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1、生物制药概述生物制药概述Overview of biopharmaceuticals青海油田第一中学 高二一班 HMSBP Project 第一小组定定 义义 生物制药是把生物体内的具有生物活性的基本物质，保持原来的结构和功能，又能在含有多种物质的液相或固相中较高纯度的分离出来。它是一项严格、细致、复杂的工艺过程，涉及物理、化学、生物学、工程等方面的知识和操作技术。对于一个新研制的生物药物，从查阅文献开始，到探索实验、条件考察（记录客观），还要总结制定工艺规程、制定分析鉴定方法，再进行中试放大，全面考察工艺是否成熟，是否稳定等过程。生物制药工程人员专业培养具备生命科学、电子技术、计算机技术及信
2、息科学有关的基础理论知识以及医学与工程技术相结合的科学研究能力，能在生物医学工程领域、医学仪器以及其它电子技术、计算机技术、信息产业等部门从事研究、开发、教学及管理的高级工程技术人才。生物制药工程要求其工程人员综合工程学、生物学和医学的理论和方法，在各层次上研究人体系统的状态变化，并运用工程技术手段去控制这类变化，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。生物制药原料 以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物
3、或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。生产过程生产过程上游构建（基因工程）发酵生产（发酵工程）纯化制备 经典案例：RHUIL2：重组人白细胞介素构建过程示意图构建过程示意图从细胞中分离出目从细胞中分离出目从细胞中分离出目从细胞中分离出目的的的的DNADNADNADNA限制酶截取限制酶截取限制酶截取限制酶截取DNADNADNADNA片断片断片断片断分离表达载体（质分离表达载体（质分离表达载体（质分离表
4、达载体（质粒等）粒等）粒等）粒等）DNADNADNADNA重组重组重组重组用重组后的载体转用重组后的载体转用重组后的载体转用重组后的载体转化宿主细胞化宿主细胞化宿主细胞化宿主细胞培养宿主细胞克隆培养宿主细胞克隆培养宿主细胞克隆培养宿主细胞克隆大量基因大量基因大量基因大量基因2.六个阶段六个阶段1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎3）提取：从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工过程。4）纯化：粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、透析、超离心、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺过程。5）浓缩、干燥及保存6）制剂：原料药（精制品）经精细加工制成片剂、针剂、冻干剂、粉剂等供临床应用的各种剂型。生物
5、制药产业作为21世纪最具希望和发展潜力的新兴高技术产业，不仅对国民经济的发展产生巨大的拉动作用，并且为人类的疾病防治带来更多、更安全、更有效、甚至难以替代的手段。“珍惜生命和关注健康”是人类永恒的主题，因此生物制药产业将永远是“朝阳产业”。趋势与展望趋势与展望 我国已批准生产的生物技术药物和疫苗我国已批准生产的生物技术药物和疫苗 名称名称 作作 用用1.rhu IFN1b(外用)病毒性角膜炎2.rhu IFN1b 乙肝、丙肝3.rhu IFN2a 乙肝、丙肝、疱疹等4.rhu IFN2a(酵母)乙肝、丙肝5.rhu IFN2b 乙肝、丙肝白血病等6.rhu IFN2a(栓剂)妇科病7.rhu
6、IFN2b(凝胶剂)疱疹等8.rhu IFN 类风湿9.rhu EGF(外用)烧伤、创伤10.EGF 衍生物 烧伤、创伤11.rhu IL2 癌症辅助治疗12.rhu IL2 125Ser 癌症辅助治疗 13.rhu GCSF 刺激产生白细胞14.rhu GMCSF 刺激产生白细胞、骨髓移植15.rhu EPO 产生红细胞16.rhu GH 矮小病17.bFGF(外用)创伤、烧伤18.RSK 溶血栓(心梗)19.抗IL28 单 抗乳膏剂 银屑病20.人胰岛素 糖尿病21.乙肝疫苗 预防乙肝22.痢疾疫苗 预防痢疾生物工程制药的困难生物工程制药的困难1、技术尚不成熟2、制药成本高3、部分药物的生产、实验涉及道德伦理问题4、少数药物安全性尚未得到考证感谢您的观看HMSBP Project 第一小组冯云帆 朱晨妍李正清 吕欣奕万佳艺 朱寒琪