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1、 GMP 文件系统参考目录11111人事类管理制度一、管理标准文件SMPOF000100各部门管理职责SMPOF0002-00各级管理人员资格的规定SMP-OF000300各生产岗位人员资格的规定SMP-OF000400组织机构定编定岗制度SMPOF000500人事档案管理制度SMP-OF0006-00人员健康管理制度SMP-OF0007-00培训计划管理制度SMP-OF0008-00人员培训管理制度二、工作标准文件1岗位职责DYOF000100总经理工作职责DY-OF0002-00常务副总经理工作职责DYOF000300行政办公室主任工作职责DYOF000400行政文员岗位职责DY-OF00
2、0500行政后勤人员岗位职责DY-OF0006-00公司保安员岗位职责DY-OF0007-00消防专管员岗位职责DY-OF0008-00人力资源部经理工作职责DY-OF000900人事培训岗位职责DY-OF001000文化宣传岗位职责DY-OF001100质量管理部总经理工作职责DY-OF0012-00质量管理部分部经理工作职责DYOF001300中心化验室主任工作职责DYOF0014-00质管部生产现场质量监督员岗位职责DY-OF0015-00质管部仓库质量监督员岗位职责DYOF0016-00留样观察岗位职责DY-OF001700QC 理化检测人员岗位职责DY-OF001800药品微生物限度
3、检查人员岗位职责（2）中药饮片基地岗位责任制:RS-OF0001-00粗选工序岗位责任制RS-OF0002-00切制工序岗位责任制RSOF0003-00粉碎工序岗位责任制RS-OF0004-00润洗工序岗位责任制RS-OF000500炮炙工序岗位责任制 GMP 文件系统参考目录三、记录目录REC-OF000100年度培训计划RECOF000200员工培训台帐（记录）RECOF0003-00员工个人培训记录表GMP 文件中采购部需建立的文件目录一、管理标准文件SMP-SF000100供应商质量审查制度SMPSF000200物料定点采购管理规程SMPSF000300原料供应管理制度SMP-SF00
4、0400辅料供应管理制度SMP-SF000500包装材料供应管理制度SMP-SF000600标签、说明书供应管理制度SMPSF000700原药材、辅料进厂分类编码管理制度SMP-SF0008-00原辅材、辅料入库验收管理制度SMP-SF000900原药材、辅料贮存条件的管理制度SMPSF001000原药材、辅料贮存养护管理制度SMPSF001100物料贮存状态标记管理制度SMP-SF001200原辅料贮存期及复检管理制度SMP-SF0013-00原辅料发放管理制度SMPSF0014-00原辅料的退换管理制度SMPSF0015-00剩余原、辅料退库管理制度SMP-SF001600原辅料贮存管理制
5、度SMPSF0017-00不合格原辅料处理制度SMPSF0018-00原、辅料报废处理规程SOP-SF000100物料进厂编码工作程序SOP-SF0002-00原辅料接收标准操作程序SOPSF0003-00原辅料发放标准操作程序二、记录目录RECSF0001-00物料入库台帐RECSF000200请验单REC-SF000300物料验收记录REC-SF0004-00物料拒收记录REC-SF000500仓库货位卡REC-SF0006-00物料养护记录RECSF0007-00仓库温、湿度记录RECSF000800剩余物料退库记录卫 生 系 统 管 理 文 件 GMP 文件系统参考目录一、管理标准文件
6、SMPHF000100厂区绿化管理规定SMP-HF0002-00一般生产区环境卫生管理制度SMP-HF000300一般生产区个人卫生管理制度SMP-HF000400一般生产区工艺卫生管理制度SMPHF000500一般生产区工作服清洗管理规定SMP-HF0006-00厂房及设施清洁、维护管理规定SMPHF0007-00公共卫生管理规定SMPHF000800公共卫生检查管理规定二、标准操作文件SOPHF0001-00厂房清洁、维护标准操作规程SOPHF000300人员进入生产区操作程序SOP-HF0005-00一般生产区更衣标准操作程序SOP-HF0008-00设备清洁(消毒）标准操作程序三、记录
7、目录REC-HF0001-00公共卫生清洁及检查记录REC-HF0002-00库房清洁及检查记录RECHF0003-00设备清洁及检查记录RECHF000400工具清洁及检查记录RECHF000500容器清洁及检查记录RECHF000600清洁工具清洁及检查记录RECHF000700卫生状态标记RECHF000800清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录生 产 技 术 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件.SMPPF0001-00生产管理业务流程图SMPPF000200生产计划管理制度SMPPF000300批生产记录和原始记录管理制度SMP-PF0004-00工艺规程管理制度SMP-PF00
8、05-00生产工艺验证管理制度SMPPF0006-00工艺查证制度SMPPF0007-00生产区人员控制管理制度SMPPF0008-00非生产人员出入生产车间管理制度SMPPF000900原始记录填写制度SMPPF001000生产统计管理制度SMP-PF0011-00生产事故管理制度SMPPF0012-00原辅料消耗定额管理制度SMP-PF001300包装材料、标签及说明书管理制度 GMP 文件系统参考目录SMPPF0014-00技术分析管理制度SMP-PF001500生产试验管理制度SMP-PF0016-00试制小批量产品管理制度SMP-PF0017-00新产品投产管理制度SMPPF0018
9、00产品档案管理制度SMPPF0019-00工艺卫生管理制度SMP-PF0020-00产品清场管理制度SMPPF0021-00原辅材料投料复核制度SMP-PF002200原辅料、包装材料降级使用制度SMP-PF002300安全生产管理制度SMPPF002400安全检修管理制度SMPPF002500劳动保护用品管理制度SMPPF0026-00环境保护管理制度SMPPF002700岗位技术安全操作法管理制度SMP-PF002800产品批号的制定及管理制度二、操作标准文件1工作标准程序SOPPF000100产品工艺规程、操作法、岗位 SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序SOP-PF0002-0
10、0生产指令制定和执行程序SOP-PF0003-00批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序SOPPF0004-00配制指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF0005-00包装指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF000600生产指令流转工作程序SOPPF0007-00月生产计划下达程序SOP-PF000800进入生产区更衣程序SOP-PF0009-00纯化水管道与储放的清洁程序SOP-PF001000中间站物料转运管理程序SOP-PF001100生产事故的报告和处理程序SOP-PF001200物料称量、配料操作程序SOP-PF0013-00物料领料、收料、投料、退料工作程序SO
11、PPF0014-00标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序SOPPF0015-00剩余包装材料处理程序SOPPF001600中间产品交接操作程序SOPPF0017-00清场操作程序SOP-PF0018-00生产尾料处理程序2岗位标准操作程序SOP-PF1001-00粗选工序标准操作程序SOPPF100200润洗工序标准操作程序SOPPF1003-00切制工序标准操作程序 GMP 文件系统参考目录SOP-PF100400粉碎工序标准操作程序SOPPF1005-00干燥工序标准操作程序SOP-PF1006-00炮炙工序标准操作程序3清场及清洁规程SOP-PF2001-00切制间清场规程SOPPF
12、200200炮制间清场规程SOP-PF200300润洗间清场规程SOPPF2004-00干燥间清场规程SOP-PF200500晾晒场清场规程SOP-PF2006-00机动车间清场规程SOPPF2007-00粉碎间清场规程SOPPF200800清洗间清场规程三、技术标准文件中药产品生产工艺规程文件编号为 TYPF-*四、记录目录RECPF000100批生产记录REC-PF0002-00批包装记录RECPF000300物料领、收、退料单及其记录RECPF0004-00中间站物料台帐REC-PF0005-00配料、结料单RECPF0006-00物料平衡表RECPF000700物料定额表REC-PF0
13、008-00中间产品传递单质 量 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件SMP-QF0001-00质量方针目标管理制度SMPQF000200质量管理部门机构设置SMPQF000300质量管理流程图SMPQF000400质检人员工作考核制度SMP-QF0005-00中心化验室管理条例SMPQF000600检验仪器与设备管理制度SMPQF0007-00标准品、对照品、检定菌管理制度SMP-QF0008-00试剂、试液管理制度SMP-QF000900培养基管理制度SMPQF0010-00化验室剧毒物品安全管理制度SMPQF001100原辅材料、包装材料检验制度SMP-QF001200半成品、成品检验
14、制度SMPQF0013-00质量事故报告管理制度 GMP 文件系统参考目录SMPQF0014-00留样观察管理制度SMPQF0015-00产品质量台帐管理制度SMPQF0016-00用户访问制度SMP-QF0017-00用户投诉与不良反应处理制度SMP-QF001800产品质量统计报告制度二、质量保证管理文件1管理制度类：SMPQA0001-00物料采购监控管理规程SMP-QA0002-00物料贮存期监控管理规程SMP-QA000300原辅料供应档案管理制度SMP-QA0004-00药品包装、标签设计批准管理规程SMPQA0005-00质量管理系统文件编制规程SMPQA000600检验记录与检
15、验报告书的书写规定SMP-QA0007-00包装材料的核对检查规定SMPQA0008-00标签的核对检查制度SMPQA000900成品留样观察制度SMPQA0011-00检品留样观察制度SMPQA001200包装材料质量管理制度SMPQA0013-00质量否决权制度SMP-QA0014-00质量奖惩制度SMPQA001500质量三检制度SMPQA001600质量分析会议制度SMPQA0017-00药品不良反应报告和监测管理制度SMP-QA0018-00药品稳定性试验管理制度2管理程序类:SOP-QA000100企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序SOPQA0002-00标签、说明书的设计、
16、审查程序SOP-QA000300用户投诉与不良反应处理程序SOPQA0004-00质量事故处理工作程序SOPQA000500物料检验合格放行工作程序SOP-QA000600检品复检工作程序SOPQA000700检验测试结果复核工作程序SOP-QA000800检验结果的确认审核程序三、质量控制管理文件1管理制度类：SMPQC0001-00化学分析试验数据的记录和整理制度SMPQC0002-00实验室仪器的检查、保养和校正制度SMPQC0003-00留校样品的保存管理制度SMP-QC0004-00质量标准的分析方法的管理制度SMPQC000500质量检验记录管理制度 GMP 文件系统参考目录SMP
17、QC0006-00检验周期及管理办法SMPQC000700检验结果复核制度SMP-QC000800检品复核制度2管理程序类SOP-QC000100化学试剂（试液）配制操作程序SOPQC000200玻璃仪器清洗工作程序四、生产过程的中间控制SMPPC000100粗选工序质量控制要点SMPPC000200切制工序质量控制要点SMP-PC000300粉碎工序质量控制要点SMP-PC0004-00润洗工序质量控制要点SMP-PC0005-00炮炙工序质量控制要点SMPPC0006-00干燥工序质量控制要点五、技术标准文件1质量标准文件编号：TY-QF0-*2岗位操作程序文件编号：TY-QF1*3检验操
18、作规程文件编号：TY-QF2*六、记录目录RECQF000100物料检验报告单及发放单REC-QF0002-00生产过程质量监控记录REC-QF000300工艺用水水源、水质检测报告单REC-QF0004-00工艺用水监测记录RECQF0005-00不合格品处理记录REC-QF000600取样记录RECQF0007-00取样证REC-QF0008-00物料检验台帐设 备 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件SMPEF0001-00设备管理业务流程图SMPEF0002-00设备的选型与购置管理制度SMPEF0003-00设备分类编号管理制度SMPEF000400设备的开箱验收管理制度SMPEF
19、000500设备的安装与调试管理制度SMP-EF000600设备计划检查管理制度SMPEF000700设备的使用、维修、保养管理制度SMP-EF0008-00设备的润滑管理制度 GMP 文件系统参考目录SMPEF000900设备故障处理制度SMP-EF0010-00设备更新、改造与报废管理制度SMPEF0011-00闲置设备与封存设备的管理制度SMP-EF001200设备状态标志管理制度SMP-EF001300设备验证管理制度SMPEF0014-00厂房保养及设备维护制度SMPEF0015-00停电情况处理制度SMPEF001600停水情况处理制度SMP-EF0017-00动力管理制度SMP-
20、EF0018-00照明系统管理制度二、操作标准文件1工作标准文件SOPEF000100设备选型、购置工作程序SOPEF0002-00设备验收工作程序SOPEF0003-00设备维修操作程序SOPEF000400设备报废工作程序SOPEF000500设备调拨工作程序SOP-EF000600设备事故处理程序2设备安全操作规程SOP-EF/OP000100XY720 洗药机标准操作规程SOPEF/OP000200PX-40D 大功率交压清洗机操作规程SOP-EF/OP000300GT7C5-1 润药机操作规程SOPEF/OP000400DYQ300 多功能切药机操作规程SOP-EF/OP0005-0
21、0QY120-4 转盘切药机操作规程SOP-EF/OP000600QWZL300 直线往复式切药机操作规程SOPEF/OP0007-00WQY2402 往复式切药机操作规程SOPEF/OP0008-00旧式复式切药机操作规程SOP-EF/OP0009-00旧式盘式切药机操作规程SOPEF/OP001000ZWD-300 磨刀机操作规程SOPEF/OP001100CY640 炒药机操作规程SOPEF/OP001200煅药机操作规程SOP-EF/OP001300GZZ500 蒸煮机操作规程SOPEF/OP0014-00CT-C-II 热风循环烘箱操作规程SOPEF/OP001500DW-1.6-1
22、0 网带式干燥机操作规程SOP-EF/OP001600货梯操作规程SOPEF/OP0017-00SF230 粉碎机操作规程SOPEF/OP001800PS200 破碎机操作规程3设备维修、保养规程SOP-EF/MA000100XY720 洗药机标准维修、保养规程SOP-EF/MA0002-00PX40D 大功率交压清洗机维修、保养规程 GMP 文件系统参考目录SOP-EF/MA000300GT7C51 润药机维修、保养规程SOPEF/MA000400DYQ300 多功能切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0005-00QY1204 转盘切药机维修、保养规程SOPEF/MA0006-00QWZ
23、L300 直线往复式切药机维修、保养规程SOPEF/MA0007-00WQY2402 往复式切药机维修、保养规程SOPEF/MA0008-00旧式复式切药机维修、保养规程SOPEF/MA0009-00旧式盘式切药机维修、保养规程SOPEF/MA0010-00ZWD-300 磨刀机维修、保养规程SOP-EF/MA0011-00CY640 炒药机维修、保养规程SOP-EF/MA0012-00煅药机维修、保养规程SOP-EF/MA001300GZZ500 蒸煮机维修、保养规程SOPEF/MA001400CT-CII 热风循环烘箱维修、保养规程SOPEF/MA0015-00DW-1.610 网带式干燥
24、机维修、保养规程SOPEF/MA001600货梯维修、保养规程SOPEF/MA0017-00SF-230 粉碎机维修、保养规程SOPEF/MA001800PS200 破碎机维修、保养规程三、记录目录REC-EF000100设备保养计划RECEF000200设备安装调试验收单REC-EF0003-00设备安装记录RECEF0004-00设备报废申请表REC-EF0005-00计量器具台帐RECEF000600设备单机试运转记录REC-EF000700设备检修保养记录REC-EF000800设备开箱检查记录销销 售售 与与 回回 收收 管管 理理 系系 统统 文文 件件一、管理标准文件SMPMF0
25、00100销售管理业务流程图SMP-MF0002-00产品退货制度SMPMF0003-00产品销售记录管理制度SMPMF0004-00成品发放出库管理制度SMP-MF0005-00成品仓库管理制度SMPMF0007-00销售服务管理制度SMP-MF0008-00贵细中药饮片仓储管理制度二、操作(工作）标准文件SOPMF000100产品退货销毁管理程序SOP-MF000200成品入库标准操作程序SOP-MF000300成品申请复检工作程序SOP-MF0004-00产品收回工作程序 GMP 文件系统参考目录SOPMF000500产品发货标准操作程序SOP-MF000600毒性饮片发放出库管理程序三、记录目录REC-MF000100成品出入库台帐REC-MF0002-00成品货位卡REC-MF000300温、湿度记录REC-MF0004-00提货单REC-MF0005-00产品发货记录RECMF0006-00产品销售记录RECMF000700产品退货记录REC-MF0008-00不合格产品台帐验证管理系统文件验证管理系统文件一、工艺验证类:文件编号是 TEVF*-*二、清洁验证文件。文件编码是 PU-VF*三、设备验证类文件文件编号是 EQ-VF*-*