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1、2020版GCP考试练习题与答案1.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（） A能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B保存一份由研究者签署的职责分工授权表C应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查D不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能(正确答案)2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。（） A监查报告B监查计划C稽查计划D稽查报告(正确答案)3.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的（） A应当具有完整的使用标准操作规程B避免数据转移和数据转换(正确答案)C电子数据的整
2、合、内容和结构应当有明确规定D完整记录修改过程4.伦理委员会可以采用快速审查的方式：（） A审查同意的试验方案的较小修正B尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)5.伦理审查的类别包括：（） A初始审查B跟踪审查C复审D其他三项均是(正确答案)6.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。（） A知情同意(正确答案)B知情同意书C病例报告表D研究者手册7.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异
3、常，但不一定与试验用药品有因果关系。（） A不良事件(正确答案)B严重不良事件C药品不良反应D可疑非预期严重不良反应8.试验的记录和报告应当符合那项要求：（） A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D其他三项均是(正确答案)9.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（） A告知研究助理更改病例报告表信息B告知研究者更改病例报告表信息C通知研究者更改源文件D通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正
4、，并予以签名、注明日期，并说明修改理由(正确答案)10.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：（） A研究者和受试者都不知道试验药的性质。B研究者和受试者都不知道对照药的性质。C研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。(正确答案)D两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。11.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（） A申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案)C申办者药品检验完成后D申办者和临床研究单位签署合同后12.谁负责药物
5、试验期间试验用药品的安全性评估？（） A申办者(正确答案)B研究者C监查员D药检员13.以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：（） A主要有效性指标的统计假设B有效性指标和安全性指标的选择(正确答案)C有效性指标和安全性指标的统计方法D基线资料的统计方法14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定(正确答案)D对安全性评价作出规定15.可识别身份数据机密性的保护措施有：（） A为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C如果发布临床试验结果，受试
6、者的身份信息仍保密D其他三项均是(正确答案)16.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（） A临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)17.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（） A监查报告(正确答案)B监查计划C稽查计划D稽查报告18.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错
7、误的：（） A应当获得申办者同意(正确答案)B应当确保其具备相应资质C应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D无需获得申办者同意19.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（） A监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C确保临床试验数据的真实、完整和准确D不需要采取质量管理的措施(正确答案)20.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？（） A临床试验机构B具备条件的独立第三方C申办者或者与其利益相关的第三方(正确答案)D临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方