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1、空气净化系统运行再验证方案1 验证前准备洁净级序号生产剂型生产区域面积（平方米）别1A2大输液C3D1.1 四车间生产区洁净级别及面积1.2 洁净区室内设计参数及空调净化系统性能检查与确认确认列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。可接受标准：每个房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010 年版)和相关设计规范的要求。检查及评价结果：附表 洁净区室内设计参数及空调净化系统性能检查与确认表2 高效过滤器检漏试验检测目的：通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
2、检测方法：采用尘埃数子计数器扫描巡检法检测仪器：尘埃粒子计数器（型号）检测程序：粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约2cm ，沿过滤器的内边框来回扫描巡检，扫描速度低于 5cm/s 。高效过滤器表面扫描移动路线呈 S 形，如图所示（四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。检测结果：观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，检测周期为 1min 时，0.5um 粒子数大于 20 个/m3，表明有泄漏。当至某点读数突然变大时，即表示该点为泄漏
3、点。如有泄漏，采用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫等漏点修补方法后，再进行巡检扫描。可接受标准：无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的 1， 全部泄露处的面积不能大于总面积的 5。高效过滤器每年须做一次检漏试验， 发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。不符合规定必须按要求更换。检查及评价结果：见附表 高效过滤器完整性（泄露点）检测记录3 风管的检漏试验检测目的：检测送、回风管是否泄漏，以便采取补救措施。检测方法：光照法检测仪器：光照仪检测方法:采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V、功率 100W 以上、带
4、保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。可接受标准：风管每 10m 接缝，漏光点不应超过 1 处，且 100m 接缝平均不应大于 8 处，接缝和接管连接处应有密封措施检查及评价结果：见附表 风管泄露点检测记录4 空调系统风速、换气次数的验证试验本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。检测目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。测试原理：对于垂直单
5、向流(层流)（A级）采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量；对于乱流洁净室（B、C级），采用风口法测定送风量，即采用风量罩（断面积与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段）直接测得送(回)风口风量。测点布置：垂直单向流(层流)洁净室的测定取离高效过滤器0.3m垂直气流处的截面作为采样截面。截面上测点间距不应大于0.6m，测点数应不少于5个，均匀布置；对于对于乱流洁净室（B、C、D级）在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点。320320260 mm484484220 mm630630220 mm测试仪器：热球式风速仪、风量罩。测试方法：按 风速风量测定仪使用、日常维
6、护标准操作规程操作。计算公式：室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) 室内风口截面积F(m2) 3600(m3/h);换气次数的计算： N =L + L12A+ Ln （次/h） H式中 L ，L ，L 房间各送风口的风量，m3/h；12n：A: 房间面积，m2；H: 房间高度，m。可接受标准：总风量接受标准：洁净室 B、C、D 级A 级系统实测风量在设计风量的100%120%之间总实测新风量 在设计新风量的90%110%之间在设计新风量的90%110%之间各风口的风量 在各自设计风量的85%115 之间换气次数接受标准：A、B、C 级25 次/ h；D 级15 次/ h。检查及评价结
7、果：见附表 4洁净区高效过滤器风速、风量、换气次数检测记录5 洁净间自净时间验证目的：确认系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。从而判断洁净室的动态性能。测试仪器：发烟器、悬浮粒子计数器测试方法1：洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行两天时间。然后开机运行20min、30 min、45 min及1小时，将悬浮粒子计数器的采样管放在主要工作区，测试室内粒子浓度。确定测试结果是否符合要求。测试方法2：以人工发烟为基准，将发烟器放在离地面1.8m 以上的室中心点，发烟12分钟即停止。1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N ），0作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5
8、分钟）读数，直至浓度达到最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间； 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N )、室内达到稳定0时的浓度(N) 和实际换气次数(n)计算自净时间；可接受标准：实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍；不超过设计自净时间2分钟（参考值为1520分钟）。选换气次数、风速、风量相对较差的房间和关键控制的进行自净验证。检查及评价结果：见附表洁净室自净时间测试记录。6 臭氧对洁净室（区）的灭菌效果验证臭氧系统通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物
9、挑战性试验， 确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。最终确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度,证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。1 臭氧浓度测试目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内，臭氧浓度符合设计要求。测试仪器：臭氧浓度测试仪器测试方法：环境温度 1626；相对湿度 4565%；室内无外界强气流， 无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。具体方法为割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二
10、档位，采样 100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。可接受标准：臭氧浓度：在臭氧发生器开启后 40min 内洁净室内臭氧浓度10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均10ppm。消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到 10ppm 时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至 10ppm 时终止，时间应60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准 0.15ppm 所需的时间应30min。注意事项：每一测试点应同时测试2个平行样；测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。执行 臭氧发生器标准操作规程。检查及评价结果：见附表臭
11、氧对洁净室（区）的灭菌效果记录。1.1 臭氧浓度时间分布测试目的：检测洁净区空气消毒时，设定臭氧发生器消毒工作时间 2 小时内，空气中臭氧分布密度和作用时间。测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间进行测试。测试方法：臭氧发生器开启时开始测试，每 10 分钟用 ZG-1 型真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启 40min 后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台； 连续监测 2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min 后测试一次，连续监测 1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。可接受标准：参照 1检查及评价结果：见附表臭氧对洁净室（区）的灭菌效果记录。1.2 臭氧
12、浓度空间分布测试目的：检测在该 HVAC 系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性，确定灭菌过程中，各洁净室内，均能维持必要的浓度。测试地点：选取关键房间（）进行测试。测试方法：从臭氧发生器开启 40min 后，每 10 分钟用采样测试 1 次。检查及评价结果：见附表臭氧对洁净室（区）的灭菌效果记录。2 金黄色葡萄球菌挑战性试验目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率 90%。测试地点：选取关键房间（）进行测试。测试方法：a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养 48h， 稀释成 1200 个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液，
13、并使之在培养基表面均匀分布。b、选取测试房间 放置 2 碟。c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。d、把培养皿放入37 恒温箱中培养 48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。e、计算杀灭率：杀灭率（%）= 消毒前对照组平均菌落数消毒前对照组平均菌落数消毒后平均菌落数 100%f、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；连续进行3 次，确认灭菌过程的重现性可接受标准：对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（24）10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（1015）10-6。微生物杀灭率率90%。检查及评价结果：见附表臭氧对洁净室（区）的灭菌效果记录。