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1、实体瘤疗效评价标准实体瘤疗效评价标准RECIST RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid TumorsResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors）RECIST 1.118 十二月十二月 20221实体瘤疗效评价的发展实体瘤疗效评价的发展TUMOR RESPONSE CRITERIA WORLD HEALTH ORGANIZATION(WHO)WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment World Health Organization
2、 Offset Publication No.48Geneva,Switzerland,1979 Reporting Results of Cancer TreatmentAB Miller,B Hogestraeten,M Staquet,A WinklerCancer 47:20714,1981RESPONSE EVALUATION CRITERIA IN SOLID TUMORS(RECIST)1.0P Therasse,SG Arbuck,EA Eisenhauer,Journal of the National Cancer Institute 92:205-216,2000RECI
3、ST 1.1Eisenhauera,et al,EJC,2009 2000年美国年美国NCI等正式发表等正式发表RECIST标准：标准：采用单径测量代替双径测量采用单径测量代替双径测量保留保留WHO标准中的标准中的CR、PR、SD、PD概念概念相比相比WHO标准，标准，更精确、简便、重复性好，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行同时增加了治疗机会，进行全面评全面评估，并引进了影像学新概念。估，并引进了影像学新概念。RECIST 标准：以肿瘤单径变化作为判断疗效的标准：以肿瘤单径变化作为判断疗效的标准标准特点疗效不足测量肿瘤最大长径CR:所有目标病灶消失PR:基线病灶长径总和缩小30
4、%SD:缩小未达PR或增加未到PDPD:病灶长径总和增加20%或出现新病灶1.当肿瘤形态不规则或瘤体在治疗后发生不均匀性退缩时,是否还适用未知2.以稳定肿瘤细胞为主要目的的分子靶向药物及介入治疗，RECIST并不完全适用（双径乘积增大（双径乘积增大25%，相当于体，相当于体积增大积增大43%），过高评定），过高评定PD（假性进展），使得一些病人（假性进展），使得一些病人过早地失去了治疗机会过早地失去了治疗机会RECIST:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors疗效 RECIST评价指标肿瘤最大径用常规方法测量 20mm；螺旋CT测量 10mmC
5、R所有靶病变完全消失PR靶病变最大径之和缩小 30%SD变化处于部分缓解和进展之间PD靶病变最大径之和增大 20%或出现新病灶http:/RECIST 1.0标准RECIST 1.1标准测量病灶的数目每个器官最多5个，总数不超过10个每个器官最多2个靶病灶，总数不超过5个淋巴结未指定靶病灶短径15mm，良性病灶10mm病灶缓解定义CR 淋巴未指定PD 长径的总和增大20%；出现新病灶CR 淋巴结短径必须5mm:5mm:层厚层厚*2 2体检：体检：10mm10mm胸胸X X片：片：20mm20mm淋巴结淋巴结SAD 15mmSAD 15mmCTCT：Slice thickness 5mmSlic
6、e thickness 5mm不可测量病灶不可测量病灶小病灶小病灶10mm10mm10mm LN 15mm10mm LN 15mm除可测量病灶外的所有病灶除可测量病灶外的所有病灶病灶最大径小于可测量病灶规病灶最大径小于可测量病灶规定的大小定的大小骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部影像学不能证实和评价的腹部肿块肿块囊性病变囊性病变空腔脏器弥漫增厚？空腔脏器弥漫增厚？特殊说明特殊说明骨转移骨转移CT/MRICT/MRI骨扫描骨扫描/PET/
7、X/PET/X平片，非最佳平片，非最佳溶骨性病灶或者混合性病灶有溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测确定的软组织成分（符合可测量定义），可作为可测量病灶量定义），可作为可测量病灶进行评价（进行评价（CT/MRICT/MRI）成骨性，不可测量成骨性，不可测量 囊性病变囊性病变影像学定义的单纯囊肿，非恶性病影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，灶，不予评价不予评价转移性囊性病灶，符合可测量性定转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如义的，可以作为可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶应优先选择非囊性
8、病灶作为靶病灶既往放射治疗的病灶既往放射治疗的病灶明确明确PDPD，可测量病灶，可测量病灶SD/RRSD/RR者，不可测量者，不可测量用卡尺或测量器进行测定，用国际单位记录。用卡尺或测量器进行测定，用国际单位记录。所所有有的的基基线线评评价价应应尽尽可可能能接接近近治治疗疗开开始始日日期期，最最多多不不能能超超过过4 4周周 。对对于于每每一一个个选选定定的的病病灶灶，在在基基线线和和随随访访中中的的评评价价都都采采用用同同一一种检查手段种检查手段。在整个研究过程中，建议在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量由同一位医师进行肿瘤的测量。应应测测量量肿肿瘤瘤病病灶灶的的数数目目 ：应应
9、代代表表所所有有累累及及器器官官，每每个个脏脏器器最最多多2 2个个，如如果果有有几几个个脏脏器器同同时时受受累累，应应选选择择至至少少2 2个个至至多多5 5个个作为评价对象。作为评价对象。对于测量的要求对于测量的要求除除了了不不能能用用影影像像学学检检查查，而而仅仅能能用用临临床床检检查查评评价价的的病病灶灶外外，所有病灶必须用影像学检查评价。所有病灶必须用影像学检查评价。胸部胸部胸部胸部X X X X片：片：片：片：仅用于清晰明确病灶仅用于清晰明确病灶,且肺部通气良好。且肺部通气良好。CTCTCTCT或或或或MRIMRIMRIMRI：CTCT是是目目前前用用于于疗疗效效评评价价最最好好的
10、的方方法法。胸胸腹腹盆盆腔腔用用 10mm10mm，螺旋，螺旋CTCT用用5mm5mm层面连续扫描。层面连续扫描。超超超超声声声声：一一般般不不作作为为评评价价手手段段。但但是是如如果果有有可可以以触触及及的的病病变变，或或者表浅病变完全消失者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊超声检查可作为触诊(有标尺的彩照有标尺的彩照)的补充。的补充。内窥镜和腹腔镜：内窥镜和腹腔镜：内窥镜和腹腔镜：内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理仅用于证实病理CRCR。肿瘤标志物：肿瘤标志物：肿瘤标志物：肿瘤标志物：不能单独评价，不能单独评价，CRCR需全部恢复正常需全部恢复正常。细胞学和病理组织学：细胞学和病理组织学：细
11、胞学和病理组织学：细胞学和病理组织学：可鉴别可鉴别CRCR或或PRPR，残存病变的良恶性。，残存病变的良恶性。PETPETPETPET判定疗效的价值尚缺乏数据支持。判定疗效的价值尚缺乏数据支持。测量方法测量方法 特殊病灶：特殊病灶：临临临临床床床床病病病病灶灶灶灶：只只有有位位于于浅浅表表且且直直径径10 10 mmmm表表浅浅病病灶灶才才能能作作为为可可测测量量病病灶灶，如如皮皮肤肤结结节节及及浅浅表表淋淋巴巴结结。可可以以拍拍摄摄照照片片(建建议议拍拍色色照照)作作为为依依据据，为为了了正正确确测测量量和和具具有有可可比比性性，拍拍摄摄时时应有标尺在旁示意病灶长径。应有标尺在旁示意病灶长径
12、。分分分分裂裂裂裂病病病病灶灶灶灶：分分别别测测量量，然然后后相相加加，作作为为一一个个病病灶灶记记录录，注注明明是分裂病灶是分裂病灶.不不不不规规规规则则则则病病病病灶灶灶灶：应应测测量量病病灶灶2 2个个最最远远点点的的距距离离，但但这这条条线线不不应应穿出病灶外穿出病灶外.融合病灶：融合病灶：融合病灶：融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录.测量方法测量方法靶病灶靶病灶非靶病灶非靶病灶基线肿瘤负荷的评价基线肿瘤负荷的评价靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶Target（靶病灶）：（靶病灶）：基线评估基线评估 1个个可测量病灶时可测量病灶时
13、，记录病灶，记录病灶总数不超过总数不超过5个个每个器官每个器官2个个作为靶病灶代表所有累及器官作为靶病灶代表所有累及器官靶病灶选择靶病灶选择最长径最长径可重复测量可重复测量淋巴结淋巴结CT测量短直径测量短直径15 mm，基线只需测短径基线只需测短径直径直径10 mm 但但15 mm的结节不应该视为靶病灶。的结节不应该视为靶病灶。10 mm的结节的结节则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观察则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观察Non-target（非靶病灶）（非靶病灶）：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。靶病灶和非靶病灶基线记录靶病灶和非靶病灶
14、基线记录所有所有靶病灶靶病灶的的直径求和直径求和（包括病灶的长径和（包括病灶的长径和淋巴结淋巴结的短径）的短径）作为基线直径总和。作为基线直径总和。所有其他病灶（或疾病部位），包括病理性淋巴结都应被视所有其他病灶（或疾病部位），包括病理性淋巴结都应被视为为非靶病灶非靶病灶，且在基线时也应记录。这些病灶的测量是不作，且在基线时也应记录。这些病灶的测量是不作要求的，但是应该跟踪状态是要求的，但是应该跟踪状态是“存在存在”、“消失消失”、或在罕、或在罕见情况下见情况下“明确进展明确进展”。广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋如大量扩增骨盆淋巴结或
15、大规模肝转移巴结或大规模肝转移)。肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶注：注：如仅一个靶病灶的最长径增大如仅一个靶病灶的最长径增大20%20%，而记录到的所有，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达靶病灶的最长径之和增大未达20%20%，则不应评价为，则不应评价为“PD”PD”。靶病灶靶病灶评价标准评价标准完全缓解（CR）所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非靶)短直径必须减少至10mm部分缓解（PR）靶病灶总径与基线相比30%疾病进展（PD）以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增加20%；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5mm。（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）疾病稳定（
16、SD）介于PR及PD之间注意事项注意事项靶靶淋巴结淋巴结 即使即使10mm，评估时仍应记录，评估时仍应记录CR：所有淋巴结：所有淋巴结2L/W2、非实性非实性靶靶向向治治疗疗后后改改变变：囊囊性性，坏死，出血，空洞等坏死，出血，空洞等肿瘤异质性肿瘤异质性RECIST：局限性？：局限性？靶病灶选择数目？靶病灶选择数目？靶病灶选择数目？靶病灶选择数目？测量误差（测量误差（测量误差（测量误差（Intra-and inter-reader Intra-and inter-reader variabilityvariability）不同时检测的误差不同时检测的误差不同时检测的误差不同时检测的误差 Rep
17、eat lung CT scans taken 15 minutes later,Repeat lung CT scans taken 15 minutes later,84%of lung were+10%84%of lung were+10%，3%were sufficiently 3%were sufficiently different that an apparent PD would be recordeddifferent that an apparent PD would be recorded 代谢学评价？代谢学评价？代谢学评价？代谢学评价？衍生的评价标准衍生的评价标准MPM
18、MPM：mRECIST mRECIST 肝癌：肝癌：EASL EASL、mRECISTmRECIST、RECICLRECICLGISTGIST：ChoiChoi肾癌：肾癌：SACTSACT，MASSMASS脑膜瘤：脑膜瘤：RANORANO，MacdonaldMacdonaldMetabolic response criteriaMetabolic response criteria PETPET：EORTCEORTC，PERCIST PERCIST免疫治疗：免疫治疗：irRC(immune-related irRC(immune-related Response Criteria)Response Criteria)，mWHOmWHOThank you!