化妆品不良反应监测工作指南.docx

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1、附件 6扮装品不良反响监测工作指南草案- 3 -前 言为标准和指导全国扮装品不良反响监测工作，依据扮装品相关法律法规制定本指南。本指南适用于各级扮装品不良反响监测机构及扮装品不良反响监测哨点。本指南由各级扮装品不良反响监测机构、扮装品不良反响监测哨点扮装品不良反响监测工作要求，以及相关说明和附件组成。名目一、国家药品不良反响监测中心4二、省级扮装品不良反响监测机构5三、设区的市级扮装品不良反响监测机构7四、扮装品不良反响监测哨点9五、附则11六、附件 1、2、312一、国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心负责全国扮装品不良反响报告和监测 有关的技术工作，担当以下工作职责并开展相关工

2、作：一工作职责1. 担当全国扮装品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响 和上报，以及装品不良反响监测信息网络的建设与维护；2. 制定扮装品不良反响报告和监测的技术标准和标准；3. 对省级扮装品不良反响监测机构进展技术指导；4. 组织和开展严峻扮装品不良反响的调查和评价；帮助相关部门 开展扮装品群体不良大事的调查；5. 公布扮装品不良反响安全警示信息；6. 担当扮装品不良反响报告和监测的宣传、培训、争论和国际交 流工作。二机构和人员1. 成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；2. 配备专职扮装品不良反响监测工作人员；3. 从事扮装品不良反响报告和监测的工作人员应具有科学分析评

3、 价扮装品不良反响报告的力气。三制度和程序应制定以下工作制度和程序：1. 制定扮装品不良反响监测信息治理方法，包含扮装品不良反响 信息的接收、审核和评价过程的要求，明确扮装品不良反响信息的处置和反响程序；2. 制定本单位的扮装品群体不良大事的处置程序；3. 制定严峻扮装品不良反响调查程序；4. 省级扮装品不良反响监测机构扮装品不良反响监测工作考核办法；55. 扮装品不良反响信息公布制度；6. 扮装品不良反响监测宣传培训制度；7. 扮装品不良反响监测档案治理制度。四工作要求1. 不良反响报告的分析评价。对全国收集的扮装品不良反响监测 数据进展分析评价，充分发挥相关专家的领域作用，提取风险信号。2

4、. 群体不良大事处置。觉察和收到群体不良大事报告后，马上报 国家食品药品监视治理总局，跟踪大事进展，帮助国家食品药品监视治理总局开展跨地区发生的群体不良大事调查。3. 季度监测报告。对收到的监测数据进展汇总并提出分析评价意 见，撰写季度监测报告，上报国家食品药品监视治理总局。4. 年度监测报告。对全国接收的扮装品不良反响监测数据进展汇 总并提出分析评价意见，撰写年度监测报告，上报国家食品药品监视治理总局。5. 警示信息的公布。主动收集国内外已确认的扮装品安全性信息， 并结合监测数据，汇总分析报总局审批后统一公布。6. 信息反响。依据监测工作进展和需求，将扮装品不良反响监测 数据以适当形式反响报

5、告单位。7. 宣传培训。每年组织全国性的扮装品不良反响监测相关培训班。8. 档案治理。建立扮装品不良反响监测档案，保存扮装品不良反 应监测相关档案材料。二、省级扮装品不良反响监测机构省级扮装品不良反响监测机构负责本行政区域内扮装品不良反响 报告和监测的技术工作，履行以下工作职责并开展相关工作：一工作职责1. 负责本行政区域内扮装品不良反响报告和监测资料的收集、评 价、反响和上报，以及扮装品不良反响监测信息网络的维护和治理；2. 制定本行政区域内扮装品不良反响报告和监测治理制度，对设 区的市级扮装品不良反响监测机构和扮装品不良反响监测哨点进展日常技术指导；3. 组织开展本行政区域内严峻扮装品不良

6、反响的调查和评价，协 助相关部门开展扮装品群体不良大事的调查；4. 担当本行政区域内扮装品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。二机构和人员1. 成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；2. 配备专职扮装品不良反响监测工作人员；3. 从事扮装品不良反响报告和监测的工作人员应具有科学分析评 价扮装品不良反响报告的力气。三制度和程序应制定以下工作制度和程序：1. 制定本行政区域内的扮装品不良反响监测信息治理方法，包括 扮装品不良反响信息的接收、审核和评价程序，扮装品不良反响信息的处置和反响要求和程序，以及重复、虚假报告的技术处理；2. 制定扮装品不良反响分析评价制度；3. 制定本单位的

7、扮装品群体不良大事处置程序；4. 市级扮装品不良反响监测机构扮装品不良反响监测工作考核办法；5. 本行政区域内扮装品不良反响监测宣传培训制度；6. 扮装品不良反响监测档案治理制度。四工作要求1. 不良反响报告的审核。对市级扮装品不良反响监测机构提交的扮装品不良反响报告进展审核，严峻报告于 10 个工作日内、一般报告于 15 个工作日内完成审核工作。2. 不良反响的分析评价。对全省收集的扮装品不良反响监测数据进展分析评价，充分发挥省级扮装品不良反响专家询问委员会的作用， 提取风险信号。3. 严峻不良反响的调查。收到严峻扮装品不良反响报告后，应指导市级扮装品不良反响监测机构进展调查，于 10 个工

8、作日内撰写严峻扮装品不良反响调查报告，报国家药品不良反响监测中心和省级食品药品监视治理局。4. 群体不良大事的处置。觉察和收到群体不良大事报告后，马上 报国家药品不良反响监测中心和省级食品药品监视治理局，跟踪大事进展，依据省级食品药品监视治理局的安排帮助进展调查处置。5. 季度监测报告。对收到的监测数据进展汇总并提出分析评价意见，撰写季度监测报告，于每季度首月的 20 日前将上季度监测报告报国家药品不良反响监测中心和省级食品药品监视治理局。6. 年度监测报告。对全省接收的扮装品不良反响监测数据进展汇总并提出分析评价意见，撰写年度监测报告，在每年 1 月 31 日前将上一年度监测报告报国家药品不

9、良反响监测中心和省级食品药品监视治理局。7. 信息反响。依据监测工作进展和需求，将扮装品不良反响监测 数据以适当形式反响报告单位。8. 宣传培训。每年组织全省范围的扮装品不良反响监测相关培训班。9. 档案治理。建立扮装品不良反响监测档案，保存扮装品不良反应监测相关档案材料。三、设区的市级扮装品不良反响监测机构设区的市级扮装品不良反响监测机构以下称“市级扮装品不良反响监测机构”负责本行政区域内扮装品不良反响报告和监测的技术工作，担当以下工作职责并开展相关工作：一 工作职责1. 担当本行政区域内扮装品不良反响报告和监测资料的收集、核 实、反响和上报；2. 实施扮装品不良反响报告和监测相关治理制度，

10、对本行政区域 内的报告单位进展技术指导；3. 开展本行政区域内严峻扮装品不良反响的调查；帮助相关部门 开展扮装品群体不良大事的调查；4. 帮助本行政区域内扮装品不良反响监测哨点的技术指导工作；5. 担当本行政区域内扮装品不良反响报告和监测的宣传、培训等 工作。二 机构和人员1. 成立独立部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费；2. 配备专职扮装品不良反响监测工作人员。三 制度和程序应制定以下工作制度和程序：1. 制定扮装品不良反响报告处理程序，包括扮装品不良反响信息 的收集、核实、评价、反响和上报的要求；2. 扮装品不良反响监测宣传培训制度；3. 扮装品不良反响监测档案治理制度。四 工作

11、要求1. 不良反响报告的审核。对收到的扮装品不良反响报告进展审核， 严峻不良反响报告于 5 个工作日内、一般不良反响报告于 10 个工作日内完成审核工作。2. 严峻不良反响的调查。收到严峻扮装品不良反响报告后，组织 和指导生产企业进展调查，于 7 个工作日内撰写调查报告，报省级扮装品不良反响监测机构和市级食品药品监视治理部门。3. 群体不良大事处置。觉察和收到群体不良大事报告后，马上报 省级扮装品不良反响监测机构和市级食品药品监视治理部门，跟踪事件进展，帮助相关部门开展扮装品群体不良大事调查。4. 宣传培训。每年组织全市范围的扮装品不良反响监测相关培训班。5. 档案治理。建立扮装品不良反响监测

12、档案，保存扮装品不良反应监测相关档案材料。四、扮装品不良反响监测哨点扮装品不良反响监测哨点由省级食品药品监视治理局依据国家食 品药品监视治理总局制定的标准进展认定，在省级扮装品不良反响监 测机构治理和技术指导下，担当以下工作职责并开展相关工作：一工作职责1. 觉察、收集、分析、上报接收就诊或询问的扮装品不良反响；2. 建立并实施本监测哨点扮装品不良反响报告和监测治理制度；3. 组织宣贯扮装品不良反响报告和监测相关法规；4. 建立并保存扮装品不良反响报告和监测记录，形成档案；5. 协作监管部门和监测机构实行的扮装品不良反响有关措施，并 供给相应资料；二机构和人员1. 配备进展扮装品不良反响报告、

13、监测和分析评价的技术人员、 设备、仪器等条件；2. 建议配备的仪器设备：办公设备电脑、网络、医学摄影数 码相机、斑贴试验设备斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天公正、皮肤病理常规设备切片机、裱片机、摊片机、显微镜、过敏原测定相关设备过敏原检测盒和测定仪、皮肤测试仪皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪、毛发状况测定仪扫描电镜、毛发质地测量仪、分子生物学器PCR 仪、凝胶电泳仪、细胞培育设备CO2 孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机；3. 建立扮装品不良反响监测工作组，建议由监测哨点医疗机构相 关分管领导及以上人员担当负责人，保障监测哨点监测工作的正常运行；4. 监测

14、哨点应配备 1 名及以上具有扮装品或皮肤病等相关专业背景的专兼职人员负责扮装品不良反响监测工作。三制度和程序应制定以下工作制度和程序：1. 制定扮装品不良反响监测工作治理规定，明确哨点各部门、人 员职责，扮装品不良反响监测信息收集、分析、上报的原则，奖惩、档案治理等；2. 制定扮装品不良反响分析评价程序，明确扮装品不良反响分析 评价相关的步骤和要求；3. 制定扮装品不良反响监测数据利用程序，明确对所在地全省监 测数据，在省级扮装品不良反响监测机构的指导下开展的学术分析、利用和保密的范围、要求等程序。四工作要求和步骤1. 不良反响信息的收集。在日常诊疗工作中，具体询问患者病史， 觉察可能与扮装品

15、有关的病例，按扮装品不良反响报告表要求记录。2. 不良反响的信息核实。收到疑似扮装品不良反响信息，应具体核对产品和不良反响状况品名、批号、厂家、发生时间、病症等。3. 不良反响的上报。扮装品不良反响在觉察之日起 15 日内填写扮装品不良反响报告表，并上报市级扮装品不良反响监测机构。4. 群体不良大事的上报和处置。觉察群体不良大事后，应马上通过 或者 等方式报所在地省级食品药品监视治理局和省级扮装品不良反响监测机构，同时填写扮装品群体不良大事根本信息表附 件 3，个例还应准时填写扮装品不良反响报告表，并上报市级扮装品不良反响监测机构；协作监管部门群体不良大事的调查和处置。105. 年度监测报告。

16、对每年收集到的扮装品不良反响报告和监测资料进展分析评价，结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告， 于每年 1 月 15 日前将上一年度监测报告报省级扮装品不良反响监测机构。6. 数据利用。扮装品不良反响监测哨点在省级扮装品不良反响监 测机构指导下可对所在地全省扮装品不良反响监测数据进展学术利 用，如分析评价、科学争论、学术沟通、论文发表等。7. 档案治理。保存全部和监测有关的材料档案。五、附则一名词解释1. 扮装品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体外表皮肤、毛发、指甲、口唇等、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、 美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。2. 扮装品不良反响，是

17、指人们在日常生活中正常使用扮装品所引 起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触扮装品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。3. 扮装品不良反响报告和监测，是指扮装品不良反响觉察、报告、 评价和把握的过程。4. 扮装品不良反响监测哨点，是指由食品药品监视治理部门认定 的具备分析、评价扮装品不良反响力气的，担当扮装品不良反响报告和监测职责的医疗机构。5. 严峻扮装品不良反响，是指扮装品所引起的皮肤及其附属器大 面积或较深度的严峻损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下 5 类：（1） 导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能 的，如残疾、

18、毁容、失明等；（2） 全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3） 先天特别；（4） 生命风险，如危及生命、死亡等；（5） 其他严峻的需要予以住院治疗的。6. 扮装品群体不良大事，是指同一扮装品同一生产企业生产的同一类型扮装品在使用过程中，在相对集中的时间内，对确定数量人群一般反响 10 人及以上，严峻反响 3 人及以上的身体安康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事。二扮装品不良反响报告的内容和统计资料是加强扮装品监视 治理的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼的依据。三本指南由国家药品不良反响监测中心负责解释。 六、附件 1、2、3附件 1扮装品不良反响报告表报告表编号报告类型一般严峻报

19、告单位名称报告单位类型医疗卫生气构生产企业经营企业 个人其他患者/消费者姓名性别男 女民族年龄岁体重kg联系 通讯地址有无扮装品过敏史有，具体无 不详有无药品过敏史有，具体无不详有无食物过敏史有，具体无 不详有无其他接触物过敏史有，具体无不详开头使用日期年月日扮装品不良反响发生日期年月日停用日期年月日不良反响过程描述包括病症体征等及处理状况：可多项选择过程描述：1 埋伏期可疑扮装品开头 停顿使用时间消灭临床表现的时间差：小时天月。2 自觉病症：瘙痒 灼热感 苦痛 枯燥 紧绷感 其他。3 皮损部位：面部额部 颊部 眼周 鼻部 口唇 口周 颏部头皮 外耳廓 颈部 全身胸部 腹部 背部 腋窝 腹股沟

20、 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 其他4 皮损形态：红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿水疱粉刺 风团 毛囊炎样 毛细血管扩张色素冷静 色素减退 色素脱失毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎伴糜烂渗出痂鳞屑苔藓样变萎缩抓痕其他5 其他损害：神经系统 全身性 肾损害 精神障碍 其他实行过 何种处理措施：1 停用可疑扮装品：未停已停，已停用时间天 月。2 局部处理：冷敷 糖皮质激素 钙调神经磷酸酶抑制剂 抗组胺药 中药制剂 其他3 系统用药：抗组胺药物 糖皮质激素中药制剂 免疫调整剂其他初步判定：扮装品接触性皮炎扮装品光感性皮炎 扮装品皮肤色素特

21、别扮装品痤疮扮装品唇炎扮装品毛发损害扮装品甲损害扮装品荨麻疹激素依靠性皮炎 其他补充说明扮装品 1：确认 疑心 并用商标名通用名属性名类别批准文号备案号生产厂家生产批号有效期至经营企业斑贴试验未做已做：原物斑贴试验：阳性阴性光斑贴试验： 阳性阴性其他关心检查欧标、澳标变应原系列：无呈阳性受试物质 有呈阳性受试物质有名称，结果 无 不详关联性评价：1扮装品使用与不良反响消灭有无合理的时间关系？有无2停顿使用扮装品后不良反响是否消逝或减轻？是否不明3再次使用可疑扮装品是否再次消灭同样反响？是否未再使用4 不良反响是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ 是 否5 斑贴试验结果是否可以

22、说明扮装品使用与不良反响消灭有明显的相关性？是 否 不明 未做评价结果：确定很可能可能可能无关 待评价无法评价报告人 报告人职业备注：报告人 报告日期:医生护士 药师 美容师 理发师 销售人员生产工人其他附件：附件 2扮装品不良反响报告表填写标准一、纸质报告表填写留意事项一需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见包括有关人员的签字字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。二每一个病例填写一张报告表。三填报内容应真实、完整、准确。尽可能具体地填写报告表中所要求的工程。四对于报告表中的描述性内容，假设供给的

23、空间不够，可另附A4 纸说明。二、各工程填写要求一报告根本信息1、报告表编号：报告表编号实行“省份代码+四位流水号”的编码规章，具体各省份代码见下表。省份代码名称省份代码名称省份代码名称11北京市34安徽省50重庆市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52贵州省14山西省37山东省53云南省15内蒙古自治区41河南省54西藏自治区21辽宁省42湖北省61陕西省22吉林省43湖南省62甘肃省23黑龙江省44广东省63青海省31上海市45广西壮族自治区64宁夏回族自治区32江苏省46海南省65疆33浙江省举例：如河北省第一份报告即为 130001，山西省第十份报告为“140010”。

24、 2、报告类型：严峻扮装品不良反响，是指人们日常生活中正常使用扮装品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严峻损伤。主要有以下 5 类：（1） 导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2） 全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3） 先天特别；（4） 生命风险，如危及生命、死亡等；（5） 其他严峻的需要予以住院治疗的。一般扮装品不良反响，是指除严峻扮装品不良反响以外的由扮装品引发的不良反响。二报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生气构、扮装品生产企业或经营企业的完整全称。如：不行简写为“一医院”，应填写“XX 市第一人民医院”。2、报告单位类型：填表人

25、依据自己单位属性选择报告单位类型。1） 医疗卫生气构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病把握机构、保健机构、打算生育效劳机构等。2） 扮装品生产、经营企业：指分别从事扮装品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。3） 个人：指消费者本人。4） 其他：不属于以上四种者。三患者消费者信息1、患者消费者根本状况：填写患者消费者真实全名；依据实际状况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；留意体重以千克公斤为单位，假设不知道准确体重，请做一个最正确的估量。2、有无扮装品过敏史：依据实际状况填写。假设有，应具体说明，如使用 xx 扮装品。假设需要具体表达，请在备注中说明。3、有无药

26、品过敏史：依据实际状况填写。假设有，应具体说明，如使用 xx 药品过敏。假设需要具体表达，请在备注中说明。4、有无食物过敏史：依据实际状况填写。假设有，应具体说明。假设需要具体表达，请在备注中说明。5、其他接触物：依据实际状况填写。四扮装品不良反响信息1、开头使用日期、扮装品不良反响发生日期、停用日期：正确选择患者消费者开头使用可疑扮装品的时间，不良反响发生时间以及停用扮装品日期。2、埋伏期：是指患者消费者从开头使用或停顿使用可疑扮装品，到不良反响发生间隔的时间。3、不良反响过程描述：依据不良反响发生状况准确填写患者消费者自觉病症、皮损部位、皮损形态、其他损害，在相对应的选择项画“”可多项选择

27、，假设无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。4、处理状况：填写本次临床上觉察的不良反响的处理状况，正确填写扮装品停用信息，并依据实际处理状况在局部处理、系统用药的相对应选择项画“”可多项选择，假设无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。5、初步判定：依据不良反响病症选择初步判定结果。1扮装品接触性皮炎； 2扮装品痤疮； 3扮装品毛发损害； 4扮装品甲损害；5扮装品皮肤色素特别； 6扮装品光感性皮炎； 7扮装品唇炎；8扮装品荨麻疹；9激素依靠性皮炎； 10其他；如填写其他，需进展说明。6、补充说明：其他不良反响信息可通过补充说明加以描述，如严峻报告中，患者消费者的生命体征等。五扮装品信息1

28、、疑心扮装品：报告人认为可能与不良反响发生有关的扮装品。2、扮装品名称：国家食品药品监视治理总局扮装品命名规定规定，扮装品名称一般由商标名、通用名、属性名三局部组成，如“颐莲多重美白防晒露”中，“颐莲”就是商标名，“多重美白防晒”为通用名，“霜”为属性名。3、类别：1） 特别扮装品：育发类染发类烫发类脱毛类美乳类衰弱类除臭类祛斑类防晒类2） 一般扮装品：发用类：洗发护发养发固发美发护肤类：膏霜乳液扮装用油美容修饰类：胭脂香粉唇膏护唇膏、唇彩、口红洁肤类沐浴液、洗手液眼部用彩妆眉笔、眼线笔、睫毛膏指趾甲用扮装品香水类：香水类扮装水类依据扮装品所属类别选择正确选项，假设可疑扮装品的类别难以界定，则

29、选择“其他”，并加以说明。4、生产厂家：填写扮装品生产企业的全称，不行用简称。5、有效期至和生产批号：依据扮装品实际状况填写有效期至；生产批号照实填写。6、批准文号备案号：特别扮装品填写批准文号，一般用途扮装品填写备案号。如卫妆特字2023 第*号，国妆特字G2023*等。7、经营企业：填写购置扮装品的经营企业名称。8、斑贴试验：1原物斑贴试验、光斑贴试验：依据试验结果选择结果，假设结果为阳性，则按斑贴试验结果填写：、。皮肤无反响皮肤呈淡红斑、无浸润皮肤呈红斑、浸润、丘疹皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱皮肤呈红斑、水肿上消灭大水疱 2欧标、澳标变应原系列斑贴试验：依据试验结果照实填写。9、其他测

30、试：假设有进展除斑贴试验外得其他测试，请填写测试名称及结果。六关联性评价：依据实际状况进展选择。1、确定：扮装品使用及不良反响发生时间挨次合理；停顿使用后反响停顿，或快速减轻或好转； 再次使用后反响消灭，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排解其他疾病等混杂因素的干扰。2、很可能：无重复使用扮装品史，余同“确定”，或根本可排解其他接触物及疾病导致不良反响的可能性。3、可能：扮装品使用与反响发生时间关系亲热，同时有文献佐证；但引发不良反响的扮装品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排解。4、可能无关：不良反响与扮装品使用时间相关性不亲热，反响表现与该皮肤损害表现不相吻合，其他影响先因素不

31、能除外。5、待评价：报表内容不齐全，等待补充后再评价。6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。七报告人信息1、报告人：依据真实状况填写报告人姓名及 。2、报告日期：指不良反响报告填写时间。3、报告人职业：依据实际状况选择。八备注：假设有其他需要说明的问题，请在备注中填写。九附件：假设有其他资料可通过附件上传，如照片等。附件 3扮装品群体不良大事根本信息表报告表编码发生地区发生不良反响人数扮装品销售量 严峻不良反响人数开头销售日期：年月日首例发生日期：年月日扮装品名称生产企业生产批号生产许可证号卫生许可证号批准文号备案号经营单位疑心扮装品不良大事主要表现：群体不良大事过程描述及处理状况可附页：报告单位意见报告人信息报告单位信息 ：电子邮箱：签名：报告单位：联系人： ：