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1、小儿七星茶颗粒工艺规程小儿七星茶颗粒工艺规程目录1目的 12修订原因 13修订依据 14适用范围 15责任 16内容 16.1产品概述 16.2工艺流程图及区域划分 26.3操作过程及工艺条件 36.4主要设备及生产能力览表 46.5工艺用水要求 46.6原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法 56.7包装材料和包装规格及质量标准和检验方法 66.8各工序质量控制点 66.9工艺卫生的要求 76.10生产区域的卫生要求 86.11洁净区的控制标准 86.12半成品、成品的贮藏期及方法 86.13批生产记录的审核 86.14技术安全和劳动保护 96.15劳动组织、岗位定员、工时定额 9
2、6,16各项经济指标 96.17物料平衡计算公式和正常偏差 106.18生产洁净的要求及环境保护要求 10文件名称修订 者修订日期颁发部门分发部门小儿七星茶颗粒生产工艺规程审 核 者审核日期文件编码批 准 者批准日期实施日期页数共页一目目的的：制定小儿七星茶颗粒生产工艺规程以提供生产车间作生产操作的依据。二修订原因修订原因：原工艺规程不符合现行生产管理和要求。三修订依据修订依据：部颁标准中药成方制剂第九册 WS3B168994四适用范围适用范围：本工艺规程适用于小儿七星茶颗粒的生产过程。五责责任任：生产技术部负责工艺规程的编制，生产车间负责接照工艺规程组织生产，质量管理部负责对产品质量进行监督
3、管理。六.内内容容6.1产品概述产品概述：本产品为复方制剂，该产品原批准文号为XXXXXXXXXXXXX 第 XXXXXX号。XX 年 XX 月经国家药品监督管理局批准为国药准字号药品，批准文号为“国药准字 ZXXXXXXXXX6.1.1药品名称：药品名称：小儿七星茶颗粒小儿七星茶颗粒Xiaoer Qixingcha KeliXiaoer Qixingcha Keli6.1.2剂剂型型：颗粒剂6.1.3批准文号批准文号：国药准字 ZXXXXXXXXX6.1.4处方与依据处方与依据：6.1.4.1法定处方法定处方：薏苡仁625g稻芽 625g山楂 312.5g淡竹叶 468.8g钩藤 234.5
4、g蝉蜕78.1g甘草78.1g6.1.4.1.2 制制法法：以上七味，取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每 1ml 药液相当于原生药 1g，加入乙醇使醇量达到45%，静置，滤过，低温浓缩成稠膏。.取山楂等五味加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤液浓缩成稠膏，.加入上述稠膏，拌匀，加蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥，分装 100 袋，即得。6.1.4.1.3 依依据据：卫生部药品标准中药成方制剂第九册 WS3B1689946.1.5产品特点产品特点：6.1.5.1性性状状：本品为红棕色的颗粒；气微，味甜、微苦。6.1.5.2功能与主治功能与主治：定惊消滞。用于小
5、儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安。6.1.5.3用法与用量用法与用量：开水冲服，一次 3.5-7g，一日 3 次。6.1.5.4规规格格：每袋装 7g6.1.5.5贮贮藏藏：密封6.1.5.6有有 效效 期期：24 个月。16.26.2 工艺流程图及区域划分；工艺流程图及区域划分；薏苡仁、稻芽山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草前处理前处理煎煮 2 次煎煮 2 次浓 缩乙醇醇 沉浓 缩低温浓缩清膏合并清膏水 份、比重、性状混合粉碎蔗糖制粒干燥整粒性状、水份、溶化性内包材内分装装量差异外包装外包材30 万级质控点全检成品洁净入库26.36.3操作过程及工艺条件操作过程及工艺条件6.3.1操作过
6、程：6.3.1.1中药材前处理6.3.1.1.1领料：根据生产指令及领料单，按照物料领、发岗位标准操作规程，进行操作。6.3.1.1.2按照 药材前处理岗位操作规程 要求取药材，分别除去杂质，用饮用水洗去表面灰尘、砂泥后，备用。6.3.1.2提取与浓缩：按提取生产通知单要求每次配料量进行投料提取依照提取岗位标准操作规程，二效浓缩器岗位标准操作规程 进行操作.以 15000 袋计：取薏苡仁 93.75、稻芽93.75 加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每 1ml 药液相当于原生药 1g，加入乙醇使醇量达到45%，静置，滤过，低温浓缩成稠膏.取山楂 46.875、淡竹叶 70.
7、32、钩藤 35.175、蝉蜕 11.715、甘草 11.715等五味加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤液浓缩成稠膏.。收膏装入洁净桶内，加盖密闭，称重，附上物料卡，置在提取车间浸膏存放间。填写提取、浓缩生产记录。6.3.1.3粉碎：按照XXXXXXXX 粉碎机标准岗位操作程序进行操作。取蔗糖粉碎成 100 目细粉备用。6.3.1.4制粒 干燥6.3.1.4.1 根据生产指令及领料单领取，领取蔗糖、清膏，按照物料进入洁净区清洁消毒标准操作规程操作进入洁净区。6.3.1.4.2 根据清膏收率制订本处方清膏 9.5 蔗糖粉 100kg制成 15000 袋6.3.1.4.3 按上配料处方量，
8、称取清膏 9.5 和蔗糖 100kg 混合制成适宜的软材，用 14 目筛制粒。按沸腾干燥岗位操作标准规程操作在沸腾干燥床干燥，控制温度为 6080，干颗粒过 10 目筛整粒，然后用 80 目筛除细粉，所得颗粒用洁净周转桶盛装，称量，填写交接单，交中间站保存。填写生产记录并清场。6.3.1.5包装包装6.3.1.5.1 分装：按包装规格领取合格的内包装材料，分装成每袋7g。复合膜袋上应盖有或打有产品批号。6.3.1.5.2 包装：将分装好的药品置印有品名，产品批号、生产日期、有效期等内容的纸箱内，按照 7g10 袋100 盒的规格进行包装。将质量保证部预发的合格证置纸箱内，用封口胶封口，捆扎打包
9、带。包装好的成品寄存于成品仓的待验处，并挂上待验状态标志牌。请验。填写包装工序生产记录，清场。36.3.1.5.3剩余包装材料的处理：按 包装退库标准操作规程及包材、标签销毁标准操作规程规定分别对剩余的标签、包材进行退库或销毁处理并做好记录。6.3.1.5.4入库：成品检验合格后办理入库手续。凭合格报告单填写入库单，并交其中一份报告单给仓库。6.3.1.6以上每一操作都要操作者填写生产记录，复核人签字。6.3.2工艺条件工艺条件6.3.2.1配料及盛装的容器应为不锈钢材料或塑料材质。6.3.2.2应严格按各岗位操作法进行操作。6.3.2.3粉碎、制粒、干燥、整粒、混合、分装等每一个工序都必须在
10、 30 万级洁净区内进行操作。控制室温 1826，相对湿度为4565%，粉尘由吸尘设施排除。另外粉碎间、整粒间、与相邻洁净室均要保持相对负压（大于 5Pa），但仍应与室外保持大于 10 Pa 压差。6.46.4 主要设备及生产能力主要设备及生产能力-览表览表序设备各称型号号1234567891011数量生产能力XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂家XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4万能粉碎机多功能提
11、取罐双效浓缩器槽型混合机摇摆式颗粒机高效沸腾干燥器振荡筛XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX水冷螺杆冷水机组XXXX二级渗透纯化水系XXXX统酒精回收浓缩器热风循环烘箱XXXXXXXXXX12颗粒分装机XXXXXXXXXXXXXXXX6.56.5 工艺用水要求工艺用水要求-览表览表生产工序前处理配料制粒用水要求饮用水纯化水纯化水企业质量标准饮用水质量标准纯化水质量标准纯化水质量标准检验方法饮用水检验标准操作规程纯化水检验标准操作规程纯化水检验标准操作规程6.66.6 原辅料、中间体、半成品、成品企业质量标准和检验方法原辅料、中间体、半成品、成品企业质量标准和检验方法6.6.
12、1 原辅料企业质量标准和检验方法5原辅料名称薏苡仁质 量 标 准中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版一部中国药典 XXXX年版二部检 查 方 法按薏苡仁检验操作规程检验依据稻芽按稻芽检验操作规程检验山楂按山楂检验操作规程验中国药典按淡竹叶检验操作规程检验 XXXX 年版一部按甘草检验操作规程检验原料辅料淡竹叶甘草钩藤按钩藤检验操作规程检验蝉蜕按蝉蜕检验操作规程检验中国药典按蔗糖检验操作规程检验XXXX 年版二部蔗糖6.6.2检查项目及质量指标名 称检查项
13、目性 状质 量 内 控 标 准本品为红棕色至棕红色的清膏；味苦。稠 膏相对密度应为 1.301.32（5060）溶化性取供试品 1ml，加热水 20 倍，搅拌 5 分钟，立即观察，应全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。本品为红棕色的颗粒；气微，味甜，微苦。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过 15%。不得过 5.0%取供试品 10.0g，加热水 20 倍，搅拌 5 分钟，立即观察，应全部溶6半成品成性 状粒 度水 分溶化性品化，允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。照微生物限度检查法（中国药典XXXX 年版一部附录 XIIIC）检查,细菌总数不得过 1000 个/g，霉菌
14、、酵母菌总数不得过 100 个/g，微生物限度不得检出大肠杆菌、活螨。检 查 依 据部颁标准中药成方制剂第九册 WS3B168994中国药典XXXX 年版一部6.76.7 包装材料质量标准和检验方法包装材料质量标准和检验方法包装材料名称机分膜材质复合膜镀铝袋白纸（白底黑字）白纸防潮面纸、底纸、瓦楞纸、芯纸包装规格结构长方形规格7090mm质量标准按 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准企业内控质量标准：药品使用说明己质量标准企业内控质量标准药品包装纸盒质量标准企业内控质量标准：片剂、颗粒剂，纸箱质量标准检查方法按药品包装标签质量标准按药品使用说明己质量标准按药品包装纸盒质量标准按 片剂、
15、颗粒剂，纸箱质量标准说明书长方形89127mm907366mm490315350mm纸盒长方形纸箱长方形6.86.8 各工序质量控制点各工序质量控制点工序质量控制点拣选淋选段长浸渍提取水提醇沉质量控制项目杂质、异物、非药用部分水流量、时间长度溶剂、用量时间、次数含醇浓度、时间频次每批每批每批每批每批每批指标无杂质、无异物无杂质、无异物510cm饮用水，6 倍量水提二次，每次 2 小时含醇 45%、24小时职责班组班组班组班组班组班组药材前处理净制切制7浓缩制水粉碎制粒纯化水粗碎颗粒相对密度、温度中国药典全项异物细度称量、混合、筛网,每批20 天/次每批每班1.301.32(6070)符合规定班
16、组、质检员质检员无异物，全部过 100 目筛班组、质检员数量、名称准确，时间、均匀度，筛网制粒14目、整粒班组、质检员10目、80目，无破损班组班组、质检员班组、质检员班组、质检员干燥分装烘箱温度、时间、清洁度、温度 7080、水分控制在随时/班水分35%装量，密封度包装品装量差异+5%，封口的密随时/班封应无漏气。随时/班随时/班批号、品名、数量内容、外观、数量在包装品小包装外包装中包装装箱说明书中袋数量、内容、外观、批号、随时/班班组、质检员生产日期、有效期数量、装箱合格证、装箱人代号、外包材印刷内容、随时/班班组、质检员批号、生产日期、有效期清淅、封箱完好装箱6.96.9 工艺卫生要求工
17、艺卫生要求6.9.1生产厂房清洁要求：进入洁净区的空气须经过初、中、高效过滤除尘。局部产粉尘大的如粉碎间、过筛、整粒、压片、包糖衣等应安置有吸尘设备。6.9.2一般生产区的工作服至少每周洗 2 次，洁净区的每天洗一次。6.9.3生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私物。6.9.4操作人员必须每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得参加药品生产。6.9.5各生产区域规定的工作服、鞋、帽、口罩等只能限制内指定的生产区域穿用。6.9.6生产器具先用饮用水冲洗，再用 75%乙醇消毒处理；天花板、地面、等先用饮用水冲洗，再用 35%甲酚皂或 0.20.3%新洁尔灭消毒水擦洗
18、达到要求；做到地面无脏物、无污水，8器具光亮清洁，每批生产完毕后清场，每周大清洁一次。6.9.7清洁工具使用后立即清洗，应按要求分区存放，专区专用，洁净区内使用的清洁用具使用后应消毒。6.9.8各工序应按区域卫生要求，每天进行检查记录，外观检查应无浮尘，无污渍、清洁整齐、地面无积水。6.9.9清洁检查记录内容包括：工序名称、检查项目（地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具、个人卫生等）和检查结果。6.106.10：区域卫生要求：区域卫生要求：每日1、清除并清洗废物贮器2、擦拭地面，室内桌椅柜及设备外壁。3、擦去门窗、厕所、水池及其设施上污迹。1、清除并清洗废物贮器。2、擦门窗，地面，
19、室内用具及设备外壁。3、擦去墙面污迹。每周1、洗门窗，厕所，水池及其他设施。2、刷洗地面，废物贮器排水道及围墙等处。1、以消毒清洁擦拭门窗，墙面，室内用具及设备外壁。2、以消毒清洁剂刷洗地面废物贮器，地漏，排水道等处。每月1、对墙面、天棚照明及其它附属装置除尘。2、全面清洗工作场所及生活设施。1、面擦洗工作场所墙面，天棚，照明，排风及其它附属装置。2、室内消毒。一般生产区6.11.6.11.洁净区的控制标准洁净区的控制标准项目洁净级别温度湿度人员限度物料进入程序工作服要求尘粒数控制标准30 万级18264565每个工序不能多于 4 人操作除去外包装，用 75%乙醇擦拭消毒后方可进入质地光滑不掉
20、纤维，无静电材质0.5m 尘埃最大允许数10500000 粒/m3,5m 尘埃最大允许数 60 000 粒/m39洁净区微生物数沉降菌平均数少于或等于 15 个6.126.12 半成成品的贮藏期限及方法半成成品的贮藏期限及方法序号1234品名清膏干颗粒待包装品成品贮存期限15 天7 天15 天2 年贮存方法冷库1826中间站盖好密封，中间站密封，阴凉处6.136.13 批生产记录审核批生产记录审核由操作人员按实际操作填写并复核人复核签名，车间管理人员收集整理，经车间主任审核，交给质量保证部再审核才能放行。6,146,14 技术安全和劳动保护技术安全和劳动保护6.14.1 操作人员应严格遵守岗位
21、操作规程操作，并认真做好各品种中间产品质量检查。6.14.2 机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装。6.14.3 设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。6.14.4 清洗机器必须要切断机器电源，设备完全停止运转后才能进行清洁。6.14.5 上班时间必须穿好工作服，留长发的女员工必须将头发放下工作帽内以避免安全事故。6.156.15 劳动组织、岗位定员、工时定额劳动组织、岗位定员、工时定额工序提取浓缩混合制粒分装外包装6,15.1 生产周期：岗位定员44 人2 人8 人工序时间36h12h12h12h班次2
22、222备注10时间工序1234567领料、选料提取、浓缩混料、制粒干燥、整粒分装、包装6.166.16 各项经济指标各项经济指标各种物料消耗定额-览表（按生产 10000 袋计算）品名投料量(kg)消耗定额生产工序薏苡仁62.50.5%原稻芽62.50.5%山楂31.251%淡竹叶46.880.5%0.5%前处理料钩藤23.45蝉蜕7.810.5%甘草7.810.5%辅料蔗糖680.5%材机分膜77kg0.5%包装规格：纸合1000 个0.5%料说明书1000 个0.5%7g10 包纸箱10 个0100 盒116.176.17 物料平衡计算公式及正常偏差物料平衡计算公式及正常偏差6.18.1净
23、药材量+杂质数量净选物料平衡=100%应为 89100%领用药材量6.18.2粉碎物料平衡=细粉量+粗粉量+废料量100%应为 95100%粉碎前物料量6.18.3颗粒物料平衡=6.18.4.5成品物料平衡6.18.4.6包材物料平衡=6.18.4.7.成品率=入库总量（件）投料总量（件）100%应为 95100%使用量+残损量+剩余量领用量 100%应为 100%成品数+不合格数+取样量总投料量 100%颗粒实得数+头子量+废料量+取样量100%应为 95105%理论投料量应为 95105%6.196.19 生产洁净区的要求及环境保护的要求：生产洁净区的要求及环境保护的要求：6.19.1 生产所产生的废水，所含化学成份甚微，流至沉积池后经净化处理可达排放标准，对环境无污染无危害。6.19.2 生产所产生的废气主要是热蒸汽、压缩空气，对环境无污染，热蒸汽可循环利用。6.19.3 生产设备均在密闭的生产车间内，经过严格降噪隔音处理，对外界环境无危害。12