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1、药事管理学特殊管药事管理学特殊管理的药品理的药品第1页，此课件共47页哦学习内容 掌握掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及 其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关管理规定应承担的法律责任我国 生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种;麻醉药品、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定放射性药品、易制毒化学药品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定熟悉熟悉：了解了解：第2页，此课件共47页哦 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头
2、丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放案例回放第3页，此课件共47页哦 焦点访谈焦点访谈 小伙吃药上小伙吃药上 毒瘾毒瘾 不认亲爹不认亲爹 2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放案例回放第4页，此课件共47页哦特殊管理的药品概述12345
3、麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第5页，此课件共47页哦第6页，此课件共47页哦Page 7特殊管特殊管理药品理药品包括什么麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品第7页，此课件共47页哦n国家对国家对麻醉药品、精神麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品药品、医疗用毒性药品和放射性药品和放射性药品实行特殊实行特殊管理。管理。n国家国家对药品类易制毒化对药品类易制毒化学品、兴奋剂和部分有学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品特殊要求的生物制品也也采取了一系列严格的管采取了一系列严格的管
4、制措施制措施n特殊管理药品具有重要的特殊管理药品具有重要的医疗和科学价值，无法取代。医疗和科学价值，无法取代。n特殊管理药品有独特的毒特殊管理药品有独特的毒副作用，滥用或流入非渠道，副作用，滥用或流入非渠道，会危害个人健康，并造成严会危害个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。重的公共卫生和社会问题。第8页，此课件共47页哦特殊管理药品特殊管理药品防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题合合理理使使用用滥用滥用第9页，此课件共47页哦n药品滥用（drug abuse）n指人们反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医
5、疗需求无关，属于非医疗目的用药。第10页，此课件共47页哦特点特点n不论是药品类型，还是用药方式和地不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的点都是不合理的n没有医生指导而自我用药，这没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂种自我用药超出了医疗范围和剂量标准量标准n使用者对该药的使用不使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为能自控，并有强迫性用药行为n使用后往往会导致精神和身体使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害损害，以及社会危害n药物滥用概念药物滥用概念第11页，此课件共47页哦中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗
6、啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”毒品第12页，此课件共47页哦基本特征基本特征依赖性依赖性非法性非法性危害性危害性冰毒摇头丸大麻海洛因第13页，此课件共47页哦n毒品的危害第14页，此课件共47页哦 毒品的危害毒品的危害n 毒品严重危害人的毒品严重危害人的身心健康，使滥用者身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。人格丧失，道德沦落。n滥用者为满足个滥用者为满足个人解瘾，不惜花人解瘾，不惜花费大量金钱购用费大量金钱购用药品，造成家庭药品，造成家庭衰败乃至破裂。衰败乃至破裂。n为了不择手段去获取毒品满足瘾为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，
7、破坏正常癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。并给社会造成巨大的经济损失。“毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会”第15页，此课件共47页哦（1）麻醉药品与精神药品概述n麻醉药品n指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。n精神药品n指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第16页，此课件共47页哦麻醉药品麻醉药品第17页，此课件共47页哦精神药品精神药
8、品三唑仑第18页，此课件共47页哦（2）药品依赖性及相关概念n耐受性（tolerance）n是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。n例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。第19页，此课件共47页哦n习惯性n一些人反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除并无严重的全身症状，一般称为习惯性。第20页，此课件共47页哦n 成瘾性（addiction）n指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该
9、药并且加大它的剂量。导致对该药物效应产生心理依赖(psychological dependence)，有时还会产生身体依赖性(physical dependence)。第21页，此课件共47页哦n药物依赖性n反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。第22页，此课件共47页哦第23页，此课件共47页哦（1946）（1968）（1990）（1948）（1923）第24页，此课件共47页哦n新中国成立后的禁毒运动新中国成立后的禁毒运动n1
10、949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。第25页，此课件共47页哦第26页，此课件共47页哦n积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务1985年1986年1989年1973年联合国麻醉药品委员会会议1961年麻醉品单一公约 1971年精神药物公约联合国麻醉药品委员会联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约第27页，此课件共47页哦（1）管理体制（2）麻醉、精神药品的种类范围（3）种植、实验
11、研究和生产管理（4）经营管理（5）使用管理（6）储存和运输管理（7）监督管理与法律责任（略）第28页，此课件共47页哦（1）管理体制nSFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作n农业部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理n公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处n卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作第29页，此课件共47页哦（2）麻醉、精神药品的种类范围n麻醉药品123种，我国可自行生产的麻醉药品为25种n阿片类：阿片，阿片片，阿片町n可卡因类：可卡因，可卡因注射液n大麻类：大麻（脂）n合成药类：杜冷丁，美沙酮，nSFDA指定其它易成
12、瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊第30页，此课件共47页哦n精神药品132种；其中第一类和第二类分别是53种和79种；我国可自行生产的第一类为7种，第二类有33种。n第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等n第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑等第31页，此课件共47页哦（3）种植、实验研究和生产管理n麻醉药品药用原植物的种植管理 n总量控制nSFDA根据需求总量制定年度生产计划。nSFDA和农业部根
13、据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品原植物年度种植计划。n药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况 第32页，此课件共47页哦n实验研究的管理n条件：SFDA批准n以医疗、科学研究或者教学为目的；n有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；n单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为n实验研究限制n实验研究需立项，SFDA检查合格后发立项批件，批件不得转让。实验须在3内年完成n麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第33页，此课件共47页哦n生产管理n定点生产制度 n定点企业的审批 n生产管理n定点生产企业的销
14、售管理n专有标志管理第34页，此课件共47页哦（4）经营管理n定点经营制度定点经营制度n国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。n定点企业需审批定点企业需审批n销售管理销售管理n销售范围n全国性批发企业可以向有资质区域性批发企业、医疗机构及其它批准的单位出售麻醉药品和第一类精神药品。n区域性批发企业只可以在区域内销售麻醉药和一类精神药品。n全国和区域性批发企业可以从事二类精神药品批发第35页，此课件共47页哦n销售规定n药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由有资质的药品批发企业经营。n大型连锁零售药品企业比批准可以销售二类
15、精神药品n罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方n批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应将其送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。n麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格第36页，此课件共47页哦n购进管理购进管理n以生产为目的或以经营为目的购进，须向定点生产企业或批发企业购买.第37页，此课件共47页哦（5）使用管理n印鉴卡管理n有相关的诊疗科目n有培训合格、专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；n有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；n有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第38页，此课件共47
16、页哦n处方医师资格及处方注意事项n执业医师进行培训，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。取得处方资格后，方可在本医疗机构开具麻和一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方.n开具麻醉、精神药品必须使用专用处方。n注射剂仅限本院使用，或者由医务人员出诊到患者家中使用。n非注射剂需提供相关证明材料方可代办处方。第39页，此课件共47页哦n处方管理n处方格式及颜色n麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。第40页，此课件共47页哦n处方剂量控制n麻醉药品、第一类精神药品注射剂
17、处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量n为癌痛、慢性中、重度非癌痛开方注射剂不得超过3天量，控缓释制剂处方不得超过15日用量；其他剂型不得超过7天量n第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；n麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第41页，此课件共47页哦（6）储存和运输管理n储存管理n储存专库，应该满足：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。n麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。n专用帐册：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的
18、保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年第42页，此课件共47页哦n运输管理n托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。n托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。n邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。第43页，此课件共47页哦（1）医疗用毒性药品的品种范围n定义：n系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。第44页，此课件共47页哦n毒性
19、中药品种（包括原药材和饮片）共27种 n砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。第45页，此课件共47页哦n毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 n去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。第46页，此课件共47页哦（2）毒性药品的生产n由省级药监部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。n生产单位不得擅自改变生产计划自行销售；n由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 n每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数；n必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查。第47页，此课件共47页哦