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1、 熊 艺 药物临床试验过程中药物临床试验过程中 申办方质量管理体系的建设与运行申办方质量管理体系的建设与运行 目录一、GCP检查常见问题二、国家对临床试验质量的重视三、申办方质量管理体系的建设与运行 1、质量控制-监查 2、质量保证-稽查 3、文件管理体系的建设 4、培训和学习四、项目管理经历分享GCP检查常见问题药品认证管理中心检查一处 李见明处长组织机构试验专业伦理委员会知情同意书临床试验方案数据库CRF填写GCP检查常见问题（一）组织机构组织机构组织机构不健全缺乏有效管理缺乏质量控制缺乏组织有效的培训（研究者GCP技术不够）GCP检查常见问题（二）试验专业试验专业GCP依从性差（失访病例
2、多）PI不履行职责未建立质控机制CRF入组时间与填写时间相差太久(半年以上）CRF修改签名、时间不全GCP检查常见问题（三）伦理委员会伦理委员会组织机构不健全未建立各规章制度未进行培训伦理审查会议不符合要求GCP检查常见问题（四）知情同意书知情同意书内容不全面签署不符合要求保存方式不符合要求知情同意书医生签名日期，在患者签署日期之前未见筛选失败的受试者知情同意书GCP检查常见问题（五）临床试验方案临床试验方案违背试验方案合并用药超访视窗（二周至三月不等）试验药物数量不对应不符合入选标准不记录不良事件GCP检查常见问题（六）数据库数据库数据库保存（机构不保存）录入错误，无核查数据库与CRF不对应
3、与统计分析结果不一致数据盲态审核与锁定（缺少审核或审核不严格）疑问表：不完整，多个病例一张疑问表、没随CRF作为原始资料保存GCP检查常见问题（七）CRFCRF填写填写不及时（入组时间与填写时间相差太久，3-6个月以上）CRF修改无日期、无原因、无签名CRF表与统计分析结果、数据库不一致CRF表全部交给申办者国家对临床试验质量的重视事件一关键字：卫生部事件一关键字：卫生部SFDASFDA全国药物临床试验质量管理工作会议全国药物临床试验质量管理工作会议 2011 年 12 月 6 日，由卫生部和国家食品药品监管局（SFDA）共同主办的“全国药物临床试验质量管理工作会议”在京召开，全国人大常委会副
4、委员长桑国卫、国家局副局长吴浈出席会议并讲话。会议指出：“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路”。事件二关键字：温总理事件二关键字：温总理 国家药品安全规划国家药品安全规划 临床试验现场监督检查临床试验现场监督检查 2011 年 12 月 7 日，温总理主持召开国务院常务会议讨论通过国家药品安全规划（20112015 年），明确要求“强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率”。
5、国家对临床试验质量的重视事件三关键字：吴浈事件三关键字：吴浈 严厉查处临床试验中的弄虚作假行为严厉查处临床试验中的弄虚作假行为2012 年 9 月 1314 日，全国药品注册管理工作座谈会在广西南宁召开。国家食品药品监督管理局党组成员、副局长吴浈同志指出：要加强临床试验机构规范化建设，进一步提升临床研究的能力和水平；结合品种审评，加大临床研究核查力度，严厉查处临床试验中的弄虚作假行为；要完善顶层设计，合理划分事权，优化审评审批流程，充分利用社会资源，提高审批效率和质量。事件四关键字：事件四关键字：SFDASFDA 第一期临床试验稽查培训班2011 年 9 月 23 日，SFDA 举办了“第一期
6、临床试验稽查培训班”，80 位从事临床试验质量控制的学员取得了稽查资格证书。事件五：国家食品药品监督管理局（事件五：国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）将对国内外上报的新药项目实行）将对国内外上报的新药项目实行 100%100%临床试验现场核查。临床试验现场核查。事件六：第一期、第二期药物临床试验质量控制与质量保证班培训事件六：第一期、第二期药物临床试验质量控制与质量保证班培训 SFDASFDA培训中培训中心心国家对临床试验质量的重视结论：由以上可以看出结论：由以上可以看出 临床试验质量的提升之路势临床试验质量的提升之路势在必行！在必行！作为药物临床试验的组织者、申办方，同时也是研作为药
7、物临床试验的组织者、申办方，同时也是研发风险的承担着，我们该怎么做呢？发风险的承担着，我们该怎么做呢？临床试验的管理就是一个项目管理成功的项目管理时间点控制质量控制和保证 成本控制申办方质量管理体系的建设与运行临床试验质量管理遵循：临床试验质量管理遵循：两个宗旨：两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。三个原则：三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法）及法规。涉及到：涉及到：四方人员：四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管理部门、申办者、（其中稽查员、监查员又要对申办者负责，而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负
8、责）研究者。研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。五个环节：五个环节：准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告。六个方面：六个方面：1、有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、Monitor2、临床试验的条件、程序及方案3、试验资料的记录、报告（不只是有效性，还有不良反应事件）处理、存档制度。4、试验用药的准备、分发和回收。5、制定并遵循sop6、多环节的质量保证体系。申办方质量管理体系的建设与运行质量控制-监查质量保证-稽查、视察文件管理体系的建设（包括sop）培训和学习定义质量保证质量保证（QA)：指一类有计划的、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、记录
9、的提供及报告符合GCP和现行法规的管理要求。-ICH GCP 质量控制质量控制（QC):指在质量保证系统范围内执行的操作技术和活动，为了保证与试验相关的活动的质量已经符合要求。-ICH GCP 监查监查：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、临床试验管理规范（GCP)和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。稽查稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察视察：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单
10、位、申办者所在地或CRO所在地进行。监查、稽查、视察质量控制质量控制-监查监查 质量保证质量保证-稽查稽查申办者临床研究部门的职责 申办者质量保证部门的职责临床研究的一部分 独立于临床研究部门对研究中心进行的定期监查 对临床研究中心进行的抽样稽查监查报告发给部门内部 稽查报告发给公司的高级管理部门 视察视察通常在研究结束后进行对未来的研究提出改善建议药品监督管理部门的责任常所有数据列表已完成判断数据是否可以对疗效和安全性进行充分评估，以最终评判药物可否上市所做事情基本相同，但目的不同。区别也在于谁去做。1、质量控制-监查由申办者委任的具备相关知识、经过专业培训并对申办者负责的监查人员，对试验的
11、进行和完成情况进行实地访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次访视的详细情况报告申办者。通过监查使申办者随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。监查人员应在试验前、试验现场及必要时反复地对参试人员进行培训，确认临床试验中受试者的权益是否受到保障，试验记录与报告的数据是否准确、完整无误，试验是否遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临床试验的质量。监查1 1监查员职责监查员职责 临床试验监查根据试验的不同阶段分为：试验前监查、试验前启动试验监查、试验过程监查、试验结束监查。各阶段的监查根据工作职责、工作内容制定其SOP，确定
12、报告的内容和格式。详见GCP第七章或ICH-GCP 5.182 2实例实例试验过程监查试验过程监查 （1）监查的时间安排 根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。（2）准备 按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。与主管的项目经理或有
13、关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。监查（3）实施 1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。入选、排除标准，有无违反方案要求。是否按访视日期分配受试者随机号码。受试者是否按规定要
14、求进行访视，有无拖延或遗漏。记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。监查7）试验药品的检查。检查药品的保存和记录情况。检查药品数量，与记录的数量核对。检查盲码信封。检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。1
15、2）其他情况。13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。（4）报告和跟踪 完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。跟踪未解决的问题，直到有了结果。与其他部门协调。安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况2、质量保证稽查稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以
16、判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。稽查是临床试验质量保证不可缺少的重要部分。1 1稽查人员资格要求稽查人员资格要求 1）是独立的观察者。2）了解研究规定和GCP要求。3）了解公司制度和程序。4）了解试验方案。5）了解试验药品知识和研究资料。6）具有试验药品及其适应症方面的医药学专业知识。7）有评估文档资料的能力和经验。8）有与监查员、项目经理和研究人员交流而了解试验的能力。9）可编定有效稽查计划。10）具有有效评估和解决实际问题的能力。11）了解试验的全面情况和要求。12）有团队合作的精神和能力。质量保证稽查2 2临床试验常规稽查临床试验常规稽
17、查 办公室内的文件稽查 所有的临床试验文件和监查报告。试验现场的稽查 原始文件、病例报告表、试验药品、知情同意书、人员和设备的稽查。3 3临床试验重点稽查临床试验重点稽查 入选患者数量最多或最少，临床研究经验较少，投诉（研究者、监查员、患者、申办方），有不正常数据，不良事件（严重）发生率，同时承担过多的试验项目，业内名声不好的（造假的，被通报过的）等质量保证-稽查4 4稽查的次数和时间稽查的次数和时间 药品临床试验管理规范中对稽查的次数和稽查的时间没有具体规定，可取决于药品监督管理部门和临床试验的申办者。一般说来，可根据一定时期试验项目的数量、试验单位数量、稽查人员的数量、可实施稽查的时间而定
18、。如果一个试验单位在以往的稽查中发现的问题比较多，可能会增加对该试验单位的稽查。除增加稽查的次数外，还可与临床试验人员召开一个会议，讨论普遍存在的问题。稽查的次数一般可以一个中心，1次或2次,根据中心试验质量而定。稽查的时间可选在项目开始时、完成受试者入选20或50的时候（即前期稽查），也可选在项目完成准备递交资料时进行（即后期稽查）。稽查不是走形式，申办者通过稽查可以发现和纠正问题，保证质量，避免损失。在临床试验前期稽查如果发现问题，可以及时纠正。临床试验后期稽查，如没有发现严重问题，可保证申办者递交的临床试验数据的有效性和准确性，从而保证该资料能被SFDA所接受；但如果只在后期稽查，一旦有
19、问题却没有机会纠正，势必影响试验质量。质量保证-稽查5 5临床试验稽查程序临床试验稽查程序 任何临床试验稽查的设计和实施，都应建立在一个精确的、书面的表述了如何处理所收集的数据的基础上。要计划稽查，事先就应考虑到成功完成稽查所必需的每一个步骤。这些步骤总称为稽查程序或稽查过程。因为稽查由相互联系、相互重叠的活动组成，所以每个步骤都必须结合其他步骤一起考虑。稽查包括10个必要步骤：明确试验方案中的关键因素；确定资料来源；准备资料数据收集表；设计稽查；评估来自内部原始资料的数据资料；收集来自试验单位的信息；编辑、编码、制表和分析数据；提出意见建议；准备报告草案；完成最终报告。51明确试验方案中的关
20、键因素 明确试验方案中直接影响试验结果的关键因素，这些因素为稽查提供了范畴52确定资料来源 列好满足临床试验目的要求的资料清单，确定这些资料的来源。在计划收集来自研究单位的资料之前，确定在公司内部是否可以获得所需要的资料。在公司内部，可能获得的资料包括入选和排除标准、研究人员手册、信函、监查员报告、实验室规范、药品收发记录、数据打印结果、与监查员的讨论、试验单位的历史、既往的研究者，以及监查报告记录。质量保证稽查53准备资料数据收集表 当稽查员在内部记录里找不到他们需要的资料时，他们就必须计划到试验单位收集。这就需要编制资料数据收集表。54设计稽查稽查通过评估数据来体现。评估数据有两种常用方法
21、：概率性和非概率性。概率性评估包括简单的随机取样，指的是从组内一系列的变量或项目中系统地抽样，按照某个特征在组内分层，再随机地选取某些层。非概率性评估是指通过判断选取数据变量。55评估归档数据资料 审阅试验方案及已完成病例报告表（CRF）的样本、监查员访问报告、内部备忘录。机构审查委员会（IRB）、临床试验前访问报告、实验室正常值、证书以及临床试验有关的医疗文件。记录在试验单位访视发现的所有不符之处。带一份批准的或建议的知情同意书原文的复印件到试验单位，并与试验中使用的知情同意书作比较，查看是否有增加、删除或更改的内容。检查原始资料与CRF之间、试验方案与CRF之间是否有不符之处，检查CRF的
22、填写（如笔迹有无涂改、是否整洁等），检查不良事件、伴随用药、药物发放和药品清点的记录。表格整洁与否会提示试验受关注的程度。CRF应用墨水笔填写，不应有涂白纠正的地方。打印的CRF易于认读或扫描，但需确保对照原件检查是否有抄写错误以及那些未作出记录而更改的数据。质量保证-稽查56收集来自临床试验单位的信息 访问每一位参加临床试验的人是非常重要的。临床试验研究者承担了许多任务，因此，稽查人员必须确定谁真正在做工作，并确认所有的参与者始终如一地遵循同样的指导规则。查访前，稽查人员应明确稽查目的，要有针对性地提问，有针对性地回答，附带评论以及解释会有助于理解稽查的最终结果。通过记录这些回答，稽查人员可
23、以体会到参与临床试验的人员的态度。直接引用被问者的话通常提高了总结报告的具体性和生动性。当考虑所需要问的问题时，应牢记以下几个方面。明确项目。使用只有一个含义的简单词汇。避免模棱两可的问题。提出恰当的明确的问题。提问时要避免泛泛地回答而应设法得出特定的回答。确定提问的顺序。从能引起被问者兴趣和容易回答的问题开始。考虑每个问题对随后问题的影响。问题的安排要符合逻辑顺序。质量保证-稽查57编辑、编码、制表和分析数据 以上所有的步骤都是为了数据分析而进行的。稽查人员通过数据分析得出结论、提出建议并做出决定。分析稽查人员必须将数据分门别类，确定相关类别间是否存在显著性差异，并说明为什么会存在这些差异。
24、排列数据包括编辑、编码和制表以及建立数据类型。制表即按类型来作数据统计。查找类型间或类型内的显著性差异包括审查已观察到的差异，看是否会对试验结果或实施有影响。质量保证-稽查58提出建议 通过稽查数据得出结论后，稽查人员（若具有资格并且没有规定限制）应提出建议。通常要求理解临床试验的实际细节。只有从临床试验目标出发得出的结论才是有意义的。试验目标在稽查需求和设计的基础上形成。为提出有逻辑性的建议，稽查人员应记住以下诸方面。建议必须以事实为基础。根据几个证据提出的建议比只根据一个证据提出的建议可能会更正确。稽查人员必须权衡可选择的建议的利与弊，考虑其是否符合规章要求，临床医师执行它的可行性，以及采
25、取建议措施的收益与风险。质量保证-稽查59准备报告草案 给接受稽查的每位研究人员和每个临床试验单位准备一份书面稽查报告。一份好的报告应该描述临床试验的实施或进程，包括试验方案的偏离、规则或指导原则，以及人或者公司政策和规程。稽查报告应在指出所发现问题情况的基础上，提出随后应采取的有效行动计划和定期的情况报告。任何两位稽查人员的报告都不会以同种方式记录。性格、想象力和培训的差别都会影响他们描述的方式。然而，每一份好的报告都会遵循一些通用的法则。考虑读者。有些报告达不到目的是因为撰写报告的稽查员没有考虑到读报告的人。稽查员似乎总是为那些熟悉规章的人撰写报告。他们倾向用只与其他稽查员共用的技术术语讨
26、论稽查问题。然而对进行试验的读者来讲，这些术语或多或少地不能理解，就有可能会造成误解、怀疑甚至敌意。有的研究人员喜欢一个完整的讨论，而有的则只需要结果。一个解决的办法是将报告分为两个部分：完整、详细的叙述和实施概要。牢记试验目的。稽查报告只描述实际情况，省略那些最终会从报告中删除的累赘的评述或讨论。好的报告是在建立某些要点目标的基础上撰写的一经回答能达到稽查目的的问题。有选择性。任何报告都不可能包含有关其主题的全部情况。细节太多会使得要点模糊。去掉所有与稽查目标不相关的话题。有目标性。稽查人员应避免过于注重试验细节而偏离其稽查的主要目标。进行稽查以寻求答案，但并不能保证得到所有的答案。试验本身
27、的结果不应妨碍稽查人员客观报告实际的稽查结果。组织要有目的性。仅记录情况而缺乏目的性或组织性的报告将不可避免地令人难以理解。报告的目的是在尽可能短的时间里给读者一个全面的了解。确保每个段落都包含前面的讨论。书写清楚、简明、准确：保持句子短小扼要；使用读者熟悉的词汇，用词灵活；选择能准确表达意思的词汇；避免技术错误，例如语法错误和拼写错误。质量保证-稽查510准备最终报告 质保（QA）管理人员审查草案后，结合他们的意见修改，准备一份分发单位名单。分发单位是基于稽查中发现问题的严重性和知晓的必要性来决定的。例如，如果在临床稽查中发现了有关临床供应的问题，就应抄送临床供应部门。6 6进行稽查的益处进
28、行稽查的益处 良好的临床稽查需要投入充分的时间。稽查人员常认为稽查就是简单地访问试验单位，再粗略写份报告。但是，一次好的稽查应充分计划，认真记录。用从稽查得到的数据来评估临床进行的有效性和可靠性，并确定今后的进行趋势。稽查结果有助于发现不合格的数据，改进临床试验进程，明确是否需要培训或采取进一步的措施。有助于验证新药申请中包括的数据是否符合SFDA的要求。当稽查人员遵循以上概述的10个步骤时，他们就可以帮助申办者或机构成功地达到稽查的目的。3、文件管理体系的建立药物临床试验文件管理是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础，因此，将质量管理和质量保证的理论、G
29、CP的原则和临床试验操作的实践相结合，建立一套体系完整、准确实用的文件系统、十分重要。一、药物临床试验的文件系统及文件管理的概念一、药物临床试验的文件系统及文件管理的概念药物临床试验的文件系统是指一切涉及药物临床试验质量管理的书面标准和实施中的记录结果。我国GCP（2003）第一章第二条规定，药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。上述标准规定都需要文件系统予以实现和保证。文件管理是包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。编制和完善质量体系的文件是建立和完善质量体系的首要任务。二
30、、文件管理的目的二、文件管理的目的明确试验所涉及的全部标准、方法和技术，保证药物临床试验的所有人员知道做什么，何时做，保证试验结果具有准备足够的资料做出可靠的判定。文件管理体系的建立一套完备的文件系统，应明确管理责任，如实反映执行情况，做到：1、明确规定保证高质量试验的质量管理体系2、行动以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。3、文件系统提供各项标准规定。一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GCP的遵循。4、任何行动后均有文字记录可查，可调查追溯。5、文件系统有助于对参加研究的人员进行培训，保持各方面人员认识的一致性。6、文件系统的建
31、立和完善，保证实施试验的规范化、科学化、标准化管理。三、药物临床试验文件的分类三、药物临床试验文件的分类（1）管理性文件 管理制度类文件 运行管理制度药物管理制度试验人员培训制度合同管理制度试验财务管理制度等文件管理体系的建立人员职责类文件医学顾问职责项目经理职责监查员职责稽查员职责数据管理人员职责（2）操作性文件标准操作规程SOP（3）技术性文件是根据临床试验指导原则，结合临床试验工作的实际情况，为药物临床试验提供技术参考的指导性文件。主要是各种试验文件的设计要求和规范。包括试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、总结报告规范和其他相关试验设计规范。（4）、记录性文件受试者
32、签署的知情同意书、原始病历、CRF、不良事件记录及报告、监查和稽查记录和报告、试验药物的管理和处理记录、试验相关的往来信件等。文件管理体系的建设实例：实例：1 1、标准操作规程的制定与修改、标准操作规程的制定与修改（一）定义：为了有效的完成和实施临床试验中的每项工作或操作而制定的标准和详细的书面规程。1、研究方案规定做什么，SOP则规定如何做。2、GCP是原则，SOP则是细节。（二）意义1、统一操作标准2、明确人员职责3、保障物质条件4、保证数据质量文件管理体系的建立制定范围1、研究者选择2、试验方案设计3、试验用药和材料的准备4、研究者手册的撰写5、伦理委员会6、知情同意书和知情同意，受试者
33、的入选，临床试验程序，各项试验指标的测定，实验室质控。7、药品接受、保存、分发、清点和回收、CRF的填写和修改、不良事件的记录和报告、设盲和解盲、数据处理和复查、数据统计、研究报告的撰写、资料保存和档案管理、工作人员的培训制度、质量保证部门的工作规程、SOP的制订、修改和实施等。制定：依据充分、简明准确、操作性强、避免差错、格式统一。实施：不断培训、严格遵守、方便参阅、偏离记录、及时修订。文件管理体系的建立药物临床试验项目的文件管理药物临床试验项目的文件管理临床试验文件收集的三个阶段文件管理体系的建立文件管理体系的建立文件管理体系的建立文件管理体系的建立保存时间：保存时间：我国GCP：研究者：
34、临床试验结束后5年。申办者：试验药物获准上市后5年。ICH GCP：研究者：临床试验结束后2年。申办者：临床药物获准上市后2年。国外公司：至少保存到15年，甚至终生保存。研究者销毁资料需申办者同意。4、培训和学习包括对内和对外培训对内：PM、CRA 稽查人员的培训对外：对研究者方案、质控措施、出现问题的应急预案、GCP 培训 在临床试验质量保证体系内，培训应当是一个永恒的话题。任何一项工作最核心的推动力还是人员。人员素质的提升，及专业素养的完善只有通过不断的培训和学习才可能得以实现。也只有通过不断地培训学习，才可能得以窥视到临床试验这一行业广袤的领域，从而产生对这一行业的敬畏之心，进一步激发自
35、己深入领悟这个行业的动力。只有这样随着从业人员个人认识和领悟的提升，才能推动自己所负责的项目健康运行下去。监查、稽查人员应熟悉的法规文件：1药品注册管理办法2药物临床试验质量管理规范(GCP)3药品临床研究的若干规定（已废止）4药品研究和申报注册违规处理办法(试行)5药品研究机构登记备案管理办法6药品研究实验记录暂行规定7 药品管理法8 药品管理法实施条例4、培训和学习9、药物临床试验伦理审查工作指导原则10、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）11、药物期临床试验管理指导原则（试行）12、临床试验数据管理工作技术指南13、ICH-GCP 我个人觉得，里面相关的东西 要理解就好。项目
36、的方案、疾病相关资料背景 项目管理 有效沟通等 都是该培训和学习的领域。四、项目管理经历分享 1 1、项目开展的三大因素、项目开展的三大因素临床经费占整个研发费用的 60%-70%，四、项目管理经历分享二、审批形势二、审批形势2012年药审中心公布的7-8月审批结论（中药新药报生产）药品申请企业面对的风险：投资大 审批难 如何规避风险，或最大程度的降低风险？如何规避风险，或最大程度的降低风险？谨慎立项加大投入力度 工作细化 基础做扎实专业化（精）高质量缩短研发周期（政策变化、成本）3、团队任务分配和权责分配（责任的细化）团队任务分配和权责分配（责任的细化）生产方面的经验生产方面的经验 技术部、
37、生产部、质量保障部技术部、生产部、质量保障部临床方面的职责划分：（第九期药物临床研究项目管理班培训材料）临床方面的职责划分：（第九期药物临床研究项目管理班培训材料）一项临床试验，通常以项目组的形式实施。项目组成员应包括：项目经理：项目经理：负责制定计划、经费核算、人员培训及质量控制等组织协调工作，并与主要研究者保持密切联系，及时通报临床试验进展情况和相关重要问题，提出解决建议并报告处理结果。医学顾问：医学顾问：负责临床试验方案和病例报告表设计、研究者手册及研究者会议准备、起草临床研究总结报告等与医学有关的事宜。监查员：监查员：负责临床试验方案的执行情况、核对病例报告表的填写、清点试验用药品、及
38、时发现实验进行中存在的问题、提交临床监查报告给项目经理，与项目经理协商解决发现的问题等统计学人员：统计学人员：负责临床试验方案和病例报告表中统计学设计，试验设盲与破盲及实验数据的统计分析。（外包）项目管理经历分享4、进度：进度：优化流程：优化流程：比如 方案制定 完全可以在上一期试验没有结束时，就开始着手设计。比如药品生产我可以提前准备，等到方案一确定 我就可以提供合格的药检报告。不影响伦理的申报，及下一期的开展。再比如 总结会的召开 我可以在 盲态审核会一结束就开始和试验单位约定 总结的时间。等等等而 试验病例的入组 这个时间 （如果一切运行正常）可节省的很有限。我们应该把节省出的时间放在这
39、里。另外，当然还有很多的技巧。比如方案签字页，通常我们设计在一张纸上（其实没有要求要在一张纸上，只是大家的惯例），七八个医院签下来，没有一个月也差不多半个月，如果每个医院设计一张纸，那顶多一周就能签下来。类似的还有很多综上所述：临床进度之所以慢，很多原因在于，没有很好的去挤时间优化流程的重点在于：预前计划和提前准备预前计划和提前准备项目管理经历分享5、质量控制：质量控制：监查员 项目经理 部门经理（三级负责制）试验进展跟踪汇总表安全性数据、疗效性数据、时间窗口表、筛选入选药品登记汇总表研究者信息另外：研究者访视登记表 受试者参加试验详情告知等避免错误的成本总是大大低于补救错误的成本。质量需要团队的全员参与。重复进行的计划执行 检查规范的循环的质量管理过程。及时性 感谢大家！谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH