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1、 *制 药 厂 操作规范-生产经管 文件名称 铝塑包装规范操作规程 编 码 SOP-JS-016-00 页 数 3-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：规范铝塑包装的规范操作。适用范围：片剂、胶囊车间铝塑包装工序。责 任：1.车间技术员质管员负责操作过程的监督和检查。2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3.操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1.操作名称：铝塑包装规范操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤 3.1 准备过程 3.1.1 检查上班次清场是否符合要求，零部件
2、和生产用具是否齐全和清洁。3.1.2 检查电源、真空泵、冷却、水等是否正常。3.1.3 凭包装指令到车间中间仓领取中间产品。3.1.4 凭包装指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的 PVC 和铝箔。3.1.5 中间产品、PVC 和铝箔按物料进入洁净区规范程序（SOP-WS-019-00）进入操作间。3.1.6 调校好批号钢字粒，使其与生产品种批号相符。3.1.7 按LSB-W-1 铝塑泡罩包装机规范操作规程（SOP-SB-014-00）的要求，安装好生产所用配套的模具和零部件，按规定的方向装上 PVC 和铝箔，启动“加热”键预热，然后进行试运行。3.1.8 按生产过程状态标志经管规定（SMP-
3、SJ-009-00）和设备状态标志经管制度（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明包装的品名、批号。*制 药 厂 操作规范-生产经管 文件名称 铝塑包装规范操作规程 编码 SOP-JS-016-00 页数 3-2 3.2 操作过程 3.2.1 在加料斗中加入中间产品，包装过程中随时补加。3.2.2 启动铝塑包装机进行铝塑包装，调慢运行速度，待检查成型的泡罩、PVC 与铝箔的运行速度、批号的位置、铝塑成品网纹、铝塑压合、冲切等均符合要求后，调快运行至适宜的速度，以不影响产品质量为宜。3.2.3 调整放料阀位置，使加料速度与铝塑包装机转速填充一致。3.
4、2.4 用已清洁的塑料胶箱接收铝塑包装产品，每箱产品内外贴上标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等。3.2.5 铝塑包装产品通过缓冲室进入外包间包装或交到车间中间仓存放。3.3 结束过程 3.3.1 按总停开关停机，锁住电源开关，关闭冷却水和真空泵。3.3.2 卸下 PVC 和铝箔，称重后退回包装材料仓。3.3.3 按清场规范操作规程（SOP-PS-018-00）的要求进行清场工作。3.3.4 按LSB-W-1 型铝塑泡罩包装机清洁规范操作规程(SOP-CS-040-00)的要求进行设备清洁。3.3.5 做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价 4.1 铝塑
5、包装产品网纹、批号应清晰，压合平整，冲切完整，无空泡及片、粒残损现象。4.2 泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。4.3 批号字体的方向应与铝箔上的字体方向一致。5.操作过程复核与控制 5.1 中间产品必须有中间产品合格证才能进行铝塑包装.。5.2 作过程最少要两人，复核中间产品及铝箔印上的品名、规格批号、数量是否与包 装指令相符。5.3 按工艺要求调节机器转速，控制加热温度。*制 药 厂 操作规范-生产经管 文件名称 铝塑包装规范操作规程 编码 SOP-JS-016-00 页数 3-3 6.操作过程中的注意事项：6.1 该机器有多个部位温度较高，生产过程注意避免烫伤；6.2 该机器冲切处有一切刀，生产过程切记不得将手伸入冲切处。6.3 机器运行过程中，禁止用手或拿清洁用品伸入压合、冲切等，运动部件中清理污、异物。7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品 PVC、铝箔、中间产品 设备 铝塑包装机 器具 不锈钢筛、塑料壳、胶箱、不锈钢刷 8.操作异常情况处理：8.1 操作过程发现批号字体和铝箔上字体方向不一致时，可更换铝箔或批号方向解决。8.2 网纹不清晰，可用不锈钢刷清理粘附在网纹辊筒上的异物。8.3 批号字体不清晰，可拧紧批号装置上的螺丝来调节，批号打印铝箔穿孔，可以在批号字模下面贴一块胶布。