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1、卫生学问试题部门：姓名：得分：一、填空题： 10 题，每题 2 分，共 20 分。1、药品生产治理标准各项卫生措施的核心是。2、卫生在药品生产治理标准中是指：、。3、干净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进展脱去外包装，假设不能脱去外包装的应对外包装进展，保证清洁、无尘；工作完毕后准时。5、每天或每批生产完毕后应按规定进展清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进展消毒，并不得遗留、的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有、等。7、干净室区的主要工作室照度宜为勒克斯，比照度要求高的生产部位可设置局部照明。8、
2、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体安康带来的危害主要有的变化、药品疗效的变化、的转变、对人体安康带来危害。9 、 最 常 见 的 两 种 污 染 形 式 是 尘 粒 污 染 、； 传 播 污 染 的 四 大 媒介、。10、干净区与室外的静压差应大于帕。空气干净等级不同的相邻干净室之间的静压差应大于 5帕。二、推断题对的打“”，错的打“” 10 题，每题 2 分，共 20 分。1、干净区的门向干净级别低的方向开启。 5、干净区与室外的压差为 4.9Pa。6、厂区内可种植花草，以使环境干净。 7、不同生产操作应有效隔离，不得相互阻碍。5、干净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处
3、宜成弧形或实行其他措施。 6、胶囊剂一般应在 10000 级的区域内生产。 10、 与药品直接接触的设备外表应平坦光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。11、 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 ()12、 人员、物料可以从一个通道进入干净区。 ()10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP 学问培训考核合格才能上岗。 ()三、单项选择题：5 题，每题 2 分，共 10 分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在 C 内使用。A.1 天B.2 天C.3 天D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立安康档案
4、A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次E、轮番抽检，至少两年轮一次3、干净室区仅限于进入。A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、AC 4、工艺用水包括 。A、井水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、BCD5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过的使用量，特别状况企业应另行规定。A.1 天B.2 天C.3 天D.4 天四、多项选择题：5 题，每题 4 分，共 20 分。1、以下符合GMP 对厂区环境要求的是。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，干净区应远离铁道、码头、机场 等交通要道。B、生产厂房应远离散
5、发粉尘、烟气和有毒性的区域，照实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量削减露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不 产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应根本到达无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、以下符合GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是。 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕
6、所和浴室不得设在干净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、穿插污染和混淆的措施有。A、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产，实行措施防止尘埃的产生和集中， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展，有数条包装线同时进 行包装时，应实行隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。 D、做好清场治理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，选择后药材的洗涤应使用流淌水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药
7、材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天枯燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查工程及结果E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理五、问答题：共 2 题，每题 15 分，共 30 分1、GMP 对工作服的治理有什么要求？2、在生产中个人卫生应当留意什么？卫生试题答案一、填空题： 10 题，每题 2 分，共 20 分。1、药品生产治理标准各项卫生措施的核心是：防止污染及穿插污染。2、卫生在药品生产治理标准中是指 环
8、境卫生 、 工艺卫生 、 人员卫生 。3、干净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进展脱去外包装，假设不能脱去外包装的应对外包装进展干净 处理，保证清洁、无尘；工作完毕后准时结料退料，生产区能存放多余的物料。5、每天或每批生产完毕后应按规定进展清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进展消毒，并 不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有 75%乙醇、来苏液甲酚皂、洁尔灭等。7、干净室区的主要工作室照度宜为300 勒克斯，比照度要求高的生产部位可设置局部照明。8、药品受微生物和其
9、它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体安康带来的危害主要有 药品疗效的变化、药品疗效的变化、药品物理性状的转变、对人体安康带来危害。9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四大媒介 空气、 水 、 人 、 外表。10、干净区与室外的静压差应大于 10帕。空气干净等级不同的相邻干净室之间的静压差应大于 5帕。二、推断题对的打“”，错的打“” 10 题，每题 2 分，共 20 分。1、干净区的门向干净级别低的方向开启。5、干净区与室外的压差为 4.9Pa。6、厂区内可种植花草，以使环境干净。7、不同生产操作应有效隔离，不得相互阻碍。5、干净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成
10、弧形或实行其他措施。 6、胶囊剂一般应在 10000 级的区域内生产。 10、 与药品直接接触的设备外表应平坦光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。11、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。( )12、 人员、物料可以从一个通道进入干净区。()10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP 学问培训考核合格才能上岗。()三、单项选择题：5 题，每题 2 分，共 10 分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在 C 内使用。A.1 天B.2 天C.3 天D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立安康档案 CA、一
11、年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次E、轮番抽检，至少两年轮一次3、干净室区仅限于 D 进入。A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、AC 4、工艺用水包括 E。A、井水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、BCD5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过C的使用量，特别状况企业应另行规定。A.1 天B.2 天C.3 天D.4 天四、多项选择题：5 题，每题 4 分，共 20 分。1、以下符合GMP 对厂区环境要求的是ABCDE。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，干净区应远离铁道、码头、机场 等交通要道。B、生
12、产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，照实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量削减露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应根本到达无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、以下符合GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是 ABD。 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，
13、宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在干净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、穿插污染和混淆的措施有 ABCDE。A、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产，实行措施防止尘埃的产生和集中， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展，有数条包装线同时进 行包装时，应实行隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。 D、做好清场治理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，选择后药材的洗涤应使用流淌水，用过的水不
14、得用于洗涤其它药材。不同 药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天枯燥；药材及其中间产品、成品的灭菌 方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括 ABDEA、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查工程及结果E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括 ABCDA、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理五、问答题：共 2 题，每题 15 分，共 30 分1、GMP 对工作服的治理有什么要求？答：1、应依据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。 2、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的状况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣拉好，鞋子要穿好 等。 3、离开生产场地时，必需脱掉全部工作服装。 4工作服装应编号，专人专用。2、在生产中个人卫生应当留意什么？答：1、随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣 服、勤洗澡。 2、工作前洗干净手、不涂抹化装品，上岗时不佩带饰物、手表。3、离开工作场地，必需脱掉工作服。 4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。5、干净室内随时留意保证手的清洁，留意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。 6、无菌室内应特别留意手的消毒，不得裸手操作。