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1、药剂学课件第一章药物药剂学课件第一章药物剂型概论剂型概论第1页，此课件共31页哦第一篇第一篇 药物剂型概论药物剂型概论第一章绪论绪论第2页，此课件共31页哦第一节第一节药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务一、药剂学的概念一、药剂学的概念一、药剂学的概念一、药剂学的概念药剂学药剂学药剂学药剂学(Pharmaceutics)(Pharmaceutics)(Pharmaceutics)(Pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方设：是研究药物制剂的基本理论、处方设：是研究药物制剂的基本理论、处方设：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用学
2、科。计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用学科。计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用学科。计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用学科。药物剂型药物剂型药物剂型药物剂型(Dosage form)(Dosage form)(Dosage form)(Dosage form)：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备不同给药形式，简称剂型。而制备不同给药形式，简称剂型。而制备不同给药形式，简称剂型。而制备不同给药形式，简称剂型。药物制剂药物制剂药物
3、制剂药物制剂(Pharmaceutical Praparations):(Pharmaceutical Praparations):(Pharmaceutical Praparations):(Pharmaceutical Praparations):是指各种剂型中的具体是指各种剂型中的具体是指各种剂型中的具体是指各种剂型中的具体药品，简称制剂。如：阿司匹林片、胰岛素注射剂、红霉素眼膏剂等。药品，简称制剂。如：阿司匹林片、胰岛素注射剂、红霉素眼膏剂等。药品，简称制剂。如：阿司匹林片、胰岛素注射剂、红霉素眼膏剂等。药品，简称制剂。如：阿司匹林片、胰岛素注射剂、红霉素眼膏剂等。研究制剂的理论和制备
4、工艺的科学成为制剂学研究制剂的理论和制备工艺的科学成为制剂学研究制剂的理论和制备工艺的科学成为制剂学研究制剂的理论和制备工艺的科学成为制剂学(Pharmaceutical(Pharmaceutical(Pharmaceutical(Pharmaceutical Engineering)Engineering)Engineering)Engineering)。第3页，此课件共31页哦药剂学的宗旨药剂学的宗旨制备制备安全、有效、稳定、使用方便安全、有效、稳定、使用方便安全、有效、稳定、使用方便安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。的药物制剂。剂型的发展初期只是为了适应给药途径而设计的形态，而剂型的
5、发展初期只是为了适应给药途径而设计的形态，而新剂型与新技术的发展使制剂具有功能或制剂技术的含新剂型与新技术的发展使制剂具有功能或制剂技术的含义，从而发展了药物的传递系统义，从而发展了药物的传递系统(DDS)(DDS)。新型药用辅料的出现为新型药用辅料的出现为DDSDDS的发展提供了坚实的物质基的发展提供了坚实的物质基础。础。剂型的设计必须遵循最大限度地发挥药效的同时最低限度剂型的设计必须遵循最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用的基本原则。地降低毒副作用的基本原则。第4页，此课件共31页哦药剂学的相关学科药剂学的相关学科 数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理数学、化学、物理学、
6、生物化学、微生物学、药理数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理和机械设备等。学、物理化学、化工原理和机械设备等。学、物理化学、化工原理和机械设备等。学、物理化学、化工原理和机械设备等。药剂学是综合性应用技术科学，是药学、制剂、中药制药剂学是综合性应用技术科学，是药学、制剂、中药制药剂学是综合性应用技术科学，是药学、制剂、中药制药剂学是综合性应用技术科学，是药学、制剂、中药制剂等专业的主要专业课，也是与药物的实际应用最接近剂等专业的主要专业课，也是与药物的实际应用最接近剂等专业的主要专业课，也是与药物的实际应用最接近剂等专业
7、的主要专业课，也是与药物的实际应用最接近的研究领域。的研究领域。的研究领域。的研究领域。第5页，此课件共31页哦二、药剂学的任务二、药剂学的任务 基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型，基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型，基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型，基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2.2.新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发新剂型的研究与开
8、发新剂型的研究与开发 3.3.新技术的研究与开发新技术的研究与开发新技术的研究与开发新技术的研究与开发 4.4.新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发 药剂学的任务药剂学的任务药剂学的任务药剂学的任务第6页，此课件共31页哦5.5.中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发6.6.生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发 预防乙肝的基因重组疫苗、红细胞生长素、人胰岛素、预防乙肝的基因重组疫苗、红细胞生长素、人胰岛素、预防乙肝的基因重组疫苗、红细
9、胞生长素、人胰岛素、预防乙肝的基因重组疫苗、红细胞生长素、人胰岛素、人生长激素、凝血因子等。人生长激素、凝血因子等。人生长激素、凝血因子等。人生长激素、凝血因子等。优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、治疗优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、治疗优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、治疗优点：生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、治疗各种疑难病症等各种疑难病症等各种疑难病症等各种疑难病症等 缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。缺点：分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。药剂学的任
10、务药剂学的任务药剂学的任务药剂学的任务第7页，此课件共31页哦7.7.7.7.制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发 为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂生为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂生为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂生为了获得药品质量的更大保障和安全用药，制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化合自动化的方向产向封闭、高效、多功能、连续化合自动化的方向产向封闭、高效、多功能、连续化合自动化的方向产向封闭、高效、多功能、连续化合自动化的方向发展。发展。发展。发展。制剂技术、药用辅料、制剂
11、设备是制备优质制剂不可制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优质制剂不可制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优质制剂不可制剂技术、药用辅料、制剂设备是制备优质制剂不可缺少的三大支柱。缺少的三大支柱。缺少的三大支柱。缺少的三大支柱。药剂学的任务药剂学的任务药剂学的任务药剂学的任务第8页，此课件共31页哦第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科一、工业药剂学一、工业药剂学(Industrial Pharmaceutics)(Industrial Pharmaceutics)二、物理药剂学二、物理药剂学(Phsical Pharmaceutics)(Phsical Pharmaceutics)三、药
12、用高分子材料学三、药用高分子材料学(Polymers in (Polymers in Pharmaceutics)Pharmaceutics)四、生物药剂学四、生物药剂学(Biopharmaceutics)(Biopharmaceutics)五、药物动力学五、药物动力学(Pharmacokinetics)(Pharmacokinetics)六、临床药学六、临床药学(Clinical Pharmaceutics)(Clinical Pharmaceutics)七、医药情报学七、医药情报学(Drug Informatics)(Drug Informatics)第9页，此课件共31页哦第三节第三节
13、药物剂型与药物剂型与DDS一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性（一）药物剂型与给药用途（一）药物剂型与给药用途（二）药物剂型的重要性（二）药物剂型的重要性1.不同剂型改变药物的作用性质不同剂型改变药物的作用性质2.不同剂型改变药物的作用速度不同剂型改变药物的作用速度3.不同剂型改变药物的毒副作用不同剂型改变药物的毒副作用4.有些剂型可产生靶向作用有些剂型可产生靶向作用5.有些剂型影响疗效有些剂型影响疗效第10页，此课件共31页哦二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类(一一一一)按给药途径分类按给药途径分类按给药途径分类按给药途径分类1.1.1.1.经胃肠道
14、给药制剂经胃肠道给药制剂经胃肠道给药制剂经胃肠道给药制剂2.2.2.2.非经胃肠道给药制剂非经胃肠道给药制剂非经胃肠道给药制剂非经胃肠道给药制剂(1)(1)(1)(1)注射给药剂型注射给药剂型注射给药剂型注射给药剂型(2)(2)(2)(2)呼吸道给药剂型呼吸道给药剂型呼吸道给药剂型呼吸道给药剂型(3)(3)(3)(3)皮肤给药剂型皮肤给药剂型皮肤给药剂型皮肤给药剂型(4)(4)(4)(4)粘膜给药剂型粘膜给药剂型粘膜给药剂型粘膜给药剂型甲硝唑口腔粘贴片甲硝唑口腔粘贴片、醋酸地塞米松醋酸地塞米松粘贴片粘贴片(5)(5)(5)(5)腔道给药剂型腔道给药剂型腔道给药剂型腔道给药剂型第11页，此课件共
15、31页哦(二二二二)按分散系统分类按分散系统分类按分散系统分类按分散系统分类1.1.1.1.溶液型（低分子溶液）溶液型（低分子溶液）溶液型（低分子溶液）溶液型（低分子溶液）2.2.2.2.胶体溶液型（高分子溶液）胶体溶液型（高分子溶液）胶体溶液型（高分子溶液）胶体溶液型（高分子溶液）3.3.3.3.乳剂型乳剂型乳剂型乳剂型4.4.4.4.混悬性混悬性混悬性混悬性5.5.5.5.气体分散型气体分散型气体分散型气体分散型6.6.6.6.微粒分散型微粒分散型微粒分散型微粒分散型7.7.7.7.固体分散型固体分散型固体分散型固体分散型二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类二、药物剂型的
16、分类第12页，此课件共31页哦(三三三三)按制法分类按制法分类按制法分类按制法分类1.1.浸出制剂浸出制剂浸出制剂浸出制剂2.2.无菌制剂无菌制剂无菌制剂无菌制剂(四四四四)按形态分类按形态分类按形态分类按形态分类1.1.液体剂型液体剂型液体剂型液体剂型2.2.气体剂型气体剂型气体剂型气体剂型3.3.固体剂型固体剂型固体剂型固体剂型4.4.半固体制剂半固体制剂半固体制剂半固体制剂二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类第13页，此课件共31页哦三、药物的传递系统三、药物的传递系统(Drug Delivery System,DDS)(Drug Delivery S
17、ystem,DDS)1.1.药物的治疗作用与血药浓度的药物的治疗作用与血药浓度的关系（缓、控释制剂）关系（缓、控释制剂）2.2.靶向制剂靶向制剂3.3.自调式释药系统自调式释药系统4.4.经皮吸收制剂经皮吸收制剂5.5.生物技术制剂生物技术制剂6.6.粘膜给药系统粘膜给药系统第14页，此课件共31页哦 辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用
18、的过程中，淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促各种新型的药用辅料也不断出现。如：透皮吸收促进剂氮酮（进剂氮酮（进剂氮酮（进剂氮酮（AzoneAzone）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的）、作为助悬剂、凝胶剂及栓剂的基质卡波姆（基质卡波姆（基质卡波姆（基质卡波姆（CarbomerCarbomer）等。）等。）等。）等。新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物
19、利用度的提高新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。第四节、辅料在药物制剂中的应用第四节、辅料在药物制剂中的应用第15页，此课件共31页哦辅料的作用：辅料的作用：1.1
20、.有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成2.2.使制备过程顺利进行使制备过程顺利进行3.3.提高药物的稳定性提高药物的稳定性4.4.调节有效成分的作用或改善生理要求调节有效成分的作用或改善生理要求第16页，此课件共31页哦第五节、药典与药品标准简介第五节、药典与药品标准简介(一一一一)、药典、药典、药典、药典(Pharmacopoeia)(Pharmacopoeia)(Pharmacopoeia)(Pharmacopoeia)药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。一般由国
21、家药典委员会组织编撰、出版，并由政府一般由国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府一般由国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府一般由国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。颁布、执行，具有法律约束力。颁布、执行，具有法律约束力。颁布、执行，具有法律约束力。不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗步，一个国家的
22、药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。和科学技术的水平。和科学技术的水平。和科学技术的水平。第17页，此课件共31页哦(二二)中华人民共和国药典中华人民共和国药典1953195319531953年版年版年版年版 各类药品各类药品各类药品各类药品531531531531种种种种1963196319631963年版年版年版年版 一、二部一、二部一、二部一、二部 1310131013101310种种种种1977197719771977年版年版年版年版 1925192519251925种种种种1985198519851985年版年版年版年版 1489148914891489种种种种1990
23、199019901990年版年版年版年版 1751175117511751种种种种 药典注释药典注释药典注释药典注释临床用药须知临床用药须知临床用药须知临床用药须知1995199519951995年版年版年版年版 2375237523752375种种种种2000200020002000年版年版年版年版 2691269126912691种种种种 2002200220022002、2004200420042004增补增补增补增补2005200520052005年版年版年版年版 3214321432143214种种种种 中国生物制品规程中国生物制品规程中国生物制品规程中国生物制品规程为第三部为第三部
24、为第三部为第三部第18页，此课件共31页哦(三三)国外药典国外药典美国药典（美国药典（美国药典（美国药典（2005200520052005年版）：年版）：年版）：年版）：The United States Pharmacopoeia,USPThe United States Pharmacopoeia,USPThe United States Pharmacopoeia,USPThe United States Pharmacopoeia,USP英国药典：英国药典：英国药典：英国药典：British Phamacopoeia,BPBritish Phamacopoeia,BPBritish P
25、hamacopoeia,BPBritish Phamacopoeia,BP日本药局方：日本药局方：日本药局方：日本药局方：Pharmacopoeia of Japan,JPPharmacopoeia of Japan,JPPharmacopoeia of Japan,JPPharmacopoeia of Japan,JP国际药典：国际药典：国际药典：国际药典：Pharmacopoeia Internationalis,Ph.Int.Pharmacopoeia Internationalis,Ph.Int.Pharmacopoeia Internationalis,Ph.Int.Pharmaco
26、poeia Internationalis,Ph.Int.第19页，此课件共31页哦二、药品标准二、药品标准药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。所作的技术规定。所作的技术规定。所作的技术规定。药品标准时保证药品质量，进行药品生产、经营、使药品标准时保证药品质量，进行药品生产、经营、使药品标准时保证药品质量，进行药品生产、经营、使药品标准时保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。用、管理及监督检验的法定依据。用、管理及监督检
27、验的法定依据。用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指药品的国家标准是指药品的国家标准是指药品的国家标准是指中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典和和和和国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门(State Food and(State Food and(State Food and(State Food and Drug Administration,SFDA)Drug Administration,SFDA)Drug Administration,SFDA)Drug Administratio
28、n,SFDA)颁布的颁布的颁布的颁布的药品标准药品标准药品标准药品标准。第20页，此课件共31页哦三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药(一一一一)处方：是医疗和生产部门用于药剂调制的一种处方：是医疗和生产部门用于药剂调制的一种处方：是医疗和生产部门用于药剂调制的一种处方：是医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。重要书面文件。重要书面文件。重要书面文件。1.1.1.1.法定处方：国家药品标准收载的处方。法定处方：国家药品标准收载的处方。法定处方：国家药品标准收载的处方。法定处方：国家药品标准收载的处方。2.2.2.2.医师处方医师处方医师处方医师处方(二二二二)处方药与非处方药处方药
29、与非处方药处方药与非处方药处方药与非处方药1.1.1.1.处方药处方药处方药处方药(prescription drug or ethical drug)(prescription drug or ethical drug)(prescription drug or ethical drug)(prescription drug or ethical drug)2.2.2.2.非处方药非处方药非处方药非处方药(nonprescription drug,over the(nonprescription drug,over the(nonprescription drug,over the(nonp
30、rescription drug,over the counter,OTC)counter,OTC)counter,OTC)counter,OTC)第21页，此课件共31页哦n n处方药处方药处方药处方药 可以在国务院卫生行政部门和药品监督管可以在国务院卫生行政部门和药品监督管可以在国务院卫生行政部门和药品监督管可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行不得在大众传播媒介发布广告或者
31、以其他方式进行不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传以公众为对象的广告宣传以公众为对象的广告宣传以公众为对象的广告宣传n n非处方药非处方药非处方药非处方药 是由专家遴选的、不需执业医师或执是由专家遴选的、不需执业医师或执是由专家遴选的、不需执业医师或执是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品可以自行判断、购买和使用并能保证
32、安全的药品可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品第22页，此课件共31页哦 医师处方的结构医师处方的结构医师处方的结构医师处方的结构n n处方前记处方前记n n处方头处方头n n处方正文处方正文n n服用法服用法n n签名或盖章签名或盖章以以R R或或RpRp起头，源于拉丁起头，源于拉丁文文Recipe,Recipe,”取取”，“取下取下列药品列药品”Signare(“Sig”)处处 方方药药品分品分类类管理管理办办法法第23页，此课件共31页哦 （处方药与非处方药）（处方药与非处方药）（处方药与非处方药）（处方药与非处方药）n n是国际上通行的药
33、品管理模式。是国际上通行的药品管理模式。是国际上通行的药品管理模式。是国际上通行的药品管理模式。n n我国我国我国我国20002000年年年年1 1月月月月1 1日起试行。日起试行。日起试行。日起试行。n n处方药、非处方药生产企业处方药、非处方药生产企业处方药、非处方药生产企业处方药、非处方药生产企业n n必须具有必须具有必须具有必须具有药品生产企业许可证药品生产企业许可证药品生产企业许可证药品生产企业许可证n n生产品种必须有药品批准文号。生产品种必须有药品批准文号。生产品种必须有药品批准文号。生产品种必须有药品批准文号。药药品分品分类类管理管理办办法法第24页，此课件共31页哦n n非处
34、方药来源于处方药，非处方药来源于处方药，非处方药来源于处方药，非处方药来源于处方药，n n中国药典中国药典中国药典中国药典和和和和中国药品标准中国药品标准中国药品标准中国药品标准收载的安收载的安收载的安收载的安全、有效、稳定、方便的药品。全、有效、稳定、方便的药品。全、有效、稳定、方便的药品。全、有效、稳定、方便的药品。n n由国家药品监督管理局遴选。由国家药品监督管理局遴选。由国家药品监督管理局遴选。由国家药品监督管理局遴选。n n非处方药的标签和说明书。非处方药的标签和说明书。非处方药的标签和说明书。非处方药的标签和说明书。n n非非非非处处处处方方方方药药药药分分分分为为为为甲、乙两甲、
35、乙两甲、乙两甲、乙两类类类类。药药品分品分类类管理管理办办法法第25页，此课件共31页哦n n经营处方药、非处方药的批发企业经营处方药、非处方药的批发企业经营处方药、非处方药的批发企业经营处方药、非处方药的批发企业n n经营处方药、甲类非处方药的零售企业经营处方药、甲类非处方药的零售企业经营处方药、甲类非处方药的零售企业经营处方药、甲类非处方药的零售企业n n必须具有必须具有必须具有必须具有药品经营企业许可证药品经营企业许可证药品经营企业许可证药品经营企业许可证。药药品分品分类类管理管理办办法法第26页，此课件共31页哦n n省级药品监督管理部门批准的商业企业可以省级药品监督管理部门批准的商业
36、企业可以省级药品监督管理部门批准的商业企业可以省级药品监督管理部门批准的商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药。零售乙类非处方药。零售乙类非处方药。n n商业企业必须配备由省级药品监督管理部门商业企业必须配备由省级药品监督管理部门商业企业必须配备由省级药品监督管理部门商业企业必须配备由省级药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。考核合格并取得上岗证的人员。考核合格并取得上岗证的人员。考核合格并取得上岗证的人员。药药品分品分类类管理管理办办法法第27页，此课件共31页哦n n处方药、非处方药生产企业处方药、非处方药生产企业处方药、非处方药生产企业处方药、非处方药生产企业n n必须具有
37、必须具有必须具有必须具有药品生产企业许可证药品生产企业许可证药品生产企业许可证药品生产企业许可证，n n生产品种必须有药品批准文号。生产品种必须有药品批准文号。生产品种必须有药品批准文号。生产品种必须有药品批准文号。药药品分品分类类管理管理办办法法第28页，此课件共31页哦n n处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，n n非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告非处方药经审批可以在大众传播媒介进
38、行广告宣传宣传宣传宣传药药品分品分类类管理管理办办法法第29页，此课件共31页哦第六节、第六节、GMP、GLP与与GCP一、一、GMPGMPGMP:Good Manufacturing PracticeGMP:Good Manufacturing PracticeGMP:Good Manufacturing PracticeGMP:Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMPGMPGMPGMP检查的对象：检查的对象：检查的对象：检查的对象：(1)(1)(1)(1)人人人人 (2)(2)(2)(2)
39、生产环境生产环境生产环境生产环境 (3)(3)(3)(3)制剂生产的全过程。制剂生产的全过程。制剂生产的全过程。制剂生产的全过程。GMPGMPGMPGMP的三大要素：的三大要素：的三大要素：的三大要素：(1)(1)(1)(1)人为生产的错误减小到最低人为生产的错误减小到最低人为生产的错误减小到最低人为生产的错误减小到最低 (2)(2)(2)(2)防止对医药品的污染和低质量医药品的产生防止对医药品的污染和低质量医药品的产生防止对医药品的污染和低质量医药品的产生防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 (3)(3)(3)(3)保证产品高质量的系统设计。保证产品高质量的系统设计。保证产品高质量的系统设计。保证产品高质量的系统设计。第30页，此课件共31页哦二、二、GLP与与GCPn nGLP:Good laboratory practice,药物非临床研究质量管理规范n nGCP:Good Clinical Practice,药物临床试验管理规范第31页，此课件共31页哦