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1、Chapter8DrugInformationAdministration第八章第八章 药品信息管理药品信息管理药品信息的含义、性质、收集和评价；药品信息的含义、性质、收集和评价；药品说明书的内容、审批和修改药品说明书的内容、审批和修改;药品说明书的格式、内容书写要求；药品说明书的格式、内容书写要求；药药品品广广告告审审查查办办法法和和审审查查发发布布标标准准的的主主要要内容；内容；互互联联网网药药品品信信息息服服务务分分类类，登登载载药药品品信信息息的要求的要求;本章要点本章要点第一节第一节 药品说明书、药品说明书、标签的管理标签的管理 药药品品说说明明书书和和标标签签是是传传达达药药品品信
2、信息息的的重重要要途途径径，也也是是医医师师和和药药师师决决定定用用药药和和指指导导消消费费者者选选择择、购购买买、使使用用药品的主要依据。药品的主要依据。一、药品说明书和标签管理的原则一、药品说明书和标签管理的原则 （一）药品管理法及药品管理法实施条例（一）药品管理法及药品管理法实施条例 中关于药品说明书和标签管理的原则性规定中关于药品说明书和标签管理的原则性规定药品管理法药品管理法第第54条规定：条规定：药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附有附有说明书说明书。标标签签或或者者说说明明书书上上必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、成成份份、规
3、规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不不良良反反应应和和注注意意事事项。项。麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签，必必须印有须印有规定的标志规定的标志。2006年年3月月15日日，SFDA制制定定发发布布了了药药品品说说明明书书和和标标签签管管理理规规定定，在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品，其其说说明明书书和和标标签应当符合该规定的要求
4、。签应当符合该规定的要求。（二二）药品说明书和标签）药品说明书和标签的核准部门的核准部门药品说明书和标签药品说明书和标签由由国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局局予以核准。予以核准。药品说明书和标签药品说明书和标签的审查和核准是药品注册的审查和核准是药品注册过程中的重要审评内容之一。过程中的重要审评内容之一。在新药、仿制药品和进口药品等获准注册的在新药、仿制药品和进口药品等获准注册的同时，也一并得到核准。同时，也一并得到核准。（三三）药品）药品包装中附有说明书、标签包装中附有说明书、标签 药品药品的的最小包装最小包装必须附有必须附有说明书说明书。药品包装必须按规定印有或者贴有药品包装必须
5、按规定印有或者贴有标签标签。（四四）药品）药品说明书和标签内容的原则规定说明书和标签内容的原则规定 药品药品的标签应当以的标签应当以说明书说明书为依据，其内容不为依据，其内容不能超出说明书的范围。能超出说明书的范围。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。（五五）药品）药品说明书和标签文字的原则规定说明书和标签文字的原则规定 药药品品说说明明书书和和标标签签的的文文字字表表述述应应当当科科学学、规规范、准确。范、准确。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。文文字字应应当当使使用用国国家家语语言言文文字字工工作作委委员员会会公
6、公布布的的规规范范化化汉汉字字，增增加加其其他他文文字字对对照照的的，应应当当以汉字表述为准。以汉字表述为准。（六六）药品）药品名称和注册商标的使用原则名称和注册商标的使用原则 药药品品说说明明书书和和标标签签中中标标注注的的药药品品名名称称必必须须符符合合SFDA公公布布的的药药品品通通用用名名称称和和商商品品名名称称的的命命名名原原则则，并并与与药药品品批批准准证证明明文文件件的的相相应应内内容一致。容一致。药药品品说说明明书书和和标标签签中中禁禁止止使使用用未未经经注注册册的的商商标标和和未批准的药品名称未批准的药品名称。（七七）专有标识印制原则专有标识印制原则 麻麻醉醉药药品品、精精神
7、神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药品品等等国国家家规规定定有有专专用用标标识识的的，其其说说明明书书和和标标签签必必须须印印有有规定的标识。规定的标识。二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定 药药品品标标签签（labeling）：是是指指药药品品包包装装上上印印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药药品品内内标标签签：指指直直接接接接触触药药品品的的包包装装的的标标签。签。药药品品外外标标签签：指指内内标标签签以以外外的的其其它它包包装装的的标签。标签。（一）药品标签（一）药品标签标
8、示的内容标示的内容1、药品内、外标签标示内容、药品内、外标签标示内容药药品品的的内内标标签签应应当当包包含含药药品品通通用用名名称称、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、生生产产日日期、期、产品批号、有效期产品批号、有效期、生产企业等内容。、生产企业等内容。药药品品的的外外标标签签应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、性性状状、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项、储储藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产企业等内容。产企业等内容。2、
9、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容运运输输、储储藏藏的的包包装装的的标标签签，至至少少应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、规规格格、储储藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产产企企业业，也也可可以以注注明明包包装装数数量量、运运输输注注意意事事项项或或者者其其他他标标记等必要内容。记等必要内容。原原料料药药的的标标签签应应当当注注明明药药品品名名称称、储储藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、执执行行标标准准、批批准准文文号号、生生产产企企业业，也也可可以以注注明明包包装装数数量量以以及运
10、输注意事项等必要内容。及运输注意事项等必要内容。（二二）药品）药品通用名称、商品名的印制与标注通用名称、商品名的印制与标注 通通用用名名称称：药药品品通通用用名名称称应应当当显显著著、突突出出，其字体、字号和颜色必须一致。其字体、字号和颜色必须一致。商品名称：不得与通用名称同行书写；商品名称：不得与通用名称同行书写；不不得得比比通通用用名名称称的的字字体体和和颜颜色色更更突突出出和和显显著；著；不得大于通用名称所用字体的不得大于通用名称所用字体的1/2。注册商标：应印刷在药品标签的边角。注册商标：应印刷在药品标签的边角。（三三）同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业的同一药品的标
11、签规定 同同一一药药品品生生产产企企业业生生产产的的同同一一药药品品，药药品品规规格格和和包包装装规规格格一一致致，标标签签的的内内容容、格格式式及及颜颜色色必必须须一一致致；药药品品规规格格和和包包装装规规格格不不同同的的，其标签应明显区别或者规格项明显标注。其标签应明显区别或者规格项明显标注。同同一一药药品品生生产产企企业业生生产产的的同同一一药药品品，按按处处方方药药与与非非处处方方药药区区别别管管理理的的，两两者者的的包包装装颜颜色色应当明显区别。应当明显区别。（四四）药品标签上有效期的表述形式药品标签上有效期的表述形式 有效期应当有效期应当按照年、月、日按照年、月、日的顺序标注。的顺
12、序标注。具体标注格式为具体标注格式为“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”或或者者“有效期至有效期至XXXX年年XX月月XX日日”；也可以用数字和其他符号表示为也可以用数字和其他符号表示为“有效期至有效期至XXXXXX”或者或者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”等。等。有效期若标注到有效期若标注到日（月），日（月），应当为起算日期对应当为起算日期对应年月日的应年月日的前一天（对应年月的前一月）前一天（对应年月的前一月）。三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定 药药品品说说明明书书：是是药药品品信信息息最最重重要要的的来来源源之之一一，起起着着指指导导医医师师、药药师师、护护士
13、士和和患患者者正正确确销销售售、储储藏藏、保保管管、调调剂剂和和使使用用药药品品的的重要作用。重要作用。药药品品说说明明书书在在药药品品注注册册申申请请时时一一并并提提交交审审批批，即即成成为为药药品品的的法法定定文文件件，不不得得擅擅自自更更改。改。（一一）药品说明书的内容规定药品说明书的内容规定 基本原则：基本原则：药品说明书应当包含药品安全性、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。指导安全、合理使用药品。成分列出规定：成分列出规定：应当列出全部活性成分或者应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药
14、味。组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。使用统一或规范的专用词汇使用统一或规范的专用词汇：药品说明书对药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名词和结果的表述，应当采用国家统一检验名词和结果的表述，应当采用国家统一颁布
15、或规范的专用词汇，度量衡单位应当符颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。合国家标准的规定。注明不良反应信息注明不良反应信息：药品说明书应当充分包药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。应。（二二）说明书的格式和书写要求说明书的格式和书写要求 1 1、处方药、处方药处方药说明书格式示意处方药说明书格式示意 核准日期（核准日期（核准日期（核准日期（SFDASFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间）批准药品注册时间）批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期
16、（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书（通用名）说明书（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置警示语位置警示语位置警示语位置【药品名称药品名称药品名称药品名称】【成份成份成份成份】【性状性状性状性状】【功能主治功能主治功能主治功能主治】/【适应症适应症适应症适应症】【规格规格规格规格】【用法用
17、量用法用量用法用量用法用量】【不良反应不良反应不良反应不良反应】【禁忌禁忌禁忌禁忌】【注意事项注意事项注意事项注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药儿童用药儿童用药儿童用药】【老年用药老年用药老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用药物相互作用药物相互作用】【临床试验临床试验临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理】【药代动力学药代动力学药代动力学药代动力学】【储藏储藏储藏储藏】【包装包装包装包装】【有效期有效期有效期有效期】【执行标准执行标准执行标准执行标准】【批准文号批准文号批准文号批准文号】【生产企业生产企业生产企
18、业生产企业】中中中中药药药药、天然、天然、天然、天然药药药药物物物物处处处处方方方方药说药说药说药说明明明明书书书书范例范例范例范例(仅仅仅仅供供供供参参参参考考考考)核准日期：核准日期：核准日期：核准日期：20062006年年年年 月月月月 日日日日注册商标注册商标注册商标注册商标 说明书说明书说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品含马来酸氯苯那敏本品含马来酸氯苯那敏本品含马来酸氯苯那敏本品含马来酸氯苯那敏【药品名称药品名称药品名称药品名称】通用名称：通用名称：通用名称：通用名
19、称：汉语拼音：汉语拼音：汉语拼音：汉语拼音：【成成成成份份份份】苍耳子、野菊花、鹅不食草、苍耳子、野菊花、鹅不食草、苍耳子、野菊花、鹅不食草、苍耳子、野菊花、鹅不食草、马来酸氯苯那敏。（注：中药成份排序应与质量标准描述）、马来酸氯苯那敏。（注：中药成份排序应与质量标准描述）、马来酸氯苯那敏。（注：中药成份排序应与质量标准描述）、马来酸氯苯那敏。（注：中药成份排序应与质量标准描述）【性性性性状状状状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味微苦。本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味微苦。本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味微苦。本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味微苦。【功能主治功能主治功能主治功能
20、主治】清热消炎，通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛，过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎。清热消炎，通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛，过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎。清热消炎，通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛，过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎。清热消炎，通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛，过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎。【规规规规格格格格】（该项按质量标准，若无内容，不保留项目标题。）（该项按质量标准，若无内容，不保留项目标题。）（该项按质量标准，若无内容，不保留项目标题。）（该项按质量标准，若无内容，不保留项目标题。）【用法用量用法用量用法用量用法用量】口服，一次
21、口服，一次口服，一次口服，一次4 45 5片，一日片，一日片，一日片，一日3 3次。次。次。次。【不良反应不良反应不良反应不良反应】尚不明确。尚不明确。尚不明确。尚不明确。【禁禁禁禁忌忌忌忌】尚不明确。尚不明确。尚不明确。尚不明确。【注意事项注意事项注意事项注意事项】胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。【贮贮贮贮藏藏藏藏】密封，阴凉干燥处（不超过密封，阴凉干燥处（不超过
22、密封，阴凉干燥处（不超过密封，阴凉干燥处（不超过2020）。）。）。）。【包包包包装装装装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶6060片，每小盒片，每小盒片，每小盒片，每小盒1 1瓶。（注：不同包装规格不能合用说明书）瓶。（注：不同包装规格不能合用说明书）瓶。（注：不同包装规格不能合用说明书）瓶。（注：不同包装规格不能合用说明书）【有有有有 效效效效 期期期期】3636个月。个月。个月。个月。【执行标准执行标准执行标准执行标准】中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生
23、部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂中药成方制剂中药成方制剂中药成方制剂第七册；第七册；第七册；第七册；WS3-B-1454-93WS3-B-1454-93【批准文号批准文号批准文号批准文号】国药准字国药准字国药准字国药准字ZZ【生产企业生产企业生产企业生产企业】企业名称：企业名称：企业名称：企业名称：生产地址：生产地址：生产地址：生产地址：邮政编码：邮政编码：邮政编码：邮政编码：电话号码：（区号）电话号码：（区号）电话号码：（区号）电话号码：（区号）传真号码：（区号）传真号码：（区号）传真号码：（区号）传真号码：（区号）注册地址：注册地址：注册地址：注册地址：网址：网址：网址：
24、网址：2、非处方药、非处方药非处方药说明书格式示意非处方药说明书格式示意非处方药、外用药品标识位置非处方药、外用药品标识位置非处方药、外用药品标识位置非处方药、外用药品标识位置 XXXXXX说明书说明书说明书说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置警示语位置警示语位置警示语位置【药品名称药品名称药品名称药品名称】【成份成份成份成份】【性状性状性状性状】【作用类别作用类别作用类别作用类别】【适应症适应症适应症适应
25、症】/【功能主治功能主治功能主治功能主治】【规格规格规格规格】【用法用量用法用量用法用量用法用量】【不良反应不良反应不良反应不良反应】【禁忌禁忌禁忌禁忌】【注意事项注意事项注意事项注意事项】【药物相互作用药物相互作用药物相互作用药物相互作用】【储藏储藏储藏储藏】【包装包装包装包装】【有效期有效期有效期有效期】【执行标准执行标准执行标准执行标准】【批准文号批准文号批准文号批准文号】【说明书修订日期说明书修订日期说明书修订日期说明书修订日期】【生产企业生产企业生产企业生产企业】如有问题可与生产企业联系如有问题可与生产企业联系如有问题可与生产企业联系如有问题可与生产企业联系第二节第二节 药品广告管理
26、药品广告管理 由于药品是与人们健康和生命相关的特由于药品是与人们健康和生命相关的特殊商品，因此各国法律法规中，均对药殊商品，因此各国法律法规中，均对药品广告进行严格的管理。品广告进行严格的管理。一、广告与药品广告一、广告与药品广告（一）（一）广告广告广广告告：是是为为了了某某种种特特定定的的需需要要，通通过过一一定定形形式式的的媒媒体体，公公开开而而广广泛泛地地向向公公众众传传递递信信息息的的一种宣传手段。一种宣传手段。广义广告：广义广告：非经济广告和经济广告。非经济广告和经济广告。非非经经济济广广告告：指指不不以以盈盈利利为为目目的的的的一一种种信信息息的宣传和推广，又称为的宣传和推广，又称
27、为效应广告效应广告。狭狭义义广广告告：仅仅指指经经济济广广告告，又又称称商商业业广广告告，是指以盈利为目的的广告。是指以盈利为目的的广告。中中华华人人民民共共和和国国广广告告法法中中广广告告定定义义：商商品品经经营营中中或或服服务务提提供供者者承承担担费费用用，通通过过一一定定媒媒介介和和形形式式直直接接或或间间接接地地介介绍绍自自己己所所推销的商品或所提供的服务的商业广告。推销的商品或所提供的服务的商业广告。广广告告形形式式多多种种多多样样，如如报报纸纸广广告告、杂杂志志广广告告、电电视视广广告告、电电影影广广告告、网网络络广广告告、包包装广告、广播广告等等。装广告、广播广告等等。广告的作用
28、：广告的作用：传递信息，沟通产需；传递信息，沟通产需；激发需求，增加销售；激发需求，增加销售；促进竞争，开拓市场；促进竞争，开拓市场；介介绍绍知知识识，指指导导消消费费及及丰丰富富生生活活，陶陶冶冶情情操。操。（二二）药品广告药品广告药药品品广广告告（药药品品广广告告审审查查办办法法）：凡凡利利用用各各种种媒媒介介或或者者形形式式发发布布的的广广告告含含有有药药品品名名称称、药药品品适适应应症症（功功能能主主治治）或或者者与与药药品品有有关的其他内容的，为药品广告。关的其他内容的，为药品广告。药药品品广广告告是是传传递递药药品品信信息息的的一一种种经经济济、迅迅速速和有效的方式。和有效的方式。
29、药药品品广广告告还还可可以以诱诱导导消消费费者者兴兴趣趣，激激发发购购买买欲望，促进药品的销售和推广。欲望，促进药品的销售和推广。药药品品广广告告是是药药品品生生产产企企业业树树立立或或加加深深药药品品商商标标或或商商品品名名印印象象，进进而而提提升升企企业业信信誉誉的的重重要要途径。途径。二、药品广告的发布标准二、药品广告的发布标准 2007年年5月月1日日起起施施行行药药品品广广告告审审查查发发布布标标准准。发发布布药药品品广广告告，应应当当遵遵守守国国家家有有关关的的法律法规。法律法规。（一）（一）不得发布广告的药品不得发布广告的药品5 54 43 32 21 1麻醉药品、精神药品、医疗
30、用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品放射性药品放射性药品医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂军队特需药品军队特需药品军队特需药品军队特需药品SFDASFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品明令停止或禁止生产、销售和使用的药品明令停止或禁止生产、销售和使用的药品明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品批准试生产的药品批准试生产的药品批准试生产的药品（二二）药品广告内容的要求药品广告内容的要求药品广告的依据：药品广告的依据：药品广告的依据：药品
31、广告的依据：应以应以应以应以SFDASFDA批准的说明书为准。批准的说明书为准。批准的说明书为准。批准的说明书为准。药品广告中必须标注的内容：药品广告中必须标注的内容：药品广告中必须标注的内容：药品广告中必须标注的内容：药药药药品品品品的的的的通通通通用用用用名名名名称称称称、忠忠忠忠告告告告语语语语、药药药药品品品品广广广广告告告告批批批批准准准准文文文文号号号号、药品生产批准文号；药品生产批准文号；药品生产批准文号；药品生产批准文号；非非非非处处处处方方方方药药药药为为为为各各各各种种种种活活活活动动动动冠冠冠冠名名名名的的的的，只只只只发发发发布布布布药药药药品品品品商商商商品品品品名名
32、名名称；非处方药广告须注明称；非处方药广告须注明称；非处方药广告须注明称；非处方药广告须注明OTCOTC标识；标识；标识；标识；药药药药品品品品广广广广告告告告必必必必须须须须标标标标明明明明药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业或或或或者者者者药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业名称；业名称；业名称；业名称；已已已已批批批批准准准准的的的的广广广广告告告告在在在在广广广广播播播播电电电电台台台台发发发发布布布布时时时时，可可可可不不不不播播播播出出出出药药药药品品品品广告批准文号。广告批准文号。广告批准文号。广告批准文号。药品广告内容的原则和不得有的内容药品广告内容的原则和不
33、得有的内容原原原原则则则则：药药药药品品品品广广广广告告告告应应应应当当当当宣宣宣宣传传传传和和和和引引引引导导导导合合合合理理理理用用用用药药药药，不不不不得得得得直直直直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。不得含有以下内容：不得含有以下内容：不得含有以下内容：不得含有以下内容：含有不科学的表述或使用不恰当的表现形式。含有不科学的表述或使用不恰当的表现形式。含有不科学的表述或使用不恰当的表现形式。含有不科学的表述或使用不恰当的表现形式。含含含含有有有有免免免免费
34、费费费治治治治疗疗疗疗、免免免免费费费费赠赠赠赠送送送送、有有有有奖奖奖奖销销销销售售售售、以以以以奖奖奖奖品品品品作作作作为为为为礼品或者奖品等促销药品内容。礼品或者奖品等促销药品内容。礼品或者奖品等促销药品内容。礼品或者奖品等促销药品内容。含有含有含有含有“家庭必备家庭必备家庭必备家庭必备”或者类似内容。或者类似内容。或者类似内容。或者类似内容。含有含有含有含有“无效退款无效退款无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险保险公司保险保险公司保险”等保证内容。等保证内容。等保证内容。等保证内容。含含含含有有有有评评评评比比比比、排排排排序序序序、推推推推荐荐荐荐、指指指指定定定定、选选选
35、选用用用用、获获获获奖奖奖奖等等等等综综综综合合合合性评价内容。性评价内容。性评价内容。性评价内容。（三三）药品广告不得有的行为药品广告不得有的行为 不不不不得得得得以以以以广广广广告告告告注注注注册册册册商商商商标标标标代代代代替替替替药药药药品品品品名名名名称称称称进进进进行行行行宣宣宣宣传传传传（除除除除文文文文字型注册商标）。字型注册商标）。字型注册商标）。字型注册商标）。不不不不得得得得含含含含有有有有利利利利用用用用医医医医药药药药科科科科研研研研单单单单位位位位、学学学学术术术术机机机机构构构构、医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构或或或或者者者者其其其其相相相相关关关关人人人人员员
36、员员，或或或或使使使使用用用用国国国国家家家家机机机机关关关关和和和和其其其其人人人人员员员员，或或或或军军军军队队队队单单单单位位位位或或或或其其其其人人人人员员员员的的的的名名名名义义义义和和和和形形形形象象象象作作作作证证证证明明明明的的的的内内内内容容容容；不不不不得得得得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。利用军队装备、设施从事药品广告宣传。利用军队装备、设施从事药品广告宣传。利用军队装备、设施从事药品广告宣传。不得含有与公共利益相关联的内容。不得含有与公共利益相关联的内容。不得含有与公共利益相关联的内容。不得含有与公共利益相关联的内容。不不不不得得得得在在在在未未未未成成成成年年年
37、年人人人人出出出出版版版版物物物物和和和和广广广广播播播播电电电电视视视视频频频频道道道道、节节节节目目目目上上上上发发发发布。布。布。布。（四四）药品广告中有关药品功能疗效的宣传规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传规定 含有不科学地表示功效的断言或者保证的；含有不科学地表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违违反反科科学学规规律律，明明示示或或者者暗暗示示包包治治百百病病、适适应所以症状的；应所以症状的；含含有有“安安全全无无毒毒副副作作用用”、“毒毒副副作作用用小小”等等内内容容的的
38、，含含有有明明示示或或者者暗暗示示中中成成药药为为“天天然然”药品，因而安全性有保证等内容的；药品，因而安全性有保证等内容的；含含有有明明示示或或者者暗暗示示该该药药品品为为正正常常生生活活和和治治疗病症所必需等内容的；疗病症所必需等内容的；含含有有明明示示或或者者暗暗示示该该药药能能应应付付现现代代紧紧张张生生活活和和升升学学、考考试试等等需需要要，能能够够帮帮助助提提高高成成绩绩、使使精精力力旺旺盛盛、增增强强竞竞争争力力、增增高高、益益智等内容的；智等内容的；其其他他不不科科学学的的用用语语或或者者表表示示，如如“最最新新技技术术”、“最高科学最高科学”、“最先进制法最先进制法”等。等。
39、（五五）处方药与非处方药广告发布的要求处方药与非处方药广告发布的要求 处方药广告处方药广告发发发发布布布布在在在在卫卫卫卫生生生生部部部部和和和和SFDASFDA共共共共同同同同指指指指定定定定的的的的医医医医学学学学、药药药药学学学学专专专专业业业业刊物；不得在大众传播媒介发布广告；刊物；不得在大众传播媒介发布广告；刊物；不得在大众传播媒介发布广告；刊物；不得在大众传播媒介发布广告；广广广广告告告告的的的的忠忠忠忠告告告告语语语语：“本本本本广广广广告告告告仅仅仅仅供供供供医医医医学学学学药药药药学学学学专专专专业业业业人人人人士士士士阅阅阅阅读读读读”;不不不不得得得得以以以以其其其其他他
40、他他方方方方式式式式进进进进行行行行以以以以公公公公众众众众为为为为对对对对象象象象的的的的广广广广告告告告宣宣宣宣传传传传；不不不不得得得得以以以以赠赠赠赠送送送送医医医医学学学学、药药药药学学学学专专专专业业业业刊刊刊刊物物物物等等等等形形形形式式式式向向向向公公公公众众众众发发发发布布布布处处处处方方方方药药药药广广广广告告告告；不不不不得得得得以以以以处处处处方方方方药药药药名名名名称称称称或或或或者者者者以以以以处处处处方方方方药药药药名名名名称称称称注注注注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。册的商标以及企业字号为各种活动冠名。册的商标以及企业字号为各种活动冠名。册的商标以及企业字
41、号为各种活动冠名。非处方药广告非处方药广告可可可可以以以以在在在在公公公公共共共共媒媒媒媒介介介介发发发发布布布布广广广广告告告告（除除除除未未未未成成成成年年年年人人人人出出出出版版版版物物物物和和和和广广广广播播播播电电电电视视视视，和和和和不不不不得得得得以以以以儿儿儿儿童童童童为为为为诉诉诉诉求求求求对对对对象象象象，不不不不得得得得以以以以儿儿儿儿童名义介绍药品）；童名义介绍药品）；童名义介绍药品）；童名义介绍药品）；非非非非处处处处方方方方药药药药广广广广告告告告的的的的忠忠忠忠告告告告语语语语：“请请请请按按按按药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书或或或或在在在在药师指导下购
42、买和使用药师指导下购买和使用药师指导下购买和使用药师指导下购买和使用”;非非非非处处处处方方方方药药药药广广广广告告告告不不不不得得得得利利利利用用用用公公公公众众众众对对对对于于于于医医医医药药药药学学学学知知知知识识识识的的的的缺缺缺缺乏乏乏乏，使使使使用用用用公公公公众众众众难难难难以以以以理理理理解解解解和和和和容容容容易易易易引引引引起起起起混混混混淆淆淆淆的的的的医医医医学学学学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。三、药品广告的审批和监督管理
43、三、药品广告的审批和监督管理 （一）（一）药品广告审查、监督管理部门药品广告审查、监督管理部门 审审查查部部门门：省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管理部门。理部门。监监督督和和监监测测部部门门：县县级级以以上上工工商商行行政政管管理理部部门和县级以上药品监督管理部门。门和县级以上药品监督管理部门。国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局对对药药品品广广告告审审查查机机关的药品广告审查工作进行指导和监督。关的药品广告审查工作进行指导和监督。（二二）药品广告的申请药品广告的申请 1、药品广告的申请审查范围、药品广告的申请审查范围审审查查：药药品品广广告告应应当当按按照照药药品
44、品广广告告审审查查办办法法的规定进行审查。的规定进行审查。无需审查：无需审查：非非处处方方药药仅仅宣宣传传药药品品名名称称（含含通通用用和和商商品品名名称）的；称）的；处处方方药药在在指指定定的的医医学学药药学学专专业业刊刊物物上上仅仅宣宣传传药品名称（含通用和商品名称）的。药品名称（含通用和商品名称）的。2、药品广告申请人和受理部门、药品广告申请人和受理部门申申请请人人：必必须须具具有有合合法法资资格格的的药药品品生生产产企企业业或者药品经营企业。或者药品经营企业。受受理理部部门门：向向药药品品生生产产企企业业所所在在地地的的药药品品广广告审查机关提出。告审查机关提出。申申请请进进口口药药品
45、品广广告告批批准准文文号号：向向进进口口药药品品代代理机构所在地的药品广告审查机关提出。理机构所在地的药品广告审查机关提出。3、药品广告申请提交的资料、药品广告申请提交的资料药品广告审查表药品广告审查表样稿（样片、样带）和电子文件样稿（样片、样带）和电子文件药品批准证明文件复印件药品批准证明文件复印件批准的和实际使用的标签和说明书批准的和实际使用的标签和说明书涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件证明文件申请人申请人申请人申请人 省级药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品
46、监督管理局省级药品监督管理局申请人申请人申请人申请人药品广告审查药品广告审查药品广告审查药品广告审查表表表表广告样稿广告样稿广告样稿广告样稿有关证明文件有关证明文件有关证明文件有关证明文件受受受受理理理理申申申申请请请请人人人人文文文文件件件件审审审审查查查查决决决决定定定定发发发发布布布布与否与否与否与否 不同意发布不同意发布不同意发布不同意发布:书面通知，并告之复书面通知，并告之复书面通知，并告之复书面通知，并告之复议或诉讼权利议或诉讼权利议或诉讼权利议或诉讼权利合格，同意发布合格，同意发布合格，同意发布合格，同意发布:药品广告批准文号药品广告批准文号药品广告批准文号药品广告批准文号报报报
47、报SFDASFDASFDASFDA备案备案备案备案 送同级工商局备案送同级工商局备案送同级工商局备案送同级工商局备案向社会公布向社会公布向社会公布向社会公布药品广告批准文号审查流程图药品广告批准文号审查流程图4、异地发布药品广告的备案、异地发布药品广告的备案异地发布药品广告在发布前应当到发布异地发布药品广告在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。地药品广告审查机关办理备案。（三三）药品广告申请的受理与审查药品广告申请的受理与审查 1、不予受理的情形、不予受理的情形篡篡改改经经批批准准的的药药品品广广告告内内容容进进行行虚虚假假宣宣传传的的，由由药药品品监监督督管管理理部部门门责责令令立立
48、即即停停止止该该药药品品广广告告的的发发布布，撤撤销销该该品品种种药药品品广广告告批批准准文文号号，1年内不受理该品种的广告审批申请。年内不受理该品种的广告审批申请。对对提提供供虚虚假假材材料料申申请请药药品品广广告告审审批批，被被药药品品广广告告审审查查机机关关在在受受理理审审查查中中发发现现的的，1年年内内不受理该企业该品种的广告审批申请。不受理该企业该品种的广告审批申请。对对提提供供虚虚假假材材料料申申请请药药品品广广告告审审批批，取取得得药药品品广广告告批批准准文文号号的的，药药品品广广告告审审查查机机关关在在发发现现后后应应当当撤撤销销该该药药品品广广告告批批准准文文号号，并并3年年
49、内不受理该企业该品种的广告审批申请。内不受理该企业该品种的广告审批申请。撤撤销销药药品品广广告告批批准准文文号号行行政政程程序序正正在在执执行行中中的。的。2、审查依据、审查依据申申请请审审查查的的药药品品广广告告，应应符符合合广广告告法法、药药品品管管理理法法、药药品品管管理理法法实实施施条条例例、药药品品广广告告审审查查发发布布标标准准及及国国家家有有关关广广告告管管理理的的其其他他规规定定法法律律法法规规和和有有关关规规定定的的，方方可予以通过审查。可予以通过审查。3、受理、审查、备案的程序、受理、审查、备案的程序申请人申请人申请人申请人省级省级省级省级FDAFDA备案备案备案备案备案备
50、案备案备案SFDASFDA同级工商行政管理部门同级工商行政管理部门同级工商行政管理部门同级工商行政管理部门受理受理受理受理审查审查审查审查药品广告批准文号药品广告批准文号药品广告批准文号药品广告批准文号拟发布药品广告拟发布药品广告拟发布药品广告拟发布药品广告向社会公布向社会公布向社会公布向社会公布不受理或要求补材料不受理或要求补材料不受理或要求补材料不受理或要求补材料对问题广告责成纠正对问题广告责成纠正对问题广告责成纠正对问题广告责成纠正药品广告审查程序示意图药品广告审查程序示意图（四四）药品广告批准文号）药品广告批准文号药品广告批准文号的有效期为药品广告批准文号的有效期为1年。年。药品广告批