医疗器械生产企业内审6046.pdf

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1、 部 质 量 体 系 审 核 资 料 *医疗器械 2016 年度 目 录 1、年度审计划 2、关于 2016 年质量管理体系部审核的通知 3、审实施计划 4、审首次会议签到表 5、首次会议记录 6、审检查表 7、审末次会议签到表 8、末次会议记录 9、不合格报告 10、审报告 年度审计划 审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。审核依据：医疗器械生产质量管理规，公司质量手册及质量管理体系文件。审核方法：集中式 审核时间、持续时间：201

2、6 年 5 月上旬 表单编号：YS-QR-ZG-014 制表：核准：关于 2016 年质量管理体系部审核的 通 知 公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于 2016年 05 月 03 日05 月 05 日（上午 8：00-11：30，下午 1：30-5：00）在公司会议室进行审，整个审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、审员等有关人员按时参加。公司办公室 2016 年 4 月 28 日 审实施计划 审核组组长：胡德斌 组员：金伟、胡成武、程敏洁 1 审核目的：对质量管理体系进行部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。审核依据：医疗器

3、械生产质量管理规，公司质量手册及质量管理体系文件。2 审核覆盖产品：小型医用*、医用*器。3 审核时间：2016 年 05 月 03 日至 2016 年 05 月 05 日 首次会议时间：2016 年 05 月 03 日 8 时 00 分 末次会议时间：2016 年 05 月 05 日 15 时 30 分 4 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5 审核安排：日期 时间 部门 审核涉及的质量管理体系标准要求 5.3 8:30 首次会议 10:00 11:00 14

4、:00 15:30 总经理 管理者代表 办公室 采购部（含仓库）1.2.11.2.5、4.1.1 1.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4 1.1.11.1.3、1.4.1、1.5.11.7.1、2.1.12.4.2、4.4.14.4.5 2.6.1、2.6.2、6.1.16.6.1 16:30 审核组会议 5.4 8:30 14:30 生产部（含车间）研发部 2.5.1、3.1.13.2.3、7.1.17.11.1 5.1.15.11.1 16:30 审核组会议 5.5 8:30 11:00 质管部 销售部 2.7.1、3.3.13.5.1、8.1.18.6.1、10.1.

5、110.4.2、11.1.111.8.1 9.1.19.5.1 13:30 与总经理、管理者代表谈话 14:30 审核组会议 15:30 末次会议 表单编号：YS-QR-ZG-015 制表：批准：核准：审检查表 审核员：受审部门 总经理 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 *1.2.5 *4.1.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，

6、并持续改进。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。查看公司组织机构图及岗位职责。确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人已组织实施管理评审。查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。质量目标与质量方针保持一致；已根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的容；可测量、可评估；有具体的方

7、法和程序来保障。符合 符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 管理者代表 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 1.3.1 1.3.2 4.1.2 4.1.3 *4.1.4 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规所规定的各项程序文件。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业

8、指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。查看管理者代表的任命文件。已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用围和要求。查看程序文件。查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 办公室 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 1.1.1 *1.1.2 1.1.3 1.4.1 1.5.1 *1.5.2 *1.6.1 1.7.1 2.1.1 应当建立与医疗器械

9、生产相适应的管理机构，具备组织机构图。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当对从事与产品质量有影响人查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看企业的质量手册，程序文件或相

10、关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。查看相关人员的资格要求。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训容、培训记录和考核记录，基本符合要求。

11、但在实际问询中发现有个别车间员工培训不到位，对医疗器械监督管理条例培训容不了解，后了解情况符合 符合 符合 符合 符合 符合 基本符合 部分不符合 符合 符合 员的健康进行管理，建立健康档案。厂房与设施应当符合产品的生产要求。得知，该员工为新进人员，未参与前期培训。查健康档案。有相关人员体检报告。现场审查。提供的设施、设备能满足生产质量要求。表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 办公室 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 2.1.2 *2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.3.1 2.3.2 2.4.1 2.4.2 4.4.1 4.4.2 生产、

12、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。查布局图，现场审查。查生产布局图。符合产品设计要求。公司产品为非无菌产品，无需进行

13、洁净级别规划。现场审查。生产环境符合产品要求。程序文件中已有对工作环境的要求，并有定期检查环境卫生的要求。公司产品无特殊要求。现场审查。无影响。有照明、温度、湿度和通风设施。现场查看，配备了相关设施。现场查看，不影响产品质量。查看程序文件，有记录控制程序。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 4.4.3 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。符合 符合 表单编号

14、：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 办公室 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 4.4.4 4.4.5 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 采购部（含仓库）时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价

15、 2.6.1 2.6.2 *6.1.1 *6.1.2 6.2.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。应当建立采购控制程序。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。应当根据采购物品对产品的影响，查仓库布局图，现场审查仓库面积，局域。能满足原材料、包装材料、产品等的贮存要求。现场审核过程中发现，部分原材料未按规定区域摆放。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。采购程序容

16、至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。查看原材料标准及采购记录，供应商材料等。不符合 符合 符合 符合 符合 6.3.1 6.3.2 *6.4.1 确定对采购物品实行控制的方式和程度。应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求。查看供应商评审记录。企业通过对供方各方面的调查，并形成记录。

17、查看质量协议。符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 采购部（含仓库）时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 6.5.1 6.5.2 *6.5.3 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。查看采购记录。查看采购记录。公司制定了采购控制程序，根据相关规定对采购过程进行了控制。符合 符合 符合 6.6.

18、1 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录。符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 生产部（含车间）时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 2.5.1 *3.1.1 3.2.1 3.2.2 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，现场查看。满足产品生产规模及品种。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；

19、核查现场设备是否与设备清单相关容一致；应当制定设备管理制度。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。符合 符合 符合 符合 3.2.3 *7.1.1 *7.2.1 7.3.1 7.4.1 防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证 应当根据生产工艺特点对环境进

20、行监测，并保存记录。现场查看生产设备标识。查看设备维护保养规定等。有相关操作记录。已建立质量管理体系，并按体系要求制定程序文件及质量手册等，产品符合产品技术要求规定。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。查看产品清洁生产管理制度。公司产品非无菌、非植入，不需进行灭菌、消毒处理，只要进行简单清洁处理即可。已进行环境温湿度监控。相应工序如装筛间已配备空调、除湿机等。符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 生产部（含车间）时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 7.5.1

21、7.5.2 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。无特殊过程。生产过程中无计算机软件。符合 符合 *7.6.1 7.6.2 7.7.1 *7.8.1 *7.9.1 *7.10.1 7.11.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等容。应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。应当在生产过程中标识产品的检

22、验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯围、程度、标识和必要的记录。产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。有生产记录。检查生产记录，有相关信息。有相关程序，已进行标识。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。有相关程序。有生产、检验记录。产品的说明书、标签符合相关法律法规及标准要求。现场查看产品防护程序是否符合规要求；现场查看并抽查相关记录

23、，确认产品防护符合要求。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 研发部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下容：设计和开发的各个阶段的划分；符合 5.2.1 5.3.1 5.3.2 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。设计和开发输入应当

24、包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组

25、成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。查看设计开发输入文件，包括以上容。有相关评审记录。符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 研发部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 *5.4.1 5.4.2 5.5.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关

26、记录。应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（

27、如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。查看设计开发输出记录。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，符合 符合 符合 确保其结果适用于生产，并保留确认记录。表单编号：YS-QR-ZG-016

28、 审检查表 审核员：受审部门 研发部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 5.6.1 5.7.1 5.8.1 5.9.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或者性能评价。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评

29、审所采取必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包 符合 符合 符合 符合 进行临床试验时应当符合医疗器

30、械临床试验法规的要求。括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 研发部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 5.10.1 5.10.2 *5.10.3 5.11.1 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到

31、医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。查设计开发资料，有更改表。但目前无更改记录。目前选择的材料、零部件都不影响产品安全性。符合 符合 符合 符合 应当在包括设计和开发在的产品实现全过程中，制定风

32、险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 质管部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价*2.7.1 *3.3.1 3.4.1 3.5.1 8.1.1 8.1.2 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

33、应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，企业具备相关检测条件。对照产品检验要求和检验方法，企业具备相关检测设备。主要检测设备已制定了操作规程。已建立设备档案，有相关记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期使用。查看质量控制程序，已对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。符合 符合 符合 符合 符合 符合 8.2.1 8.2.

34、2 8.2.3 8.2.4 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。对用于检验的计算机软件，应当进行确认 查看质量控制程序，已对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。查看检验仪器和设备已按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。有监视及测量设备控制程序及程序文件。规定了设备防护要求。查看设备使用、维护记录，无检验仪器设备不符合要求的情况。暂无用于检验的计算机软件。符合 符合

35、符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 质管部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 *8.3.1 8.3.2 *8.4.1 8.4.2 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。每批（台）产品均应当有批检验记录，查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能

36、指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目未进行委托检验。公司具备常规检验能力。有检验记录。符合 符合 符合 *8.5.1 8.5.2 8.6.1 10.1.1 *10.2.1 10.3.1 并满足可追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限

37、。应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。查检验记录。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。有成品检验报告。本公司现有产品为小型医用*及医用*器，为有源医疗器械，原则上不予留样。已建立不合格品控制程序。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。有产品忠告性通知和产品召回管理程序、不

38、合格品控制程序，产品退货流程等相关控制手段。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 质管部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 10.4.1 10.4.2 11.1.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等容。不能返工的，应当建立相关处置制度。查看返工控制文件，已对可以返工的不合格品作出规定；目前无返工活动。查看不合格品控制程序 查看销售部及质管部有关职责权限 符合 符合 符合 *11.2.1 11.3.1 11.4.1 11.4.2 *11.5.

39、1 11.6.1 11.7.1 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、

40、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。应当建立质量管理体系部审核程序，规定审核的准则、围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等容，以确保质量管理体系符合本规的要求。的文件，确定对上述活动作出规定。查看企业建立的不良事件的监测制度，规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。目前无不良事件发生。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。已建立纠正和预防措施控制程序。已建立纠正和预防措施控制程序。已建立产品忠告性通知和产品召回管理程序。已建立

41、产品忠告性通知和产品召回管理程序。查看部审核程序。查看审资料，实施审的人员是否经过培训，审的记录是否符合要求，针对审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 质管部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 *11.8.1 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中包括了对法规符合性的评价。并在规定时间进行了管理评审，提出了改进措施并落实具体职

42、责和要求，已按计划实施。符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审检查表 审核员：受审部门 销售部 时间 年 月 日 时 标准条款 审核容 审核记录 评价 *9.1.1 9.1.2 9.2.1 9.2.2 9.3.1 9.3.2 9.4.1 9.4.2 9.5.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等容。直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规要求。发现医疗器械经营企业存在违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。应当具备与所生产产品

43、相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。已建立产品销售记录。查看销售记录，已包含上述容。公司直接销售自产产品，符合医疗器械相关法律法规规定。目前尚无发现。已建立售后服务控制程序。已建立售后服务控制程序。已建立客户反馈和服务控制程序。公司产品无需上门安装，小配件如电源线等查看说明书。查看说明书，已有

44、相关说明。查看程序文件，已对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 表单编号：YS-QR-ZG-016 审不合格报告 受审核部门 办公室 部门负责人 程丽 审核员 程敏洁 审核日期 2016.5.3 不合格事实述：有个别员工培训未到位。不符合标准条款：1.6.1 不合格类型：一般不符合项 审核员：日期：部门负责人：日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：公司培训于 2016 年 4 月 1 日进行，而周彦为新进员工，于 5 月 3 日到职。故未能参加公司集中培训。因其尚在实习期，对产品质量无影响。部门负责人：日期：建议采

45、取的纠正措施计划：将于审结束后，对其个人进行培训考核。部门负责人：日期：预定完成日期：2016.5.10 审核员认可：日期：纠正措施完成情况：已对周彦进行培训，并进行考核。考核结果为合格。部门负责人：日期：纠正措施的验证：已查阅培训记录，确对该人员进行了培训。审核员：日期：表单编号：YS-QR-ZG-017 审不合格报告 受审核部门 仓 库 部门负责人 天女 审核员 金伟 审核日期 2016.5.3 不合格事实述：部分原材料未按规定区域摆放。不符合标准条款：2.6.1 不合格类型：一般不符合项 审核员：日期：部门负责人：日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：因公司尚未完全开始生产，大部分原材

46、料未来齐，为了方便，将原本应存放二楼的纸箱放在了一楼。对产品质量无影响。部门负责人：日期：建议采取的纠正措施计划：将于审结束后，对其进行重新摆放。部门负责人：日期：预定完成日期：2016.5.10 审核员认可：日期：纠正措施完成情况：已对该原材料进行重新摆放。部门负责人：日期：纠正措施的验证：已查现场，确对其进行了重新摆放。审核员：日期：表单编号：YS-QR-ZG-017 审报告 审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。审核围：二类产品生产销售过程 审核依据：医疗器械生产质量管理规，公司质量手册及质量管理体系文件。受审核部门：总

47、经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。审核日期：2016 年 05 月 03 日至 2016 年 05 月 05 日 审核组长：胡德斌 审核员：金伟、胡成武 审核过程综述：本次审有效审查了公司体系运行情况及各部门执行情况。各部门积极准备，按审计划配合审核进度。经过 4 天的评审，共发现了 2 个不符合项，分布在办公室、仓库，其他部门未发现严重不合格。同时，审核组在现场也发现了其他不足之处，已和责任部门负责人进行了直接沟通，要求予以及时纠正。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：办公室：1 个不符

48、合项，对应条款 1.6.1。新进员工到职时间较晚，未赶上公司集中培训。采购部：所属仓库，1 个不符合项，对应条款 2.6.1。为方便将应储存于二楼的原材料放置于一楼。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：审核组认为：公司质量管理体系自运行以来，公司员工做了大量工作，使得体系能严格按照要求运行，已收到了一定的效果，质量方针、目标实现情况良好。结论：说明公司的质量体系是有效的，质量手册和程序文件是符合实际情况的。通过对 2 个不符合项以及不足之处进行有效纠正后，公司有能力接受审核机构的现场审核。纠正措施要求及分发对象：各部门尽快分析查找原因，制定纠正措施，经审核组长评审后实施，各相关审员进行跟踪验证。完成期限为：2016.5.10.本报告分发至：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。批准 审核 审核组长 日期 表单编号：YS-QR-ZG-018