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1、2021年上半年GCP考试试题1.下列哪个资料不是源文件： A 受试者日记或者评估表B 病例报告表(正确答案)C 仪器自动记录的数据D 核证副本2.关于设盲，下列说法正确的是 A 临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B 临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C 临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)3. 监查报告应当包括监查日期、（ ）等。 A 地点B 监查员姓名C 监查员接触的研究者和其他人员的姓名D 以上三项(正确答案)4.伦理委员会的组成应当符合： A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主
2、管部门的要求B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格C 伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票D以上三条均需要满足(正确答案)5. 申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调（ ），保证应对临床试验中的各类风险。 A 保护受试者的权益、保证数据的真实性(正确答案)B 监查的方法和策略C 监查的方法和频率D 监查的人员和报告6. 监查员在临床试验前应确认： A 研究者具备足够的资质和资源来完成试验B 临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验
3、室设备齐全、运转良好C 具备各种与试验有关的检查条件D 以上三项(正确答案)7. 申办者应当承担受试者（ ）的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。 A 试验期间所有B 完成试验之后一定期间内所有C 与临床试验相关的(正确答案)D 试验期间及完成试验之后一定期间内所有8. 试验用药品的包装标签上应当标明： A 仅用于临床试验B 临床试验信息C 临床试验用药品信息D 以上三项(正确答案)9. 试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，不包括： A 监查员B 研究者C 药物保管人员D 实验室检查人员(正确答案)10. 申办者在临床试验（
4、）之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。 A 获得伦理委员会同意和完成公示平台登记B 药品监督管理部门许可或者备案和完成公示平台登记C 获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案(正确答案)D 获得伦理委员会同意、药品监督管理部门许可或者备案和完成公示平台登记11. 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的（ ），及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。 A 可能影响受试者安全B 可能影响临床试验实施C 可能改变伦理委员会同意意见的问题D 以上三项(正确答案)12. 临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间？
5、A 试验结束后2年B 试验结束后5年C 药品上市后2年(正确答案)D 药品上市后5年13. 应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法？ A 申办者B 监查员C 研究者(正确答案)D 药品管理员14. 什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意？ A 无阅读能力的受试者B 无民事行为能力的受试者(正确答案)C 限制民事行为能力的受试者D 所有知情同意均应该有受试者本人签字15. 未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责由（ ）负责。 A 申办者(正确答案)B 合同研究组织C 合同负责人D 合同签署的双方或多方16. 电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，（ ）的职
6、责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。 A 申办者B 研究者C 临床试验机构D 以上三项(正确答案)17. 盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（ ）。 A 伦理委员会B 独立的数据监查委员C 研究者(正确答案)D 药品监督管理部门18. 研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验，有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由（ ）负责。 A 申办者(正确答案)B 伦理委员会C 独立的数据监查委员D 药品监督管理部门19. 关于知情同意书和提供给受试者的其他资料，下列说法错误的是： A 应该告知受试者的义务及临床所涉的
7、所有内容(正确答案)B 应该告知试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时C 应该告知受试者试验预期的获益，以及不能获益的可能性D 应该告知受试者其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险20. 源数据应当具有： A 可归因性、易读性和同时性B 原始性、准确性和完整性C 一致性和持久性D 以上性质都应该具有(正确答案)21. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入： A 电子数据采集系统B 临床研究管理系统C 门诊或者住院病历系统(正确答案)D 中央随机系统22. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（ ），而不是受试者的真
8、实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。 A 姓名缩写B 鉴认代码(正确答案)C 组别D 病历号23. 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的（ ）。 A 不良反应B 严重不良事件C 严重不良反应D 可疑且非预期严重不良反应(正确答案)24. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（ ）书面报告。 A 申办者B 临床试验机构C 伦理委员会D 以上三个均需要(正确答案)25. 申办者应当把（ ）作为临床试验的基本考虑。 A 保护受试者的权益
9、和安全以及临床试验结果的真实、可靠(正确答案)B 促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性C 保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性D 临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠1.如果临床试验提前终止，申办者不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。 对错(正确答案)2. 临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。 对(正确答案)错3.受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者的患者 对错(正确答案)4. 中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行
10、远程评估。 对(正确答案)错5. 稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。 对(正确答案)错6. 在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。 对(正确答案)错7.若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。 对(正确答案)错8.申办者可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。 对(正确答案)错9. 临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。 对(正确答案)错10. 为
11、了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。 对错(正确答案)11. 若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，该数据转化过程可以不用体现。 对错(正确答案)12. 禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。 对(正确答案)错13. 试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。 对错(正确答案)14. 试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。 对(正确答案)错15. 当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者
12、可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。 对(正确答案)错16. 研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。 对(正确答案)错17. 在药品监督管理部门检查时，只能研究团队派员参加。 对错(正确答案)18. 风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。 对(正确答案)错19. 临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。 对
13、(正确答案)错20. 申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。 对(正确答案)错21. 独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。 对错(正确答案)22. 知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。 对(正确答案)错23. 伦理委员会应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。 对错(正确答案)24. 源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。 对(正确答案)错25. 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。 对(正确答案)错