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1、公司地址：东莞市长安镇长安图书馆左侧电梯四楼公司地址：东莞市长安镇长安图书馆左侧电梯四楼 邮政编码邮政编码:523850:523850联系人：联系人：马小姐马小姐 qqqq：14259839541425983954httphttp：/ E-MAIL E-MAIL： TEL:0769 85092880 18925882157 FAX:0769-89026070 TEL:0769 85092880 18925882157 FAX:0769-89026070 GB/T19001-2008质量管理质量管理体系标准培训课程体系标准培训课程第一讲第一讲 ISO9000ISO9000族和质量管理体系认证族和
2、质量管理体系认证第一节第一节 质量管理发展的历史阶段质量管理发展的历史阶段一.质量检验阶段（1920-1940）检验方式由检验方式由2020世纪前的手工操作者凭技艺世纪前的手工操作者凭技艺检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质量的检验。量的检验。弱点：弱点：1.属于事后检验，不能预防质量问题的产生；属于事后检验，不能预防质量问题的产生；2.出现质量问题不能系统有效解决；出现质量问题不能系统有效解决；3.经济费用高经济费用高，有时对破坏性检验更难于实施。，有时对破坏性检验更难于实施。二.统计质量控制阶段（1940-1960）二二战战后后，运运用用数数理理
3、统统计计方方法法控控制制质质量量。从从事事后后检检验验向事先预防转变。向事先预防转变。1.1.存在一定的不确定度；存在一定的不确定度；2.2.对涉及安全卫生的产品，供方存在较大的风险。对涉及安全卫生的产品，供方存在较大的风险。三.全面质量管理阶段（1960年）和质量认证出现1.1.产产品品认认证证属属于于第第二二方方认认证证，有有强强制制性性和和非非关关税税贸贸易易保保护色彩。护色彩。2.2.对一个供方面对众多需方时，有多重认证的负担对一个供方面对众多需方时，有多重认证的负担。第二节第二节ISO9000族发展简史族发展简史1959年美国发布MILQ 9858A 质量大纲要求1979年英国发布B
4、S5750（第1部分）质量体系设计、制造和安装规范BS5750（第2部分）质量体系制造和安装规范 BS5750（第3部分）质量体系最终检验和试验规范1986年美国 发布 ANSI/ASQCQ186质量体系审核指南 1986年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)发布 发布 ISO8402：1986质量术语 1987年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)发布 ISO9000：1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001：1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 1987年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)发布 IS
5、O9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南 1994年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)修改发布 ISO9000族标准(94版)2000年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)修改发布 ISO9000族标准(2000版)第三节 20082008版版ISO9000ISO9000族的结构族的结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013
6、ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理选择使用指南一、核心标准：4个1.GB/T19000-2008/ISO9000:20051.GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量质量管理体系管理体系基础和术语基础和术语 1)1)质量管理的八项原则；质量管理的八项原则；2)122)12条质量管理体系基础；条质量管理体系基础；3)3)十个方面十个方面8484个术语；个术语；2.GB/T19001-2008GB/T19001-2008 质量管理体系要求1 1）GB/T19001-2008GB/T19001-2008规定了质量管理体系要求；规定了质量管理体系要求；2 2
7、）替代原）替代原20002000版的版的ISO9001ISO9001标准；标准；3 3）用于审核）用于审核(包括第一方、第二方、第三方包括第一方、第二方、第三方)的唯的唯 一标准；一标准；4 4）某些条款的适用可考虑删减）某些条款的适用可考虑删减,但仅限于第七章；但仅限于第七章；5 5）此标准除了质量保证之外，还旨在增强顾客满意）此标准除了质量保证之外，还旨在增强顾客满意 4.ISO19011质量和环境审核指南（2002）本标准为以下方面提供了指南：本标准为以下方面提供了指南：1.1.审核准则、审核方案的管理；审核准则、审核方案的管理；2.2.质量管理体系审核和环境管理体系审核质量管理体系审核
8、和环境管理体系审核 的实施；的实施；3.3.质量和环境管理体系审核员的能力要求。质量和环境管理体系审核员的能力要求。二、其他标准：1个ISO10012测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求三.技术报告：若干份，已列入计划的有：1.ISO/TR10006项目管理指南项目管理指南2.ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南3.ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南4.ISO/TR10014质量经济性指南质量经济性指南5.ISO/TR10015教育和培训指南教育和培训指南6.ISO/TR10017统计技术在统计技术在ISO9001中的应用中的应用指南指南四
9、.小册子质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南ISO9001:2008与与ISO9004:2005的的区别和联系区别和联系序号序号项目内容项目内容GB/T19001-2008GB/T19004:20051目的目的为为证证实实组组织织有有能能力力满满足足顾客的要求顾客的要求有有助助于于组组织织使使顾顾客客满满意意和和相相关关方方受益受益,改进组织的总体绩效改进组织的总体绩效2性质性质质量管理体系要求质量管理体系要求质质量量管管理理体体系系应应用用指指南南,不不是是ISO9001的实施指南的实施指南3用途用途根根据据要要求求,可可用用作作审审核核或认证依据或认证依据可可帮帮助助组组织
10、织追追求求卓卓越越,不不能能用用作作审审核核/认认证证依依据据,可可作作自自我我评评价价的的依据依据4管理内容管理内容规规定定使使顾顾客客满满意意所所需需的的最低要求最低要求为为希希望望超超过过ISO9001最最低低要要求求、寻寻求求更更多多业业绩绩改改进进的的组组织织，提提供供改进的指南改进的指南5评价质量管理评价质量管理体系的方法体系的方法内部审核和管理评审内部审核和管理评审除除内内部部审审核核和和管管理理评评审审外外，增增加加了自我评定了自我评定6结果结果提提高高组组织织质质量量管管理理体体系系的的充充分分性性、适适宜宜性性和和有有效性效性除除了了提提高高组组织织质质量量管管理理体体系系
11、的的充充分分性性、适适宜宜性性和和有有效效性性外外，还还提提高组织的效率和整体业绩高组织的效率和整体业绩2008版ISO9001和ISO9004的共同点n共同的过程模式结构共同的过程模式结构n遵循相同的质量管理八大原则遵循相同的质量管理八大原则n相同的术语和质量管理体系原理相同的术语和质量管理体系原理n促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满意持续的顾客满意”n相同的质量管理体系评价方法相同的质量管理体系评价方法n持续改进持续改进n提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性n与与ISO14000ISO14000兼容兼容n供应链的组织关系一致供应链的组织关系一
12、致第二讲第二讲ISO9004:2005标准标准基础理论及理解要点基础理论及理解要点第一节 八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组组织织依依存存于于顾顾客客。因因此此，组组织织应应理理解解顾顾客客当当前前的的和和未未来来的的需需求求，满满足足顾顾客客要求并争取超越顾客期望。要求并争取超越顾客期望。原则二：领导作用 领领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向。他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现现组组织织目目标的环境。标的环境。原则三：全员参与 各各级级人人员员是是组组织织之之本本。只只有有他他们们的的充充分分参参与，才能使他们的才干为组
13、织带来收益。与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则四：过程方法将将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法将将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系统统加加以以识识别别、理理解解和和管管理理，有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标的的有有效效性性和效率。和效率。原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础
14、上。原则八：与供方互利的关系组组织织与与供供方方是是相相互互依依存存的的，互互利利的的关关系系可可增增强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。推荐一种简便记忆方法1)1)一一 个个 基础：领导作用基础：领导作用2)2)二个基本点：以顾客为关注焦点；持续改进二个基本点：以顾客为关注焦点；持续改进3)3)三三 种种 方法：过程方法；管理的系统方法方法：过程方法；管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法4)4)二个积极性：全员参与；与供方互利的关系二个积极性：全员参与；与供方互利的关系第二节质量管理体系基础 一、质量管理体系的理论说明一、质量管理体系的理论说明 这条是十二条基础的总纲
15、，说明了四个问题：这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题：1 1、说说明明质质量量管管理理体体系系的的目目的的就就是是要要帮帮助助组组织织增增进进顾顾客客满满意意。从从这这个个意意义义上上说说，顾顾客客满满意意程程度度可可以以作作为为衡衡量量一一个个质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的总指标。总指标。2 2、说明顾客对组织的重要性。、说明顾客对组织的重要性。3 3、说说明明顾顾客客对对组组织织持持续续改改进进的的影影响响，由由于于顾顾客客的的需需求求和和期期望望是是不不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。4 4、说明了质量管理体系的重要作
16、用。、说明了质量管理体系的重要作用。二、质量管理体系要求与产品要求二、质量管理体系要求与产品要求 ISO9000ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO9001ISO9001：20082008标标准准是是对对质质量量管管理理体体系系要要求求。这这种种要要求求是是通通用用的的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品的组织。适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品的组织。ISO9001ISO9001：20082008标准本身并不规定产品要求。标准本身并不规定产品要求。产产品品要要求求可可由由顾顾客客规规定定，或或由由组组织织通通过过
17、预预测测顾顾客客的的要要求求规规定定，或或由由法法规规规规定定。在在某某些些情情况况下下，产产品品要要求求和和有有关关过过程程的的要要求求可可包包含含在在诸诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。对对每每一一个个组组织织来来说说，产产品品要要求求与与质质量量管管理理体体系系要要求求缺缺一一不不可可，不不能互相取代，只能相辅相成。能互相取代，只能相辅相成。三、质量管理体系方法 ISO9000ISO9000：20082008标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤：标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤：1
18、)1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；2)2)建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；3)3)确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；4)4)确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；5)5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6)6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7)7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；8)8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
19、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。这这八八个个步步聚聚符符合合PDCAPDCA循循环环的的方方法法，也也适适用用于于保保持持和和改改进进现现有有的的质质量量管管理理体系体系。四、过程方法四、过程方法 所所谓谓“过过程程”，就就是是“一一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互关联或相互作用的活动互关联或相互作用的活动”。所所谓谓“过过程程方方法法”，就就是是“系系统统地地识识别别和和管管理理组组织织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。过程方法的优点在于能对诸如过程组成的系统中单过程方法的优点在于能对诸如过程组成的系统中单个过程之间的
20、联系以及过程的组合和相互作用进行连续个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制的控制。五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标 所所谓谓质质量量方方针针，就就是是“由由组组织织的的最最高高管管理理者者正正式式发布的该组织总的质量宗旨和方向发布的该组织总的质量宗旨和方向”。所所谓谓质质量量目目标标，就就是是“在在质质量量方方面面所所追追求求的的目目的的”。质质量量方方针针要要具具体体体体现现组组织织对对持持续续改改进进的的承承诺诺，质质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标应与质量方针保持一致。质量目标应与质量方针保持一致。质量目标的
21、实现程度应是可测量的质量目标的实现程度应是可测量的。六、最高管理者的作用 在最高层指挥和控制组织在最高层指挥和控制组织(3.3.1)(3.3.1)的一个人或一组人。的一个人或一组人。最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：最高管理者应发挥其领导作用的九个方面：1)1)制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标；2)2)通通过过增增强强员员工工的的意意识识、积积极极性性和和参参与与程程度度，在在整整个个组组织织内内促促进进质质量量方方针针和质量目标的实施；和质量目标的实施；3)3)确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；4)4)确保实施适宜过程满足顾客和其他
22、相关要求并实现质量目标；确保实施适宜过程满足顾客和其他相关要求并实现质量目标；5)5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6)6)确保获得必要资源；确保获得必要资源；7)7)定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；8)8)决定有关质量方针和质量目标的措施；决定有关质量方针和质量目标的措施；9)9)决定改进质量管理体系的措施。决定改进质量管理体系的措施。七、文件：七、文件：信息(3.7.1)及其承载媒介（一）文件的价值（一）文件的价值文件能够传递信息、沟通意图、统一行动，其使用有助于：文件能够传递信息、沟
23、通意图、统一行动，其使用有助于：1)1)满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；2)2)提供适宜的培训；提供适宜的培训；3)3)重复性和可追溯；重复性和可追溯；4)4)提供客观证据；提供客观证据；5)5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。（二）每个组织确定其所需文件的多少和详（二）每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体略程度及使用的媒体1)1)组织的类型和规模组织的类型和规模2)2)过程的复杂性和相互作用过程的复杂性和相互作用3)3)产品
24、的复杂性产品的复杂性4)4)顾客要求顾客要求5)5)适用的法规要求适用的法规要求6)6)经证实的人员能力经证实的人员能力7 7）满足质量管理体系要求所需证实的程度）满足质量管理体系要求所需证实的程度(三三)质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用的文件类型主要有下述几种：在质量管理体系中使用的文件类型主要有下述几种：1)1)质质量量手手册册：向向组组织织内内部部和和外外部部提提供供关关于于质质量量管管理理体体系系的的一一致致信信息的文件。息的文件。2)2)质质量量计计划划：对对特特定定的的项项目目、产产品品、过过程程或或合合同同，规规定定由由谁谁及及何何时应
25、使用哪些程序和相关资源的文件。时应使用哪些程序和相关资源的文件。3)3)规范：阐明要求的文件。规范：阐明要求的文件。4)4)指南：阐明推荐的方法或建议的文件。指南：阐明推荐的方法或建议的文件。5)5)程程序序、作作业业指指导导书书和和图图样样：提提供供如如何何一一致致地地完完成成活活动动和和过过程程的的信息文件信息文件6)6)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 3.7.2 3.7.2 文件文件documentdocument：信息信息(3.7.1)(3.7.1)及其承载媒介及其承载媒介 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3
26、)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范 （如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。3.7.3 3.7.3 规范规范 specificationspecification 阐明要求阐明要求(3.1.2)(3.1.2)的文件的文件(3.7.2)(3.7.2)注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品
27、规范、性能规范和图样)。3.7.4 3.7.4 质量手册质量手册 quality manualquality manual 规规定定组组织织(3.3.1)(3.3.1)质质量量管管理理体体系系(3.2.3)(3.2.3)的文件的文件(3.7.2)(3.7.2)注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。3.7.5 3.7.5 质量计划质量计划quality planquality plan 对对特特定定的的项项目目(3.4.3)(3.4.3)、产产品品(3.4.2)(3.4.2)、过过程程(3.4.1)(3.4.1)或或合合同同，规规定定由由谁谁及及何何时时应
28、应使使用用哪哪些些程程序序(3.4.5)(3.4.5)和相关资源的文件和相关资源的文件(3.8.2)(3.8.2)。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。3.7.6 3.7.6 记录记录 recordrecord 阐阐明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所所完完成成活活动动的的证证据的文件据的文件(3.7.2)(3.7.2)注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的
29、证据。注2：通常记录不需要控制版本。3.4.5 3.4.5 程序程序 procedureprocedure 为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程(3.4.1)(3.4.1)所规定的途径所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价 本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。（一）质量管理体系过程的评价（一）质量管理体系过程的评价 评评价价质质量量管管理理体体系系时时，应应对对每每一一个个
30、被被评评价价的的过过程程提提出出如如下下四四个个基基本问题：本问题：1)1)过程是否已被识别并适当规定过程是否已被识别并适当规定?2)2)职责是否已被分配职责是否已被分配?3)3)程序是否得到实施和保持程序是否得到实施和保持?4)4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效?前前两两个个问问题题一一般般可可以以通通过过文文件件审审核核得得到到答答案案。后后两两个个问问题题则则必必须须通通过过现现场场审审核核和和综综合合评评价价才才能能得得到到结结论论。综综合合上上述述问问题题的的答答案案可可以确定评价结果。以确定评价结果。（二）质量管理体系审核（二）质量管理体系
31、审核 质质量量管管理理体体系系审审核核时时，“审审核核准准则则”一一般般指指ISO9001ISO9001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。标准、质量手册、程序以及适用的法规等。审审核核用用于于确确定定符符合合质质量量管管理理体体系系要要求求的的程程度度。审审核核发发现现用用于于评评定定质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性和和识识别别改改进进的的机会。机会。体体系系审审核核有有：第第一一方方审审核核、第第二二方方审审核核和和第第三三方方审核三种。审核三种。ISO19011ISO19011提供审核指南。提供审核指南。（三）质量管理体系评审（三）质量管理体系评审 最最高高管管理理者者的的任任
32、务务之之一一是是就就质质量量方方针针和和质质量量目目标标，有有规规则则的的、系系统统的的评评价价质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性性、充充分分性性、有有效效性性和和效效率率。这这种种评评审审可可包包括括考考虑虑修修改改质质量量方方针针和和质质量量目目标标的的需需求求以以响响应应相相关关方方需需求求和和期期望望的的变变化化。评评审审包包括确定采取措施的需求。括确定采取措施的需求。审审核核报报告告与与其其他他信信息息源源一一同同用用于于质质量量管管理理体体系系的的评评审。审。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。（四）自我评定（四）自我评定 组组织织的
33、的自自我我评评定定是是一一种种参参照照质质量量管管理理体体系系或或优优秀秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 自自我我评评定定可可提提供供一一种种对对组组织织业业绩绩和和质质量量管管理理体体系系成成熟熟程程度度的的总总的的看看法法。它它还还有有助助于于识识别别组组织织中中需需要要改改进的领域并确定优先开展的事项。进的领域并确定优先开展的事项。九、持续改进 持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系的的目目的的在在于于增增加加顾顾客客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：1)1)分析和评价现状，
34、以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；2)2)确定改进目标；确定改进目标；3)3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4)4)评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；5)5)实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；6)6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；定这些目标已经实现；7)7)正式采纳更改。正式采纳更改。8)8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活
35、动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。十、统计技术的作用十、统计技术的作用统计技术可帮助组织：统计技术可帮助组织：1 1）寻寻找找数数据据的的规规律律和和趋趋势势，以以利利用用最最佳佳方方法法来来 解决现存的问题；解决现存的问题；2 2）提高解决问题的有效性和组织的工作效率；）提高解决问题的有效性和组织的工作效率；3 3）根据数据分析结果进行决策；）根据数据分析结果进行决策；4 4）防止由变异引起的问题，促进持续改进。）防止由变异引起的问题，促进持续改进。十一、质量管理体系
36、与其他管理体系的关注点 质质量量管管理理体体系系是是组组织织的的管管理理体体系系的的一一部部分分。组组织织的的质质量量目目标标与与其其他他目目标标，如如增增长长、资资金金、利利润润、环环境境及及职职业业卫卫生生与与安安全全等等目目标标相相辅辅相相成成。一一个个组组织织的的管管理理体体系系的的各各个个问问题题，连连同同质质量量管管理理体体系系可可以以合合成成一一个个整整体体，从从而而形形成成使使用用共共有有要要素素的的单单一一的的管管理理体体系系。组组织织的的管管理理体体系系可可以以对对照照其其要要求求进进行行评评价价，也也可可以以对对照照有有关关标标准准如如ISO9001ISO9001和和IS
37、O14001ISO14001：19961996的的要要求进行审核，这些可分开进行，也可合并进行。求进行审核，这些可分开进行，也可合并进行。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO9000族族标标准准和和组组织织优优秀秀模模式式提提出出的的质质量量管管理理体体系系方方法法依依据据共共同同的的原则。它们两者均：原则。它们两者均：a)a)使组织能够识别它的强项和弱项；使组织能够识别它的强项和弱项；b)b)包含对照通用模式进行评价的规定；包含对照通用模式进行评价的规定；c)c)为持续改进提供基础；为持续改进提供基础；d)d)包含外部承认的规定。包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系与优
38、秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第三讲第三讲 GB/T190
39、00-2008GB/T19000-2008标准标准第一节第一节 相关术语相关术语 3.1.1 3.1.1 质量质量 qualityquality 一组固有特性一组固有特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求满足要求(3.1.2)(3.1.2)的程度的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.2.9 3.2.9 质量策划质量策划 quality planningquality planning 质质量量管管理理(3.2.8)(3.2.8)的的一一部部分分，致致力力于于制制定定质质量量目
40、目标标(3.2.5)(3.2.5)并并规规定定必必要要的的运运行行过过程程(3.4.1)(3.4.1)和和相相关资源以实现质量目标关资源以实现质量目标 注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10 3.2.10 质量控制质量控制 quality controlquality control 质质量量管管理理(3.2.8)(3.2.8)的的一一部部分分，致致力力于于满满足足质质量量要要求求(3.1.2)(3.1.2)3.2.11 3.2.11 质量保证质量保证 quality assurancequality assurance 质量管理质量管理(3.2.8)(3.2.8)
41、的一部分，致力于提供质量要求的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)(3.1.2)会得到满足的信任会得到满足的信任 3.2.12 3.2.12 质量改进质量改进 quality improvementquality improvement 质质量量管管理理(3.2.8)(3.2.8)的的一一部部分分，致致力力于于增增强强满满足足质质量量要求要求(3.1.2)(3.1.2)的能力的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.4.4 3.4.4 设计和开发设计和开发 design and developmentdesign an
42、d development 将要求将要求(3.1.2)(3.1.2)转换为产品转换为产品(3.4.2)(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)(3.4.1)或体系或体系(3.2.1)(3.2.1)的规定的特性的规定的特性(3.5.1)(3.5.1)或规范或规范(3.7.3)(3.7.3)的的一组过程一组过程(3.4.1)(3.4.1)注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。3.6.1 3.6.1 合格合格(符合符合)conformity)conformity 满足要求满足要求
43、(3.1.2)(3.1.2)注1:该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合ISO9000的概念。注2:术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。3.6.2 3.6.2 不合格不合格(不符合不符合)nonconformity)nonconformity 未满足要求未满足要求(3.1.2)(3.1.2)3.6.3 3.6.3 缺陷缺陷 defectdefect 未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)(3.1.2)注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此
44、，术语“缺陷”应慎用。注2:顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。3.6.7 3.6.7 返工返工 reworkrework 为为使使不不合合格格产产品品(3.4.2)(3.4.2)符符合合要要求求(3.1.2)(3.1.2)而对其所采取的措施而对其所采取的措施 注：返工与返修不同，返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.9 3.6.9 返修返修 repairrepair 为为使使不不合合格格产产品品(3.4.2)(3.4.2)满满足足预预期期用用途途而而对其所采取的措施对其所采取的措施 注1:返修包括对以前是合
45、格的产品，为重新使用:采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2:返修与返工(3.6.7)不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.10 3.6.10 报废报废 scrapscrap 为为避避免免不不合合格格产产品品(3.4.2)(3.4.2)原原有有的的预预期期用用途而对其所采取的措施途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。3.6.8 3.6.8 降级降级 regraderegrade 为为使使不不合合格格产产品品(3.4.2)(3.4.2)符符合合不不同同于于原原有有的要求的要求(3.1.2)(3.1.2)而对其等级而对其等级(3
46、.1.3)(3.1.3)的改变的改变3.6.11 3.6.11 让步让步 concessionconcession 对对使使用用或或放放行行不不符符合合规规定定要要求求(3.1.2)(3.1.2)的的产品产品(3.4.2)(3.4.2)的许可的许可 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性(3.5.1)的产品的交付。3.6.12 3.6.12 偏离许可偏离许可 deviation permitdeviation permit 产产品品(3.4.2)(3.4.2)实实现现前前，偏偏离离原原规规定定要要求求(3.1.2)(3.1.2)的许可的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或
47、期限内并针对特定的用途。3.6.13 3.6.13 放行放行 releaserelease 对进入一个过程对进入一个过程(3.4.1)(3.4.1)的下一阶段的许可的下一阶段的许可注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。3.6.6 纠正纠正 correction 为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格(3.6.2)(3.6.2)所采取的措施所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2:返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。3.6.5 3.6.5 纠正措施纠正措施 corrective actioncorrectiv
48、e action 为为消消除除已已发发现现的的不不合合格格(3.6.2)(3.6.2)或或其其他他不不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。3.6.4 3.6.4 预防措施预防措施 preventive actionpreventive action 为为消消除除潜潜在在不不合合格格(3.6.2)(3.6.2)或或其其他他潜潜在在不不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原
49、因 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采用纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。3.8.4 3.8.4 验证验证 verificationverification 通通过过提提供供客客观观证证据据(3.8.1)(3.8.1)对对规规定定要要求求(3.1.2)(3.1.2)已已得到满足的认定得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发布前的评审。3.8.5 3.8.5 确认确认 validationvalidation 通通过过提提供供客客观
50、观证证据据(3.8.1)(3.8.1)对对特特定定的的预预期期用途或应用要求用途或应用要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3.8.7 3.8.7 评审评审 reviewreview 为为确确定定主主题题事事项项达达到到规规定定目目标标的的适适宜宜性性、充分性和有效性充分性和有效性(3.2.14)(3.2.14)所进行的活动所进行的活动 注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。3.2.4 3.2.4 质量方针质量方针 qu