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1、 FMEA 手册（中文版）手册（中文版）摘录整理 1 引言引言.1 1.1 目的和说明目的和说明.1 1.2 FMEA 的目标和限制的目标和限制.2 1.3 企业企业 FMEA 整合整合.2 1.4 产品和过程产品和过程 FMEA.4 1.5 项目规划.7 1.6 FMEA 方法方法.11 2 设计设计 FMEA 的执行的执行.12 2.1 步骤一：规划和准备步骤一：规划和准备.12 2.2 步骤二：结构分析步骤二：结构分析.14 2.3 步骤三：功能分析步骤三：功能分析.18 2.4 步骤四：失效分析步骤四：失效分析.24 2.5 步骤五：风险分析步骤五：风险分析.30 2.6 步骤六：优化
2、步骤六：优化.41 2.7 步骤七：结果文件化步骤七：结果文件化.43 3 过程过程 FMEA（P-FMEA）的执行）的执行.45 3.1 步骤一：规划与准备步骤一：规划与准备.45 3.2 步骤二：结构分析步骤二：结构分析.48 3.3 步骤三：功能分析步骤三：功能分析.51 3.4 步骤四：失效分析步骤四：失效分析.55 3.5 步骤五：风险分析步骤五：风险分析.63 3.6 步骤六：优化步骤六：优化.72 3.7 步骤七：结果文件化步骤七：结果文件化.75 4 监视及系统响应的补充监视及系统响应的补充 FMEA（FMEA-MSR）.77 4.1 步骤一：规划和准备步骤一：规划和准备.78
3、 4.2 步骤二；结构分新步骤二；结构分新.80 4.3 步骤三：功能分析步骤三：功能分析.81 4.4 步骤四：失效分析步骤四：失效分析.83 4.5 步骤五：风险分析步骤五：风险分析.86 4.6 步骤六：优化步骤六：优化.94 4.7 步骤七：结果文件化步骤七：结果文件化.96 5 本版的新增内容本版的新增内容.98 5.1 特殊特性特殊特性.98 5.2 FMEA 和功能安全和功能安全.98 5.3 本版的本版的 DFMEA 变更变更.100 5.4 本版的本版的 PFMEA 变更变更.103 6 词汇表词汇表.107 FMEA 实施手册（2019 年 6 月）1 1 引言引言 本联合
4、出版物是美国汽车工业行动集团（AIAG）与德国汽车工业联合会（VDA）的整车厂（OEM）和一级供应商成员合作逾三年的成果。本手册已进行改写，并在几个关键领域对 FMEA 方法进行了修订。其目的是为这些组织所代表的汽车行业提供 FMEA 通用基础知识。尽管我们尽了最大努力以达成共识，但可能仍有必要参考特定公司的出版物或顾客特定要求（CSR）。一种新方法：本手册增加一个新的 FMEA 类别，即监视及系统响应 FMEA（FMEA-MSR）。在顾客进行有关操作时，FMEA-MSR 提供了一种诊断探测和失效缓解的分析方法，以使车辆保持安全状态或合规状态。本手册替代美国汽车工业行动集团编制的 FMEA 第
5、四版和 VDA4“产品和过程 FMEA”。1.1 目的和说明目的和说明 随着顾客对质量要求不断提高，产品和过程不得不进行成本优化，更高的复杂程度，以及法律要求设计提供商和制造商需承担更多的产品责任，汽车行业正面临各种挑战。因此，我们采用 FMEA 方法来解决技术问题，以降低风险。FMEA 是一套面向团队的系统的、定性分析方法，其目的是：评估产品/过程中失效的潜在技术风险 分析失效的起因和影响 记录预防和探测措施 针对降低风险的措施提出建议 制造商考虑的风险类型很多，包括技术风险、财务风险、时间风险和战略风险。FMEA 仅用于分析技术风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。图 1.1-1 显
6、示了 FMEA 和本手册的范围。图图 1.1-1 风险类型风险类型 相关信息相关信息 产品风险 过程风险 技术风险（技术风险（FMEA）是否对产品或过程中的潜在失效进行了分析？在本手册范围中 财务风险财务风险 采取纠正措施后产品是否有利可图？不在本手册范围中 时间风险时间风险 改进措施是否在要求的时间内完成？不在本手册范围中 战略风险战略风险 改进措施是否在没有利润的情况下导入？不在本手册范围中 产品和过程改进的设计产品和过程改进的设计 降低风险后的产品和过程降低风险后的产品和过程 FMEA 实施手册（2019 年 6 月）2 1.2 FMEA 的目标和限制的目标和限制 FMEA 的目标是识别
7、产品的功能或过程步骤、以及相关的潜在失效模式、影响和起因。此外，它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。对于采取的措施，FMEA 将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。FMEA 方法可帮助工程师将各种事项按重要性排序，并将重点放在产品和/或过程中发生问题的预防上。FMEA 及其它活动的商业目标，如下：提高汽车产品的质量、可靠性、可制造性、可服务性和安全性 确保获取各组件、系统和车辆之间的层次结构、连接、接口、级联和要求符合性信息 降低保修和商誉成本 在市场的激烈竞争中提高顾客满意度 证明产品和过程风险分析，从而为承担法律责任做好准备 减少开发过程中的后期变更
8、 保持无缺陷产品的发布 在内外部顾客和供应商之间进行有针对性的沟通 在公司内部建立知识库，即将获得的经验教训形成文件 使组件、系统和车辆符合注册获批所需的法规 FMEA 具有以下的局限性；定性（主观的），非定量（可测量的）单点失效分析，非多点失效分析 依赖团队的知识水平，可能预测、也可能无法预测未来的性能团队成员对他们讨论的内容和决定自行总结，因此，FMEA 报告的质量取决于团队的文字记录能力，所做的记录可能全面，也可能不全面（该记录不是会议记录）FTA（故障树分析）和 FMEDA（失效模式、影响和诊新分析）等其他方法可用于定量分析和多点失效分析。这些方法可以计算和分析相关指标（单点失效分析、
9、多点故障、潜在故障），从而得出量化分析结果。1.3 企业企业 FMEA 整合整合 FMEA 活动涉及多个学科，可影响整个产品实现过程。FMEA 的实施需要经过周密的计划才能完全有效。FMEA 方法是产品开发和过程开发活动中的必要组成部分。FMEA 可以减少产品再开发的时间和成本。它对综合规范、测试计划和控制计划的制定给予支持。FMEA 实施手册（2019 年 6 月）3 1.3.1 FMEA 实施潜在注意事项实施潜在注意事项 FMEA 的有效实施及其结果执行是汽车行业产品设计者、制造商和/或组装企业的职责之一。在进行分析时，必须考虑产品在使用寿命期间的运行条件，特别是安全风险和可预见的（但非故
10、意）不当使用，这一点至关重要。实施 FMEA 时，应遵循以下规范：【明确】即用严格准确的技术术语描述潜在失效模式，使专家能够评估失效起因和可能产生的影响，描述应避免产生误解、避免使用带有情绪的词语（如危险、不可容忍、不负责任等）。【真实】应准确描述潜在失效的影响（如产生异味，烟雾，火灾等）。【合理】失效起因应合理，不考虑极端事件（如道路上的落石、制造厂断电等）。当通过系统方法（包括头脑风暴、专家判断、现场报告、使用案例分析等）进行记录时，因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效应被视作可预见。蓄意不当使用（例如故意操作和破坏）导致的失效不予考虑。【完整】不应对可预见的潜在失效进行隐瞒。担
11、心创建一个准确有效的 FMEA 文件会透漏太多的知识经验，不能作为 FMEA 文件不完整的正当理由。完整性是指被分析产品/过程的整体性（系统要素和功能）。然而，应根据所涉及风险的具体情况来决定描述的详细程度。FMEA 中确认的失效技术风险要么被评估为可接受，要么需指定措施进一步降低风险。措施的实施结果应形成文件。1.3.2 高层管理者高层管理者的的承诺承诺 FMEA 过程可能需要相当长的时间才能完成，所需资源的参与和承担至关重要。产品和过程所有者的积极参与和高层管理者的承诺对成功实施FMEA 很重要。高层管理者负责 FMEA 的应用，并最终负责接受 FMEA 中确定的风险和风险最小化措施。1.
12、3.3 设计设计 FMEA/过程过程 FMEA 中的中的知识知识 经验保护设计 FMEA 和/或过程 FMEA 中供应商和顾客之间的知识产权共享受供应商和顾客之间的合同协议管辖，不在本手册的范围之内。1.3.4 顾客顾客和和供供应应商之间商之间的的协议协议 有关 FMEA 的顾客特定要求应与相关方和/或供应商协调。关于执行FMEA 的协议可能包括但不限于以下项目：系统边界、必要的工作文件、分析方法和评估表。FMEA 实施手册（2019 年 6 月）4 1.3.5 过过渡策略渡策略 使用 AIAG FMEA 第四版和 VDA 版本“产品和过程 FMEA”制作的现有FMEA 可以保持原有格式并用于
13、后续版本修订。组织应仔细规划从当前的 FMEA 过程和方法过渡到新的 AIAG VDA FMEA过程和上具。如若可行，在新项目中，需要从现有的 FMEA 开始，进行转变，以反映新的评级量表、分析方法和格式。但是如过团队确定该新计划知识现有产品的微小变更，他们可以保留 FMEA 现有格式。除非公司领导层和顾客特定要求(CSR)，要求采用不同的方法，新项目应遵循本手册中介绍的 FMEA 方法。新项目遵循此方法的过渡日期和项目里程碑应由公司根据顾客的具体要求确定。1.3.6 基础基础 FMEA 和和家族家族 FMEA 建议创建和使用基础 FMEA 和家族 FMEA，为新的分析提供基础信总。这些可选实
14、践提供了利用过去经验和知识的最大机会，以确保在产品生命周期内积累知识，并且不会重复先前的性能问题(吸取经验教训)。此外，这种重复使用还可以减少工作量和费用支出。基础 FMEA（也称作一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践 FMEA等)，包含了组织先前开发过程中积累的知识，可谓创建新的 FMEA 提供基础。基础 FMEA 不针对某个具体项目，因此允许对需求、功能和措施进行笼统的概述 家族 FMEA 是基础 FMEA 的具体化。通常，企业会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品系列）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。在这种情况下，合适的做法是，创建一个涵盖同一产品系列
15、下所有产品的家族 FMEA。对于正在开发的新产品或过程使用家族 FMEA 或基础 FMEA 方法时，同队应识别和专注分析现有的和新的产品、过程或应用之间的差异。从家族FMEA 或基础 FMEA 获得的信息和评级，应根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查。1.4 产品和过程产品和过程 FMEA FMEA 在三种基本情形下使用，每种情形都有不同的范围或重点。情形情形 1：新设计：新设计、新新技术或技术或新过程新过程 FMEA 的范围包括完整的设计、技术或过程。情形情形 2：现有现有设计设计或或过程的新应过程的新应用用 FMEA 的的范围包含范围包含新新环境、环境、新新场地、场地、新应新应用或
16、使用概况用或使用概况（包括工作周包括工作周FMEA 实施手册（2019 年 6 月）5 期、期、法规法规要求等要求等）下下的的现有现有设计设计或或过程过程。FMEA 的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。情形情形 3：对现有对现有设计设计或或过程的过程的工工程变更程变更 新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计和/或过程。在这种情况下，可能需要对 FMEA 进行审查或修订。FMEA 包含一系列关于设计或过程的知识，如果至少有以下一点适用，则可在生产开始后进行修订：设计或过程变更 运行条件变更 要求变更（法律、规范、顾客、或最新技术变更）质量问题，即工厂
17、经验、零公里、使用现场问题、内部/外部投诉 危害分析和风险评估变更 威胁分析和风险评估变更 产品监视过程中发现问题 经验教训 FMEA 主要有两种实施方法：根据产品功能（设计 FMEA）或根据过程步骤（过程 FMEA）进行分析。1.4.1 设计设计 FMEA 设计 FMEA（DFMEA）是一科主要由设计责任工程师/团队使用的分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。设计 FMEA 用于分析如块/边界图所示边界中所定义的系统、子系统或相关组件的功能，其内部要素之间的关系以及与系统边界外要素之间的关系。从而识别出可能存在的设计缺陷，将潜在的失效风险
18、降到最低。系统设计 FMEA 由表示为系统要素（项目）的各种子系统和组件组成。系统和子系统分析取决于视角或责任，系统提供整车层面的功能，这些功能通过子系统和组件级联。为了便于分析，子系统的考虑方式与系统相同。系统 FMEA 中可能会分析系统、子系统、环境和顾客（例如：N 级供应商、OEM 和最终用户）之间的接口和交互作用。一个系统可能包含软件、电子和机械要素。系统实例包括：整车、传动系统、转向系统、制动系统或电子稳定控制系统等。组件设计 FMEA 是系统或子系统设计 FMEA 的一个子集，例如，电机是车窗升降器的一个组件，而车窗升降器是车窗升降系统的一个子系统。电FMEA 实施手册（2019
19、年 6 月）6 机的外壳也可以是一个组件或零件。因此，无论分析级别如何，都会使用术语“系统要素”或“项目”。设计 FMEA 也可用于评估非汽车产品（如设备和模具）的失效风险。分析后得出的措施可用于建议设计变更、附加测试和其他措施等，以降低失效风险或提高在生产设计交付之前检测失效的检验能力。1.4.2 过程过程 FMEA 设计 FMEA（DFMEA）用于分析产品设计阶段可能产生的失效，过程 FMEA（PFMEA）则与之不同，它分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的。过程中的相关失效与在设计 FMEA 中分析的失效不同。过程 FMEA 通过考虑过程变差可能导致的潜在
20、失效模式来分析过程，以确定预防措施的优先顺序，并根据需要改进控制。其总体目标是在生产开始之前分析过程并采取措施，以避免与制造和装配有关的不必要缺陷以及这些缺陷产生的后果。1.4.3 不同不同 FMEA 之间之间的的协作协作 在同一公司内部和公司外部，设计FMEA和过程FMEA都有协作的机会。为了有助于沟通影响和严重度，可以在各层级供应商（供应链中不同的公司，包括 1 级、2 级、3 级供应商等）之间对一个共同参与且达成一致的严重度评估进行评审，如图 1.4-1FMEA 合作所示。图图 1.4-1 FMEA 合合作作 对于制造商面言，一个好的开始是确保当失效影响相同时，设计 FMEA和过程 FM
21、EA 中的严重度也相同。如果“产品”失效对最终用户（整车层面）的影响不包括在过程 FMEA 中，那么设计 FMEA 和过程 FMEA 之间的相关性便不可能。需要建立一种相关性，以便使特定失效影响的设计中的失效特征也能在过程 FMEA 中捕获到相同特征（产品特性）的失效。非传统开发流程见第 3.4.8 节注释。失效影响和严重度失效影响和严重度（尽可能/按照需要）顾客顾客 严重度 N 级级 严重度 N+1 级级 严重度 目标目标（顾客与供应商间的合作）目标目标（针对最终用户降低风险）技术风险分析和建议技术风险分析和建议的产品的产品/过程变更过程变更（尽可能/按照需要）FMEA 实施手册（2019
22、年 6 月）7 1.5 项目规划“5T”是在设计 FMEA 和过程 FMEA 开始时应该讨论的五个主题，以便及时取得最佳效果、避免 FMEA 返工。这些主题可作为项目启动的一部分。FMEA 目的：我们为什么要做 FMEA？FMEA 时间安排：什么时候完成？FMEA 团队：需要包括哪些人？FMEA 任务：需要做哪些工作？FMEA 工具：如何进行分析？1.5.1 FMEA 目的目的 建议 FMEA 团队中扮演不同角色的成员能各自胜任该方法。当团队成员了解了 FMEA 的目的和意图时，他们会更好地为完成项目具体目标和总体目标作出贡献。1.5.2 FMEA 时间时间安安排排 FMEA 是是一一种“种“
23、事事发前”发前”的行的行为，而不是“为，而不是“事事发后”发后”的行的行动。动。为了达到最大价值，FMEA 应在产品或过程实施之前进行，（因为）产品或过程中存在潜在的失效模式。成功实施 FMEA 方案的最重要因素之一是及时性。为了产品/过程变更可以非常容易和低成本执行，提前正确完成 FMEA，这将最小化后期变更的风险。作为系统分析和失效预防的方法，FMEA 最好在产品开发过程的早期阶段启动。它用于评估风险，在早期阶段有效，以便采取措施将风险最小化。此外，FMEA 还可以支持要求支持要求的汇的汇编编。应根据项目计划实施 FMEA，并根据分析状态在项目不同里程碑节点进行评估。建议公司根据其特定的整
24、体项目开发里程碑节点，为他们的 FMEA 定义所需的成熟度水平。图图 1.5-1 先期先期产品产品质量策质量策划（划（APQP）阶段阶段的的 FMEA 时间时间安安排排 先期产品质量策划（APQP）阶段 策划和定义方案 产品设计与开发的验证 过程设计与开发的验证 产品与生产确认 反馈评估和矫正措施 设计 FMEA 充分理解设计概念后，启动设计 FMEA 在用于报价的设计规范发布之前完成设计FMEA 分析 在生产工装开始之前完成设计 FMEA 行动 过程 FMEA 在产品开发启动之前的概念阶段开始 FMEA计 划 从 设 计FMEA 到 过 程FMEA 的信息流动应在同一时间段内执行设计FMEA
25、和过程FMEA，以便优化产品和过程设计。充分理解生产概念后，启动过程 FMEA 在最终过程决策之前完成过程 FMEA 分析 在 PPAP/PPA 之前 完 成 过 程FMEA 如果现有设计和过程发生改变。则重新开始策划设计 FMEA和过程 FMEA FMEA 实施手册（2019 年 6 月）8 图图 1.5-2 成熟度保障成熟度保障（MLA）阶段阶段的的 FMEA 时间时间安安排排 ML0 ML1 ML2 ML3 ML4 ML5 ML6 ML7 VDA 新零件成熟度保障 量产开发创新批准 采购范围的需求管理 确定供应链 并|下订单 技术规范批准 生产规划完成 量 产 工装，备件和量产设备完成
26、产 品 和过 程 批准 项目结束，责任移交至批量生产，开始在确认 设计 FMEA 充分理解设计概念后，启动设计 FMEA 在用于报价的设计规范发布之前完成设计 FMEA分析 在生产工装开始之前完成设计FMEA行动 过程 FMEA 在产品开发启动之前的概念阶段开始 FMEA 计划从设计 FMEA到过程 FMEA的信息流动应在同一时间段内执行设计 FMEA 和过程 FMEA，以便优化产品和过程设计。充分理解生产概念后，启动生产 FMEA 在最终过程决策之前完成过程FMEA分析 在 PPAP/PPA 之前完成过程 FMEA 如果现有设计和过程 发 生 改变，则重新开始策划设计FMEA和过程FMEA
27、注意：此 FMEA 时间安排的例外情况包括非传统的开发流程，例如，在开发出使用本过程生产的产品之前，先开发出一个“标准”过程。1.5.3 FMEA 团队团队 FMEA 团队由多方论证（跨职能）成员组成，他们具备必要的专业知识，这应包括能促进 FMEA 过程的专业技术和知识。FMEA 的成功实施取决于跨职能团队的积极参与，因为它需要专注于讨论的主题。1.5.3.1 设计 FMEA 团队 核心团队可由以下人员组成：推进者、设计工程师、系统工程师、零件工程师、测试工程师、质量/可靠性工程师以及负责产品开发的其他人员。核心团队成员准备 FMEA 系统分析（步骤 1-3）并参加 FMEA 会议。扩展团队
28、成员根据需要参与（由 FMEA 推进者或会议组织人协调）。扩展团队可由以下人员组成：技术专家、过程/制造工程师、维修工程师、项目经理、功能安全工程师、采购、供应商、顾客代表以及其他具有专业知识的人员，他们能帮助核心团队分析产品的特定问题。1.5.3.2 过程 FMEA 团队 核心团队可由以下人员组成：推进者 过程/制造工程师 人机工程学工程师 过程验证工程师 质量/可靠性工程师 FMEA 实施手册（2019 年 6 月）9 其他负责过程开发的人员 核心团队成员准备 FMEA 系统分析（步骤 1-3）并参加 FMEA 会议。扩展团队成员根据需要参与（由 FMEA 推进者或会议组织人协调）。扩展团
29、队可由以下人员组成：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。1.5.3.3 FMEA 团队角色和责任 在组织的产品开发过程中，FMEA 参与的以下角色和责任应该进行分配。某个角色的责任可以由不同的人员分担，或者可以将多个角色分配给同一个人。1.5.3.3.1 管理，例如项目轻理 对识别风险和执行措施是否可接受有决定权 指定前期工作负责人，FMEA 推进，并指定设计/过程工程师负责执行来自分析结果的措施 负责选择和分配资源，并确保在计划的项目时间内实施有效的风险管理 FMIEA 开发和维护的责任人和所有者 管理者责任还包括通过不断评审和消
30、除障碍，为团队提供直接支持 负责预算 1.5.3.3.2 设计主管/工艺工程师（技术主管）对 FMEA 内容负技术责任 为技术财务决策准备商业案例定义要素、功能、要求和接口 关注项目 采购必要的文件和信息 吸取经验教训 1.5.3.3.3 FMEA 推进者 FMEA 工作流程的协调和组织 缓解冲突 参与组建团队 参与编制粗略的时间表 参加分析阶段第一次团队会议的邀请 参与拟定决策准则/标准 在设计/工艺工程师的支持下，开发公司或生产线的评估表示例（可选）FMEA 实施手册（2019 年 6 月）10 方法能力（FMEA）以及使参与者熟悉 FMEA 方法 FMEA 软件文件化能力（必要时）社交能
31、力，能够在团队中工作 具备调解、说服、组织和表达能力的主持人 管理 FMEA7 步法的执行 如有必要，准备或总结 FMEA 会议 协调 FMEA 工作组的工作 注：任何具有相关能力和培训经验的团队成员都可以担任推进者。1.5.3.3.4 核心团队成员 提供相关产品和过程的相关经验知识 提供关于 FMEA 关注产品或过程的必要信息 提供现有 FMEA 已知经验 参与执行 FMEA 的 7 个步骤 参与编写商业案例 吸取经验教训 1.5.3.3.5 扩展团队成员/专家 提供有关特殊项目的补充资料 提供关于 FMEA 关注产品和过程的必要信息 参与编写商业案例 1.5.4 FMEA 任务任务“七步法
32、”提供了 FMEA 的任务框架和交付成果，另外，FMEA 团队应按照要求准备好与管理层和顾客评审其分析结果。FMEA 可由内审员、顾客审核员或第三方注册机构进行审核，以确保每个任务都按要求完成。1.5.5 FMEA 工具工具 目前有许多 FMEA 软件包可用于开发设计 FMEA 和过程 FMEA 以及用于追踪措施。这些软件包括专用 FMEA 软件和为开发 FMEA 而定制的标准电子表格。公司可以开发自己的内部数据库解决方案或购买商业软件。无论是哪种情况，FMEA 团队成员都需要了解如何使用公司按照项目要求选择使用的 FMEA 软件.本手册给出了两个 FMEA 视图的例子，软件视图描述了使用者在
33、使用专业软件开发 FMEA 时会看到什么，即系统要素结构、功能网和失效网等。表格视图描述了使用者在电子表格中开发 FMEA 时会看到什么，本手册中的图例包括如何使用结构树或电子表格开发 FMEA 的示例。在使用结构树来开发要素、功能和失效时，还会显示该信息在报告中的视图。无论哪种FMEA 实施手册（2019 年 6 月）11 情况，七步法的过程都是一样的。1.6 FMEA 方法方法 设计 FMEA、过程 FMEA 和监视及系统响应的补充 FMEA（FMEA-MSR）在下面章节中都各自有完整描述。因此，不可避免地会有些冗余。对于使用者而言，这也有一个好处，即他们可以直接参考设计 FMEA 和/或
34、过程FMEA 和/或监视及系统响应 FMEA，而无需参考其它章节的内容。FMEA 分七个步骤执行。这七个步骤提供了执行失效模式及影响分析的系统方法，并作为技术风险分析的一个记录。图图 1.6-1 FMEA 七步法七步法 系统分析 失效分析和风险降低 风险沟通 步骤一步骤一 规划和准备规划和准备 步骤二步骤二 结构分析结构分析 步骤三步骤三 功能分析功能分析 步骤四步骤四 失效分析失效分析 步骤五步骤五 风险分析风险分析 步骤六步骤六 优化优化 步骤七步骤七 结果文件化结果文件化 项目确定 分析范围和可视化 产品或过程功能可视化 建立失效链 为失效制定既有和/或计划控制措施和评级 识别降低风险的
35、必要措施 对降低风险的措施进行沟通 项目规划：目的、时间安排、团队、任务和工具（5T）DFMEA：结构树或其它；方块图、边界图，数字模型，实体部件。PFMEA：结构树或其它；过程流程 DFMEA：功能树/图，功能矩降，参数图（P图）PFMEA：功能树/网或其它过程流程 DFMEA：每个产品功能的潜在央效影响，失效模式和失效起因 PFMEA：每个过程功能的潜在失效影响，失效模式和失效起因 FMEA-MSR：失效起因，监视，系统响应，和失效影响缓解 DFMEA&PFMEA：为失效起因制定预防控制措施 为失效起因和/或失效模式准备探测控制 FMEA-MSR：对发生频率等级分配理由 准备监视控制措施
36、为失效起因/或失效模式准备探测控制 为职责实施分配职责和期限 建立文件的内容 FMEA分析中包括什么，不包括什么 DFMEA：设计接口，相互作用和间隙的识期 PFMEA：过程步骤和子步骤的识别 DFMEA：子相关要素与（内部和外部）顾客功能关联 DFMEA&PFMEA：将要求或特性与功能关联 DFMEA：用参数网（P 图）或失效网来识别产品失效起因 PFMEA：用鱼骨图（4M）或失效网来识别过程失效起因 DFMEA&PFMEA：为每个失效链的严重度、频度和可探测度进行评级。FMEA-MSR 为每个失效链的严重度、频度和监视进行评级 措 施 实 施 包括：确定效果，采取措施后进行风险评估 措 施
37、 记 录 包括：确定效果，采取措施后进行风险评估 以往基准FMEA经验教训的识别 顾客和供应商工程师团队之间的合作（接口责任）工程师团队之间的黑暗（系统、安全和零件）顾客和供应商之 间 的 合 作（失效影响）顾客和供应商之间的合作（严重度）FMEA 团队，管理层、顾客和供应商之间针对潜在失效的合作 文件的内容满足组织、预期读者和相关利益相关者的要求，细节可由相关方商定 结构分析步骤的基础 功能分析步骤的基础 失效分析步骤的基础 FMEA 中失效文件编制和风险分析步骤的基础 产品或过程优化步骤的基础 为产品和/或过程要求，预防和探测控制的优化提供基础 记录风险分析和风险降低到可接受的水平 FME
38、A 实施手册（2019 年 6 月）12 2 设计设计 FMEA 的执行的执行 2.1 步骤一：规划和准备步骤一：规划和准备 2.1.1 目的目的 设计 FMEA“规划和准备”步骤的目的是确定项目将要执行的 FMEA 类型，并根据正在进行的分析类型（即系统、子系统或组件）定义每个 FMEA类型中包含和不包含的内容。设计 FMEA（DFMEA）“规划和准备”步骤的主要目标是：项目确定 项目计划：目的、时间安排、团队、任务和工具（5T）分析边界：分析中包括什么、不包括什么 利用以往的经验确认基准 FMEA 结构分析步骤的基础 2.1.2 DFMEA 项目项目确定确定和和边界边界 DFMEA 项目确
39、定包括明确了解需要评估的内容。这涉及到一个决策过程来确定顾客项目所需的 DFMEA。在分析中需要不包括和包括的内容同样重要。以下基本问题可帮助确认 DFMEA 项目：顾客要向我们购买什么？是否有新要求？顾客或公司是否需要 DFMEA？我们是否制造产品、并拥有设计控制权？我们是否购买产品、并拥有设计控剑权？我们是否购买产品、但不拥有设计控制权？谁负责接口设计？我们是否需要系统、子系统、组件或其他层面的分析？对这些问题和公司定义的其他问题的回答有助于创建所蓄的设计 FMEA 项目清单，从而确保了方向、承诺和工作重点的一致性。以下可有助于团队定义边界，适用于：法律要求 技术要求 顾客需要/需求/期望
40、（外部和内部顾客）要求规范 类似项目图表（方块图/边界图）FMEA 实施手册（2019 年 6 月）13 示意图、图纸和/或 3D 模型 物料清单、风险评估 类似产品曾用的 FMEA 防错要求、可制造性和可装配性设计（DFM/A）质量功能展开 在界定 DFMEA 范围时，可酌情考虑以下方面：技术新颗性/创新程度 质最/可靠性历史（内部、零公里、现场失效、类似产品的保修和保险索赔）设计复杂性 人员和系统安全 网络物理系统（包括网络安全）法律合规性 目录和标准零件 2.1.3 DFMEA 项目计划项目计划 确定设计 FMEA 项目后，应立即制定 DFMEA 的执行计划。建议使用本手册第 1.5 节
41、所述的 5T 方法（目的、时间安排、团队、任务、工具），DFMEA 的计划有助于公司提前启动 DFMEA。DFMEA 活动（“七步法过程）应纳入总体项目计划，2.1.4 确定基确定基准准 DFMEA DFMEA 的部分准备工作包括了解哪些可用信息可以帮助跨职能团队，如基础 DFMEA（第 1.3 节中所述）、类似产品的 DFMEA 或同一产品系列的DFMEA。系列 DFMEA 是一个基础设计 FMEA 的具体化，用于那些包含共同或一致产品边界和相关功能的产品。对于同一个产品系列中的新产品，为完成该新产品 DFMEA 所需的新项目特定组件和功能将添加到家族 FMEA 中。新产品的添加要素可能来源
42、于系列 DFMEA，也可能来源于参考系列 DFMEA或基础 DFMEA 的新文件。如果没有可用的基准，那么团队将开发一个新的DFMEA。2.1.5 DFMEA 表表头头 在规划和准备阶段，DFMEA 文件的表头应该填写。表头可根据组织的需要修改。表头包含了一些基本的 DFMEA 范围的信息，如下：公司名称：负责设计 FMEA 的公司的名称 工程地点：地理位置 顾客名称：顾客名称或产品名称 FMEA 实施手册（2019 年 6 月）14 年型/项目：顾客应用或公司型号/风格 项目：设计 FMEA 项目的名称（系统、子系统和/或组件）DFMEA 开始日期：开始的日期 DFMEA 修订日期：最新修订
43、日期 跨职能团队：所需的团队成员名单 DFMEAID 编号：由公司确定 设计责任人：DFMEA 所有者的姓名 保密级别：商业使用、专有、保密 图图 2.1-1 设计失效设计失效模式模式及及影影响分析（设计响分析（设计 FMEA）规划与准备（步骤一）规划与准备（步骤一）公司名称：项目 工程地点：DFMEA 开始日期 DFMEA 的 ID 编号 顾客名称：DFMEA 修订日期 设计职责（负责人）年型/项目：跨职能团队 保密级别 2.1.6 结构分析结构分析基础基础 步骤一“规划和准备”中收集的信息将为步骤二“结构分析”做准备。2.2 步骤二：结构分析步骤二：结构分析 2.2.1 目的目的 设计给构
44、分析的目的是将设计识别和分解为系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。设计结构分析的主要目标是:分析范围的可视化 结构树或其它:方块图、边界图、数字模型、实体零件 设计接口、相互作用和间隙的识别 顾客和供应商工程团队之间的协作(接口职贵)是功能分析步骤的基础 2.2.2 系统结构系统结构 系统结构由系统要素组成。根据分析的范围，设计结构的系统要素可以由系统、子系统、装配件和组件构成。复杂的结构可以分为若干子结构（工作包）或不同层次的方块图，并根据组织起因分别进行分析，或确保足够清楚。系统有一个边界，将自身与其他系统和环境分开。其与环境的关系由输入和输出决定。系统要素是功能项目的独特组件
45、，而不是功能、要求或特性。2.2.3 定定义义顾客顾客 在 FMEA 分析中有两种主要顾客需要考虑：FMEA 实施手册（2019 年 6 月）15 最终用户:在产品充分开发和销售后使附该产品的个人。装配和制造作业:制造作业（如动力总成、冲压和制造）以及整车/产品总装和牛产材料加工的地点。处理好产品与其装配过程之间的接口对于有效的 FMEA 分析至关重要。这可能是任何后续或下游作业，或是下一级的制造过程。了解这些顾客有助于更好地定义功能、要求和规范，并有助于确定相关失效模式的影响。注:在不知道最终用户的情况下.参考第 2.4.4 节中的说明。2.2.4 系统结构系统结构可可视化视化 系统结构的可
46、视化有助于 DFMEA 团队进行结构分析.团队可以使用各种工具来实现这一点。以下章节中介绍了常用的两种方法:方块图/边界图 结构树 2.2.4.1 方块图/边界图 方块图/边界图是一种有用的工具，用于描述考虑中的系统及其与相邻系统、环境和顾客的接口。它是一种图表展示法，为结构化的头脑风暴提供指导，并有助于分析系统接口，从而为设计 FMEA 打下基础。下图显示了产品组件之间的物理和逻辑关系，表示了设计范围内组件和子系统的交互作用、以及与产品顾客、制造、服务、运输等的接口。该图还标识了设计在其使用寿命期间与之交互的人员和事物。边界图可以用来识别结构分析和功能分析中需要评估的关注要素。图图 2.2-
47、1 方方块块图图/边界边界图图示例示例（参照原图，调整为制药领域的示意图）图表可能以直线连接的方框形式出现，每个方框对应产品的一个主要组件。直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头表示流动方向。边界图中要素之间的接口可以作为关注要素被纳入结构和功能分析结顾客顾客 服务服务 制造制造 胶囊制剂胶囊制剂 检验检验 包装包装 供应商供应商 内容物内容物 提取提取 浓缩浓缩 制剂制剂 制粒制粒 填充填充 内包装内包装 FMEA 实施手册（2019 年 6 月）16 构树中。构建方块图/边界图的方法和格式有很多，可由组织自己决定。在本手册中，术语“方块图”和“边界图”交替使用。然而，由于边界图包
48、含了外部影响和系统交互作用，因此更为全面。在 DFMEA 语境下，方块图/边界图定义了分析范围和责任，并为结构化的头脑风暴提供了指导。分析范围由系统的边界来确定;但是，需要解决与外部因素/系统的接口问题。定义分析范围（有助于确定潜在的团队成员）确定内部和外部接口 使系统、子系统和组件几层次得以应用 正确构建的方块图/边界图可为参数图（P 图）和 FMEA 提供详细信息。尽管方块图/边界图的详细程度可以不同，但要标识出主要要素，并了解它们如何相互作用，以及它们如何与外部系统相互作用，这一点很重要。方块图/边界图随着设计的成熟而不断完善。方块图/边界图的制作可包括以下步骤:描述组件和特性 给零件和
49、特性命名有助于团队内部保持一致，特别是当一典特性有“别名”时。显示所有的系统组件和接口组件。调整方块以显示相互间的联系 用实线表示直接接触 用虚线表示间接接口，即间隙或相对运动 用箭头表示方向 标识出所有的能量流/信号或力传递 描述连接 考虑各种类型的接口，包括期望的和不期望的:P：物理连接（焊接、螺栓紧固、夹紧等)E：能量传递（扭矩（Nm）、热量等）J：信息转递（ECU、传感器、信号等）M：物料交换（冷却液、废气等）增加接口系统和输入（人员和物件）应包括以下方面:相邻系统：这些系统包括物理上与您的系统不接触，但可能会与FMEA 实施手册（2019 年 6 月）17 您的系统有交互作用，且需要
50、间隙,涉及运动或热辐射的系统 顾客/最终用户 箭头表示方向 确定边界 团队控制范围内有哪些零件?哪些是新的或修改过的?只有团队设计或控制的零件才放在边界内。边界图中的方块比正在分析的层次低一级。可以对边界图中的方块做标记，以显示分析范围之外的零件 增加相关细节以便确定图表 系统、项目和团队确定 使用不同颜色或线来识别不统类型的交互作用 日期和修改等级 2.2.4.2 接口分析 接口分析描述系统要素之间的交互作用。接口有五种主要类型：物理连接（例如：支架、螺栓紧固、夫紧和其各种连接）材料交换（例如：气压、液压油或任何其它液体或物料的交换）能量传递（例如：热量传递、摩擦或运动传递，如链条或齿轮）数