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1、精品文档.一次性使用医用口罩成品检验操作规程 1.目的 建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。2.职责 质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。3.范围 适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。4.程序 4.1 指标 检验项目 型号 标准规定 检验方法 检验周期 标准依据 外观 非灭菌型 灭菌型 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。4.3 每批检验 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 结构与尺寸 非灭菌型 灭菌型 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过5%4.4 每批检验 鼻夹 非灭菌
2、型 灭菌型 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8.0cm。4.5 每批检验 口罩带 非灭菌型 灭菌型 口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。4.6 每批检验 微生物指标 非灭菌型 细菌菌落总数100CFU/g 大肠菌群：不得检出 绿脓杆菌：不得检出 金黄色葡萄球菌：不得检出 溶血性链球菌：不得检出 真菌：不得检出 4.7 每批检验 4.2 一次性使用医用口罩规格型号 4.3 外观 4.3.1 操作方法：随机抽取 3 个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。4.3.2 标准规定:见 4.1 指标。4.4 结构与尺寸 精品文档.4
3、.4.1 检验器具 钢直尺 4.4.2 操作方法：随机抽取 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。4.4.3 标准规定：见 4.1 指标 4.5 鼻夹 4.5.1 检验器具 钢直尺 4.5.2 操作方法：4.5.2.1 随机抽取 3 个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。4.5.2.2 随机抽取 3 个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。4.5.3 标准规定：见 4.1 指标 4.6 口罩带 4.6.1 检验设备 拉力计 4.6.2 操作方法：4.6.2.1 随机抽取 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应
4、符合标准规定。4.6.2.2 随机抽取 3 个样品进行试验，以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s，结果应符合标准规定。4.6.3 标准规定：见 4.1 指标 4.7 微生物指标 4.7.1 产品采集与样品处理 于同一批号的 二个运输包装中至少抽取 3 个最小销售包装样品，抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在 100 级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少 3 个包装，从每个包装中取样，准确称取l0 g 土 1g 样品。剪碎后加人到 200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。4.7.2 细菌菌落总数 4.7.2.1 操作
5、步骤 待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种 5 个平皿，每个平皿中加入 1 ml 样液,然后用冷却至 45 左右的熔化的营养琼脂培养基 15 20 ml 倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置 35 士 2 培养 48 h 后，计算平板上的菌落数。4.4.2.2 结果报告 菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)计算结果:精品文档.X=A 式中：X:细菌菌落总数 cfu/g A:5 块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数 K:稀释度 当菌落数在 100 以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。4.7.3
6、大肠菌群检测方法 4.7.3.1 操作步骤 取样液 5 ml 接种 50 ml 乳糖胆盐发酵管，置 35士 2 培养 24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置 35士 2培养 1824h，观察平板上菌落形态。典型大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。取疑似菌落 1-2 个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置 35 士 2培养 24 h，观察产气情况。4.7.3.2 结果报告 凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大
7、肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。4.7.4 绿脓杆菌检测方法 4.7.4.1 操作步骤 取样液 5 ml，加入到 50 ml SCDLP 培养液中，充分混匀，置 35士 2培养 18 24 h。如培养液表面呈现一层薄菌膜且培养液呈黄绿色或蓝绿色，则报告为有绿脓杆菌生长，反之则报告为无绿脓杆菌生长。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种 十六烷三甲基漠化按琼脂平板，置 35士 2培养 18 24 h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验:
8、氧化酶试验 取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基对苯二胺试液，30s 内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性.不变色者为阴性。4.7.4.2 结果报告 被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶试验为阳性者，即可报告被检样品中检出绿精品文档.脓杆菌。4.7.5 金黄色葡萄球菌检测方法 4.7.5.1 操作步骤 取样液 5 ml，加入到 50 ml SCDLP 培养液中，充分混匀，置 35 士 2 培养 24 h,自上述增菌液中取 12 接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置 35 士 2 培养 2448 h
9、。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验:甘露醇发酵试验:取上述菌落接种甘露醇培养液，置 35 士 2培养 24 h，发酵甘露醇产酸，培养液由蓝色变成了黄色，产酸者为阳性。4.7.5.2 结果报告 凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。4.7.6 溶血性链球菌检测方法 4.7.6.1 操作步骤 取样液 5 ml 加入到 50 ml 葡萄糖肉汤，35 士 2
10、培养 24 h,将培养物划线接种血琼脂平板，35 士 2培养 24 h 观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。4.7.6.2 结果报告 镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，可报告被检样品检出溶血性链球菌。4.7.7 真菌定性检测方法 4.7.7.1 操作步骤 取样液 5 ml 加入到 50ml 沙氏液体培养基中，25 士 2培养 7 天，逐日观察有无真菌生长。4.7.7.2 结果报告 培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，若有菌生长，则可报告被检样品检出真菌；反之可报告未检出真菌。5.引用文件 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩