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1、经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用卵圆孔未闭预防性封堵术中国专家共识 延安大学咸阳医院延安大学咸阳医院 樊雪芳樊雪芳 经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭与反常栓塞卵圆孔未闭的超声诊断卵圆孔未闭的解剖特征卵圆孔未闭的概念A AB BC CD D卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发药物治疗预防卵圆孔未闭脑栓塞事件复发卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关
2、联的临床评估卵圆孔未闭与不明原因脑卒中E EF FG GH H封堵卵圆孔未闭预防脑栓塞事件复发的诊疗流程I ICONTENTS经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 卵圆孔未闭的概念人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔是胚胎时期心脏房间隔的一个生理性通道，出生后57月左右，大多数人原发隔和继发隔相互靠近、粘连、融合，逐渐形成永久性房间隔，若未融合则形成卵圆孔未闭（patent foramen ovale，PFO）；一般认为成年人PFO 的发生率约为 25%。经营者提供商品或者服务
3、有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 卵圆孔未闭的解剖特征人格品德 至诚至信专业技术 精益求精PFO 在功能上与瓣膜相类似，正常人左心房压力比右心房高 35 mmHg，PFO 应处于关闭状态，不引起血液分流；原发隔为纤维样组织，薄、摆动大，继发隔为肌性组织，较厚。当慢性或短暂右心房压力升高超过左心房压力时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现右向左分流（RLS）；房间隔原发隔和继发隔重叠的程度为 PFO 的长度，不融合的距离为PFO 的宽度或大小；PFO 长度范围为 318 mm，平 均 为 8 mm，PFO 大
4、 小 范围 从 119 mm 不 等，平均 4.9 mm；PFO 大小随着年龄增加而增大。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 卵圆孔未闭的超声诊断精益求精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精经胸超声心动图经胸超声心动图经食管超声心动图对比增强经颅多普勒超声声学造影cTCD经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信精 经胸超声心动图和经胸超声心动图声学造影经胸超声心动图和经胸超声
5、心动图声学造影益人格品德 至诚至信专业技术 精益求精经胸超声心动图对 PFO 检出率较低，难以准确测量PFO 的大小；经胸超声心动图声学造影（cTTE）检查，可了解有无 RLS：一般选择心尖四腔心切面，分别在静息状态及 Valsalva 动作后注射激活生理盐水，通过观察左心腔微泡显影的多少，来判断RLS量。根据左心腔微泡显影的时间，判断 RLS 来源于心脏内或肺动静脉畸形通道。显影时间在 35 个心动周期内，RLS 多来源于 PFO，超过 5 个心动周期多考虑为肺动静脉畸形通道；肺动静脉畸形-RLS 与 Valsalva 动作的结束无明显关系（“迟滞”现象），而 PFO-RLS 在 Valsa
6、lva 动作结束瞬间检出率最高（呈一过性短促的分流）。卵圆孔未闭的超声诊断精益求精经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信精经胸超声心动图和经胸超声心动图声学造影经胸超声心动图和经胸超声心动图声学造影益人格品德 至诚至信专业技术 精益求精 按静止的单帧图像上左心腔内出现的微泡数量将 RLS 分级 分级微泡数量RLS0 级左心腔内没有微泡无 级左心腔内 110 个微泡/帧少量级左心腔内 1030 个微泡/帧中量级左心腔内可见 30 个微泡/帧，或左心腔几乎充满微泡，心腔浑浊大量 卵圆孔未闭
7、的超声诊断精益求精经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信经经食食管管超声心超声心动图动图和和经经食管超声心食管超声心动图动图声学造影声学造影精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精经食管超声心动图是诊断PFO 的“金标准”和首选方法根据经食管超声心动图测量PFO 的大小：大PFO（4.0 mm）、中 PFO（2.03.9 mm）和小 PFO（1.9 mm）有效 Valsalva 动作后测量的最大 PFO 开放直径接近其真实大小；根据PFO 的结构特征：简单型 PFO 和复杂型 PFO 两
8、种类型 简单型PFO 的特征为：长度短（20 个微泡信号（单侧 10 个）、非帘状中量级栓子信号呈帘状（curtain）或淋浴型（shower）大量 卵圆孔未闭的超声诊断精益求精经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 卵圆孔未闭与反常栓塞人格品德 至诚至信专业技术 精益求精PFO 可增加血凝块从右心系统进入到左心系统，从而进入动脉循环而造成体循环栓塞的风险；这种血栓或化学物质通过特殊通道，从右心系统进入左心系统导致体循环栓塞的现象，称为反常栓塞；反常栓塞的诊断：1）无左侧心脏栓子源的全
9、身性或脑动脉栓塞；2）存在 RLS（主要为 PFO）；3）有静脉血栓和（或）肺动脉栓塞；发生反常栓塞需要有三个条件：卵圆孔未闭、静脉内栓子、右房压增高。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 卵圆孔未闭与不明原因脑卒中精益求精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精不明原因脑卒中（CS）指经现代化的各种检查手段广泛评估仍找不到病因的脑卒中，是一项排除性诊断；目前较为公认的 CS 发病率约占缺血性卒中总数的 25%；诊断 CS 需除外动脉粥样硬化、小血管病、心源性疾病、其他少见原因和夹层等病
10、因。不明原因脑卒中不明原因脑卒中经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信卵卵圆圆孔未孔未闭闭与不明原因与不明原因脑脑卒中相关卒中相关联联的依据的依据人格品德 至诚至信专业技术 精益求精1988年Lechat等首先报道了PFO与CS的病例对照研究，55 岁脑卒中患者中，原因明确者PFO的发生率为21%，不明原因且没有危险因素者中PFO的发生率高达54%，对照组为 10%；同年Webster等观察了年轻脑卒中患者中PFO发病率，发现40岁以下缺血性脑卒中或者TIA，PFO合并RLS占50%，
11、而对照组中仅为 15%；越来越多的研究表明，PFO是CS的一个重要病因，且为独立危险因素，特别是55岁的CS患者中，约40%50%发病已证明与 PFO有关；一项 Meta 分析CS患者PFO发生率是已知原因脑卒中的3.32倍；亦有研究不支持CS与PFO相关，可能与脑卒中复发事件概率低，小幅度上升的风险很难察觉有关。卵圆孔未闭与不明原因脑卒中精益求精经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 封堵卵圆孔未闭预防脑栓塞复发封堵卵圆孔未闭预防脑栓塞复发益求人格品德 至诚至信专业技术 精益求精19
12、92 年 Bridges 等 首先开始介入关闭 PFO 预防再发脑卒中的研究，封堵 36 例反常栓塞患者，随访 3 年中 97的患者未再发生栓塞；此后，许多临床观察均证实，封堵 PFO 预防脑栓塞复发事件是一种安安全、有效全、有效的治疗方法；Meta 分析显示，3 819 例患者行经皮 PFO 封堵术后，脑卒中年复发率为 0.47%，TIA 为 0.85%；一项随机对照研究对Amplatzer、StarFlex 和 Helex 三种封堵器进行了直接对比研究，其 5 年随访结果发现，封堵 PFO 可降低栓塞性事件，复复发风险与封堵器发风险与封堵器有关，Amplatzer PFO 封堵器明显优于
13、StarFlex 和 Helex 封堵器。卵圆孔未闭与不明原因脑卒中精益求精经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 封堵卵圆孔未闭与药物治疗预防脑栓塞复发封堵卵圆孔未闭与药物治疗预防脑栓塞复发人格品德 至诚至信专业技术 精益求精封堵卵圆孔未闭与药物治疗预防脑栓塞复发Wahl等对比分析308例患者PFO封堵与抗凝或抗血小板药物治疗随访10年的结果，发现封堵可明显降低死亡率，降低脑卒中50%，显著降低TIA。Meta 分析显示，预防反常血栓栓塞性脑血管事件复发，封堵优于药物。PFO 封堵与
14、药物治疗的随机对照研究（CLOSURE，PC 和 RESPECT 试 验），发现使用 Amplatzer PFO 封堵器可明显降低脑卒中的复发；2017年9月，同一期NEJM刊登关于PFO封堵和药物治疗之争的三个RCT结果，包括CLOSE、REDUCE和RESPECT的远期随访结果，与既往RCT结果大相径庭，这三项研究结果均显示，PFOPFO封堵与药物治疗相比，可显著降低卒封堵与药物治疗相比，可显著降低卒中发生或复发概率。中发生或复发概率。卵圆孔未闭与不明原因脑卒中精益求精经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服
15、务的费用人格品德 至诚至信卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关联的临床评估人格品德 至诚至信专业技术 精益求精封堵卵圆孔未闭与药物治疗预防脑栓塞复发 卵圆孔未闭与不明原因脑卒中相关联的临床线索卵圆孔未闭与不明原因脑卒中相关联的临床线索临床上对于年轻人（55 岁）、缺乏易患因素，突然出现的脑卒中应怀疑 PFO 为其病因。常见的临床线索为：长时间的空中旅行或自动驾驶；长期制动；脑梗死前有类似 Valsalva 动作，如体力活动后、洗浴或抬重物等；中心静脉置管后出现脑栓塞症状；同时体循环和肺循环栓塞；其他：有偏头痛、呼吸睡眠暂停综合征病史等。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿
16、其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精封堵卵圆孔未闭与药物治疗预防脑栓塞复发卵圆孔未闭与不明原因脑卒中相关联的临床线索卵圆孔未闭与不明原因脑卒中相关联的临床线索 脑卒中发作时神经影像学特征亦有助于判断PFO与CS的关联。PFO所致卒中更常发生单一皮质梗死或多发小的（15 mm）；浅表分布的脑卒中亦证实与PFO 的存在相关。卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关联的临床评估经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信精益
17、求精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭与不明原因脑卒中相关联的临床线索卵圆孔未闭与不明原因脑卒中相关联的临床线索评分年龄（岁）18-19530-39440-49350-59260-691700心血管疾病危险因素无无糖尿病、高血压、吸烟各1分临床诊断无无脑卒中/TIA 病史和皮质梗死各1分 RoPE 评分评分RoPE 评分能够评估 PFO 在缺血性卒中病因中的作用大小；03 分几乎不考虑 PFO，5 分为 34%，6 分为 62%，910 分则为 88%；认为 RoPE 评分 6 分为 PFO 相关性卒中。卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关联的临床评估经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，
18、应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信 评估静脉血栓栓塞因素评估静脉血栓栓塞因素人格品德 至诚至信专业技术 精益求精封堵卵圆孔未闭与药物治疗预防脑栓塞复发反常栓塞的血栓来源主要为静脉血栓，如下肢静脉、盆腔静脉等；静脉血栓栓塞的高危因素均为 PFO 相关脑卒中的高危因素。有明确的 DVT 病史，或DVT后肺栓塞表现，若同时或 DVT/肺栓塞后发生脑卒中，合并有PFO存在，则认为该 PFO 为“病理性”；雌激素、妊娠、外科手术后、右心或置入器械表面血栓者，其反常栓塞的风险同样增加。高凝状态，特别是遗传性高凝状态也是血栓来源的
19、一个重要因素。卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关联的临床评估经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信专业技术 精益求精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精PFOPFO与与CSCS常见的临床危险因素常见的临床危险因素卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关联的临床评估经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信专业技术 精益求精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精评估卵圆孔未闭的解剖学危险因素评估卵圆
20、孔未闭的解剖学危险因素PFO 的解剖学特征若合并以下几点，则属“高危”PFOPFO 合并房间隔瘤（6.0%：15.6%；活动度 6.5 mm）；PFO（4 mm）较大；PFO 有静息 RLS 或大量 RLS；长隧道（8 mm）PFO：封堵术后残余分流几率高，脑血管事件复发的风险增高；PFO 合并下腔静脉瓣 10 mm（阻碍血流，还可加重心房内分流）或希阿里氏网。初发性脑卒中、全身性栓塞史主要与房间隔瘤和欧式瓣相关。初发性脑卒中、全身性栓塞史主要与房间隔瘤和欧式瓣相关。卵圆孔未闭和不明原因脑卒中相关联的临床评估经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿
21、的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信药物治疗预防卵圆孔未闭脑栓塞事件复发人格品德 至诚至信专业技术 精益求精对于初发临床事件，无解剖学/临床危险因素，推荐合适的药物治疗；阿司匹林与华法林孰优孰劣尚无定论；推荐抗血小板治疗 阿司匹林35 mg/（kgd）或氯吡格雷 75 mg/d 作为首选治疗；在进行抗血小板治疗情况下，仍发生脑卒中或出现脑卒中复发者，若有封堵禁忌或患者拒绝封堵手术者，应采取抗凝治疗来代替抗血小板治疗。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品
22、德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 适应证CS/TIA 合并 PFO，有 1 个或多个PFO 的解剖学高危因素；CS/TIA 合并 PFO，有中-大量 RLS，合并 1 个或多个临床高危因素；PFO 相关脑梗死/TIA，有明确 DVT 或肺栓塞，不适宜抗凝治疗者；PFO 相关脑梗死/TIA，使用抗血小板或抗凝治疗仍有复发；CS 或外周栓塞合并 PFO，有右心或植入器械表面血栓；年龄 16 岁（有明确反常栓塞证据者，年龄可适当放宽）。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人
23、格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 相对适应证CS/TIA 合并 PFO，有下肢静脉曲张/瓣膜功能不全；PFO伴颅外动脉栓塞；正在使用华法林治疗的育龄期妇女伴 PFO，中-大量 RLS，有怀孕计划，既往发生过 CS 者。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 禁忌证可以找到任何原因的脑栓塞；抗血小板或抗凝治疗禁忌，如 3 个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有
24、其它颅内出血病史，明显的颅内疾病；下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻，全身或局部感染，败血症，心腔内血栓形成；合并肺动脉高压或 PFO 为特殊通道；4周内大面积脑梗死。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精 封堵卵圆孔未闭的围术期管理封堵卵圆孔未闭的围术期管理术前准备：术前准备：详细的临床检查及评估后，签署知情同意书；术前 48 h 双联抗血小板治疗 口服阿司匹林 35 mg/kg，每日 1 次，氯吡格雷 75 mg，每日 1 次；术前 1 h
25、可给予预防性抗生素。卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精 封堵卵圆孔未闭的围术期管理封堵卵圆孔未闭的围术期管理植入操作：植入操作：导管通过 PFO 通道；封堵器选择：Amplatzer PFO封堵器或国产类似封堵器、房间隔缺损封堵器，其型号主要有18/18 mm、18/25 mm、30/30 mm 和 25/35 mm 等；对于 PFO 合并巨大房间隔瘤；长管形的 PFO；继发隔特别厚或粗大的主动脉根部凸出并紧
26、靠卵圆窝，而担心封堵器的盘片对主动脉造成侵蚀，则直接选择 25/35 mm 或 30/30 mm 的 PFO 封堵器；目前不主张房间隔穿刺通过卵圆孔。卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 术后用药与随访术后用药与随访术后常规肝素抗凝 48 h，口服阿司匹林 35 mg/（kgd），6 个月及氯吡格雷75 mg/d，3 个月。6 个月内，若有侵入性操作或手术，则预防感染性心内膜
27、炎治疗。术后 3、6 和 12 个月复查超声心动图，12 个月之后，每年行经胸超声心动图检查。除了封堵器位置、有无封堵器血栓及心脏结构外，重点应作 cTTE或 cTCD 检查，判断有无 RLS。当有临床症状时，行心电图或 Holter 检查。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信人格品德 至诚至信专业技术 精益求精卵圆孔未闭封堵治疗预防脑栓塞事件复发 并发症并发症封堵 PFO 安全性高，并发症少见；心包积液或填塞的发生率为 0.3%；封堵器栓塞或移位 0.4%；Amplatzer 封堵器术后新发心房颤动为 3.1%，封堵器触发心房颤动约 1%；主动脉侵蚀很罕见；有封堵器过敏的报道。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用人格品德 至诚至信专业技术 精益求精人格品德 至诚至信专业技术 精益求精 封堵卵圆孔未闭预防脑栓塞事件复发的诊疗流程经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用感谢聆听！感谢聆听！