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1、工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求（共十个要素）（共十个要素）1工厂质量保证能力要求的作用v是评价工厂质量保证能力的重要依据是评价工厂质量保证能力的重要依据 v是受检查工厂建立产品认证质量体系的是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据依据2工厂质量保证能力要求的主要内容1.1.确定与质量有关人员的职责、相互关系确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求的要求2.2.资源要求资源要求3.3.文件和记录要求文件和记录要求4.4.对供应商及其提供的关键零部件、原材对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求料的控制要求5.5.生产过程控制要求生产过程控制要求6.6.产品检测要求产品检测要求3工厂
2、质量保证能力要求的主要内容7.7.仪器设备校准和运行检查要求仪器设备校准和运行检查要求8.8.不合格品控制要求不合格品控制要求9.9.内部质量审核要求内部质量审核要求10.10.产品的一致性控制要求产品的一致性控制要求11.11.产品的包装、搬运、储存要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的质量保证能力要求中的“工厂工厂”：制造商和制造场所制造商和制造场所/生产场地的统称生产场地的统称 4质量保证能力要求的依据 1.1.基于基于WTOWTO的原则的原则 与国际通行的产品认证要求基本一致与国际通行的产品认证要求基本一致2.2.认证规则和程序认证规则和程序 强制性产品认证管理规定强制性产
3、品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证标志管理办法 51.职责和资源职责和资源 61.1 职责职责 工工厂厂应应规规定定与与质质量量活活动动有有关关的的各各类类人人员员职职责责及及相相互互关关系系，且且工工厂厂应应在在组组织织内内指指定定一一名名质质量量负负责责人人，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负负责责建建立立满满足足本本文文件件要要求求的的质质量量体体系系，并并确确保保其其实实施施和保持和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标
4、准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建建立立文文件件化化的的程程序序，确确保保不不合合格格品品和和获获证证产产品品变变更更后后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 7与质量有关的人员v质量负责人质量负责人v技术人员技术人员v采购人员采购人员v检验检验/试验人员试验人员v内审员内审员v关键工序操作人员等关键工序操作人员等 职责和相互关系应职责和相互关系应形成文件形成文件可可集中描述集中描述也可在也可在相关
5、的程序相关的程序中体现中体现 8质量负责人 应是工厂组织内的人员应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求认证标志的管理要求91.2 资源资源 工工厂厂应应配配备备必必须须的的生生产产设设备备和和检检验验设设备备以以满满足足稳稳定定生生产产符符合合强强制制性性认认证证标标准准的的产产品品要要求求；应应配配备备相相应应的的人人力力资资源源
6、，确确保保从从事事对对产产品品质质量量有有影影响响工工作作的的人人员员具具备备必必要要的的能能力力；建建立立并并保保持持适适宜宜产产品品生生产产、检检验验、试试验验、储储存存等等必必备备的的环境。环境。10生产和检验设备资源资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件生生产产和和检检验验设设备备：性性能能、精精度度、运运行行状状态态等等应应能能确确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工工厂厂可可根根据据产产品
7、品特特点点、生生产产方方式式、规规模模大大小小和和认认证证机构的要求来确定并提供资源，以机构的要求来确定并提供资源，以持续持续满足要求满足要求11人力资源和环境条件人力资源和环境条件q人力资源人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验q工作环境工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节涉及生产、检验、试验、存储等环节122.1 工工厂
8、厂应应建建立立、保保持持文文件件化化的的认认证证产产品品的的质质量量计计划划或或类类似似文文件件，以以及及为为确确保保产产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制需需要要的的文文件件。质质量量计计划划应应包包括括产产品品设设计计目目标标、实实现现过过程程、检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定，以以及及产产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更（标标准准、工工艺艺、关关键键件等）、标志的使用管理等的规定。件等）、标志的使用管理等的规定。产产品品设设计计标标准准或或规规范范应应是是质质量量计计划划的的一一个个内内容容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求
9、应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录文件和记录 13质量计划质量计划：针对特定的产品、过程、项目针对特定的产品、过程、项目，规定由谁规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类似文件）划（或类似文件）产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：1)CCC要求的程序性文件要求的程序性文件2)产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等业指导书、操
10、作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求 142.2 工工厂厂应应建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以对对本本文文件件要要求求的的文文件件和和资料进行有效的控制。这些控制应资料进行有效的控制。这些控制应确保确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性适宜性；b)文文件件的的更更改改和和修修订订状状态态得得到到识识别别，防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使用；使用；c)确保在使用处可获得相应文件的确保在使用处可获得相应文件的有效版本有效版本。2.3 工工厂厂应应建建立立并
11、并保保持持质质量量记记录录的的标标识识、储储存存、保保管管和和处处理理的的文文件件化化程程序序，质质量量记记录录应应清清晰晰、完完整整，以以作作为为产产品品符符合合规规定定要求的证据。要求的证据。质量记录应有适当的质量记录应有适当的保存期限保存期限。15文件文件：信息及其承载媒体信息及其承载媒体要求的文件：要求的文件：1.人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序产品变更控制程序3.文件和资料控制程序文件和资料控制程序4.质量记录控制程序质量记录控制程序5.生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序不合格品控制
12、程序8.内部质量审核程序内部质量审核程序9.认证标志的保管使认证标志的保管使用控制程序用控制程序10.供应商选择评定和供应商选择评定和日常管理程序日常管理程序11.关键元器件和材料关键元器件和材料的检验验证和定的检验验证和定期确认检验程序期确认检验程序12.技术性文件技术性文件16确定质量记录的保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点认证产品的特点2.法律法规要求法律法规要求3.认证要求认证要求4.追溯期限追溯期限5.管理需要等管理需要等173.1 供应商的控制供应商的控制 工工厂厂应应制制定定对对关关键键元元器器件件和和材材料料的的供供应应商商的的选选择择、评评定定和和日日常常管管理理的的程程
13、序序，以以确确保保供供应应商商具具有有保保证证生生产产关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足要要求求的的能力。能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理理记录记录。3.采购和进货检验采购和进货检验 18关键元器件和材料v对产品的安全、环保、对产品的安全、环保、EMC、主要性能有主要性能有较较大影响大影响的元器件和材料的元器件和材料 v评评价价供供应应商商主主要要针针对对其其能能力力（规规定定接接收收准准则则）；根根据据影影响响程程度度采采用用不不同同的的评评价价方方法法；在在制制定定评评价价方方法法时时可可考虑以下因素：考虑以下因素：供应商的产品质量、历
14、史业绩、售后服务供应商的产品质量、历史业绩、售后服务质量保证能力质量保证能力来来自自有有关关方方面面的的信信息息（如如同同行行的的评评价价、主主管管部部门门的的推推荐、第三方认证等）荐、第三方认证等）满足法规或规章的要求满足法规或规章的要求193.2 关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验/验证验证 工工厂厂应应建建立立并并保保持持对对供供应应商商提提供供的的关关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验或或验验证证的的程程序序及及定定期期确确认认检检验验的的程程序序，以以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关关键键元元器器件件和和材材料料的
15、的检检验验可可由由工工厂厂进进行行，也也可可以以由由供供应应商商完完成成。当当由由供供应应商商检检验验时时，工工厂厂应应对对供供应应商商提出明确的检验要求。提出明确的检验要求。工厂应工厂应保存保存关键件检验或验证记录、确认检验记关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。20确定采购产品的检验方式和内容应考虑的因素v所采购产品的重要性所采购产品的重要性v自身的检测能力、检验成本自身的检测能力、检验成本v供应商的质保能力等供应商的质保能力等由供应商完成检验时，应对供应商提出明确由供应商完成检验时，应对供应商提出明确的检验要求
16、：频次、项目、方法的检验要求：频次、项目、方法 21定期确认检验实施的时机实施的时机频次频次项目项目定期确认检验可由工厂完成，也可定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成由供应商或有能力的第三方完成224.生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 234.1 工工厂厂应应对对关关键键生生产产工工序序进进行行识识别别，关关键键工工序序操操作作人人员员应应具具备备相相应应的的能能力力，如如果果该该工工序序没没有有文文件件规规定定就就不不能能保保证证产产品品质质量量时时，则则应应制制定定相相应应的的工工艺艺作作业业指指导导书书，使使生生产产过过程程受控。受控。4.2 产产品品生
17、生产产过过程程中中如如对对环环境境条条件件有有要要求求，工工厂厂应应保保证证工工作作环境满足规定的要求。环境满足规定的要求。4.3 可行时，工厂应对适宜的可行时，工厂应对适宜的过程参数过程参数和和产品特性产品特性进行进行监控监控。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5 工工厂厂应应在在生生产产的的适适当当阶阶段段对对产产品品进进行行检检验验，以以确确保保产产品品及零部件与认证样品一致。及零部件与认证样品一致。24关键工序：v（人人）关键工序操作人员应具备相应的能力）关键工序操作人员应具备相应的能力v（机机）对生产设备进行日常、
18、定期维护保养）对生产设备进行日常、定期维护保养v（法法）必必须须制制定定作作业业指指导导书书的的前前提提：如如果果没没有有文文件件规规定定就就不不能能保保证证产产品品质质量量；工工艺艺作作业业指指导导书书应应规规定定工工艺艺的的步步骤骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求 v（环环）识别所需的工作环境：）识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘 255例行检验和确认检验例行检验和确认检验 26 工工厂厂应应制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行检检
19、验验和和确确认认检检验验程程序序，以以验验证证产产品品满满足足规规定定的的要要求求。检检验验程程序序中中应应包包括括检检验验项项目目、内内容容、方方法法、判判定定等等，并并应应保保存存检检验验记记录录。具具体体的的例例行行检检验验和和确确认认检检验验要要求求应应满满足足相相应应产产品品的的认认证实施规则的要求。证实施规则的要求。例例行行检检验验是是在在生生产产的的最最终终阶阶段段对对生生产产线线上上的的产产品品进进行行的的100%检检验验，通通常常检检验验后后，除除包包装装和和加加贴贴标标签签外外，不再进一步加工。不再进一步加工。确认检验确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的是为验证产品持
20、续符合标准要求进行的抽样检验。抽样检验。27检验程序 检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则例行检验目的：目的：剔除剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤检验点：通常在生产的检验点：通常在生产的最终阶段最终阶段数量：数量：100%100%性质：性质：非破坏性非破坏性试验试验方法：可以方法：可以等效等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件，通常不采用安全标准规定的型式试验条件项目：应项目：应不少于不少于认证实施规则的要求认证实施规则的要求 28确认检验质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种质量保证措施的一
21、部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验定期抽样检验v目的：目的：考核考核认证产品质量的稳定性，认证产品质量的稳定性，验证验证工厂质工厂质量保证能力的有效性量保证能力的有效性 v项目：项目：不少于不少于认证实施规则的要求认证实施规则的要求v频次：频次：不低于不低于认证实施规则的要求认证实施规则的要求296 6检验试验仪器设备检验试验仪器设备 用用于于检检验验和和试试验验的的设设备备应应定定期期校校准准和和检检查查，并满足检验试验能力。并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器验人员应能按操作规程要求，准确
22、地使用仪器设备。设备。30对检验试验设备的要求根根据据检检验验试试验验要要求求配配备备检检验验试试验验设设备备，设设备备的的功功能能、量程量程、精度精度、数量数量应满足批量生产时的检验要求应满足批量生产时的检验要求 制制定定检检验验试试验验仪仪器器设设备备的的操操作作规规程程：规规定定使使用用的的步步骤骤及及方方法法，操操作作规规程程的的详详略略程程度度与与仪仪器器的的复复杂杂程程度度和操作者的能力相适应和操作者的能力相适应 316.1 校准和检定校准和检定 用用于于确确定定所所生生产产的的产产品品符符合合规规定定要要求求的的检检验验试试验验设设备备应应按按规规定定的的周周期期进进行行校校准准
23、或或检检定定。校校准准或或检检定定应应溯溯源源至至国国家家或或国国际际基基准准。对对自自行行校校准准的的，则则应应规规定定校校准准方方法法、验验收收准准则则和和校校准准周周期期等等。设设备备的的校校准准状状态态应应能能被被使使用用及及管管理理人人员方便识别。员方便识别。应保存设备的校准记录。应保存设备的校准记录。32校校准准：在在规规定定条条件件下下，为为确确定定测测量量仪仪器器指指示示的的量量值值，或或实实物物量量具具或或参参考考物物质质所所代代表表的的量量值值与与对对应应的的由由标标准所复现的量值之间关系的一组操作准所复现的量值之间关系的一组操作 检检定定：查查明明和和确确认认计计量量器器
24、具具是是否否符符合合法法定定要要求求的的程程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书序，它包括检查、加标记和或出具检定证书 应校准的设备：确确定定所所生生产产的的产产品品符符合合规规定定要要求求的的设备设备校准校准时机时机：定期或使用前：定期或使用前校校准准周周期期：设设备备使使用用的的工工序序或或工工位位和和频频次次。法法律律法法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 33校准校准机构机构：具有相应的资格：具有相应的资格溯源溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准：校准或检定应溯源至国家或国际基准 自自行行校校准准：应应建建立立校校准准的的依依据据，规规
25、定定校校准准的的方方法法、验收准则和校准周期等验收准则和校准周期等校校准准状状态态：应应能能方方便便地地被被使使用用及及管管理理人人员员识识别别，以免误用。如粘贴校准合格标识等以免误用。如粘贴校准合格标识等 校校准准记记录录：保保存存每每一一台台检检验验试试验验设设备备的的校校准准记记录录或检定证书或检定证书346.2 运行检查运行检查 对对用用于于例例行行检检验验和和确确认认检检验验的的设设备备除除应应进进行行日日常常操操作作检检查查外外，还还应应进进行行运运行行检检查查。当当发发现现运运行行检检查查结结果果不不能能满满足足规规定定要要求求时时，应应能能追追溯溯至至已已检检测测过过的的产产品
26、品。必必要要时时，应应对对这这些些产产品品重重新新进进行行检检测测。应应规规定定操操作作人人员员在在发现设备功能失效时需采取的措施。发现设备功能失效时需采取的措施。运运行行检检查查结结果果及及采采取取的的调调整整等等措措施施应应记记录。录。35运行检查：在校准周期内，为判定测量装置在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行的功能检查量装置进行的功能检查 对象对象：用于例行检验和确认检验的设备：用于例行检验和确认检验的设备目的目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断质量判断 频次频次：
27、能追溯至已检测过的产品：能追溯至已检测过的产品方法方法：用：用“样件样件”检查检查时机时机：在两次校准期间：在两次校准期间36以以文文件件的的形形式式确确定定需需要要进进行行运运行行检检查查的的设设备备及其检查的要求、内容、频次和方法及其检查的要求、内容、频次和方法 失效失效时需采取的措施：时需采取的措施：1.1.停用该设备，启用同类已校准的设备停用该设备，启用同类已校准的设备 2.2.对设备进行必要的调整，使其满足要求对设备进行必要的调整，使其满足要求 3.3.必要时，对已检产品追回重新进行检测必要时，对已检产品追回重新进行检测 4.4.必要时，调整运行检查的频次必要时，调整运行检查的频次
28、377 7不合格品的控制不合格品的控制 工工厂厂应应建建立立不不合合格格品品控控制制程程序序，内内容容应应包包括括不不合合格格品品的的标标识识方方法法、隔隔离离和和处处置置及及采采取取纠纠正正、预预防防措措施施。经经返返修修、返返工工后后的的产产品品应应重重新新检检测测。对对重重要要部部件件或或组组件件的的返返修修应应作作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。38控制范围控制范围：涉及产品形成的各个阶段：涉及产品形成的各个阶段 目的目的：防止不合格品的非预期使用：防止不合格品的非预期使用 重重要要部部件件或或组组件件的的返返工工应应按按规规定定作作好好
29、记记录录，若若涉涉及及产产品品一一致致性性的的返返修修应应慎慎重重并并办办理理批批准准手续手续按按不不合合格格的的性性质质（如如个个别别、批批量量、偶偶然然性性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施 398 8内部质量审核内部质量审核 工工厂厂应应建建立立文文件件化化的的内内部部质质量量审审核核程程序序，确确保保质质量量体体系系的的有有效效性性和和认认证证产产品品的的一一致致性性，并记录内部审核结果。并记录内部审核结果。对对工工厂厂的的投投诉诉尤尤其其是是对对产产品品不不符符合合标标准准要要求求的的投投诉诉，应应保保存存记记录录，并并应应作作为为内内部部
30、质质量量审审核的信息输入。核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。措施，并进行记录。40目目的的：质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性、认认证证产产品品的的一一致致性性 审审核核方方案案：考考虑虑质质量量体体系系运运行行的的实实际际情情况况过过程程的的复复杂杂性性、重重要要性性、运运行行情情况况及及以以往往审审核核的的结结果，顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉果，顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉审审核核频频次次：一一年年内内应应覆覆盖盖工工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求的全部内容的全部内容 内内审审计计划划：审
31、审核核的的内内容容(包包括括产产品品一一致致性性)、日日程程安排及其审核员安排及其审核员41v审核审核人员人员：应与受审核区域无直接责任关系，：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力并具备相应的能力 v纠正和预防措施纠正和预防措施责任部门：实施责任部门：实施审核人员：验证审核人员：验证 v审核报告审核报告：对质量体系运行的有效性及产品一：对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价致性做出评价 429 9认证产品的一致性认证产品的一致性 工工厂厂应应对对批批量量生生产产产产品品与与型型式式试试验验合合格格的的产产品品的的一一致致性性进进行行控控制制，以以使使认认证证产产品品持持续续符符合
32、规定的要求。合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。证机构申报并获得批准后方可执行。43v控制控制目的目的：使认证产品持续符合规定的要求使认证产品持续符合规定的要求v控制控制责任责任：工厂：工厂v控控制制对对象象：影影响响产产品品符符合合规规定定要要求求的的关关键键元元器器件和
33、材料、结构件和材料、结构v控制控制时机时机：采购、生产和检验等环节采购、生产和检验等环节 v控制控制要求要求：变更控制程序变更控制程序认认证证产产品品发发生生变变更更，在在实实施施前前应应向向认认证证机机构构申申报并获得批准后方可执行报并获得批准后方可执行441010包装、搬运和储存包装、搬运和储存 工工厂厂所所进进行行的的任任何何包包装装、搬搬运运操操作作和和储储存存环环境应不影响产品符合规定标准要求。境应不影响产品符合规定标准要求。45q包装包装：包装材料、包装方法、包装过程、包：包装材料、包装方法、包装过程、包装标识装标识q搬运搬运：规定搬运方法、工具，培训搬运人员：规定搬运方法、工具，培训搬运人员q储存储存：环境条件满足产品的特点：环境条件满足产品的特点46