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1、经营质量管理制度、工作程序科*医疗器械有限公司经营质量管理制度年月日1/611.质量管理机构职责为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品 监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014年第58号）、国家食品药品监督管理总局关于印 发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规 范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理 职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首 营品种质量审核制度执行。8/618、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记
2、 录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式 及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到 货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒 收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许 可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数 量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加 盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特 性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人 员进行验
3、收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收:1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗 器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品 和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录”，包括医疗 器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效 期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数 量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过 有效期或保质期满后2
4、年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收 不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其 运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量 控制状况进行重点检查并记录，度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质 量检验合格报告单。不符合温9/616外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱 内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收 通知单对质量有疑问的填写质量复检通知单或告质量管理部 处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进
5、 行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制 度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门 与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合 格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待 验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有 效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独 存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。 未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质 量
6、异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。（区），并与业10/61.首营企业和首营品种质量审核制度I 、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生 供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质 量保证能力的审核（查）审核供方资质及相关信息，内容包括:1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授 权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和
7、销售人员身 份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及 有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和 经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进 行。综合业务部采购填写首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后, 方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求 归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次 购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情 况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营
8、业执照、医 疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生 产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进 批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说 明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业 许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。II /616当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时, 应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填 写首营品种审批表”，首菅品种管理登记表”，并将本制度第3 款规定的资料及样品报公司质管员审核
9、合格和主管质量负责人 批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归 档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质 量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的 审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准 确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并 重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质 量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户 分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增 的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、
10、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。|13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执 行。12/61.仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库 管理，特制订本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器 械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、 不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理， 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为 红色)，退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源；(2)库房内墙光洁
11、，地面平整，房屋结构严密；(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常 天气影响的措施；(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮 存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、 防虫、防鼠、防火等措施；6应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行 检查确认，并填写安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作, 堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库 房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有 足够空隙；9、贮存医
12、疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮 存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物 口 O12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器 械分开存放。13/ 61二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改 善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标 准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检 查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养
13、 护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照三三四”循 环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期, 第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三 个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄 牌停止发货并及时填写检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写库存医疗 器械养护记录3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的 管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除 （增）湿等各种有效措施，并认真填写库质量复房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库 房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查；4、对库存医疗
14、器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期 预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格 品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。1）效期产品 的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验 收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记 录表格中都必须明显记录其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写 效期商品管理记录表”并按先进先出原则，认真做好保管，货 位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事 项，并做好售后服务。3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不 合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有商品应根据企业销售情况
15、限量进货。6养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样 送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或 使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品 种时要及时请示有关部门和领导同意后将二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器 械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处 理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调 查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械
16、召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的 审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的 职责。管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作：领导和动员全体员工认真遵 守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政 策等；定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题,械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 不合格医疗器14/61三、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域, 如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区
17、域，产品经 判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移 至合格区域。2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及 时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在 不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：医疗器械验收、入库交 接单2、出库1）器械出库应遵循先产先出”、近期先出”和按批号发货2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗 器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构 或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损 坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;（
18、3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购 货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭 证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效 期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内 容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认 真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为 有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证 所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产 批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质 量
19、状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢 固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有 关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做 好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、15/61销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、 灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记 录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时， 应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温 度要求；（2）应当在冷藏
20、环境下完成装箱、圭寸箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到 规定温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷 藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温 度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、 存储和读取温度监测数据的功能。16/ 616.销售和售后服务管理制度为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下 制度：一、产品销售：1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事 的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上 岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销售 人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权
21、书。授权 书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身 份证号码。2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发 销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、 合法。3、销售的产品需建立销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编 号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编 号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，
22、并 按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必 须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品 有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不 合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回, 并按不合格产品质量管理制度和程序执行。&在销售医疗器械 商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证 经营行为的合法性。7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用 户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。17
23、/ 619、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业 信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位, 以保证经营行为的合法，并建立购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性 较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、 档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单 位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，至U定点单 位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服 务。5、售后服务的主要任务：a）向客户咨询产品质量情
24、况，使用情况。b）接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题， 维修和保养，并进行跟踪。c）向客户解释医疗器械的性能和 注意事项。d）向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e）填写质量信息反馈处理表”反馈给企业领导，及时给予 处理。6随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息， 及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。7.不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入 库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管 理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导 致不合格医疗器械进入流通渠道，视其
25、情节轻重，给予有关人 员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相 关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的 医疗器械。二、不合格医疗器械的确认：18/611、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的 品种，并经公司质量管理部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质 量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理 部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现
26、不合格品，应填写 不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送 中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过 程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按 出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专 人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠 正并制定预防措施。6认真及时地做好不合格产品上报、确认 处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品 区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方， 明确退货或报废销毁
27、等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经 质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将 不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要 立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处 置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质 量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后, 按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题 的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制 度执
28、行。19/618.医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械 产品的质量管理，定本制度。特制一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因, 客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对 退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产 品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等）， 后采取方式：1 .不是本企业销售的产品，不予退、换货；.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同 时填写“退换货商品记录”数额较大的应填写“质量事故报告处 理表或质量事故报告表”并把质量问题的产品封存于不合格 区，待处理。（
29、2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是 否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区， 经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并 填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着用户至土”的原则，指导 业务经营活动；协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执 行有关商品质量的方针、政策、条2/61例等;协调各部门之间在质量管理
30、方面存在的质量问题； 对公司总经理负责。3、执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有 医疗器械生产营）企业许可址、产品质量合格证、 医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。3.1 销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、 及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或 淘汰得医疗器械。3.2 售后服务人员职责三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单 位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法 等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写顾客意见处理 记录表”以上工作由质量管理组负责。20/
31、619.医疗器械不良事件监测和报告管理制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家 医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评 价管理办法（试行）特制定本制度。一、验收员、库管员在 医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度 执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械 不良事件立即上报质量管理部； 一、疑不良事件信息后，应当填写接到临床使用机构的可可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良 事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知 悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害 或
32、非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向 本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器 械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可 疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但 是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗 器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技 术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工 作。、K、联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，七、医疗器械不良事件监测报告制度流程综合业务部在接到第一时间进行产/ 6121 .医疔器械召回管理制度对已交付客户
33、的（含最终客户）的批量不合格品进行控制, 将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其 已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采 取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升 级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危 害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者 可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可 能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）综合业务部经过质量信
34、息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产 品标准时。2、产品召回的判定1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判 定；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产 品标准时，进行判定；3）质量管理部将判定结果形成调查评 估报告。3、产品缺陷的调查评估2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、 研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；22/617）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召
35、回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时, 必须以书面报告的形式向综合业务部提出产品召回的处理要 求“，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实 施产品召回程序。5、产品召回的实施1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产 品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报 总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部 直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。23/61.设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求, 严格设施设备验证和校准的管理，保
36、证设施设备能安全、有效、 规范运行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法 规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示 的要求。库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相 关的检定和校准，在使用过程
37、中发生故障有可能影响测定结果, 而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能 使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把 即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构 或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理 部保管。五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验 设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求； 或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）； 或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能24/6
38、1符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符 合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并 明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校 准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行 检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度 计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库 以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证， 并形成
39、验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施 等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时, 应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证 小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操 作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基 础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应 急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案 进行验证。6验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个 最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果
40、 生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组 审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件 方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证 文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设 施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说 明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设 备的相关验证和检定、校25/61准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应 按要求降级使用或弃用26/
41、61.卫生和人员健康状况管理制度为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况， 特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持 清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室 内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖 或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作 场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之 垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、库房环境卫生1、库区内不得
42、种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫;售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种 集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉 各用户情况，做到服务热情、周到仔细。3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制 度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证 统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债 务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记
43、所经营商品的编号、产地、外观特 征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了 解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、 通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国 医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效 或淘汰产品，严把质量关。3.6.1 验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格:是否过期、失效。对验收合格的商品签收5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、 防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；|6库内设施设备要定期保养，不得
44、积尘污损。三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶 入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触 医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符 合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验 收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查; 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县 级以上医院、疾病预27/61预控制中心等）进行，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可 能污染医疗器械的患者,立即调离原岗位或办理病休手续，病 患者
45、身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6行政人事部负 责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：人员健康体检表”，人员健康体检汇总 表”体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。28/61.质量管理培训及考核管理制度为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全 有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医 疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办 法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械说经 营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职 责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理
46、人员经过医疗器械监 督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识， 并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法 律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训， 不断提高员工的专业知识和业务素质。六、行政人事部负责拟定年度培训计划”；各项培训学习 均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现 场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令 其加强学习，并进行
47、补考，连续三次考核成绩不合格者应予以 辞退处理。七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工 培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录 及考核情况、继续教育情况等。29/61.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失 效等不合格商品，应及时填报故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质 量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通 报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造 成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉
48、烂、污染、破损单 项各种报废上（含1000元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报 告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理 部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分 析处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不 放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不 放过。七、关人员进行商品质量自查工作，改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小, 及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批 评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪， 及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应 及时形成并做好登记质量投诉