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1、XX 大药房关于 GSP认证现场检查不合格项目的整改报告*药品审评认证中心：2008 年 1 月 5 日，以 XXX 为组长，YYY、ZZZ 为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP 的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX 非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、现场检查缺陷项目GSP 认证检查组对郑州市金水区XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能
2、熟练回答部分药品知识。2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，XX 经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。责任人员：质量管理员XXX 为主
3、，采购员XXX、验收员 XXX 和所有营业员参与。整改措施：（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。（2）、按照 GSP 零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP 的重要内容，达到提高认识并严格按GSP 的要求进行经营和管理。完成时间：2008 年 1 月 6 日晚。2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。责任人员：验收员XXX 整改措施：（1）、认真学习了GSP 零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
4、（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。完成时间：2008 年 1 月 6 日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。责任人员：质管员XXX。整改措施：（1）、收集了中国药典（2005 年一部）。（2）、按中国药典（2005 年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。完成时间：2008 年 1 月 6 日上午。4、77
5、13：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。责任人员：营业员XXX等。整改措施：（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。完成时间：2008 年 1 月 6 日下午。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员XXX 整改措施：（1）、收集并认真学习了药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7 号）的要求；（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（3）、质管员丁垒承诺在以后工
6、作中认真按GSP 和药品不良反应报告和监测管理办法要求每季度按时申报。完成时间：2008 年 1 月 6 日*年 01 月 07 日 XX 大药房一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。1、责任人员：质量副总经理 质量管理员 2、整改措施：针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。3、完成时间：*年*月*日二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。1、责任人员：质量管理员 执行质管部长 审核2、整改措施：（1）、登陆国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我
7、公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对中国医药报、医药经济报、健康报所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。（2）、要求质量管理员 每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。3、完成时间：*年*月*日三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。1、责任人员：质量副总经理 企业所有员工2、整改措施：（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。（2）、组织再培训，聘请 县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师 同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合
8、的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。3、完成时间：*年*月*日四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。1、责任人员：养护员 执行质管部长 监督2、整改措施：（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。3、完成时间：*年*月*日五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。1、责任人员：质量负责人 保管员
9、 验收员 2、整改措施：（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。3、完成时间：*年*月*日六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。1、责任人员：办公室主任 验收员 养护员 2、整改措施：根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记
10、录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。3、完成时间：*年*月*日七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施1、责任人员：质量负责人 验收员 保管员 2、整改措施：（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。3、完成时间：*年*月*日八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按
11、其特性采取相应的养护措施。1、责任人员：质量负责人 养护员 2、整改措施：加强对养护员 的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。3、完成时间：*年*月*日1.0603 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。整改结果：质量管理部于2010 年 9 月 15 日下午组织相关人员集中学
12、习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在9 月 27 日上午进行了考核，9 月 30 日，公司质量领导小组按照公司 质量管理制度执行情况检查表所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。2、3511 销后退回药品记录内容不完整整改措施：质量管理部认真学习GSP 标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。整改结果：2010 年 09 月 30 日副总经理组织质量管理部认真学习了GSP标准的 3511 等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改
13、，销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。一、1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚整改责任人：保管员李*整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚二、3701：企业用于验收养护的分析天平2009 年 10 月 16 日至 2010 年 10 月 10 日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录整改措施：至2010.10.10日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。整改责任人
14、：养护员*整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。整改措施：（1）、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（2）、收集并认真学习药品不良反应报告和监测管理办法（局令第 7 号）的要求，质管员*在以后工作中认真按GSP 和药品不良反应报告和监测管理办法要求按时收集药品不良反应信息。责任责任人：质管员*整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份药品不良反应报告表，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习药品不良反应报告
15、和监测管理办法（局令第 7 号）1、“0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”整改情况：从互联网上下载了关于加强中药饮片包装监督管理的通知、第五批非处方药目录，并传递到了业务部门。质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。附件 1、关于加强中药饮片包装监督管理的通知及其要点分析；第五批非处方药目录2、“2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫”整改情况：已经全部配齐。附件 2、冷库底架照片3、“2102 危险品库内无避光窗帘”整改情况：已经安装避
16、光窗帘。附件 3、避光帘照片4、“3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善”整改情况：组织有关人员对2003 年购进药品质量重新进行了评审。附件 4、xxxx 年购进药品质量评审报告5、“4103 个别药品箱体已挤压变型”整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。附件 5、更换后的药品包装照片6、“4201 养护员对保管员合理储存药品指导不到位”整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。附件 6、讲稿和培训人员签名7、“4206 养护分析内容不全面”整改情况：对xxxx 年第 x 季度的养护工作重新进行了汇总分析。附件 7、xxxx 年第 x 季度养护分析报告