《《高值医用耗材集中采购工作规范标准》.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《高值医用耗材集中采购工作规范标准》.pdf（16页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.关于印发?高值医用耗材集中采买工作标准试行?的通知卫规财发 202186号2021 年 12月 17日 宣告各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、睁开改革委物价局、监察厅局、工商行政管理局、食品药品看守局药品看守局，新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、睁开改革委、监察局、食品药品看守局：依照深入医药卫生系统改革要求，为标准各地高值医用耗材集中采买工作，我们研究拟定了?高值医用耗材集中采买工作标准试行?。现印发你们，请依照履行，并将工作中发现的问题及时反响给我们。中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国监察部国家食品药品监察管理局中华人民共
2、和国国家睁开和改革委员会中华人民共和国国家工商行政管理总局2021 年 12月 17日高值医用耗材集中采买工作标准试行第一章 总那么第一条为进一步标准高值医用耗材集中采买工作，明确当事人的行为标准，依照相关法律法规，拟定本标准。第二条本标准所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.社会反响强烈的医用耗材。参照目录详见附件。第三条县级及县级以上人民政府、国有企业含国有控股企业举办的有资质的非营利性医疗机构采买高值医用耗材，必定全部参加集中采买。激励其他拥有资质的医疗机构自觉参加高值医用耗材集中采买。第四条推行以政府为
3、主导、以省区、市为单位的网上高值医用耗材集中采买以下简称集中采买工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必定经过各省区、市成立的集中采买工作平台睁开采买，推行一致组织、一致平台和一致看守。研究研究局部省区、市结合睁开集中采买的方式。第五条集中采买工作应当依照公开透明、公正竞争、公正廉洁和科学诚信原那么，保证医用耗材生产经营企业平等参加，禁止任何形式的地方保护。第六条集中采买周期原那么上为两年一次。睁开产品增补工作限时不得高出一年。第七条依照本标准需要进行集中采买的高值医用耗材，有以下状况之一的，能够不推行集中采买：一因战争、自然灾害等，需进行紧急采买的；二发生重要疫情、重要事故等，需进行紧急采买的
4、；三卫生部和省级卫生行政部门认定的其他状况。第二章集中采买机构第八条各省区、市人民政府不再新设集中采买机构，沿用现有药品集中采买工作领导机构、管理机构、工作机构和监察机构，依照相关法律法规展动工作。第九条集中采买领导机构负责拟定本省区、市集中采买工作的推行建讲和监察管理方法，研究集中采买工?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.作的重要问题，协调并督促各部门依照各自职责做好集中采买相关工作。第十条集中采买管理机构主要职责是拟定方案和规那么、组织管理、监察检查，详尽包括：一依照领导机构的要求，依照各省区、市医疗需讨状况，拟定年度集中采买方案、采买产品种类和工作方案。未列入省级集中采买方案的高值医用
5、耗材，各地市报集中采买管理机构备案后，能够自行组织采买；二组织、协调、推进本省区、市集中采买工作；三组建并管理本省区、市集中采买专家库；四指导、管理并监察集中采买工作机构依照规定程序，公开、公正、公正地睁开集中采买工作；五审察集中采买工作机构报送的集中采买文件及集中采买结果等；六组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约状况进行监察检查；七检查、办理相关投诉和举报；八向集中采买领导机构负责并报告工作；九承办集中采买领导机构交办的其他事项。第十一条集中采买工作机构接受集中采买管理机构的领导，负责本省区、市集中采买工作的详尽推行，建立完满的管理系统、工作制度、工作守那么和工作流程。主要职责包括：一
6、依照集中采买工作方案拟定采买推行细那么，编制集中采买文件，报集中采买管理机构审察通过后宣告；二受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助相关部门进行审察；三组织推行产品填报、网上报价和产品遴选等工作；四报集中采买管理机构判定并通知集中采买结果；五督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采买结果范围内签订购销合同，并协助集中采买管理机构监督合同的履行；?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.六负责本省区、市集中采买工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的保护，供给相关的效劳和技术支持；七为医疗机构和医用耗材生产经营企业供给咨询效劳；八如期统计解析本省区、市医疗机构和医用
7、耗材生产经营企业网上采买、配送、回款等状况，做好网上监控；九组织相关业务技术培训；十协助检查和办理相关申投诉和举报；十一向集中采买管理机构负责并报告工作状况；十二负责集中采买工作相关资料归档和保存；十三承办集中采买管理机构交办的其他事项。第十二条集中采买监察机构对参加集中采买工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监察管理。第三章医疗机构第十三条医疗机构必定具备睁开相关高值医用耗材临床治疗的相关资质，主要职责包括：一经过政府成立的非营利性集中采买工作平台采买集中采买入围目录内的高值医用耗材；二在规准时间内，依照本单位的临床需求，供给采买信息；三依照?合同法?的规定与医用耗材生产企业或被授权的经
8、营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；四严格依照合同约定的时间付款；五严格履行价格主管部门规定的价格政策，依照相关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.六配合集中采买工作机构展动工作；七加强内部管理，对高值医用耗材的采买、积蓄和使用全过程进行标准管理。第十四条医疗机构原那么上不得购置集中采买入围品种外的高值医用耗材，有特别需要的，须经集中采买管理机构审批赞成。第十五条医疗机构在集中采买活动中，不得发生以下行为：一不参加集中采买活动，或以其他任何方式闪避集中采买活动；二供给虚假的
9、采买信息和历史资料；三未依照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；四不依照购销合同采买高值医用耗材，擅自采买入围品种外高值医用耗材，禁止时结算货款或其他不履行合同义务的行为；五与医用耗材生产经营企业订立背叛合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；六未依照规定向卫生行政部门报送履约状况报表；七其他违反罪律法规的行为。第四章医用耗材生产经营企业第十六条集中采买推行医用耗材生产企业直接招标。医用耗材生产企业成立的仅销售本企业产品的商业企业、境外产品国内总代理能够视同生产企业。第十七条参加集中采买活动的医用耗材生产企业应当依照集中采买文件的要求，准时供给真实、有效、合法的2-3 年出厂口岸
10、价、保证供给承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集委托书、产品和企业资质证明文件、近中采买平台上如实申报相关信息。第十八条入围高值医用耗材能够由生产企业直接配送，也能够委托医用耗材经营企业配送，有条件的地区能够?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.渐渐研究研究减少流通环节，降低配送本钱。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采买平台进步行销售的条件，依照相关规定进行订单确认、备货、配送。医用耗材生产经营企业必定供给合法生产的高值医用耗材，并依照购销合同规定的产品及时供货，不得供给入围品种外的高值医用耗材。医用耗材生产经营企业必定依照购销合同规定，准时、按质、按量向医疗机构供给入围品种，
11、担当配送任务，配送花销包括在集中采买价格之内。第十九条医用耗材生产经营企业参加集中采买活动应当具备以下条件：一拥有独立担当民事责任的能力；二依法获取相应的资质证书；三拥有优异的商业信誉和健全的财务会计制度；四拥有履行合同所必需的产品和专业技术能力；五有依法缴纳税收和社会保障资本的优异记录；六参加集中采买活动前3 年内，在生产或经营活动中没有不良记录；七拥有及时供货、售后效劳和技术支持能力；八法律法规规定的其他条件。第二十条医用耗材生产经营企业在集中采买活动中，不得发生以下行为：一进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；二以低于本钱的价格恶意招标，搅乱市场序次；三相互串连报价、阻拦公正竞争；四供
12、给虚假证明文件，也许以其他方式弄虚作假；?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.五在规按限时内不签订购销合同也许不履行义务；六擅自供给入围品种外高值医用耗材取代入围品种；七其他违反罪律法规及相关规定的行为。第五章集中采买目录和采买方式第二十一条各省区、市集中采买管理机构负责组织编制本行政地区内高值医用耗材集中采买目录。产品分类目录是集中采买的重要组成局部，产品分类目录的拟定要求坚持“公开、公正、公正、科学、标准那么。具备兼容性、竞争性和可操作性。第二十二条对纳入集中采买目录的高值医用耗材，能够推行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采买。各省区、市能够结合实质状况，研究和确定集中
13、采买方式。积极研究推进带量采买、量价挂钩的购销模式。公开招标，是指以招标通知的方式，邀请不特定的医用耗材生产企业招标的采买方式。邀请招标，是指以招标邀请书的方式，邀请特定的医用耗材生产企业招标的采买方式。第六章集中采买工作平台第二十三条集中采买工作平台是政府成立的采买、看守平台。政府拥有平台的全部权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采买工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完满、数据齐全、看守严实、专人负责、严格权限。第二十四条集中采买工作平台应当具备以下功能：一公示集中采买各个环节、各种信息；二供给与集中采买相关的信息盘问和效劳；的原?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.三正确汇总
14、动向采买数据和统计解析数据；四数据备份及网上动向看守；五安全保护，有条件的省区、市能够引入数字认证体系；六拥有兼容性，具备同时睁开其他医用耗材集中采买的功能。第二十五条集中采买工作平台必定成立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供给商、注册证号、出厂口岸价等字段。集中采买结果电子版上传至卫生部药品集中采买信息交流平台。第七章 集中采买推行程序第二十六条疗集中采买要成立科学的议论方法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比合适的原那么，考虑临床效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、效劳和信誉等进行综合议论。积极研究研究将经济学评价指标纳入综合议论系统。第二十七条集中采
15、买工作主要依照以下程序推行：一拟定集中采买工作方案和集中采买文件等，并公开征采建议；二宣告集中采买通知和集中采买文件；三接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；四集中采买工作机构共同相关部门对企业递交的资料进行审察；五公示审察结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；六集中采买管理机构抽取各专业评审专家参加评审工作；七组织睁开高值医用耗材议论，依照议论结果合理划分产品种类，确定入围企业及其产品；八公示入围品种，受理企业申诉并及时办理；九入围品种报集中采买管理机构审察；?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.十宣告入围品种，并报监察机构备案；十一医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业依照卫
16、生部一致拟定的合同范本签订购销合同并睁开采买活动。第二十八条集中采买文件主要包括集中采买产品分类目录、议论方法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采买方法、采买工作监察等内容。第二十九条集中采买通知应当经过网络、报刊等媒介宣告。通知应当载明集中采买工作机构、地址、采买范围以及获取集中采买文件的方法等。第八章专家库的建设与管理第三十条集中采买管理机构负责专家库的成立和管理，集中采买工作机构负责专家在集中采买工作中的使用。集中采买专家库依照产品的专业应用特点设不同样组别，由临床、设备采买和管理专家组成，须经所在单位介绍审核后进入专家库。专家库人员数量积蓄应当到达使用专
17、家的5 倍以上。入库专家应当具备以下根本条件：一拥有较高的业务水平和优异的职业道德，在集中采买工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守纪；二临床专家须拥有大学本科含以上文化程度、副高含以上专业职称，且有十年含以上执业经历，熟悉本专业知识，能胜任集中采买评审工作；三设备采买和管理专家原那么上须拥有大学本科含以上文化程度，十年含以上工作经历，熟悉政府采购、招标招标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中采买评审工作；四管理专家可邀请医保、财政、花销者协会等相关部门代表参加；五熟悉本专业领域国内外技术水平和睁开动向；六身体健康，能积极参加集中采买工作，原那么上年龄在65 岁含以下；?高值医用耗材集中采买工作
18、标准标准?.七无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监察管理。第三十一条集中采买专家库保护管理与专家抽取使用相互分别，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程以下：一在监察机构的监察下，集中采买管理机构在专家库中随机抽取各专业评审专家参加评审工作；二专家人数应当为单数，每次不应该少于7 人；三评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24 小时内完成；四评审专家名单一经确定必定严格保密，抽取结果及通知状况就地备案；五推行专家回避与监察议论制度，与采买工作存在利害关系的专家一律不得参加评审工作。第三十二条专家在集中采买工作中，享有以下权益：一对集中采买制度及相关状况的知情权；二依法依照集中采买
19、文件确定的标准和方法进行评审，提出评审建议，不受任何单位或个人的干预；三介绍入围品种；四向相关行政监察部门反响评审活动中发现的违纪违规行为；五法律、法规规定的其他权益。第三十三条专家在集中采买工作中，担当以下义务：一准时出席评审活动，客观公正地进行评审；二严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中采买的医用耗材生产经营企业，不得向外界表露评审状况，不得收受相关人员的财物；三积极协助和配合监察机构的监察检查，发现医用耗材生产经营企业在集中采买活动中有不正当竞争或恶意串连等违规行为的，应当及时向监察机构或工作机构报告并加以制止；?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.四拥有法定回避状况的，应当主
20、动提出回避；五遵守集中采买工作守那么；六法律、法规规定的其他义务。第三十四条集中采买管理机构对入库专家进行动向管理，成立健全专家监察议论制度和退出体系，对不能够公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中去除。情节严重的，依照相关法律法规进行处分。第九章 思疑与投诉第三十五条医用耗材生产经营企业对集中采买相关事项有疑问的，能够向集中采买工作机构提出咨询。集中采购工作机构应当及时作出回复。第三十六条医用耗材生产经营企业认为集中采买文件、采买过程和采买结果使自己的权益碰到损害的，能够在7 个工作日内，以书面形式向集中采买工作机构提出思疑。相关信息公示之日起第三十七条集中采买工作机构应
21、当在收到书面思疑后7 个工作日内作出回复。第三十八条 提出思疑的医用耗材生产经营企业对集中采买工作机构回复不满意，也许集中采买工作机构未在规准时间内作出回复的，能够在回复期满后 15个工作日内向集中采买管理机构投诉。第三十九条集中采买管理机构应当在收到投诉后30 个工作日内，对投诉事项作出办理决定，并见告投诉人和与投诉事项相关的当事人。第四十条集中采买管理机构在办理投诉事项期间，能够视详尽状况书面通知集中采买工作机构暂停涉及该事项的采买活动。?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.第四十一条投诉人对集中采买管理机构的投诉办理决定不服也许集中采买管理机构逾期未作办理的，能够依法申请行政复议也许向人
22、民法院提起行政诉讼。第十章监察管理及处分第四十二条集中采买管理机构要成立举报、开通电子邮箱等并向社会宣告，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的状况进行监察。第四十三条成立集中采买工作流程、监察制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监察之下。第四十四条集中采买监察机构监察管理的主要内容包括：一相关法律法规和规章的履行状况；二采买方式和采买程序的组织推行状况；三采买信息公开状况；四采买制度建设状况；五咨询和思疑办理状况；六集中采买不良记录管理体系成立健全状况；七其他需要监察管理的状况。第四十五条推行医用耗材生产经营企业不良记录动向管理制度。医用耗材生产经营企业有以下
23、行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业全部产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采买管理机构不得接受其任何产品集中采买申请，全省区、市医疗机构不得以任何形式采买其产品，原签订的购销合同停止。一经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；二供给虚假、无效文件的；?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.三以其他方式弄虚作假，欺诈入围的;四以低于本钱的价格恶意招标，搅乱市场序次的；五对入围品种擅自涨价或变相涨价的；六不配送或禁止时配送入围品种，影响医疗机构临床诊治的；七经医疗机构查收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致其实不同样意更换的
24、；八以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的；九违反现行医疗器械价格管理规定的；十恶意申投诉，搅乱集中采买正常序次的；十一集中采买管理机构规定的其他状况。第四十六条参加集中采买的医疗机构及其工作人员有以下行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法办理。一不参加高值医用耗材集中采买活动，以其他任何方式闪避集中采买活动的；二供给虚假的高值医用耗材采买历史资料的；三不依照规定同医用耗材生产经营企业签订购销合同的；四不依照购销合同采买入围品种，擅自采买入围品种外高值医用耗材取代入围品种，禁止时结算货款也许其他不履行合同义务行为的；五高值医用耗材购销
25、合同签订后，再同企业订立背叛合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；六收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；七其他违反罪律法规的行为。?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.第四十七条集中采买工作人员有以下行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法办理。一违反集中采买方式、程序、时限要求和信息宣告等相关规定推行集中采买的；二在文件资料审察、高值医用耗材评审遴选等方面疏于看守或设置歧视性条件的；三违反规定建设、管理和使用专家库的；四违反相关信息保护和安全保障规定，也许谎报、瞒报、擅自更正高值医用耗材采买数据信息的；五对医疗机构和医用耗材生
26、产经营企业的违约状况检查办理不及时的；六接受可能有碍公正的参观、察看、学术商议交流等，索取或收受钱物，牟取单位或个人不正当利益的；七其他违纪违规行为。第十一章附那么第四十八条本标准未尽事宜，依照政府相关部门政策法规履行。其他医用耗材集中采买能够参照本标准履行。第四十九条本标准由卫生部会同相关部门负责讲解。第五十条本标准自印发之日起推行。附件：参照目录附件?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.参照目录种类包括但不限于以下品目血管介入类涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、导管、导丝、球囊、支架及协助资料周围血管等非血管介入类导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及涉及：气管、消化道食管、肠道、胆道、胰腺、的资料膀胱、直肠等骨科植入人工关节椎体、椎板，固定板钉、针、涉及：脊柱、关节、创伤等架、棒、钩，人工骨、维修资料等神经外科颅内植入物、填充物等电生理类标测导管、消融导管等起搏器类永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、涉及：心脏、膀胱等起搏导线等人工心肺协助资料、透析管路、滤器、分别体外循环及血液净化器、附件等眼科资料晶体、眼内填充物等印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根口腔科管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等资料人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材其他料等?高值医用耗材集中采买工作标准标准?.