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1、-.z.医疗器械进货验收检验记录 购进日期 供货 产品名称 数量 规格型号 出厂编号 生产日期 验收结果 验收日期 验收人员 医疗机械采购记录 生产单位 产品名称 购进数量 生产日期 采购人员 批准人员 -.z.产品养护记录 产品名称 生产日期 产品数量 养护时间 养护人员 -.z.出库复核记录 产品名称 生产日期 生产批号 出库数量 出库时间 检验人员 -.z.医疗器械产品质量查询、投诉记录表 来访者*性别 年龄 联系 查询或投诉容：受理人 受理日期 -.z.处 理 情 况 所辖部门事件处理情况：签名：日期：质量管理人员意见：签字：日期：企业负责人意见：签字：日期：医疗器械不良事件报告表 报
2、告日期：年 月 日 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系：-.z.A患者资料 1.患者*：2.年龄：3.性别：男 女 4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事主主要表现：6.事件发生时间：7.医疗器械实际使用场所：医院 诊所 家庭 其他在述中说明 8.事件后果 死亡 时间；威胁生命；机体功能构造永久损伤；需要、外科 治疗防止上述永久损伤；其他在事件述中说明。9.事件述：至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况 C医疗器械情况 10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业
3、名称：生产企业地址：企业联系：-.z.14.产品规格：产品 产品批号：15.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他 16.有效期至：年 月 日 17.体用日期：年 月 日 18.植入日期假设植入：年 月 日 19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21.事件报告状态：已通知医院 已通知企业 已通知药监分局 D.不良事件评价 省级监测机构意见述：检测机构意见述：报告人：医师 技师 护士 其他 报告人签名：医疗器械召回记录 记录表 产品名称 产品规格 -.z.生产日期 产品批次 生产总量 销售总量 召回原因 购货单位名称 购货数量 召回数量 处置结论：补救无害化处理销毁 企业负责人：年 月
4、日 备注：不合格品报废、销毁处理记录表 品名 生产日期 规格 数量 采购日期 采购人 -.z.不合格原因 处理过程 过程监视人：年 月 日 审核 审 核 人：年 月 日 医疗器械退货记录 日期：页次：质检部：序号 供货名称 品名规格型号 进货日期批号 不合格数量 不合格原因 备注-.z.送 销 售 部、送 仓 库 序号 退货名称 品名规格型号 退货日期批号 退数货量 退货原因 质检部意见 企业负责人意见 1调换 2退货 3报废 4同意 质量查询、投诉的报告处理记录 法：信函 附送样品 其他 序号：年 月 日 客户名称 投诉品种规格 客户地址 投诉数量 客户联系式 出厂日期 -.z.投诉事项：投
5、诉要求：1 销售 部留 存 受理人 经办部门 处理结果 结案 进展中 质检部调查报告：备 注 计量器具使用检定记录 计量器具名称 使用部门管理人 使 用 情 况 检定时间 检定结论 -.z.仪器、设备使用、检定记录 计量器具名称 使用部门管理人 使 用 情 况 检定时间 检定结论 -.z.人员教育培训记录 培训日期 主讲人 -.z.培训容 培训人员 管理制度执行和考核记录 工程 部门 检查记录 考核记录 质量针和目标管理 各部门 质量责任 销售 质检 -.z.养护 首营企业/首营品种的审核 采购 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购 仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检
6、销售和售后效劳 销售 质量信息 销售 质检 记录凭证管理 销售 质检 养护 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检 医疗器械不良事件报告 的规定 销售 质检 用户访问的管理 销售 不合格医疗器械报告 销售 质检 养护 卫生和人员安康状 况的管理 销售 质检 养护 重要仪器设备管理 计量器具管理 养护 质检 质量面的教育、培训及考核 销售 质检 养护 医疗器械销售记录 销 售日 期 销售数 量 销 售对 象 生 产单 位 产 品名 称 生 产单 位 规 格型 号 生 产 批 号 注 册 证 号 -.z.医疗器械销后退回验收记录 序号 验收日期 规格 批号 有效 期至 生产企业 退回 原因 退回 数量 质量状况 验收结论 验收人 -.z.-.z.仓库温度、湿度记录 适宜温湿度：温度 0-30，相对湿度 45%-65%日期 温度 湿度 是否符合要求 处理措施 处理后温度 处理后湿度 记录人 -.z.