斗、清斗记录（16409）4.药品陈列检查记录（16501）5.不合格药品确认和处理的记录（16502）6.药品销售记录（17101）7.药品拆零销售记录（17101)8.含麻黄碱的复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片麻黄碱的复方制剂、复方甘
32、草片、复方地芬诺酯片品种的销售记录（17301）9.质量投诉和质量事故调查、处理和报告的记录（17801）10.药品不良反应报告记录（17901）11.严重质量问题药品的追回记录（18001）12.药品召回记录（18101）62第62页，此课件共154页哦n规范内容要求的记录：1.质量查询记录2.质量信息记录3.假劣药品报告记录、4.药品采购记录、5.设施设备清单、6.设施设备使用、7.维修和保养记录63第63页，此课件共154页哦规范中要求的凭证1.供货单位的随货同行单（票）（15601）2.采购药品的发票（15508）3.每批药品的检验报告书（15901）4.药品的销售凭证（给顾客)(17
33、101)64第64页，此课件共154页哦规范中要求的档案如下：1.人员培训档案（13101）2.人员健康档案（13401）3.合格供应商档案（15501、15510）4.药品质量档案（15510）65第65页，此课件共154页哦n质量管理文件的审核、修订n 仅有13602一条，重点项66第66页，此课件共154页哦n*13602p企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。n实施要点审核的时间年度审核认证前或重新认证前新的法律、法规、规范及附录出台后新的法律、法规、规范及附录出台后67第67页，此课件共154页哦n*13602（续）n实施要点审核的原则合法性合理性可操作性审核后要对
34、质量管理文件进行修订审核和修订都要有记录68第68页，此课件共154页哦n记录和凭证的保存p14301 记录和凭证的保存时限p14401 电子记录数据的保存原则p14501 电子记录数据的备份要求69第69页，此课件共154页哦n*14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。实施要点一般记录保存的年限为5年。记录、凭证和档案等应保存在企业营业场所内，要保存在适宜的环境。2013年6月1日前的药品的随货同行单保存期限为超过药品有效期一年，但不得少于3年。在检查组规定时间内不能提供的资料视为未按规定保存。70第70页，此课件共154页哦n*14301（续）实施
35、要点1.记录的保存方法。2.凭证的保存方法。3.档案的保存方法。71第71页，此课件共154页哦n1440114401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。实施要点实施要点计算机管理系统记录数据时的原则。计算机管理系统记录数据时的原则。每个人员都有授权帐号和密码。每个人员都有授权帐号和密码。录入数据时录入数据时“操作人员操作人员”和和“操作时间操作时间”是
36、系统自是系统自动生成的。动生成的。计算机系统修改数据要有修改的日志。计算机系统修改数据要有修改的日志。72第72页，此课件共154页哦n14402p电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。n实施要点计算机系统要有备份的功能。企业质量管理员或信息管理员都要每天每天进行备份。备份可使用增量备份和全部备份。备份保存的年限同样为5年。备份文件不能放在企业的电脑和服务器里。73第73页，此课件共154页哦n四、设施设备条款：第146-154条检查项目：14601-15401共10条，有5条重点项分成三部份营业场所的要求储存仓库的要求计量器具的要求74第74页，此课件共154页哦n营业场所的要求14601
37、 营业场所的大小14602 营业场所各功能区的区分14701 营业场所达到的要求14801 营业场所配备的设备14901 企业应配备计算机管理系统企业应配备计算机管理系统75第75页，此课件共154页哦n*14601p企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。实施要点营业场所面积与许可条件一致。（大于等于60平方米）与经营规模、经营范围相适应76第76页，此课件共154页哦n14602p企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。n实施要点各区域间应有一定的门、帘子等隔离的措施。77第77页，此课件共154页哦n14701p营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药
38、品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。n 实施要点宽敞、明亮、整洁、卫生不受室外环境的影响06版许可验收条件中需要安装“玻璃门”。78第78页，此课件共154页哦n*14801n营业场所应配备的设施与设备；货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（专人上锁）；规定的专用存放设备（专人上锁）；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设
39、备、电子监管码扫码设备等。79第79页，此课件共154页哦n*14801（续）n实施要点逐一对照设施设备是否齐全。营业场所只需对温度有要求。二类精神药品和罂粟壳的存放要求专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。毒性中药品种要求是专柜加锁，专人保管。毒性中药品种目录见资料80第80页，此课件共154页哦n14901p企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。n实施要点p建立计算机系统。p计算机系统的功能：采购、验收、销售、生成养护记录、有效期跟踪、预警和锁定、拆零药品销售等（参阅附录4）81第81页，此
40、课件共154页哦n仓库的要求15001 库房的基本要求15101 库房所配备的设备15201 特殊药品的储存无仓库以上为合理缺陷。82第82页，此课件共154页哦n15001p企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。n实施要点：n 仓库的基本条件：墙壁、地面平整。门窗结构严密。安全防护、防盗措施。83第83页，此课件共154页哦n*15101n仓库需要配备的设施与设备1.药品与地面之间有效隔离的设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.有效监测和调控温湿度的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.验收专用场所；6.不合格药品专
41、用存放场所；7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等；8.经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。84第84页，此课件共154页哦n*15101（续）n实施要点有仓库的企业逐一配备。货架和地台板都可以。避光、通风、防潮、防虫、防鼠仓库是要求温湿度的。85第85页，此课件共154页哦n*15201p经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。n实施要点：本条为合理缺陷。86第86页，此课件共154页哦n计量器具检定的要求仅15401条款87第87页，此课件共154页哦n15401p企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。n实施要点：
42、零售企业需校准或检定的设备有：戥称、天平、温（湿）度计每年需要做一次检定和校准，要有检定或校准的记录。对于新购置的计量器具有CMC标志和合格证的，可以在合格证颁发之日起一年内不需检定。第88页，此课件共154页哦n第一到第四节n 要素性的条款n第五到第八节n 过程性的条款89第89页，此课件共154页哦n五、采购与验收条款：第155-161条检查项目：15501-16102共17条，重点12条实施要点：合法性的审核采购、收货和验收的过程记录和凭证的管理90第90页，此课件共154页哦n合法性的审核p15501 采购审核的总要求p15503 首营企业、品种审核的要求p15504 首营企业的资料p
43、15505 首营品种的资料p15506 供货单位销售人员的要求p15507 质量保证协议书的要求p15510 评审和动态跟踪管理91第91页，此课件共154页哦n*15501p企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。n实施要点：采购的总要求：必须要进行合法资格的审核。合法资格的审核可分为首营审核和正常采购审核；也可分为供货单位和药品合法性的审核。谁来做首营审核？谁来做正常采购审核？供货单位要收集什么资料？92第92页，此课件共154页哦n*15501（续）p实施要点：供货品种要收集什么资料？供货单位的档案如何做？93第93页，此课件共154页哦n*
44、15503p首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。p实施要点：首营资料的审批是由质量管理员负责，由企业负责人批准。可实地考察，要有相关的考察记录。94第94页，此课件共154页哦n*15504p企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产或经营许可证复印件2.营业执照复印件3.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件4.4.相关印章、随货同行单（票）样式相关印章、随货同行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账
45、号6.税务登记证和组织机构代码证复印件。95第95页，此课件共154页哦n*15506p企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取1.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书2.销售人员身份证复印件。3.授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。96第96页，此课件共154页哦n15507p企业应与供货单位签订质量保证协议，包括：p1、明确双方质量责任；p2、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；p3、供货单位应按照国家规定开具发票；p4、药品质量符合药品标准等有关要求；p5、药品包
46、装、标签、说明书符合有关规定；p6、药品运输的质量保证及责任；p7、质量保证协议的有效期限（一般是有效期限（一般是1 1年）。年）。97第97页，此课件共154页哦n*15504、*15506、15507(续)p实施要点p1、资料要收齐完整，做好审批记录。p2、要进行资料审核。必要时，要可在各级药监网上进行查询。p3 3、完成后，在计算机系统增加供货单位的完成后，在计算机系统增加供货单位的质量基础数据。质量基础数据。p4 4、以此为基础建立供货单位的质量档案、以此为基础建立供货单位的质量档案98第98页，此课件共154页哦n相关印章的要求n至少要包括：p企业公章p发票专用章p质量管理专用章p药
47、品出库专用章n保存的印章式样应是有红色印章的纸质资料99第99页，此课件共154页哦n*15505p企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。p实施要点p1、首营品种的所需的资料生产或者进口批准证明文件（可在网上查询）药品的质量标准（药典标准可不收集）药品包装、标签、说明书的样式p2、审核、建档、新增质量基础数据库100第100页，此课件共154页哦n15510p企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。p实施要点p1、综合质量评审（内审的重要内
48、容之一）p2、药品质量档案中要有质量评审的记录p3、建立供货单位质量档案p4、动态跟踪管理（计算机系统）101第101页，此课件共154页哦n采购发票的要求n*15508p企业采购药品时，应向供货单位索取发票索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。102第102页，此课件共154页哦1
49、03第103页，此课件共154页哦n药品收货、验收的要求n15601 药品收货的要求n15801 冷藏品种收货的要求 n15701 药品验收的要求n15901 验收时检验报告书的要求n16001 特殊管理药品验收的要求n16101 验收后的操作n16102 验收药品电子监管的要求104第104页，此课件共154页哦n*15601p药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。n*15801p冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检程的温度记录、运输时间等质量控制
50、状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。查并记录。不符合温度要求的应当拒收。105第105页，此课件共154页哦n15601、*15801（续）n实施要点：p 收货的要求（参照附录）运输工具和运输状况的检查随货同行单与实物、采购（补货）计划的核对只有数量不符，修改采购（补货）计划只有数量不符，修改采购（补货）计划还有其他不符，拒收还有其他不符，拒收检查外包装发现问题要拒收。*106第106页，此课件共154页哦n15601、*15801（续）n实施要点：p 冷藏药品的收货记录要有以下内容冷藏药品的收货记录要有以下内容p 1 1、运输方式、运输方式p 2 2、运输过程的温度记录（到货温