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1、0/7 1 总则 1.1 目的 为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。2 1.2 适用范围 适用于本公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。3 1.3 依据 1.3.1中华人民共和国药品管理法 1.3.2中华人民共和国药品管理法实施条例 1.3.3药品经营质量管理规范 1.3.4药品流通监督管理办法 1.3.5药品经营许可证管理办法 2 职责 2.1 质量风险管理小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质
2、量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。文件名称 质量风险管理制度 文件编号 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 变更记录 1/7 2.2 总经理 公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。2.3 质量管理部 2.3.1 是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并
3、根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。2.3.2 负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。2.4 公司各部门 2.4.1 配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。2.4.2 全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。3 细则 3.1 术语 3.1.1 质量风险：是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。3.1.2 质量风险管理：是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾
4、的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。2/7 其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。3.2 质量风险管理的内容 3.2.1 质量风险管理的内容 质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。3.2.1 风险识别 是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。3.2.2 风险评估 是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量
5、的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：（1）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？3.2.3 风险控制 是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：（1）风险是否在可接受的水平上？（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？3/7 3.2.4 风险沟通 在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险
6、的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。3.2.5 风险回顾 在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。3.3 质量风险管理流程图：4/7 3.4 质量风险管理的要求 3.4.1 质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。3.4.2 质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促
7、进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。3.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而公司经营的安全性和药品质量的可靠性。3.4.4 质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的事件优先处理，最终5/7 的目的在于收益最大化、损失最小化。3.4.5 质量风险管理应用于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风
8、险意识。3.5 质量风险管理的关闭 质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。4.附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。4.3 本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。4.5 本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限不少于五年。4.6 本制度的关键字是:质量风险管理、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。4.7 本制度产生附件有 附件 1质量风险管理程序 附件 2质量风险管理职责 6/7