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1、 医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称：申请人（盖章或签名）：办公及手提电话:传真电话:邮政编码:电子邮箱:广东省食品药品监督管理局 填 报 说 明 1内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。3 申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。企业名称 注册地址 仓库地址 办公实际使用面积（m2）仓库实际使用面积（m2）法定代表人（签字）职务 联系电话 企业负责人（签字）职务 联系电话 质量管理人 职务 学历技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 拟经营的 产品范围 许可证编号：许可证有效期至
2、：年 月 日 企业法定代表人简历表 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码 受教育情况 工作经历 企业负责人简历表 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码 受教育情况 工作经历 从事器械相关工作年限 企业质量管理人简历表 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码 受教育情况 工作经历 从事器械经营质量管理工作年限 专业技术人员一览表 序号 岗位 姓 名 身份证号码 毕业学校及专业 学 历 职 称 本人签名 1 法定代表人 /2 企业负责人 3 质量管理人
3、 1 4 质量管理人 2 5 验收人员 1 6 验收人员 2 7 仓储人员 8 维修、售后人员 9 10 11 填写说明：本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理 质量管理人员在岗自我保证声明 按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及相关法规的要求，本人已认真阅读以上内容，本人在 公司担任质量管理人一职，保证在职在岗，无在其它单位兼职行为。如离岗，将告知企业所在地食品药品监管部门，并督促企业办理有关变更手续。质量管理人签名：年 月 日 申请材料真实性自我保证声明 我公司办理医疗器械经营企业许可证核发，提交如下材料：1、申请表一式 2 份。2、.3、.4、.（请办理企业认
4、真填写提交材料目录）其他材料：（公司名称）法定代表人 保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。公司名称（盖章）：法定代表人签名：年 月 日 相关法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。（医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15 号）第三十六条
5、）。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处 1 万元以上万元以下罚款。申请人在 3 年内不得再次申请 医疗器械经营企业许可证。（医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15 号）第三十七条）。申请医疗器械经营企业许可证确认书 佛山市食品药品监督管理局：本申请人已递交申请医疗器械经营企业许可证的申报资料，并按要求已做好以下准备：1、各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；2、现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；4、文件资料、设施设备齐全；5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、企业名称预先核准通知书或工商营业执照）。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。企业法人或企业负责人签名：企业签章（如有）：年 月 日