中国医院质量安全管理第4-4部分:医疗管理医疗风险管理(T-CHAS 10-4-4—2019).pdf

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1、ICS 11.020C 07团体标准中国医院质量安全管理第 4-4 部分:医疗管理 医疗风险管理Quality and safety management of Chinese hospitalPart 4-4:Medical management medical risk managementT/CHAS 10-4-420192019-07-06 发布2019-12-1 实施中国医院协会发 布T/CHAS 10-4-42019I目次前言.1 范围.12 规范性引用文件.13 术语与定义.14 关键要素.35 要素规范.45.1医疗风险管理框架.45.1.1 医疗风险管理原则.45.1.2 医

2、疗风险管理组织建设.45.1.3 医疗风险管理规章制度建设.45.1.4 医疗风险管理培训体系建设.55.1.5 医疗风险应急体系建设.55.2 医疗风险管理内容.55.2.1 医疗风险管理基本内容.55.2.2 高风险监测内容.55.2.3 医疗风险信息收集内容.65.3 医疗风险管理过程.65.3.1 医疗风险预警.65.3.2 医疗风险评估.65.3.3 医疗风险干预.75.3.4 医疗风险处置.7附录A(资料性附录)通用患者医疗风险评估干预管理表.8附录B(资料性附录)手术安全综合风险评估表.9参考文献.10T/CHAS 10-4-42019前言中国医院质量安全管理分为以下部分:第 1

3、 部分:总则第 2 部分:患者服务第 3 部分:医疗保障第 4 部分:医疗管理中国医院质量安全管理第 4 部分:医疗管理包括以下部分:第 4-1 部分:医疗管理医疗质量管理第 4-2 部分:医疗管理护理质量管理第 4-3 部分:医疗管理医疗技术管理第 4-4 部分:医疗管理医疗风险管理第 4-5 部分:医疗管理药事管理第 4-6 部分:医疗管理器械管理第 4-7 部分:医疗管理医疗安全(不良)事件管理第 4-8 部分:医疗管理医院感染管理第 4-9 部分:医疗管理危急值管理第 4-10 部分:医疗管理病案管理第 4-11 部分:医疗管理医保费用管理第 4-12 部分:医疗管理临床研究管理第 4

4、-13 部分:医疗管理患者健康教育第 4-14 部分:医疗管理医院安全文化建设第 4-15 部分:医疗管理应急管理本标准是第 4-4 部分。本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由中国医院协会提出并归口。本标准主要起草单位:中国医院协会医疗法制专业委员会,北京大学国际医院,北京积水潭医院。本标准主要起草人:郑雪倩、陈伟、刘宇、袁江帆、赵双、王馨,赵彩飞,岳靓,魏琪、高树宽、曹艳林。T/CHAS 10-4-420191中国医院质量安全管理第4-4部分 医疗管理 医疗风险管理1范围本标准提供了医疗风险管理的原则和通用的实施指南,规定了医疗机构医疗风险管理的内容,包括医疗风险

5、管理框架、医疗风险管理内容、医疗风险管理过程、医疗风险数据归集。本标准适用于各种类型和规模的医疗机构,适用于医疗机构全周期各阶段的医疗活动及与医疗相关的管理活动。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 24353-2009风险管理原则与实施指南GB/T 23694-2013风险管理术语3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1风险risk风险是不确定性对目标的影响。风险通常用潜在事件、后果

6、或者两者的组合来区分,用事件后果和事件发生可能性的组合来表示。3.2医疗风险medical risk指医疗过程中的不确定性因素存在造成损害的可能性,或者是已经直接或者间接造成了损害。3.3医疗风险管理 medical risk management指管理主体针对医疗风险进行指挥、控制的协调活动。3.4医疗风险管理框架medical risk management frameworkT/CHAS 10-4-420192指提供设计、实施、监督、评审和持续改进风险管理的基本原则和组织安排的要素集合。3.5医疗风险管理过程medical risk management process指将管理政策、程序

7、和操作方法系统地应用于医疗风险识别、分析、评价、干预、监测等活动之中。3.6医疗风险预警medical risk prewarning指通过警示发生医疗风险的可能性来避免医疗风险真实发生的管理活动。3.7医疗风险评估medical risk assessment指包含医疗风险识别、医疗风险分析和医疗风险评价的医疗风险管理过程。3.8医疗风险识别medical risk identification指发现、确认和描述医疗风险的过程,包括对医疗风险来源、引发事件、原因和潜在后果的识别。3.9医疗风险分析 medical risk analysis指理解医疗风险性质和确认医疗风险程度的过程,是进一步

8、进行风险评价和风险干预的基础。3.10医疗风险评价medical risk evaluation指医疗风险分析结果与法律、法规、政策、标准和医疗机构管理目标等相对照,以确定医疗风险和(或)其大小以及确定应对风险态度的过程。3.11医疗风险干预medical risk treatmentT/CHAS 10-4-420193指以消除医疗风险来源、改变医疗风险发生的可能性、改变医疗风险后果、规避风险、保留风险、分担风险等为手段处置医疗风险的过程。3.12医疗风险监测 medical risk monitoring指持续地检查、确认、密切观察或确认医疗风险状态,以识别该状态与期望的管理目标的偏离情况。

9、3.13医疗风险分担 medical risk sharing指在法律不禁止的前提下或者基于法律的强制要求,通过保险或其它合同形式实现的医疗风险主体与其他各方就医疗风险分配达成协议的一种医疗风险应对形式。4关键要素5要素规范5.1医疗风险管理框架4T/CHAS 10-4-420195.1.1 医疗风险管理原则5.1.1.1 医疗机构进行医疗风险管理,需要以加强医疗质量、规范医疗服务行为、保障医疗安全、预防和妥善处理医疗纠纷、保护医患双方的合法权益为目标,通过有效的医疗风险管理避免和控制医疗损害。5.1.1.2 医疗风险管理应是医疗机构整体管理体系中重要组成部分。5.1.1.3 医疗风险管理应纳

10、入医疗机构决策机制,医疗机构的所有重大决策和重大事项都应当考虑医疗风险管理因素。5.1.1.4 医疗风险管理应采用系统的结构化的方法。5.1.1.5 医疗风险管理应以充分、有效的信息为基础,畅通信息收集、分享和发布机制,强化医疗机构信息系统的标准化和规范化建设。5.1.1.6 医疗机构进行医疗风险管理应充分考虑国家政策、法律法规等外部环境因素和医疗机构自身定位、质量安全目标等内部因素,并充分考虑医学人文因素。5.1.1.7 医疗机构的各级领导、管理人员、临床医务人员、后勤保障人员等各类人员在医疗风险管理中应充分沟通,积极鼓励患者及家属参与医疗风险管理。5.1.1.8 医疗风险管理应进行PDCA

11、持续改进的闭环管理,对医疗机构发展过程中的各种风险变化及时做出恰当地管理措施。5.1.2 医疗风险管理组织建设5.1.2.1医疗机构主要负责人应是本机构医疗风险管理的第一责任人,临床科室、药学、护理、医技等各部门主要负责人是本科室医疗风险管理的第一责任人。5.1.2.2 二级以上医院应设立医疗质量管理委员会,其主要职责中应包括在本机构开展医疗风险管理的内容,医疗质量管理委员会至少每半年进行一次医疗风险管理的全面讨论。5.1.2.3 医疗机构内所有与医疗风险管理相关的部门,包括但不限于医务、门诊、护理、院感、质量控制、医患关系、社会工作、法律事务等部门,建立医疗风险信息沟通和管理协调机制,具体形

12、式包括但不限于联席会议、项目工作组等,该机制的工作频率应至少每月一次。5.1.2.4 二级以上医院各业务科室应成立本科室医疗质量管理工作小组,其工作职责应包括本科室医疗风险管理的内容,医疗质量管理工作小组至少每季度组织一次医疗风险管理的全面讨论。5.1.3 医疗风险管理规章制度建设5.1.3.1 医疗机构应以制度保障的形式建立、实施和维护医疗风险管理体系,该体系应整合医疗资质管理、医疗质量控制管理、患者安全管理、医疗保障管理等多方面的内容。5.1.3.2 医疗机构应通过建立完善的资质管理制度降低医疗风险,应按照核准登记的诊疗科目执业,卫生技术人员应符合资质要求,使用经批准的药品、医疗器械、耗材

13、开展诊疗活动、开展的医疗技术应符合医疗技术临床应用管理要求。5.1.3.3 医疗机构应建立全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度,严格落实医疗质量安全核心制度。5.1.3.4 医疗机构应建立和完善不良事件报告、医疗安全管理、医疗投诉纠纷处理等相关工作制度、应急预案和工作流程,加强医疗质量重点部门和关键环节的风险管理,落实患者安全目标。5.1.3.5 医疗机构应建立完善包括医患沟通制度、知情同意制度、隐私保护制度在内的患者权利保护制度,充分尊重和保护患者的各项权利,加强医学人文建设。5.1.3.6 医疗机构应在信息管理、物资管理和后勤保障等相关医疗保障制度中充分体现医疗风险

14、管理的内容,形成医疗管理和医疗保障的有效衔接。5.1.4 医疗风险管理培训体系建设T/CHAS 10-4-4201955.1.4.1 医疗风险培训的目标是增强风险意识、掌握风险管理知识、提高风险处置能力、帮助实现对医疗风险的有效管控。5.1.4.2 医疗风险管理培训的范围应覆盖包括临床医生、护士、技术人员、行政管理人员,后勤保障人员在内的全体工作人员,各级临床和管理干部是医疗风险培训的重点对象。5.1.4.3 医疗风险管理培训的内容包括但不限于医疗质量安全制度培训、患者安全目标培训、法律法规和国家政策培训、临床诊疗规范常规培训、应对高风险情况的医疗技术能力培训、医疗应急预案培训、医学人文培训等

15、。5.1.4.4 医疗机构应指定部门负责医疗风险培训工作,采取学术讲座、技术指导、远程教学、网络课程等多种培训形式。医疗机构自身出现或者获知业界重大医疗风险事件时应组织针对性的风险管理培训。5.1.5 医疗风险应急体系建设5.1.5.1 医疗机构应针对高风险医疗活动或突发医疗安全事件建立医疗风险应急体系,建立应急管理组织架构、制定相应的应急预案、进行充分的应急演练和根据演练中发现的问题不断改进应急管理。5.1.5.2 医疗风险应急体系的内容包括但不限于公共卫生事件应急管理、各类急危重抢救应急管理、突发医疗不良事件应急管理、针对火灾、地震等灾难事件的应急管理、辐射与生物安全事件应急管理、重大医疗

16、纠纷应急处置等。5.2 医疗风险管理内容5.2.1 医疗风险管理基本内容医疗风险管理基本内容包括但不限于:基于患者安全目标的风险管理、患者就医流程风险管理、医疗资质风险管理、医疗技术风险管理、感染控制风险管理、药物应用风险管理、手术和侵入性操作风险管理、麻醉和镇静风险管理、疼痛风险管理、血液和血液成分风险管理、约束隔离风险管理、不良事件风险管理、再入院和再手术风险管理、病历记录风险管理、医疗装备风险管理、医疗信息风险管理、后勤保障风险管理、人力资源和员工工作压力风险管理等。5.2.2 高风险监测内容5.2.2.1 住院和急诊留观患者高风险监测内容对于所有住院和急诊留观患者应进行患者医疗风险评估

17、、标记和干预措施,评估内容包括但不限于患者的重名风险、过敏风险、传染风险、供血风险、疼痛风险、血栓风险、跌倒坠床风险、发生褥疮风险、交流障碍风险和营养不良风险,具体参照本标准附录A通用患者医疗风险评估干预管理表。5.2.2.2 手术患者高风险监测内容所有需要进行手术或者比照手术管理的高风险操作的患者在手术之前应当进行手术风险评估和干预措施,评估内容包括但不限于医疗管理风险评估、社会心理风险评估和手术部位感染风险评估等,具体参照本标准附录B手术安全综合风险评估干预管理表。5.2.3 医疗风险信息收集内容5.2.3.1 不良事件数据收集5.2.3.1.1 医疗机构通过医疗质量(安全)不良事件报告体

18、系采集到的医疗风险信息应进行详细的登记和留存,通过信息化手段建立不良事件数据库。T/CHAS 10-4-4201965.2.3.1.2 医疗机构不良事件数据库的数据内容在去除患者和医务人员的特征信息后应在医疗机构内部跨部门应用,鼓励各部门在医疗风险管理过程中充分利用不良事件信息和数据。5.2.3.2 投诉纠纷数据收集5.2.3.2.1 医疗机构应建立健全医疗投诉档案,对投诉纠纷管理中采集的信息立卷归档,通过信息化手段建立投诉纠纷数据库。5.2.3.2.2 医疗机构投诉纠纷数据库的数据应定期呈报给主管领导、负责医疗风险管理的各部门和负责医疗质量管理的各委员会,作为医疗风险管理的基础信息。5.2.

19、3.3 风险管理数据收集5.2.3.3.1 医疗机构采取医疗风险管理活动应当建立登记台账,详细记录医疗风险预警、评估、干预、监测等方面的信息,通过信息化手段建立不良事件风险管理数据库。5.2.3.3.2 医疗机构内部应公示、推广医疗风险管理的成果信息,医疗机构之间鼓励相互交流和共同利用医疗风险管理信息和数据。5.3 医疗风险管理过程5.3.1 医疗风险预警5.3.1.1 医疗机构对于获知的医疗风险信息应尽快以发布预警的方式向全院或重点科室和部门通告,提醒防范同类医疗风险在本医疗机构发生。5.3.1.2 医疗机构取得医疗风险信息的途径包括但不限于:来自本医疗机构不良事件报告系统、质量控制检查系统

20、、医疗投诉纠纷处理系统的医疗风险信息,来自上级通告、舆情监测等外部途径的医疗风险信息等。5.3.1.3 医疗机构发布医疗风险预警应当重点关注风险本身的性质和特点,提示制度、流程和环境因素的改进,避免过度关注对科室和人员的处罚。5.3.2 医疗风险评估5.3.2.1 医疗风险识别5.3.2.1.1 识别准备:收集国家政策、法律和社会环境变化的外部环境信息以及医疗机构整体战略、质量方针等内部信息,从医疗机构的不良事件数据库、投诉纠纷数据库和风险管理数据库调取数据,作为识别医疗风险的基础。5.3.2.1.2 风险列表:通过识别医疗风险来源、影响范围、触发事件、影响后果等,形成一个全面的风险列表。已经

21、发生的风险和可能发生的风险都需要纳入风险列表,特别需要关注新近发生的风险。5.3.2.2 医疗风险分析5.3.2.2.1 对出现在风险列表中的各项风险进行定性和定量的分析,医疗风险分析需要考虑的因素有:医疗风险产生的原因和来源、风险事件的后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素、现有管理措施及其管理效果等。5.3.2.2.2 进行医疗风险评估时,应当考虑医疗风险发生的频率(基本不发生、极少发生、可能发生、经常发生、确定发生)、产生后果的类型(人身损害后果、经济损失后果、声誉影响后果等)和后果的严重性(无后果、轻微、中等、严重、灾难)等因素,评估风险对医疗安全影响的严重程度。5.3.2.2.

22、3 对于评估出最严重的风险,应当进行根本原因分析,并针对引发风险的根本原因讨论干预措施。T/CHAS 10-4-4201975.3.2.3 医疗风险评价5.3.2.3.1 基于医疗风险分析的结果,决定哪些风险需要处理或需要优先处理。5.3.2.3.2 将医疗风险分析的结果与医疗质量安全目标做比较,基于比较决定对风险的处理态度。5.3.2 4 医疗风险评估工作要求5.3.2.4.1 医疗机构应定期进行医院整体的医疗风险评估,至少每年一次,在充分识别、分析、评价医疗风险的基础上评估出对医院影响最大的若干重大医疗风险因素(医院每年选择3-5项重大医疗风险因素进行强化管理)。5.3.2.4.2 各临床

23、和医技科室应当在医院评估的基础上以不低于每年一次的频率完成本科室的医疗风险评估,确定对本科室影响最大的重大医疗风险因素(建议每科室每年选择1项重大医疗风险因素进行强化管理,以不超过3项为宜)。5.3.3 医疗风险干预5.3.3.1 在医疗风险评估的基础上,讨论、选择、发布和执行医疗风险干预措施。5.3.3.2 医疗风险干预措施包括但不限于:考虑停止或退出某项医疗活动以规避医疗风险、消除医疗风险来源的措施、通过改进管理流程减低医疗风险频率的措施、通过改进管理流程减轻医疗风险后果的措施、转移或分担医疗风险的措施(医疗责任保险、医疗意外保险、医疗风险基金等)、对干预后仍然存在的医疗风险通过知情同意保

24、护患者选择权的措施等。5.3.3.3 针对正在进行的医疗风险干预项目应当设置至少一项医疗风险监测指标,医疗风险监测指标应能量化对比,必须得到持续的监测和用于对医疗风险干预效果的评价。5.3.3.4 医疗机构应当建立内审机制,针对医疗风险预警、评估、干预等管理活动的实施情况进行定期或不定期的检查,根据检查结果不断完善医疗风险管理的机制。5.3.4 医疗风险处置5.3.4.1 医疗风险分担机制5.3.4.1.1 医疗机构依法应建立完善医疗风险分担机制,发挥保险机制的风险社会化分担作用,积极参加医疗责任保险,鼓励患者参加医疗意外保险。5.3.4.1.2 有条件的医疗机构可以设立医疗风险基金,专门用于

25、帮助分担医疗风险所造成的损失。5.3.4.2 医疗风险后果处理机制5.3.4.2.1 医疗风险已经转化为医疗投诉的情况下,医疗机构应建立健全投诉接待制度,设置统一的投诉管理部门或者配备专(兼)职人员,在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等,方便患者投诉或者咨询。5.3.4.2.2 医疗风险已经转化为医疗纠纷的情况下,医疗机构应建议通过双方自愿协商、申请人民调解、申请行政调解、向人民法院提起诉讼或法律法规规定的其它途径解决。5.3.4.2.3 医疗风险已经转化为重大医疗纠纷的情况下,医疗机构应向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告,其中发生涉嫌违反治安管理行为或者犯罪行为

26、的,医疗机构应立即向所在地公安机关报案。5.3.4.2.4 针对所有产生了损害后果的医疗风险事件均应在医疗风险分析、评价的基础上采取医疗风险干预措施,避免类似事件的再次发生。T/CHAS 10-4-420198A附录A(资料性附录)通用患者医疗风险评估干预管理表风险因素风险因素评估方法评估方法干预措施干预措施标记措施标记措施重名风险重名风险同一病区或留观区域内存在姓名相同或者相近的患者在该患者查对环节增加一项可以区分的识别标志(不可以是床号),患者本人参与核对。在患者的床头卡、纸质病历和电子病历中做出显著标记过敏风险过敏风险患者存在药物或者食物过敏在该患者的查对环节增加过敏药物、过敏食物的核对

27、,患者本人参与核对,如有条件可以运用用药安全系统降低风险。传染风险传染风险患者因感染性疾病存在传染他人的风险。根据院感防控相关专业标准干预。供血风险供血风险患者属于稀有血型,供血来源不足。报告输血科,提前准备血源,有条件时采用自体输血措施。疼痛风险疼痛风险患者疼痛评分高于正常值。采取必要的缓解疼痛措施,必要时由疼痛科/麻醉科会诊处理。血栓风险血栓风险根据 VTE 专业管理标准评估。根据 VTE 专业管理标准干预。跌倒坠床风险跌倒坠床风险根据护理专业管理标准评估。根据护理专业管理标准干预。发生褥疮风险发生褥疮风险根据护理专业管理标准评估。根据护理专业管理标准干预。交流障碍风险交流障碍风险患者存在

28、意识障碍、精神疾病或视力、听力障碍等影响医患交流的因素。在查对环节增加两名医务人员参与核对的要求、在知情同意环节增加患者家属帮助确认患者本人意思表示的要求。营养不良风险营养不良风险根据营养专业管理标准评估。根据营养专业管理标准干预。T/CHAS 10-4-420199附录B(资料性附录)手术安全综合风险评估表管理高风险因素管理高风险因素社会心理高风险因素社会心理高风险因素手术部位感染高风险因素手术部位感染高风险因素 应用新技术/开展新项目手;患者是 15-30 周岁的独生子女 患者肥胖(BMI30Kg/m2)或营养不良(低蛋白血症)拟行罕见病手术 患者为社会问题人群 高血糖(11.1mmol/

29、L 或200mg/dl)使用新设备手术 患者为低收入阶层 存在 COPD、吸烟未戒烟等病史 术者与医院团队合作次数小于5 次 患者有心理精神问题 预计手术时间3 小时 术者在 3 个月内发生过事故或者纠纷患者为家庭经济唯一支柱 成人患者预计手术出血量1500ml 非工作日或非工作时间手术医疗过程中患方已经出现不满情绪 手术有异物植入 计划外二次手术 患者与其他医疗机构发生过医疗纠纷 术前住院时间7 天 存在语言沟通障碍患者手术 患者自行承担巨大医疗花费或已经欠费;免疫功能缺陷 患有特殊传染性或感染性疾病(艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒、肺结核、气性坏疽等)其他明显增加风险的人文因素 其他明显增加风险

30、的感染因素 患者为熟人介绍或 VIP 客户 其他明显增加风险的管理因素上报医疗质控部门上报医疗质控部门上报医患关系部门上报医患关系部门上报感染控制部门上报感染控制部门管理要求:1.出现管理高风险因素时,启动医疗质量控制部门术前干预活动,包括走访病人和所在科室,帮助甄别高风险因素和采取控制该因素的管理措施;2.出现社会心理高风险因素时,启动医患关系管理部门术前干预活动,包括加强医患沟通、强化知情告知、安排术前公证或见证等控制高风险因素的管理措施;3.出现手术部位感染高风险因素时,启动感染控制部门术前干预活动,包括采取必要的院内感染防控措施控制该高风险因素。T/CHAS 10-4-4201910参

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32、系的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示关注病人安全,预防医疗差错,提高医疗质量J.中国循证医学杂志,2006(07):514-522.7文进,谢瑜,高晓凤,孙丁,李幼平,旷翠萍,谢逸琼,王羽,张宗久,赵明钢,陆君,柳琪林.美国飓风风险管理的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示医疗风险系列研究之三J.中国循证医学杂志,2006(03):209-217.8张瑞纲,余想.我国医疗责任保险制度建设研究J.西南金融,2019(05):80-88.9碗旭照,肖鹏.我国医疗意外保险的不足及完善对策J.中国医学伦理学,2018,31(01):83-86.10陆叶.医疗风险基金的法律问题研究D.东南大学,20

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