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1、鞍山市鸿昇元药业有限公司鞍 鸿 械 字（2015）第1 号医疗器械采购管理制度1.目的：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办、医疗器械经营质量管理规范 等法律法规。建立和规范医疗器械的质量管理，把好采购关，确保产品的合法性。2.适应范围：适用于本公司的医疗器械采购活动。3.职责：采购员对本制度实施负责4.工作要求4.1 医疗器械采购是采购经营活动的主要内容，采购员应认真研究市场需要各种信息，紧密结合本公司管理实际，按照从实际出发，遵循市场规律，提高本公司的经济效益的原则、科学、合理制定采购计划，一般可按季度、月份或临时需求制定。4.2 采购人员必须按照本公司医疗器械经营许可证和医疗
2、器械经营备案凭证所核准的经营范围进行采购活动。并坚持“择需进货、择优选货”的原则。4.3 采购医疗器械时必须按照供货单位及供货单位销售人员资格的审核管理制度规定索要相关的证明材料。对其合法性进行核实，以及对履行合同的能力，质量信誉等情况进行调查和评价，并建立合格供货方档案。5.内容5.1 采购医疗器械前，应对医疗器械供货方企业进行审核，不得从无医疗器械生产和经营资格的企业购进医疗器械，企业不得向个人购进医疗器械。5.2 建立首营企业和首营品种审批表，经质量管理部审核。5.3 必要时，可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量情况进行评价。文件名称医疗器械采购管理制度编号HSYQM QX 002
3、2015 起草部门质管部起草人王占忠审核人霍兴凯批准人庞科学起草日期20141220 批准日期20150131起草日期20150101 版本号2 变更原因新订修订 文件分发质量管理部5.4 采购医疗器械时，其包装和标识应符合有关规定和储运要求。5.5 采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明产品的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附 销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.6 采购医疗器械时应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.7 采购时应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.8 采购时发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向药品监督部门报告。5.9 在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。应当保存至有效期后 2 年，无效期的保存5 年5.10医疗器械生产、经营企业提供的资料，保存5 年。