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1、关于片剂的制备(2)第一页，本课件共有39页湿颗粒法工艺流程中药材洁净、炮制粉碎、提取全部粉末全浸膏部分粉末加浸膏有效成分稀释或吸收剂崩解剂混合湿润剂粘合剂制软材化学药物检验合格粉碎过筛制颗粒干燥化验整粒润滑剂崩解剂压片(包衣)质量检查包装第二页，本课件共有39页第三页，本课件共有39页主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物湿湿润润剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂湿法制粒湿法制粒压片压片工艺流程图工艺流程图第四页，本课件共有39页湿颗粒法制片（一）原料处理（一）原料处理（二）制颗粒（二）制
2、颗粒（三）压片（三）压片（四）压片时可能发生的问题（四）压片时可能发生的问题 与解决办法与解决办法第五页，本课件共有39页原料的处理中药原料中药原料：1)粉碎成80100目细粉：含淀粉较多、用量较小的药材；贵重药材；毒剧药材；矿物药；含少量芳香挥发性成分的药材。2)提取挥发油或双提法。3)提出有效成分。4)提取成膏：水提成膏；水提醇沉成膏；醇提成膏。化学药物与赋形剂化学药物与赋形剂：一般粉碎成80100目细粉，混合均匀。毒剧药、贵重药及有色的原料粉碎成120目。第六页，本课件共有39页制颗粒制颗粒的目的制颗粒的目的制颗粒的方法制颗粒的方法湿颗粒的干燥湿颗粒的干燥干颗粒的质量要求干颗粒的质量要求
3、第七页，本课件共有39页制颗粒的目的1.增加物料的流动性2.减少细粉吸附和容存的空气3.避免粉末分层4.避免粉尘飞扬第八页，本课件共有39页制颗粒的方法挤出制粒挤出制粒沸腾制粒沸腾制粒滚转制粒滚转制粒喷雾干燥制粒喷雾干燥制粒快速搅拌制粒快速搅拌制粒第九页，本课件共有39页制备软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成松、软、粘、湿度适宜的软材。粘合剂的用量与原料的理化性质及粘合剂本身的粘度皆有关。一般情况下，粘合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程
4、度，即：手握成团，轻压即散手握成团，轻压即散。近年来已有人采用仪表测量混合机内颗粒的动量扭矩，自动控制软材制备的终点，从而保证了软材的质量，加强了生产的科学性。第十页，本课件共有39页中药片剂制软材制粒中药片剂按原料性质分为：全粉末片、全浸膏片、半浸膏片及提纯片。制软材的方法有：全部中药细粉制软材制粒；全部药材提取成浸膏制软材制粒；部分药材细粉和稠浸膏制软材制粒；药材提取物制软材制粒。第十一页，本课件共有39页挤出制粒法最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械挤压通过筛网，例如：用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒。摇摆式颗粒机制粒是国内常用的方法，其工作原理如下：将软材置于颗粒机上部的加料斗中
5、，加料斗下部装有六条绕轴往复转动的、钝六角形棱柱状的滚轴，滚轴下装有筛网并紧贴滚轴。开机后，这些滚轴连续不断地进行往复转动，将软材挤压搓过筛网而制成湿颗粒。通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少粘合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。当采用这种多次过筛制粒的方法时，第一次应该用较粗的筛网，然后再用较细的筛网。第十二页，本课件共有39页摇摆式颗粒机摇摇摆摆式式颗颗粒粒机机外外型型第十三页，本课件共有39页摇摆式颗粒机示意图第十四页，本课件共有39页沸腾制颗图第十五页，本课件共有39页沸腾制粒设备第十六页，本课件共有39页沸腾
6、制粒示意图第十七页，本课件共有39页沸腾制粒示意图步骤：沸腾混合喷雾制粒气流干燥优点：颗粒均匀、圆整、流动性好第十八页，本课件共有39页混合制粒机混混合合制制粒粒机机第十九页，本课件共有39页一步制粒机一一步步制制粒粒机机第二十页，本课件共有39页旋转式制粒机旋转式制粒机旋转式制粒机第二十一页，本课件共有39页干式制粒机干式制粒机干式制粒机第二十二页，本课件共有39页干式滚压制粒机干干式式滚滚压压制制粒粒机机第二十三页，本课件共有39页湿颗粒的干燥除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其它方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。干燥的温度应根据药物的性质
7、而定，一般为4060，个别对热稳定的药物可适当放宽到7080，甚至可以提高到80100。干燥的程度应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右，但阿司匹林片的干颗粒含水量应低于0.3%0.6%，而四环素片则要求水分控制在10%14%之间。颗粒中含水量的大小可用水分快速测定仪进行定量的测定，但目前国内生产中多凭经验掌握。第二十四页，本课件共有39页干颗粒的质量要求（1）主药含量）主药含量（2）含水量）含水量 中药一般为中药一般为35%；西药多为；西药多为13%。（3）松紧度）松紧度 以用力手捻能碎成细粉为宜。以用力手捻能碎成细粉为宜。（4）颗粒大小、粗细度）颗粒大小、粗细度 含有通过
8、含有通过2号筛（号筛（2030目）者占目）者占2040%，无通过，无通过6号号筛的细粉为宜。筛的细粉为宜。第二十五页，本课件共有39页压片干颗粒压片前的处理干颗粒压片前的处理片重的计算片重的计算压片机械压片机械压片时可能发生的问题及解决办法压片时可能发生的问题及解决办法第二十六页，本课件共有39页单冲压片机结构示意图第二十七页，本课件共有39页单冲压片机单冲压片机单冲压片机第二十八页，本课件共有39页单单冲冲压压片片机机示示意意图图第二十九页，本课件共有39页上冲上冲下冲下冲片剂片剂物料物料加料斗加料斗abcfed单冲压片机示意图单冲压片机示意图第三十页，本课件共有39页旋转式压片机及其旋转式
9、压片机及其示意图示意图上压轮上压轮加料斗加料斗刮粉器刮粉器下压轮下压轮片重调节器片重调节器出片调节器出片调节器第三十一页，本课件共有39页第三十二页，本课件共有39页干颗粒压片前的处理干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些；但如果干颗粒比较疏松，宜选用稍粗一些的筛网整粒，此时如果选用细筛，则颗粒易被破坏，产生较多的细粉，不利于下一步的压片。加入润滑剂加入润滑剂（外加的崩解剂崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行“总混”。挥发油类物质挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，
10、吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；如果处方中主药的剂量很小或对湿、热很不稳定，则可先制成不含药的空白干颗粒，然后加入主药（为了保证混合均匀常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上，密封贮放数小时后压片），这种方法常称为“空白颗粒法”。第三十三页，本课件共有39页球形整粒机球形整粒机第三十四页，本课件共有39页片重计算（1）按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一系列的操作，其含量有所变化，所以应对颗粒中主药的实际含量进行测定，然后计算片重。例：某片剂中含主药量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需颗粒的重量应为：0.2/0.5=0.4g，即片重应为0.4g，若片重的重量差异限度为5%
11、，本品的片重上下限为0.380.42g。（2）按干颗粒总重计算片重：在中药的片剂生产中成分复杂，没有准确的含量测定方法时，根据实际投料量与预定片剂个数按公式计算：第三十五页，本课件共有39页浸膏片片重计算第三十六页，本课件共有39页干颗粒法制片 1结晶压片法 某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。2干法制粒压片某些药物的可压性及流动性皆不好，应该采用制粒的办法加以改善，但是这些药物对湿、对热较敏感，不够稳定，所以，可改用干法制粒的方式压片。即：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成固体
12、（块状、片状或颗粒状），然后再粉碎成适当大小的干颗粒，最后压成片剂。通常是采用液压机将药物与辅料的混合物压成薄片状固体，也可采用特制的、具有较大压力的压片机先压成大型片子（亦称为“压大片法压大片法”），再破碎成小的颗粒后压片。第三十七页，本课件共有39页粉末直接压片避开制粒过程，将药物粉末直接压成片剂的方法是近二十年来片剂制备工艺中一项引人瞩目的新工艺，它有许多突出的优点，如：省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等等。只是它对辅料有特殊的需求，因为绝大多数药物粉末不具有良好的可压性和流动性，需加人辅料来弥补这些不足。因而要求所用的辅料具有相当好的可压性和流动性，并且在与一
13、定量的药物混合后，仍能保持这种较好的性能。国外已有许多用于粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良的助流剂）等。目前，国外约有40%的片剂品种采用了这种新工艺。国内的发展相对滞后，主要是受到辅料和压片机这两个方面的制约：第一，国内仅有微晶纤维素可作为粉末直接压片的干粘合剂使用，助流剂也只有微粉硅胶一个品种；第二，国内的压片机还不适合干粉末直接压片：饲料器中的粉体由于密度不同可能分层，也可能发生流动时快时慢或形成空洞的现象，因此压片机的饲粉器应加振荡装置，实施强制饲粉；另外，粉末直接压片时，产生的粉尘较多，因此压片机上应加吸粉捕尘装置。可以相信，随着我国医药科学技术的发展、药用辅料的开发以及压片机的改进，粉末直接任片这种新工艺必将在国内得到更加广泛的应用。第三十八页，本课件共有39页感感谢谢大大家家观观看看第三十九页，本课件共有39页