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1、医院新技术新业务准入制度 一、为了加强对本院新技术项目的临床应用及管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医疗技术的普及、推广和医学科学的发展，按照医疗机构管理条例和中华人民共和国执业医师法的要求及有关规定，结合本院实际，制定本办法。二、医疗质量与安全管理委员会（以下称“委员会”）负责本院新技术项目的准入及管理工作，医务科负责其日常工作。三、新技术项目指在本院范围内首次（包括引进或自主开发的）应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项
2、目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。四、新技术项目准入应遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。五、申请开展新技术项目者，须填写东营市人民医院新技术项目准入申请书 提交医务科，申请书包括以下内容：（一）该医疗技术临床的可行性研究报告：1.实施方案；2.开展该项技术的相关设备、设施及其他相应辅助支持条件；3.学科和人员资质条件；4.技术需求状况（包括本市的需求分析及其他医院开展的情况）；5.成本效益分析；投入与产出的关系；6.技术风险评估及应急方案；7.疗效判定标准、适应症和禁忌症；8.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术
3、资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。（二）专业科室负责人应组织有关人员进行讨论，本专业科室 1/2 以上医师讨论通过，科主任签署意见。六、医务科应当自收到全部材料后 10 个工作日内，将申请材料上报并组织委员会进行评审。七、急症或特殊情况时，科室负责人组织相关人员讨论通过后实施，一周内将申请书报医务科，并注明原因。八、委员会定期（每两个月）对申报项目统一评审，出具书面评审意见。对于急症或特殊情况时，由委员会委员以信函的方式出具评审意见。新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：（一）新技术所处的生命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；（二）新技术的安全性、
4、有效性、经济性和社会适用性；（三）专业学科、人员等资质条件以及其他支撑条件；（四）该项目技术临床推广的实用性。九、新技术项目经委员会评审，予以准入的，书面通知申请人，医务科登记备案；不予准入的，书面告知申请人并说明原因。十、医院应当加强对新技术临床应用的质量控制。新技术临床试用期间，医院组织专家进行跟踪评估，每半年检查一次，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。十一、严格执行项目负责制，即项目责任人负责项目的申报、论证答辩、组织实施，负责项目原始资料的登记和保管，包括相关的技术资料、完成的病例数及经济效益等，并负责填写项目跟踪调查表。项目完成后，负责项目的资料收集、总结和评审答辩工作。根
5、据需要，医院可安排项目负责人当年参加一次与本项目有关的专业会议或培训班，由科室安排项目负责人一定时间学习或查阅资料。十二、科室主任负责督促项目负责人按计划开展工作，协调解决项目实施过程存在的问题。科室新技术开展的多少及开展的质量作为科室、科主任管理年度考核的内容之一。十三、已作为成果立项并投入专项资金的新技术项目，无故未开展或未按期完成者或项目实施中发生重大偏差，医院可直接取消该项目，并按一定比例从科室收入中扣回所投入的资金，同时项目负责人承担相应的责任，不能解释合理原因的，有关费用由科室支出。跨年度完成的项目，年终项目负责人应书面向医务科报告进展情况。十四、新技术临床应用时，发生下列情形之一的，科室应立即暂停应用并报医务科：（一）发生严重不良后果的；（二）存在严重质量隐患的；（三）主要专业技术人员、设备、设施或其他辅助支持条件发生变化或者消失的；（四）批准后一年内未在临床应用的；（五）市级以上卫生行政部门规定的其他情形。医务科组织委员会委员对有关情况进行调查，对不适宜继续开展试用或应用的，作出停止临床应用或试用的决定。对适宜继续开展试用或应用的，作出恢复临床应用或试用的决定。十五、违反本规定，未经批准擅自开展的，医院责令其停止，并根据情节给以经济处罚；造成医疗纠纷或事故者自行处理，并承担一切后果。十六、未在医务科备案的技术项目，不得参与年终新技术奖项的评选。