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1、www.sfdatc.org单击此处编辑母版标题样式第二章第二章 质量管理质量管理目录：目录：本章的修订的目的质量管理主要内容关键条款的解释质量管理质量管理修订的目的修订的目的l阐述药品质量管理的控制目标；l阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；l阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；l阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。质量管理质量管理主要的内容主要的内容药品质量管理的质量目标；药品质量管理职责；药品质量管理资源；质量保证的与质量管理体系的关系；质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；质量风险管理
2、的原则、评价原则与实施要求。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第一节第一节 原则原则质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品
3、生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。产的药品符合预定用途和注册要求。新增条款质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：高层领导者应确保制定和实施与质
4、量方针相符和的质量目标；质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训；应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。新增条款建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企
5、业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。（ISO 9000:2005）质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量
6、目标提供必要的条件。设备，为实现质量目标提供必要的条件。新增条款为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接第影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：确定所需人员应具备的资质和能力；提供培训以获得所需的能力；基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献；相关记录形成文件。基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护
7、其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第二节第二节 质量保证质量保证企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分，是控制药品生
8、产关键环节的方法和手段。第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。新增条款质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施
9、的总和。第九条质量保证系统应当确保：第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行
10、；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。和适用性。知识培训。新增条款企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：第十条药品生产质
11、量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：（三）配备所需的资源，至少包括：1.1.具有适当的资质并经培训合格的人员；具有适当的资质并经培训合格的人员；2.2.足够的厂房和空间；足够的厂房和空间；3.3.适用的设备和维修保障；适用的设备和维修保障；4.4.正确的原辅料、包装材料和标签；正确的原辅料、包装材料和标签；5.5.经批准的工艺规程和操作规程；经批准的工艺规程和操作
12、规程；6.6.适当的贮运条件。适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已
13、发运销售的产品；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。再次发生。新增条款企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等GMP所必需的资源。企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必须经过确认或验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录，并妥善保存便于追溯。企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制订有效的纠
14、正预防措施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第三节第三节 质量控制质量控制质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学合理的证据。质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法和控制流程。第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保
15、物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。符合要求。新增条款质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定
16、性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。新增条款企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。所有质量
17、控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第四节第四节 质量风险管理质量风险管理药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现；质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生；有效的
18、质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策；第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新增条款本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。第十四条应当根据科学知
19、识及经验对质量风险进行评估，以保第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。证产品质量。新增条款质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要!描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。的文件应当与存在风险的级别相适应。新增条款风险管理的应用有三个层次的应用：第一层次：理念理念第二层次
20、：系统系统第三层次：工具与方法工具与方法质量风险管理（QRM）应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。风险评估活动风险评估计划制定；风险评估；风险评估报告；风险评估审核与批准。质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面：确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响；评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估；确定确认、验证活动的范围和深度；评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化；其他方面的应用。风险管理程序的主要内容：风险管理的时机风险管理组织与责任风险管理流程风险管理应用与工具风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式）