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1、 xx无纺布制品有限公司 质 量 手 册 Quality Manual 依据医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003)编制 文 件 编 号：ZB-QM-2015 版 本：A/0 编 写：体系编写小组 审 核：xx 批 准：xx 颁布日期：2015-4-28 实施日期：2015-4-30 受控标识：（盖受控文件印章）xx 无纺布制品有限公司 第1页 共 45 页 0 目录 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 1 页 章节号 名称 页码 0 目录 1 0.1 发布令 2 0.2 任命书
2、 3 0.3 公司简介 4 0.4 质量方针 质量目标 5 0.5 公司质量管理体系结构图 6 0.6 质量职能分配表 7 1.0 范围 9 2.0 引用标准 9 3.0 术语和定义 10 4.0 质量管理体系 11 4.1 总要求 11 4.2 文件要求 11 5.0 管理职责 15 5.1 管理承诺 15 5.2 以顾客为关注焦点 15 5.3 质量方针 16 5.4 策划 16 5.5 职责权限与沟通 16 5.6 管理评审 20 6.0 资源管理 6.1 资源提供 22 6.2 人力资源 22 6.3 基础设施 23 6.4 工作环境 24 7.0 产品实现 25 7.1 产品实现的策
3、划 25 7.2 与顾客有关的过程 26 7.3 设计和开发 27 7.4 采购 27 7.5 生产和服务提供 28 7.6 监视和测量装置的控制 33 8.0 测量、分析和改进 36 8.1 总则 36 8.2 监视和测量 36 8.3 不合格品控制 39 8.4 数据分析 40 8.5 改进 41 9.0 医疗器械指令 MDD 法规要求 44 附录 1 程序文件目录 附录 2 质量管理体系过程图 附录 3 生产工艺流程图 附录 4 手册修改控制页 xx 无纺布制品有限公司 第2页 共 45 页 01 发布令 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页
4、 共 1 页 发 布 令 本手册依据ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及MDD93/42/EEC指令和本公司实际情况编制而成,是公司质量管理的纲领性文件、法规性文件，也是向相关方和认证机构提供信任和保证的依据，是公司从事各项管理活动的行动准则。本手册阐明了本公司的质量方针和目标，规定了公司质量管理体系的基本结构，规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。本手册符合ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及MDD93/42/EEC指令和
5、国家有关医疗器械质量法规、法令和政策的规定，符合本公司的实际情况，现予以颁布，自2015年4月30日起生效实施，全体员工必须认真学习理解并严格遵照执行。总经理：xx 二 O 一五年四月二十八日 xx 无纺布制品有限公司 第3页 共 45 页 0.2 任命书 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 1 页 任 命 书 为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现特授权 彭芬为管理者代表，并授予以下职责和权限：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、在本公司范围内采取措施，促进全
6、体员工意识到满足顾客要求 及遵守法规要求的重要性；4、就质量管理体系的有关事宜对外沟通与联络。5、管理体系中规定的其他职责和权限。总经理：xx 二 O 一五年四月二十八日 xx 无纺布制品有限公司 第4页 共 45 页 0.3 公司简介 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 3 页 公 司 简 介 仙桃市志博无纺布制品有限公司是专业生产供安全防护用的一次性无纺布制品和塑料制品的企业,工厂坐落在享有”无纺布之乡”美誉的仙桃市彭场镇,现工厂占地面积 13000 多平方米,标准化的厂房建筑,拥有 100 多台的先进的机器设备,主要有平缝机,超声波缝纫
7、机,三线机,点焊机,全自动口罩机,条形帽机,全自动鞋套机,袖套机等.我们的主要产品有无纺布口罩,防尘口罩,活性炭口罩,纸口罩,圆帽,条帽,医生帽,鞋套,袖套,手套,浴帽,围裙等塑料制品.企业严格按照ISO 国际质量管理体系来执行,其产品广泛应用于医院,制药业,食品加工和电子行业,采矿业,建筑业,实验室,园艺,家庭清洁等其他相关作业场所,我们的产品远销南北美洲,欧洲,大洋洲和亚洲等国家和地区 仙桃市志博无纺布用品有限公司以诚信、实力和产品质量获得业界的认可。展望未来,在日趋激烈的市场竞争中,公司将不断扩大生产规模,加强经营管理,提高产品质量和市场竞争力.我们愿以满腔的热情，竭诚为广大用户奉献最优
8、质的产品和售后服务。欢迎各地新老客户光临发展业务，广泛合作。联系人：xx 手 机：传 真（电话）:地 址：xx 无纺布制品有限公司 第5页 共 45 页 0.4 质量方针 质量目标 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 1 页 质量方针 规范操作、严谨管理、一流品质、顾客满意。质量目标 成品一次检验合格率95%；顾客满意度80%。我公司严格按照质量手册的规定运行，遵循产品一流的质量方针博得客户的青睐。总经理：xx 二 O 一五年四月二十八日 xx 无纺布制品有限公司 第6页 共 45 页 0.5 公司质量管理体系结构图 文件名称：质量手册 文件
9、编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 1 页 公司质量管理体系机构图 总经理 贸易部 技术部 行政人事部 质检部 生产部 管理者代表 仓库 xx 无纺布制品有限公司 第7页 共 45 页 0.6 质量职能分配表 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 2 页 责任人或部门 标准条款 总经理 管理者代表 技术部 生产部 质检部 贸易部 行政人事部 4.1、质量管理体系总要求 4.2.1、总则 4.2.2、质量手册 4.2.3、文件控制 4.2.4、记录控制 5.1、管理承诺 5.2、以顾客为关注焦点 5.3、质量方针 5.
10、4、策划 5.5、职责、权限与沟通 5.6、管理评审 6.1、资源管理 6.2、人力资源 6.3、基础设施 6.4、工作环境 7.1、产品实现的策划 7.2、与顾客有关的过程 7.3、设计和开发 删 减 7.4、采购 7.5、生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 总要求 7.5.1.2 生产和服务提供的控制专用要求 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2 安装活动 不 适 用 7.5.1.2.3 服务活动 不 适 用 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 不 适 用 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 总要求 7.5.2.
11、2 无菌医疗器械的专用要求 不 适 用 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识 xx 无纺布制品有限公司 第8页 共 45 页 7.5.3.2 可追溯性 0.6 质量职能分配表 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 2 页 共 2 页 责任人或部门 标准条款 总经理 管理者代表 技术部 生产部 质检部 贸易部 行政人事部 7.5.3.2.1 总则 7.5.3.2.2 对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 不 适 用 7.5.3.3 状态标识 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6、监视和测量装置的控制 8.1、总则 8.2.
12、1、反馈 8.2.2、内部审核 8.2.3、过程的监视和测量 8.2.4、产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求 8.2.4.2 对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 不 适 用 8.3、不合格品控制 8.4、数据分析 8.5、改进 为主要负责 为相关职责 xx 无纺布制品有限公司 第9页 共 45 页 1.2.3 范围 引用标准 术语和定义 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 2 页 1 范围 1.1 总则 本质量手册依据 ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及 MDD93/42/EEC 指令结合本公
13、司实际情况编写。本质量手册是向顾客及有关方证实本公司有能力提供持续满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过质量管理体系的有效运行包括对质量管理体系改进，保证适用于法律法规要求从而达到顾客满意的产品。1.2 应用 质量手册适用于本公司一次性非灭菌无纺布防护制品（口罩、帽子、衣服、鞋套等）和塑料薄膜防护用品（鞋套、袖套、衣服、帽子、围裙、CPE袍）生产和销售服务的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核。删减或不适用条款目录和理由：序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 7.3 设计和开发 删减，按顾客要求生产 2 7.5.1.2.2 安装活动 不适用
14、，本公司产品不存在安装活动 3 7.5.1.2.3 服务活动 不适用，非法规及顾客要求 4 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 不适用，本公司产品非无菌产品 5 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 不适用，本公司产品非无菌产品 6 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 不适用，本公司产品不涉及植入性医疗器械 7 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 不适用，本公司产品不涉及植入性医疗器械 2 引用标准 2.1 质量管理体系标准 xx 无纺布制品有限公司 第10页 共 45 页 a)ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于
15、法规的要求 1.2.3 范围 引用标准 术语和定义 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 2 页 共 2 页 b)ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 c)ISO9001：2008 质量管理体系 要求 2.2 国家、行业有关质量的法律、法规。2.3 产品标准 上述标准、法规等均为 4.2.3 文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。3 术语和定义 本手册采用 ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语和ISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 的术语和定义。xx 无纺布
16、制品有限公司 第11页 共 45 页 4.0 质量管理体系 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 4 页 4.1 总要求 本公司按 ISO13485：2003 标准及 MDD93/42/EEC 指令要求建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文件加以实施和保持，并持续改进保持有效性。为实施质量管理体系，公司应：a)识别质量管理体系及整个应用所需的过程，并明确这个过程是按标准的质量管理体系的四大过程：管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进建立而成；b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互关系（见附录 2 质量管理体系过程图）；c
17、)为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录 1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法；d)确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监视；e)通过过程的监视和测量的实施，测量、分析和控制质量管理体系各过程；f)实施必要的措施以达到预期的结果和保持质量管理体系的有效性。本公司现阶段暂无外包过程，今后如出现外包过程，对所有外包过程，按本手册 7.4 条款予以控制。4.2 文件要求 4.2.1 总则 质检部负责组织建立公司的管理文件以形成公司的文件体系并实施和保持，公司质量管理体系
18、文件包括：xx 无纺布制品有限公司 第12页 共 45 页 a)形成文件的质量方针、质量目标；4.0 质量管理体系 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 2 页 共 4 页 b)质量手册；c)ISO13485 标准要求的形成文件和记录的程序；d)为确保各过程有效策划、运行和控制所需的程序、作业文件、管理规定、规章制度等；e)为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而采用的质量记录；f）国家或地区法规规定的其他文件要求；g)对每一类型或型号的产品建立和保持整套文档，包括规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程、销售过程。文件可以是
19、任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册 质检部负责组织编制并保持质量手册的适用性，质量手册包括：a)质量方针和质量目标；b)公司组织机构；c)描述质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性（在 1.2 章节中进行了描述）；d)质量管理体系的程序文件和其相关文件的引用；e)对质量管理体系过程及相互作用的描述（见附录 2 质量管理体系过程图）；f)本公司质量管理体系中使用的文件结构分为三层即：第一层质量手册（包含质量方针和质量目标），它是本公司质量管理体系纲领性文件；第二层程序文件，它是本公司规定各过程质量控制活动的法 xx 无纺布制品有限公司 第13页 共 45 页 规性文
20、件；4.0 质量管理体系 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 3 页 共 4 页 第三层作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件，包括管理规章制度、操作规程、检验规程、作业指导书、产品图样、质量记录、相关标准等。4.2.3 文件控制 质检部负责编制、实施和保持文件控制程序，以确保：a)文件在发布之前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时，对文件进行评审和更新，修改后应得到原审批部门的评审和批准。当指定其他部门批准时，该部门应获得相关修订的背景资料。c)通过版本标识界定文件的更改修订状态和最新版本；d)在使用场
21、所能获得适用文件的有效版本；e)文件保持清晰、易于识别；f)对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发；g)作废文件受到控制以防止非预期使用，为其他目的所保留的作废文件应盖“作废留存”章，保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于五年，以确保在产品的寿命期内，可以得到此产品的制造和试验的文件。4.2.4 记录控制 质检部负责编制、实施和保持记录控制程序，对质量管理体系的所有记录进行控制，并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，且易于识别和检索。有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制在记录控制程序中都得到规定。应编制质量记录一览
22、表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购 xx 无纺布制品有限公司 第14页 共 45 页 等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于 2 年。4.0 质量管理体系 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 4 页 共 4 页 4.3 支持性文件 4.3.1 文件控制程序 4.3.2 记录控制程序 xx 无纺布制品有限公司 第15页 共 45 页 5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 7 页 5.1 管理承诺 总经理通过以下活动对其建立、实施、改进并保持质量管理体系的有效性的承
23、诺提供证据：a)以内部交流的方式传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制订公司的质量方针；c)确保质量目标的制定，并切实执行；d)按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；e)确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进绩效提供合理必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点 为了满足顾客的需求和期望，总经理通过与顾客有关的过程控制程序、顾客反馈控制程序的规定，使公司内部各层次进行充分理解沟通，调配公司资源，以确保：a)确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序的要求；b)将顾客的需求和期望转化成要求，这些要求包括对产品本
24、身的要求、各个过程的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客需求和期望，顾客才能满意。c)使转化的要求得到满足，公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；顾客的需求和期望、法律法规及强制性国家和行业标准的要求 xx 无纺布制品有限公司 第16页 共 45 页 也会随时间而修订，因此，这些要求以及建立的质量管理体系也应随之更新，5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 2 页 共 7 页 按管理评审要求和通过执行文件控制程序来达到。5.3 质量方针 公司的质量方针由总经理制定，并确保质量方针满足以下要求：a)与公司的宗旨相适应；b)
25、包括满足要求、持续改进和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)与各部门、各层次人员充分沟通和理解，达到上下理解一致；e)在管理评审时评审质量方针以确保持续适宜性。本公司的质量方针详见质量手册中的0.4 质量方针 质量目标。5.4 策划 5.4.1 质量目标 总经理确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标。为使相关部门负责质量目标的分解，管理者代表负责组织各部门讨论并审核，总经理批准实施。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。本公司的质量目标详见质量手册中的0.4 质量方针 质量目标，质量目标分解详见本手册的附录 3。5.4.2 质量管理体系策划 总经理应确保：
26、a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的总要求;b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。xx 无纺布制品有限公司 第17页 共 45 页 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 3 页 共 7 页 本公司的组织机构设置见本手册0.5 公司组织机构图，质量管理体系 结构图见本手册 0.6 公司质量管理体系结构图 各部门的质量过程职责分配见本手册0.7 质量职能分配表。各部门的具体职责和权限和各岗位的职责和权限见岗位职责和任职要求。通过内部沟通使相
27、关人员掌握职责和权限要求。总经理确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。5.5.1.1 总经理 a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册”，确保各级人员都理解并贯彻执行；b)全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性；c)任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；d)主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进；e)授权质检部检验员
28、对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预；f)负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；g)对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责；h)负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。5.5.1.2 贸易部 xx 无纺布制品有限公司 第18页 共 45 页 a)负责市场调研、售后服务及顾客满意度调查，并提供市场变化情况；b)负责产品的发运及成品库的管理。5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 4 页 共 7 页 c)负责制定下发销售计划;d)负责编制标书、签订合同，组织合同评审。
29、e)负责客户投诉处理和跟踪；f)负责退货产品的处理；g)负责客户投诉的数据统计分析；h)配合完成产品召回和告知客户等重大事件；i)负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析报告；j)负责组织供方评价和选择；k)负责按计划选择合格供方进行采购、外包加工；l)负责采购、外包加工物料的跟踪交付；m)负责原材料不合格品的返回供方处理；n)负责本部门纠正和预防措施实施的有效性 5.5.1.3 生产部 a)负责编制生产计划，并按计划组织生产；b)负责仓库的管理及库存产品的搬运、贮存、防护和交付过程中的控制；c)负责生产现场的环境卫生及文明生产的监督检查工作；d)负责对所有标识、检验状态的有效性进行
30、监控,明确产品的可追溯性要求。e)负责归口生产设备管理工作；f)负责工作环境、资源配置的管理与实施；g)负责外协/外包工作。xx 无纺布制品有限公司 第19页 共 45 页 5.5.1.4 质检部 a)负责数据分析及处理，统计技术的选用，并监督检查其实施效果；5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 5 页 共 7 页 b)负责过程/产品的监视和测量（包括：进货检验、过程经验、最终检验）；c)负责不合格的判定，组织相关部门对不合格进行处理，并跟踪记录处理结果；d)负责各类文件资料及质量记录的归口管理和归档；e)负责组织纠正、预防和改进措施的实
31、施及跟踪验证；f)负责测量和监控装置的校准及偏离校准状态时的追溯处理。g)负责产品标识和可追溯性控制；5.5.1.5 技术部 a)负责质量策划活动，编制质量计划并检查其实施结果；b)负责产品设计控制；c)负责内部早期报警的记录和处置；d)负责对产品按标准进行分类并编制产品风险分析报告；e)负责对本公司生产的每一类产品编制产品主文档和 CE 技术文件；f)负责本部门纠正和预防措施的实施。5.5.1.6 行政人事部 a)负责公司的行政和部门日常工作；b)负责制定年度培训计划，组织培训实施和培训效果的考核，并做好记录；c)做好公司内部的联络沟通工作，及时向上反映情况，向下反馈信息；d)负责接待重要客
32、人的来访及对外联系工作。5.5.1.7 仓库 xx 无纺布制品有限公司 第20页 共 45 页 a)负责公司的原材料和成品仓库管理，作好原材料的入库登记；b)按照先进先出的原则，负责原材料的发料、登记；5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 6 页 共 7 页 c)负责成品的入库、出库管理；d)负责对原材料、成品进行定期检查、盘点；e)负责外包产品的入库、出库管理。5.5.2 管理者代表 总经理任命公司管理层中一人作为管理者代表，并明确了其职责和权限，见本手册0.2 任命书。5.5.3 内部沟通 为确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系
33、的过程及其有效性进行沟通，公司规定了常规情况下可采取的内部沟通的方式：a)每日早会；b)各种例会，包括经理办公会议、部门联系会以及员工大会等；c)不同级别掌握质量管理体系运行情况的信息传递；d)各级别报告和呈报的资料。为此，对日常的资料和信息进行有效的管理，让不同层次的人员随时掌握所需的信息。5.6 管理评审 5.6.1 总则 编制、实施和保持管理评审控制程序，以便总经理按规定的时间间隔（不超过 12 个月）对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录予以保存。xx 无纺布制品有限公司 第2
34、1页 共 45 页 5.6.2 管理评审输入 各有关部门或人员准备以下方面的资料：5.0 管理职责 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 7 页 共 7 页 a)内部和外部的审核结果；b)质量方针、目标适宜性及完成状况检查；c)顾客的反馈；d)过程运行业绩和产品的符合性；e)预防和纠正措施的状况；f)以往管理评审采取的跟踪措施；g)可能影响质量管理体系的变更情况；h)质量管理体系运作状况及改进的建议；i)新的或修订的法规要求。5.6.3 管理评审输出 管理评审的输出应与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性的需求的改进；b)与顾客
35、要求有关产品的改进；c)资源的需求。5.7 支持性文件 a)与顾客有关的过程控制程序 b)管理评审控制程序 c)岗位职责和任职要求 xx 无纺布制品有限公司 第22页 共 45 页 6.0 资源管理 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 3 页 6.1 资源提供 资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、基础设施及工作环境，公司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客满意和法规要求并增进顾客满意的资源需求，并及时进行科学合理的配置。公司根据质量管理体系要求确定和提供人力资源、基础设施和适宜的工作环境，并建立人力资源控制程序、
36、生产设备控制程序、生产环境和产品清洁控制程序以确保质量管理体系的正常运行和持续满足顾客、法律法规的要求，增进顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1.总则 公司制定并实施人力资源控制程序，规定各部门主管应确定在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性的各岗位的从业人员能力要求，并会同行政人事部通过教育、培训、招聘等方式，使每位员工具备适当的教育、培训、技能、经验和质量意识，以确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任岗位工作的要求。职责：a）行政人事部通过调查等方式组织确定从事影响产品质量的人员的能力，并采取必要的措施以满足要求；b）相关职能人员参与人力资源的管理和实
37、施，参加岗位、技能培训。6.2.2.能力、培训和意识 xx 无纺布制品有限公司 第23页 共 45 页 6.2.2.1.按教育、培训、技能、经验和工作经历提出能力准则，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据质量管理体系的各部门所从事的质量 6.0 资源管理 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 2 页 共 3 页 活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。6.2.2.2.依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充
38、或调整人力资源、外派培训等。6.2.2.3.公司通过培训使员工具备相应的知识和技能，达到相应的岗位工作能力。同时，通过培训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出贡献。6.2.2.4.应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等方式，以及面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训的效果是否达到培训目的，包括再培训需求的识别。6.2.2.5.按记录控制要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。6.2.2.6.当国家或地区法规要求本组织建立应用于培训需求的程序时，本公司应对人力资源控制程序进行修改，以满足
39、国家和地区的法规要求。6.3 基础设施 生产部负责组织识别本公司所需的各类设施，包括：建筑物、工作场所 和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。应对提供的设施进行适当的维护和保养，确保满足实现产品的符合性的要求。特制订并实施生产设备控制程序确保质量管理体系的有效 xx 无纺布制品有限公司 第24页 共 45 页 性。6.3.1.职责 a）生产部对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，在有关文件中识 6.0 资源管理 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 3 页 共 3 页 别并予以确定；b）行政人事部负责厂房、库房的修缮
40、工作；c）各相关部门、岗位参与基础设施的管理，并负责正确使用和保持。6.3.2.由生产部组织建立生产设备控制程序，保证确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，并不断提高其水平，从而确保产品的质量。6.3.3.生产部应在每年初制定设备的检修计划并得到总经理的批准。6.3.4.当对基础设备的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，生产部应规定并实施形成文件的维护活动要求，包括对基础设施维护的频次。应保持基础设施维护形成的记录。6.4 工作环境 生产部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，
41、公司制订生产环境和产品清洁控制程序规定了:a)对人员的健康、清洁和服装的要求；b)监视和控制工作环境条件要求和程序；c)特殊环境下临时工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作；d)对一些可能会对其它产品、工作环境或人员造成污染的产品的特殊安排。6.5 支持性文件 a)人力资源控制程序 xx 无纺布制品有限公司 第25页 共 45 页 b)生产设备控制程序 c)生产环境和产品清洁控制程序 d)记录控制程序 e)岗位职责和任职要求 7.0 产品实现 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 1 页 共 11 页 7.1 产品实现的策划 由技术部负责对产品
42、实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划时应确定以下内容：a)产品应达到的质量目标和要求；b)针对某一具体产品所需建立的过程和文件，并提供产品实现所需的资源；c)产品实现过程包括：与顾客有关过程、采购、生产和服务、检验、产品防护和后续服务等一系列过程：公司应对这些过程加以识别，确定其中那些过程需要管理和控制，需要哪些文件来支持过程的有效运行，需要哪些资源才能确保这些过程得以实现，这些文件包括：生产流程图、操作规范、作业指导书等；d)产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则：管理体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证
43、并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及对产品质量的验证和检验加以策划，并确定质量验收准则。这些验收准则包括进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程和产品检验标准等；e)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录：公司应建立证实产品过程进行的有效性和产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。xx 无纺布制品有限公司 第26页 共 45 页 f)当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划，对特定产品、项目或合同实施控制；g)技术部负责编制、实施和保持风险管理程序，并判定产品实现 7.0 产品实现 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-201
44、5 版号：A/0 页码：第 2 页 共 11 页 整个过程有关的危害，估计、评价和控制这些风险，各部门负责监控风险控制的有效性。风险管理的记录应予以保持。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 贸易部负责编制、实施和保持与顾客有关的过程控制程序确定顾客要求，包括：a)明确规定的要求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付及交付后活动的要求；b)顾客没有明确但却是预期或规定用途所必须的产品要求；c)与产品有关的义务，包括法律和法规要求，应满足医疗器械行业相关安全及卫生要求；d)公司确定的任何附加要求，如对客户
45、的承诺。7.2.2 与产品有关要求的评审 贸易部应对不同类型的合同采取不同的工作程序进行产品要求的评审和协调评审活动。不同类型合同包括:标准产品订货和特殊产品订货。标准产品订货由贸易部自己评审，在合同定单上签字或盖章完成；对特殊产品合同定单的评审：贸易部填写好产品要求评审表的合同定单，传给生产部，由生产部、质检部、技术部充分协商，填写产品要求评审表，最后由总经理批准后反馈给贸易部。与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供 xx 无纺布制品有限公司 第27页 共 45 页 产品的承诺之前进行（如:接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保:a)产品要求已得到规定并形成文件；b)与以前表
46、述不一致的合同或订单的要求已得到解决；7.0 产品实现 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 3 页 共 11 页 c)公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。若顾客提供没有形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。对公司所开展的网上销售，贸易部应评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.2.3 顾客沟通 公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)传递产品信息：公司通过传真、E-MAIL、电话、网站等形式向顾客介
47、绍本公司销售产品相关的产品信息；b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改：贸易部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录，对其修改予以确认；c)顾客反馈（包括顾客抱怨）：贸易部接获顾客反馈的有关信息或投诉、抱怨，执行顾客反馈控制程序；对产品符合性相关的重大安全性能信息执行忠告性通知发布和实施控制程序。7.3 设计和开发 本条款已被合理删减。7.4 采购 xx 无纺布制品有限公司 第28页 共 45 页 7.4.1 采购过程 1)贸易部制定采购控制程序，根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响采取相应控制的类型和程度，规定对各供方的选择、评价和重新评价的准则，通过对各供方的评
48、价与选择、采购信息的控制及采购 7.0 产品实现 文件名称：质量手册 文件编号：ZB-QM-2015 版号：A/0 页码：第 4 页 共 11 页 产品的验证等活动，对采购过程实施控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求；2)本公司所指的供方包括原材料的供方、外协加工协作单位、外包过程及其它提供与生产有直接关系的有关组织等。7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在采购文件发放前应得到审核和批准以确保其规定的采购要求是充分和适宜的，并保持相关采购文件及记录，以保证实现可追溯性的要求。7.4.
49、3 采购产品的验证 1）采购产品的验收：采购的产品应进行验收和验证，确保其满足采购和生产的需求；2）来货以后，质检部对来料按检验规程进行检验/验证，发现不合格品，按不合格品控制程序执行；3）需要时，可到供方处对采购的产品进行验收，如客户有要求，这种验证可与客户共同进行，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进行采购物资的验证时，由质检部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排、xx 无纺布制品有限公司 第29页 共 45 页 方法达成协议，验证结果应以记录。7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 总要求 本公司通过以下方面控制产品的生产运作过程:a)本
50、公司对影响产品质量的过程都加以明确，确保这些过程在受控状态下进行，为此公司制定生产过程控制程序、作业指导书、管理制度、检验规程以及参考标准，确保工艺文件、工艺操作规程能得到完全的贯彻实施，各生产过程得到有效控制；b)技术部负责过程工艺策划，制定生产工艺文件；生产部实施控制生产工艺文件，并负责生产计划的编制及实施；c)公司制定生产设备控制程序，生产部负责设备的管理和定期保养维修，生产车间负责对设备实施日常维护保养，保证设备正常的工作状态和稳定的过程生产能力；d)使用人员负责现场计量器具的使用和日常维护；e)车间工人和检验员按检验文件对过程产品进行检验，对过程参数和产品特性进行监控；f)对外来人员