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1、（文件审批页）名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期:审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期：批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部密级：机密生效日期年月日分发：01 总经办 02 质量管理部03 生产技术部无分发04 设备动力部 05 行政人事部06 财务部07 销售部08 QA 09 QC 10 仓储11 原料药车间12 综合制剂车间总 份 数：分发号修订历史上一版文件制订/修订原因/内容名称编号版本号控制菌检查培养基适用性检查记录按照 GMP的要求对文件系统进行完善
2、升级。文件格式改变，审核页增加“修订历史”栏，正文中增加“制定依据”控制菌检查培养基适用性检查记录检验单号：一、仪器超净工作台型号：编号：培养箱型号：编号：二、对照培养基对照培养基批号：来源：三、试验菌液制备：1、金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003 取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。2、铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 取铜绿假单胞菌接种至培养基，于培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。3、大肠埃希菌 CMCC(B)44102 取大肠埃希菌接种至培养基，于培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍
3、递增稀释，稀释级。4、乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)50094 取沙门菌接种至培养基，于培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。5、白色念珠菌 CMCC(F)98001 取白色念珠菌接种至培养基，于培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。6、生孢梭菌 CMCC(B)64941 取生孢梭菌接种至培养基，于培养小时；取上述新鲜名称：批号：来源：配置日期：有 效 期：年月日检查日期：年月日检验依据：中国药典 2015年版四部培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。四、每 ml 菌液含菌量计数测定：测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径 90mm 的无菌
4、平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确证的温度不超过45的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基制备2 个平板。菌种类型培养基名称培养温度培养时间皿 1 皿 2 平均大肠埃希菌金黄色葡萄球菌乙型副伤寒沙门菌铜绿假单胞菌白色念珠菌生孢梭菌五、检查：1、液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu 的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度培养时间结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。结论：2、固体培养基促生长能力检查用涂布法分别接种不大于100cfu 的于被检培养基和对照培养基中，在相应
5、控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度培养时间结果判定：对照培养与被检培养基上生长的菌落大小、形态特征。结论：3、培养基抑制能力检查接种不少于100cfu 的于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最长时间下培养。培养温度培养时间结果判定：试验菌。结论：4、固体培养基指示特性检查用涂布法分别接种不大于100cfu 的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度培养时间结果判定：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况与对照培养基。结论：5、结论：本品按中国药典2015 年版四部非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法检验，结果检验人：检验日期：复核人：复核日期：