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1、-药物临床试验英文缩写 缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反响 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Inde*体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO
2、 Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CT*Clinical Trial E*emption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据平安及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采
3、集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规 IB Investigators Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informe
4、d Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring mittee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics mittee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic
5、体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监视局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所美国-缩略语 英文全称 中文全称 PI Principa
6、l Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval(Application)上市前许可申请 PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监视管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statist
7、ical Analysis Plan 统计分析方案 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反响 SD Source Data/Document 原始数据/文件 SD Subject Diary 受试者日记 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监视管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC S
8、ubject Identification Code 受试者识别代码 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SPL Study Personnel List 研究人员 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表 T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂 UAE Une*pected Adverse Event 预料外不良事件 WHO World Health Organization 世界卫生组织 WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Re
9、gulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议 药物临床试验英文缩写 英文全称 中文全称 Accuracy 准确度 Active control,AC 阳性对照 活性对照 Adverse drug reaction,ADR 药物不良反响 Adverse event,AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反响 Alb 白蛋白 ALDAppro*imate Lethal Dose 近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数-英文全称 中文全称 AL
10、T 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性 偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding met
11、hod 盲法 Blinding/masking 盲法/设盲 Block 层 Block size 每段的长度 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form/case record form CRF 病例报告表病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 去除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical
12、trial application CTA 临床试验申请 Clinical trial e*emption CT*临床试验免责 Clinical trial protocol CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Cma*峰浓度-英文全称 中文全称 Co-investigator 合作研究者 parison 对照 pliance 依从性 posite variable 复合变量 puter-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计 Confidence interval 可信区间 Confidence lev
13、el 置信水平 Consistency test 一致性检验 Contract research organization CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议合同 Control group 对照组 Coordinating mittee 协调委员会 Crea 肌酐 CRF(case report form)病例报告表 Crossover design 穿插设计 Cross-over Study 穿插研究 Css 稳浓度 Cure 痊愈 Data management 数据管理 Database 建立数据库 Descriptive statistical anal
14、ysis 描述性统计分析 DF 波动系统 Dichotomies 二分类 Diviation 偏差 Documentation 记录文件 Dose-reaction relation 剂量反响关系 Double dummy 双模拟 Double dummy technique 双盲双模拟技术 Drop out 脱落 DSC 差示扫描热量计 Effectiveness 疗效 Electronic data capture EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing EDP 电子数据处理系统 Emergency envelope 应急信件 End point 终
15、点 Endpoint Criteria 终点指标 Endpoint criteria/measurement 终点指标-英文全称 中文全称 Equivalence 等效性 Essential Documentation 必需文件 Ethics mittee 伦理委员会 E*cellent 显效 E*clusion criteria 排除标准 Factorial design 析因设计 Failure 无效 失败 Final point 终点 Fi*ed-dose procedure 固定剂量法 Forced titration 强制滴定 Full analysis set 全分析集 GCFTI
16、R 气相色谱傅利叶红外联用 GCMS 气相色谱质谱联用 Generic drug 通用名药 Global assessment variable 全局评价变量 GLU 血糖 Good clinical practice,GCP 药物临床试验质量管理规 Good manufacture practice,GMP 药品生产质量管理规 Good non-clinical laboratory practice,GLP 药物非临床研究质量管理规 Group sequential design 成组序贯设计 Health economic evaluation,HEV*经济学评价 Hypothesis
17、test 假设检验 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转 Inclusion Criteria 入选表准 Inclusion criteria 入选标准 Independent ethics mittee IEC 独立伦理委员会 Information consent form ICF 知情同意书 Information Gathering 信息收集 Informed consent IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 检察/视察 Institution inspection 机构检查 Institution
18、review board,IBR 机构审查委员会 Intention-to treat ITT 意向性分析(统计学 Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统 Interim analysis 期中分析-英文全称 中文全称 International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议 Investigational Product 试验药物 Investigator 研究者 Investigators brochure,IB 研究者手册 Last observa
19、tion carry forward,LOCF 最接近一次观察的结转 LCMS 液相色谱质谱联用 LD50 板数致死剂量 LOCF,Last observation carry forward 最近一次观察的结转 Logic check 逻辑检查 LOQ(Limit of Quantization)定量限 Lost of follow up 失访 Marketing approval/authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Missing value 缺失值 Mi*ed effect model 混合效应模式 Monitor 监察员 Monitoring 监
20、查 Monitoring Plan 监察方案 Monitoring Report 监察报告 MRT 平均滞留时间 MS 质谱 MSMS 质谱质谱联用 MTDMa*imum Tolerated Dose 最大耐受剂量 Multi-center Trial 多中心试验 New chemical entity NCE 新化学实体 New drug application NDA 新药申请 NMR 核磁共振谱 Non-clinical Study 非临床研究 Non-inferiority 非劣效性 Non-parametric statistics 非参数统计方法 Obedience 依从性 ODR
21、 旋光光谱 Open-label 非盲 Optional titration 随意滴定 Original medical record 原始医疗记录 Oute 结果-英文全称 中文全称 Oute Assessment 结果评价 Oute assessment 结果指标评价 Oute measurement 结果指标 Outlier 离群值 Parallel group design 平行组设计 Parameter estimation 参数估计 Parametric statistics 参数统计方法 Patient file 病人档案 Patient history 病历 Per proto
22、col PP 符合方案集 Placebo 抚慰剂 Placebo control 抚慰剂对照 Polytomies 多分类 Power 检验效能 Precision 精细度 Preclinical study 临床前研究 Primary endpoint 主要终点 Primary variable 主要变量 Principle investigator PI 主要研究者 Product license PL 产品许可证 Protocol 试验方案 Protocol Amendments 修正案 Quality assurance QA 质量保证 Quality assurance unit Q
23、AU 质量保证部门 Quality control QC 质量控制 Query list query form 应用疑问表 Randomization 随机 Range check 围检查 Rating scale 量表 Reference Product 参比制剂 Regulatory authorities RA 监视管理部门 Replication 可重复 RSD 日和日间相对标准差 Run in 准备期 Safety evaluation 平安性评价 Safety set 平安性评价的数据集 Sample size 样本量样本大小-英文全称 中文全称 Scale of ordered
24、categorical ratings 有序分类指标 Secondary variable 次要变量 Sequence 试验次序 Serious adverse event SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction SAR 严重不良反响 Seriousness 严重性 Severity 严重程度 Severity 严重程度 Significant level 检验水准 Simple Randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 SOP 试验室的标准操作规程 Source data SD 原始数据 S
25、ource data verification SDV 原始数据核准 Source document SD 原始文件 Specificity 特异性 Sponsor 申办者 Sponsor-investigator 申办研究者 Standard curve 标准曲线 Standard operating procedure SOP 标准操作规程 Statistic 统计量 Statistical analysis plan 统计分析方案 Statistical model 统计模型 Statistical tables 统计分析表 Stratified 分层 Study Audit 研究稽查
26、Study audit 研究稽查 Study Site 研究中心 Subgroup 亚组 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者 Subject 受试者 Subject diary 受试者日记 Subject Enrollment 受试者入选 Subject enrollment log 受试者入选表 Subject identification code SIC 受试者识别代码-英文全称 中文全称 Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募 Subject screeni
27、ng log 受试者筛选表 Superiority 检验 Survival analysis 生存分析 S*RD 单晶*射线衍射 System audit 系统稽查 System Audit 系统稽查 T1/2 消除半衰期 Target variable 目标变量 TBIL 总胆红素 TCHO 总胆固醇 Test Product 受试制剂 TG 热重分析 TLC、HPLC 制备色谱 Tma*峰时间 TP 总蛋白 Transformation 变量变换 Treatment group 试验组 Trial error 试验误差 Trial Initial Meeting 试验启动会议 Trial
28、Master File 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Two one-side test 双单侧检验 Un-blinding 揭盲 Une*pected adverse event UAE 预料外不良事件 UVVIS 紫外可见吸收光谱 Variability 变异 Variable 变量 Visual analogy scale 直观类比打分法 Visual check 人工检查 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 洗脱 Washout period 洗脱期 实验室检查
29、英文缩写-英文全称 中文全称 血常规 WBC white blood cell count 白细胞计数 GR%granulocyte 中性粒细胞百分比 LY%lymphocyte 淋巴细胞百分比 MID%中值细胞百分比 EOS%eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比 AL%allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比 ST%中性杆状粒细胞百分比 RBC red blood cell 红细胞计数 HGB hemoglobin 血红蛋白 HCT hematocrit 红细胞比积 红细胞比积 MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积 MCH mean cor
30、pusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量 MCHC mean corpusular hemoglobin concerntration 平均红细胞血红蛋白浓度 RDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异 PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数 MPV mean platelet volume 平均血小板体积 PCT plateletocrit 血小板比积 PDW platelet distribution width 血小板分布宽度 尿便常规 PH
31、acidity 酸碱度 NIT nitrite 亚硝酸盐 GLU glucose 尿糖 SG specific gravity 比重 PRO protein 尿蛋白 BLD blood 隐血 BIL bilirubin 尿胆红素 URO urobilinogen 尿胆原 WBC white blood cell 白细胞 addish 计数 addish count 艾迪氏计数 /HP high power objective 每高倍视野 /LP low power objective 每低倍视野 OB occult blood test 大便隐血试验 体液常规 CSF cerebrospina
32、l 脑积夜 Pandy pandy 庞氏试验 生化检验 TB total bilirubin 总胆红素 -英文全称 中文全称 DB direct bilirubin 直接胆红素 TP total protein 总蛋白 ALB albumin 白蛋白 GLOB globulin 球蛋白 UREA urea 尿素 CREA creatinine 肌肝 UA uric acid 尿酸 GLU glucose 血糖 ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶 AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶 GGT-glutamyl tr
33、anspeptadase 谷氨酰转肽酶 CK creatine kinase 肌酸肌酶 CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶 LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶 -HBD-hydro*ybutyric dehydrogenase 羟丁酸脱氢酶 AMY serum amylase 血淀粉酶 TG triglyceride 肝油三脂 CHOL cholesterol 胆固醇 HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白 LDL-c low-density lipoprotein chole
34、sterol 低密度脂蛋白 VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白 Ca serum calcium 钙 Mg serum magnesium 镁 IP inorganic phosphate 无机磷 ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶 TBA total biliary acid 总胆汁酸 ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素 O a-AG aacid glycoprotein a酸性糖蛋白 CRP C-reactive protein C 反响蛋白 RF rheumatoid factor 类风湿因子
35、 MTP mili-total protein 微量蛋白 IgG immunoglobin G 免疫球蛋白 G IgA immunoglobin A 免疫球蛋白 A IgM immunoglobin M 免疫球蛋白 M C3 plement C3 补体 C3 C4 plement C4 补体 C4 cTNT troponin T 肌钙蛋白 T MYOG myoglobin 肌红蛋白 -英文全称 中文全称 电解质 Na sodium 钠 K kalium 钾 Cl chloride 氯 Ga calcium 钙 Mg magnesium 镁 乙肝标志物 HBV hepatitis B virus
36、 乙肝病毒 HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝外表抗原 HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝外表抗体 HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原 HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体 HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝 e 抗原 HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝 e 抗体 ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验 HAV hepatitis A virus 甲肝病毒 HCV hepatitis C virus 丙肝病毒 输血免疫全套 HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒 HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒 TP treponema pallidum 梅毒螺旋体 HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒