一、室间质量评价.doc

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1、湖北省临床检验中心 2010年度质量控制评价计划 一、室间质量评价湖北省临床检验中心关于2010年全省临床检验室间质量评价活动的通知各市、州临床检验中心，各有关医疗机构，各采供血机构：为贯彻落实医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673号）及湖北省医院管理评审细则（暂行）标准文件精神，根据湖北省临床检验管理办法(鄂卫发2003 2号)、湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准等规定，经省卫生厅同意，现就2010年全省临床检验室间质量评价活动有关事宜通知如下：一、参加对象按照湖北省临床检验管理办法第二十三条规定，全省二级以上综合医院、中医医院、妇幼保健院以及各类专科医院、民营医院、采供血机构均必

2、须参加全省临床检验室间质量评价活动，并接受质量监测和监督；没有开展临床检验室间质量评价活动的市（州），其所辖一级医院和门诊可直接参加省级室间质量评价活动。2010年应参控单位为510家，名单详见2010年湖北省临床实验室质量控制评价计划第三条应参控单位名单；同时，也欢迎相关试剂、仪器生产企业的实验室及其它开展临床检测服务的实验室参加由我“中心”组织的全省临床检验室间质量评价活动。二、质评项目2010年开展的质评项目有临床化学检验（评价项目17项、调查5项）、免疫学检验（9项）、临床基因扩增检验（2项）、血液学检验（全血细胞计数5项、凝血试验3项）、尿液化学分析（10项）、肿瘤标志物检验（8项）

3、、内分泌检验（5项）、脂类分析（评价项目6项、调查1项）、微生物学检验（3项）、血型检验（3项）、血液流变学检验（3项）及血吸虫血清学检验（2项）。二级以上综合医院、中医院、妇幼保健院和各类专科医院必须参加以上室间质量评价全部项目；已通过考核验收合格的PCR实验室必须参加临床基因扩增检验室间质量评价；二级以下医院和民营医院可根据自身开展临床检验项目情况选择相应的专业或项目；采供血机构必须参加免疫学检验（传染类指标4项）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）及血型检定（3项）室间质量评价项目。另外，2010年起，临床化学检验、内分泌检验、全血细胞计数改为一年三次活动，每次检测5个样本；脂类分析改为一年两次

4、活动，每次检测2个样本。三、评价方法2010年各专业室间质评工作将继续实行PT评分方案，临床化学检验中南六省（区）实施统一评价。四、措施（一）按照省卫生厅的有关文件规定，各市、州临床检验中心要争取当地卫生行政部门的支持，对尚未参加室间质量评价活动的医疗机构，应督促其积极参加省级室间质量评价活动，努力扩大质控覆盖面，同时要加强室内质量控制的监督和指导工作，要求各参控单位合理使用质控物，并及时上报室内质控物使用计划。（二）各参控单位要严格按照2010年湖北省临床实验室质量控制评价计划规定的时间进行室间质量评价质控物检测，认真填写回报单，及时回报检验结果和上季度室间质量评价成绩分析报告，按时回报室内

5、质控数据，继续参加省临检中心组织的“临床检验室内质量控制数据实验室间比对评价活动”。（三）为加快室间质量评价的信息传递，省临检中心于2006年下半年开通了网络版EQA操作系统，目前已有250家实验室通过该系统传送数据，运行情况良好。2010年起，全省所有实验室停止接受纸质EQA数据，一律通过网络回报，请各参控单位通过登陆湖北省临床检验中心网站（）上传数据，回报结果。（四）根据2007年湖北省“医院管理年”活动实施方案的通知(鄂卫函2007121号)有关规定,2010年将继续对以下内容进行公示：1、临床检验质量控制信息：（1）各市、州室间质量评价应参控单位数、实际参控单位数及参控率；（2）各专业

6、实际参加单位数及合格率；（3）各市、州室间质量评价成绩年终排名情况；（4）各参控单位各专业室间质量评价成绩年终表彰情况； 2、技术准入信息：临床基因扩增检验技术准入实验室名单公示；各级各类医疗机构临床实验室专科评审合格名单公示。3、血液质量抽样监测信息：采供血机构血液抽样数量及相关指标检出合格率。五、其他（一）各参控单位在收到通知后，认真制定本单位质控计划，填写2010年湖北省临床检验室间质量评价计划申请表，经所在医院认定加盖公章后，必须于2009年10月31日前挂号邮寄至湖北省临床检验中心质评科收。对没有回执或财务缴费通知单的单位，省临床检验中心将不发放2010年度室间质评质控物。（二）为便

7、于各参控单位及时做好室间质量评价费用交纳工作，省临床检验中心财务科根据省物价局鄂价费函1999105号文件规定，在发放本通知时，将及时与各应参控单位联系，并开具发票挂号邮寄。各报名参加单位务必在邮寄2010年湖北省临床检验室间质量评价计划申请表的同时，办理缴费手续。收款单位、帐号及开户行如下：收款单位：湖北省临床检验中心 帐 号：3202016109000223455开户行：武汉市工行丁字桥支行行 号：829599联系人：陈昌晶联系电话：027-87277938、027-87890970（三） 我们真诚地希望您对我们的计划提出宝贵的意见和建议，使我们的工作做得更好。 （四）联系方式地址：武汉市

8、武昌区丁字桥路100号邮编：430064电话：027-87279656联系人：付琼华传真：027-87275214网址：附件：1、2010年湖北省临床检验室间质量评价计划申请表 2、2010年湖北省临床检验室间质量评价时间安排表 二九年九月十日主题词： 临床检验 室间质量评价 通知湖北省临床检验中心综合办公室 二九年九月十六日印发 共印500份附件1、2010年湖北省临床检验室间质量评价计划申请表实验室编码： 单位名称： 详细通信地址： 邮 编： 传 真： 联系电话（加区号）： 电子信箱（e-mail）： 质 评 计 划收 费 标 准临床医疗机构临床化学检验800元（医疗单位） 2000元（公

9、司）临床免疫学检验1690元（医疗单位） 2000元（公司）临床基因扩增检验730元（医疗单位） 2000元（公司）临床微生物学检验810元（医疗单位） 2000元（公司）临床血液体液检验全血细胞计数900元（医疗单位） 2000元（公司）凝血试验680元（医疗单位） 2000元（公司）尿液化学分析590元（医疗单位） 2000元（公司）肿瘤标志物检验860元（医疗单位） 2000元（公司）内分泌检验850元（医疗单位） 2000元（公司）脂类分析870元（医疗单位） 2000元（公司）血液流变学检验750元（医疗单位） 2000元（公司）血吸虫血清学检验720元（医疗单位） 2000元（公司

10、）血型检验600元（医疗单位） 2000元（公司）采供血机构临床免疫学检验1200元（采供血机构） 2000元（公司）临床化学检验520元（采供血机构） 2000元（公司）血型检验600元（采供血机构） 2000元（公司）基于Web方式传递室间质评信息服务费300元合计金额 元 科主任签字： 单位盖章：日期： 年 月 日 注：1、请在参加项目“”上打“”，并计算合计金额。2、参加质评的单位必须将此表寄到武汉市武昌区丁字桥路100号临床检验中心质评科 （收） 邮编：430064；电话：027-87279656；或传真：027-87275214；或在网站上直接下载该表格，发电子邮件至hbljzx。

11、附件2、2010年湖北省临床检验室间质量评价时间安排表第1次第2次第3次质控物发放日期2010年1月11日15日2010年5月24日28日2010年5月24日28日质控物查询日期2010年2月1日5日2010年6月7日11日2010年6月7日11日结果回报截止日期2010年4月11日2010年8月13日2010年11月1日结果反馈日 期2010年5月14日2010年9月10日2010年12月1日结果查询日 期2010年6月7日11日2010年9月27日30日2010年12月20日24日临床化学检验名 称：临床化学检验(22项)室间质量评价评价项目：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、

12、磷（P）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）调查项目：碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMS）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、-谷氨酰基转移酶（-GT）收费标准: 医疗单位：800.00元 公司：2000.00元全年发放样本数：15 全年测定次数：3 2009年参加实验室总数：357脂类分析名 称：脂类分析（7项）室间质量评价评价项目：胆固醇 (TChol) 、甘油三酯 (TG)

13、、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 、 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 、载脂蛋白 A1 ( Apo lipoprotein A1 ) 、 载脂蛋白 B ( Apo lipoprotein B ) 调查项目：脂蛋白 a (Lp(a) 收费标准:医疗单位：870.00元 公司：2000.00元全年发放样本数： 4 全年测定次数：22009年参加实验室总数：96临床免疫学检验名 称：临床免疫学检验（9项）室间质量评价评价项目：乙肝五项（HBsAg、HBsAb、 HBeAg、HBeAb、HBcAb）；抗HAV-IgM、抗HCV-IgG、抗HIV、梅毒收费标准:医疗单位：1690.00元 公司：

14、2000.00元全年发放样本数： 21 全年测定次数：32009年参加实验室总数：294临床基因扩增检验名 称：临床基因扩增检验（2项）室间质量评价评价项目：乙肝病毒DNA 丙肝病毒RNA收费标准:医疗单位：730.00元 公司：2000.00元全年发放样本数：20 全年测定次数：22009年参加实验室总数：98临床微生物学检验名 称：临床微生物学检验（3项）室间质量评价评价项目：分离鉴定（Isolation and Identification of Pathogens）；药敏试验（Antimicrobial Suscepitibility Testing）；病原菌流行学调查收费标准: 医疗

15、单位：810.00元 公司：2000.00元全年发放样本数：15 全年测定次数：32009年参加实验室总数：184临床血液学检验名 称：全血细胞计数检验（5项）室间质量评价评价项目：血红蛋白(Hb)、白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血小板(PLT)、红细胞比积（Hct）收费标准: 医疗单位：900.00元 公司：2000.00元全年发放样本数： 15 全年测定次数：32009年参加实验室总数：349凝血试验名 称：凝血试验（3项）室间质量评价评价项目：血浆凝血酶原时间（Prothrombin time）激活部分凝血活酶时间(Acttivated Partial Thromboplastin

16、 Time)纤维蛋白原（Firbringen）收费标准:医疗单位：680.00元 公司：2000.00元全年发放样本数：6 全年测定次数：2 2009年参加实验室总数：189尿液化学分析名 称：尿液化学分析（10项）室间质量评价评价项目：葡萄糖（Glu）、蛋白（PRO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、尿胆原（UBG）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）、潜血（BLD）、尿比重（SG）、pH值收费标准: 医疗单位：590.00元 公司：2000.00元全年发放样本数：6 全年测定次数：22009年参加实验室总数：257肿瘤标志物检验名 称：肿瘤标志物检验（8项）室间质量评价 评价项目：甲胎

17、蛋白 (AFP) 、癌胚抗原 (CEA) 、人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 、 -2- 微球蛋白 (-2- microglobulin )、前列腺特异性抗原 (PSA)、 CA 125、CA 15-3、 CA 19-9收费标准：医疗单位： 860.00 元 公司 ： 2000.00 元 全年发放样本数：2 全年测定次数： 2 2009年参加实验室总数：80内分泌检验名 称：内分泌检验（5项）室间质量评价 评价项目：总 T3 (TT3 ) 、总 T4 (TT4) 、游离 T 3(FT3)、游离 T 4(FT4) 、促甲状腺素 (TSH) 收费标准：医疗单位： 850.00 元 公司 ：2000.

18、00 元 全年发放样本数：15 全年测定次数： 3 2009年参加实验室总数： 79血液流变学检验名 称：血液流变学检验（3项）室间质量评价评价项目：三个切变率（1S-1、50 S-1、200S-1）的全血粘度值收费标准：医疗单位： 750.00 元 公司 ：2000.00 元 全年发放样本数： 10 全年测定次数： 22009年参加实验室总数：36血吸虫血清学检验名 称：血吸虫血清学检验（3项）室间质量评价评价项目：环卵试验、酶联免疫吸附试验、间接血凝试验收费标准:医疗单位： 720.00 元 公司 ： 2000.00 元 全年发放样本数：6 全年测定次数：22009年参加实验室总数：15采

19、供血机构室间质量评价名 称：临床免疫学检验室间质量评价评价项目：乙肝表面抗原（HBsAg）、抗-HIV、抗-HCV、RPR(TP)收费标准:采供血机构：1200.00元 公司 ：2000.00 元 全年发放样本数：15 全年测定次数：32009年参加实验室总数：21名 称：丙氨酸氨基转移酶检验室间质量评价评价项目：丙氨酸氨基转移酶（ALT）收费标准:采供血机构：520.00元 公司 ： 2000.00 元 全年发放样本数：6 全年测定次数：22009年参加实验室总数：19名 称：血型检验室间质量评价 评价项目：红细胞ABO 、Rh分型、ABO分型检测（反定型） 收费标准: 采供血机构：600.

20、00元 公司 ： 2000.00 元全年发放样本数：10 全年测定次数：22009年参加实验室总数：20二、室内质控数据实验室间比对评价关于二一年在全省二级及以上医疗机构开展临床化学检验专业室内质控数据实验室间比对评价工作的通知各市、州临床检验中心、各有关医疗机构：为贯彻落实医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673号）并结合新的医疗体制改革和卫生部临床检验中心“关于开展临床检验项目室内质控数据实验室间比对评价活动”的有关精神，切实加强对临床实验室检测项目的室内质控管理工作，进一步提高临床检验结果的准确性和可比性，为各市、州实验室间区域性检验结果的互认奠定基础。经研究决定，2010年湖北省

21、临床检验中心（以下简称“中心”）将在全省二级及以上医疗机构开展临床化学检验专业室内质控数据实验室间比对工作。现就有关事宜通知如下：一、参加对象参加对象为全省二级及以上医疗机构，包括综合医院、中医医院、妇幼保健院、民营医院以及专科医院。二、比对项目比对项目为25个：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、总钙（Tca）、磷（P）、血糖（GLu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌肝（Cr）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、 总胆红素（T-Bil）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMS）、乳酸脱氢酶（LDH

22、）、肌酸激酶（CK）、直接胆红素（D-Bil）、铁（Fe）、r-谷氨酰基转移酶（r-GT）、载脂蛋白A1（Apolipoprotein A1）、载脂蛋白B（Apolipoprotein B）。三、比对评价次数全年开展12次，每月比对1次；部分实验室受仪器系统的限制也可以选择全年参加4次，其中1、3、6、8月份各比对1次。四、运行方式（一）质控物来源 参加实验室由省“中心”统一组织订购下发同一批号的室内质控物，其数量根据本实验室情况确定。1、参加全年12次比对的，应一次性订购全年的使用量，每月按4瓶，全年共48瓶。2、参加全年4次比对的，应至少一次性订购4个月的使用量，每月按4瓶，全年共16瓶。

23、（二）数据的收集 各实验室应按照临床实验室定量测定室内质量控制指南的要求开展临床化学检验专业的室内质量控制，参加全年12次的实验室可将比对的统一批号质控物作为日常室内质控物开展室内质控，在每月结束后将所有数据于下月5号前通过网络上传至省“中心”。参加4次的单位应在比对月份将统一批号的比对质控物与本室日常采用的室内质控物一起测定，并按上述要求在下月5号前回报统一批号的比对质控物的测定数据。（三）技术支持 参加全省室内质控数据实验室间比对的实验室，应使用统一的“基于web方式室内质控数据实时监控系统”（CLInet-IQC系统）软件，通过 Internet上传实验数据，该软件光盘将随质控物一同发放

24、，各参控单位应妥善保管光盘包装盒内提供的序列号，并谨慎填写与此相关的信息，因为此信息将作为实验室在省“中心”数据库中的唯一标识，直接与实验室检测结果和统计后的成绩相对应。 （四）结果反馈 省“中心”收到各参加单位的室内质控数据后，进行统计分析，然后将统计评价的结果通过网络反馈给各参加单位。实验室可利用该分析数据进行质量的持续改进。 五、相关要求（一）实验室需获得相关软件的序列号，开通CLInet-IQC系统，并能上网（能访问湖北省临床检验中心网站http：/），对计算机的要求： 操作系统： Win98/ME/2000/XP ； 最低配置： 586 微机 32M 内存； 建议配置：CPUP 50

25、0mhzH 或以上；内存128Mb或以上，显示器分辨率：800*600以上。能在此计算机上运行CLInet-IQC系统软件。（二）各参控单位在收到通知后，认真制定本单位室内质控计划，填写2010年湖北省临床检验中心临床化学检验专业室内质控数据实验室间比对活动回执单，经所在单位认定加盖公章后，于2009年8月30日前挂号邮寄至湖北省临床检验中心质评科收。（三）由于比对活动要求各参加单位使用同一批号的室内质控物，为保证质控物的统一订购数量，以利比对工作的顺利进行，请各报名参加单位务必在规定时间内将回执表寄出，逾期不能提供同一批号的质控物将会影响比对工作。（四）请各报名参加单位在邮寄回执表的同时，办

26、理缴费手续，省“中心”将在2009年12月前下发比对质控物及相关软件和活动说明，对没有回执或汇款的单位，不发放2010年度比对质控物及相关软件。请将所需费用统一汇款至以下地址：户 名：湖北省临床检验中心开户行：武汉市工行丁字桥支行帐 号：3202016109000223455行 号：829599联系人：陈昌晶联系电话：027-87277938（五）为更好地开展全省临床化学检验专业室内质控数据实验室间比对评价工作，省“中心”将加强与各单位的联系，全力做好各项服务工作。各单位如有问题请及时与省临床检验中心质评科潘莉兰联系。地址：武汉市武昌区丁字桥路100号邮编：430064电话：027-87279

27、656传真：027-87275214附件1： 2010年湖北省临床检验中心临床化学检验专业室内质控数据实验室间比对活动回执单。二九年六月二十日主题词： 室内质控 室间比对 通知湖北省临床检验中心综合办公室 二九年六月二十日印发 共印400份附件1：2010年湖北省临床检验中心临床化学检验专业室内质控数据实验室间比对活动回执单单位名称详细地址邮 编医学检验科主任姓名办公电话手 机临床化学检验专业负责人办公电话手 机您单位是否参加此项计划是 否其他说明：CLInet-IQC系统软件使用费200元/年质控物价格（元）60元/瓶需要质控品数量（瓶）总费用（元）单位盖章：注：统一订购的质控物为英国朗道公

28、司提供的临床化学人血清基质水平质控血清。回执请于 2009年8月30日前寄至： 地 址：武汉市武昌区丁字桥路100号 湖北省临床检验中心 质评科联系人：潘莉兰 邮 编：430064电 话：027-87279656 传 真：027-87275214附件2： 临床检验室内质量控制数据实验室间比对说明 近年来，临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。

29、一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值

30、、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。 比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息：(1)当前月份的均值、标准差(s)和结果个数(N)；(2)计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差(s)和结果个数(N)；(3)相同方法组的方法均值、标准差(s)或变异系数(CV)和实验室个数；(4)每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差(s)或变异系数(CV)和实验室个数；(5) 法的标准差指数(SDI)本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差(s)为单位的度量；(6)所有实验室的标准差指数(SDI)本室均值偏离

31、所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量；(7)方法变异系数指数(CVI)本室报告的变异系数(CV)或标准差(s)与使用相同方法实验室报告的变异系数(CV)或标准差(s)的比值；(8)所有实验室的变异系数指数(CVI)本室报告的变异系数(CV)或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。二、结果表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方

32、法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。表 1 钠实验室间比对的统计量实例项目本室本方法所有实验室均值141.5142.0143.3标准差1.001.502.00变异系数（%）0.71.11.4结果数50.035.020.0本方法 SDI-0.33所有实验 SDI-0.75本方法 CVI0.67所有实验室 CVI0.511、与相同方法实验室的比对通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能看出总的分析过程，评价特定的仪器是否准确。如果本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其它部分。SDI 是本室

33、均值与相同组方法均值比较其接近程度的指标。我们期望本室内的 s 或 CV 将是等于或小于所有组报告的 s 或 CV ，因此 CVI1.0 表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。 2、与所有实验室的比对某些试验 ( 如: 酶 ) 样本的结果，不同试验方法之间具有很大差异。然而大多数实验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。当报告特定方法的实验室数量相对较少时，将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较还是有一定的价值。表2显示钠方法 SDI -2.0 实验室间比对报告的实例，其指出本室均值小于方法均值 2 倍标准差以上。注意，本实验室均值与所有实验室均值一样，但是与同等方法

34、组均值比较不太好，这样，我们需要问两个问题： (1) 我们是否报告了正确的方法？ (2) 同等方法组比对数据是否有效？ 表2 钠方法SDI +2.0 实验室间比对报告的实例，显示本室的均值高于所有实验室均值 2 倍标准差以上的情况。如果本室均值与使用同一方法的实验室比较一致，但是与所有实验室的均值有差异，这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的缘故。在这种实例中，当只使用特定方法的实验室相比对时，有关质控物的性能显示很好的一致。使用本室方法的所有实验室的结果可不同于所有组的均值，是因为质控物的基质效应或本分析过程固有的特征引起。表3 钠方法SDI +2.0实验室间统计量实例项目本室方法所有实验室均

35、值139.0139.2134.0标准差1.001.252.00变异系数 （%）0.70.91.5结果数50.035.0320.0本方法 SDI-0.16所有实验室 SDI2.50本方法 CVI0.80所有实验室 CVI0.48 3、从历史数据获得信息室内质控数据实验室间比对计划提供汇总报告能显示本室几个月的性能。这是一种由长时间内均值和标准差表示的方法不准确度和不精密度的记录。历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差”是非常好的方式。将每月的标准差与常规的标准差进行比较可监测不精密度的变化。历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的变化。使用历史数据报告来调查本室均值

36、或标准差随时间的变化。如表 4 所示，其显示出本室均值逐月下降，并且相同方法组的均值也是逐月下降的，该问题可能是由于质控物本身的问题。 表4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量项目当前月前 1 月前 2 月前 3 月本室均值150.0155.0160.0165.0本室 s5.24.85.55.0本室 CV（%）3.53.13.43.0本室 N50.052.048.050.0本方法 SDI0.07-0.100.160.13本方法 CVI0.350.480.440.33相同方法组均值149.0156.0158.0163.0相同方法组 s15.010.012.515.0相同方法组 CV （%）10.1

37、6.47.99.2相同方法组 N35.035.035.035.04、从累积数据获得信息室内质控数据实验室间比对报告包括如表 5 指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数。 注意：(1)本室当前均值明显低于累积的均值。(2)当前方法的均值与累积的均值很接近。(3)当月方法的 SDI +1.0, 则表示本室的变异系数和标准差高于相同方法组的变异系数和标准差。CVI 出现失控标记信号提示本室变异系数与相同方法组的变异系数之间的统计学差别。为了评价这种统计差别的显著性，我们应检查本室实际的变异系数和标准差，以及将总误差与允许总误差限进行比较。如果 TE TEa, 则方法的性能满足质量要求。如果本室的SDI+2.0，比对计划则产生失控标记信号。SDI2.0表示本室的均值大于相同方法组均值2倍标准差以上。当相同方法组或所有实验室组的变异系数相对低时，我们可能会看到假阳性 SDI和CVI的失控标记信号。当方法的或所有实验室的变异系数相对高时，我们可以观察到假阴性的SDI和CVI失控标记信号。综上所述，“室内质量控制数据实验室间比对计划”收集室内质量控制数据和报告统计数据，为实验室提供了有关不精密度和不准确度等信息很有价值。三、应参控单位名单2010年湖北省医疗机构应参控单位名单省部属华中