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1、药物物经济学基本概念和研究学基本概念和研究实例例何志高何志高2014年年1月月历史70年代：美国年代：美国对医医疗方法和技方法和技术开始成本开始成本评估，判断估，判断为新的新的疗法花法花钱是否是否值得得80年代：美国开始关注年代：美国开始关注结果研究果研究(outcome research)效果效果(effectiveness)效益效益(benefit)效用效用(utility)出出现药物物经济学学(Pharmcoeconomics)术语现在初步形成一套基本理初步形成一套基本理论和分析方法，成和分析方法，成为一新的分科一新的分科有有专业杂志志(pharmacoeconomics)专业参考参考书
2、(Principle of pharmacoeconomics)文献量增加迅速文献量增加迅速区域或世界性区域或世界性专业会会议经常常举行行已列入一些国家的政府行已列入一些国家的政府行为现在现在目前已目前已经有有 32 个国家和地区的相关部个国家和地区的相关部门制定出了适合本地区的制定出了适合本地区的 34 个个药物物经济学学评价指南（价指南（Guideline），用于指），用于指导和和规范范药物物经济学学研究（研究（ISPOR，2011）中国于中国于2011年制定了中国年制定了中国药物物经济学学评价指南价指南药物经济学药物经济学狭狭义：药物物经济学（学（Pharmacoeconomics）是指
3、）是指药物治物治疗对卫生保生保健系健系统和人和人类社会所付出的成本和社会所付出的成本和产生效果的描述和分析的科学。生效果的描述和分析的科学。广广义：药物物经济学是学是应用用经济学原理和方法研究学原理和方法研究药物物资源配置和使用源配置和使用效率的科学效率的科学具体：具体：药物物经济学是学是应用用现代代经济学的研究手段，学的研究手段，结合流行病学、决合流行病学、决策学、生物策学、生物统计学等多学科研究成果，全方位地分析学等多学科研究成果，全方位地分析药物治物治疗备选方方案的成本、效益或效果，案的成本、效益或效果，评价其价其经济学价学价值的差的差别。产生背景产生背景技技术革新革新(包括新包括新药)
4、使医使医疗保健水平提高保健水平提高人口因素人口因素(增增长和老和老龄化化)政治原因政治原因-财政政紧缩药品占品占卫生成本的生成本的10%10%左右，在左右，在亚洲国家更高，有限的洲国家更高，有限的卫生生资源源与需求的与需求的压力力间的矛盾的矛盾主要任务主要任务评价不同医价不同医疗方案，方案，药物治物治疗与其它与其它疗法的相法的相对经济学效果以整学效果以整个社会人群个社会人群为对象，不象，不单纯为省省钱，最，最优化的利用化的利用卫生生资源源新新药开开发，上市，上市，报销的依据之一的依据之一医院医院处方集收方集收载依据之一依据之一协助助临床床经济合理用合理用药药物经济学研究涉及的对象药物经济学研究
5、涉及的对象病人立病人立场：最佳：最佳疗效，最低副作用，生活效，最低副作用，生活质量量提高，自付成本最低提高，自付成本最低医医师立立场：在：在药品品报销压力下，医院要生存但力下，医院要生存但又要又要满足病人要求，是用便宜的足病人要求，是用便宜的药治治疗还是用是用贵的但更有效的的但更有效的药物治物治疗付款方立付款方立场：政府、雇主、保：政府、雇主、保险公司希望公司希望报销最低而效果好的最低而效果好的药物，能提高病物，能提高病人的生人的生产力力整整 个社个社 会：全社会会：全社会卫生生资源的源的优化利用化利用医院的立医院的立场：如：如预算固定提供符合成本效益的算固定提供符合成本效益的服服务，倾向成本
6、越低越好向成本越低越好-Continued药物经济学研究中的成本类型药物经济学研究中的成本类型直接直接直接直接成本成本：医医疗成本成本(医生服医生服务，住院，住院，药品，化品，化验，诊断断)非医非医疗成本成本(救救护车，食品，住宿，食品，住宿)较小，小，难以以评价，多数研究价，多数研究难以以计算。算。间间接成本接成本接成本接成本：疾病或治疾病或治疗造成的造成的误工工费，由，由 于于评价困价困难，多数研究未包括，多数研究未包括无形成本无形成本无形成本无形成本：疼痛和痛苦的成本，疼痛和痛苦的成本，难以定量，以定量，大多数不大多数不计但在但在utility分析分析时用用目前目前药物物经济学研究学研究
7、侧重直接成本，重直接成本，间接成本和无形成本正在接成本和无形成本正在发展中。展中。-Continued药物经济学分析类型药物经济学分析类型最小最小最小最小成本成本成本成本分析分析分析分析 (Cost-Minimization Analysis)Cost-Minimization Analysis)：治疗结果相同时，不同疗法的成本比较，找出最低成本者，很少考虑效益(Benefit)，有较多限定条件。成本成本成本成本-效果分析效果分析效果分析效果分析(Cost-effectiveness Analysis,CBA)Cost-effectiveness Analysis,CBA)以特定的以特定的临床
8、治床治疗目的目的(生理参数，功能状生理参数，功能状态，增寿年，增寿年)为衡量衡量指指标，计算不同算不同疗法的每法的每单位治位治疗效果用的效果用的成本成本。-Continued成本成本成本成本-效益分析效益分析效益分析效益分析 (Cost-Benefit Analysis,CBA)Cost-Benefit Analysis,CBA)成本和成本和结果均以果均以货币为单位位评价，价，计算算净得失和比得失和比值。治。治疗结果果的的成本成本(尤其是无形尤其是无形成本成本)难以准确定量，如以准确定量，如1 1人人1 1年的生命年的生命值多少多少钱？-Continued成本成本成本成本-效用分析效用分析效用
9、分析效用分析 (Cost-utility Analysis)Cost-utility Analysis)测测量生存量生存量生存量生存质质量改善量改善量改善量改善(利用通用的利用通用的利用通用的利用通用的评评分表分表分表分表)，而不只是延，而不只是延，而不只是延，而不只是延长长生存年生存年生存年生存年限。采用限。采用限。采用限。采用QALY(Quality-adjusted life-year)QALY(Quality-adjusted life-year)作作作作为为相互比相互比相互比相互比较较的基的基的基的基础础，慢性病研究多用之。慢性病研究多用之。慢性病研究多用之。慢性病研究多用之。-Co
10、ntinued结果判定结果判定结果判定结果判定 成本较低成本较低成本较高成本较高效果较差效果较差？NoNo效果较好效果较好 YesYes Ok if Ok if-Continued医院环境下药物经济学的主要任务：医院环境下药物经济学的主要任务：医院环境下药物经济学的主要任务：医院环境下药物经济学的主要任务：评价不同药物治疗方案和各种临床药学服务的相对经济效果。医院进行药物经济学研究的特点：医院进行药物经济学研究的特点：医院进行药物经济学研究的特点：医院进行药物经济学研究的特点：1、临床需求迫切2、选题来源充足3、数据来源充足4、临床研究基础较好5、研究主要从医院角度出发6、医疗和药学卫生经济的
11、综合实力较高医院内医院内药物物经济学的主要研究方法学的主要研究方法1、前瞻性研究：耗时长，经费高，最好多中 心研究2、回顾性研究：省时，耗资小，但结果受多 种因素干扰3、国外文献延伸到中国情况4、真实世界的研究医院开展药物经济学研究注意点1 1 1 1、药物经济学在药品评价中的应用药物经济学在药品评价中的应用药物经济学在药品评价中的应用药物经济学在药品评价中的应用有有 效效 性性-临床解决临床解决安安 全全 性性-临床前，上市后监测临床前，上市后监测质量可靠质量可靠-批准文号，批准文号，GMP，质量标准，药质量标准，药 物物机构负责机构负责经济效益经济效益-多为简单比较，复杂情况用药多为简单比
12、较，复杂情况用药经经 经济学解决经济学解决公公 平平 性性-在保证全社会利益的前提下，兼在保证全社会利益的前提下，兼 顾各方利益顾各方利益2 2、药物经济学最适宜的目标药物经济学最适宜的目标l 创新药或新疗法-证明有更高的价值-更好的效果-减少用药过程中的监测-副作用少-顺应性好-使用方便-Continued3 3、药物经济学不必要的情况药物经济学不必要的情况Generic 药品(疗效基本相同，比较价格即可)OTC 产品(多数国家不报销)部分me-too药物(疗效相似，主要比较价格；疗效差距大，需作经济学研究)-Continued4 4、药物经济学研究的时机药物经济学研究的时机上市前后的临床试
13、验阶段参入经济学研究(前瞻性研究)国外经济学研究文献积累充分后，转成国内数据分析国内回顾性研究(病例)在资料充分时开始-Continued6 6 6 6、经济学研究与临床研究的区别经济学研究与临床研究的区别经济学研究与临床研究的区别经济学研究与临床研究的区别l l 对照组设置有时不同对照组设置有时不同对照组设置有时不同对照组设置有时不同 经经 济济 学学-与现有最有竞争力的方法比较与现有最有竞争力的方法比较临床研究临床研究-有时是安慰剂对照有时是安慰剂对照-Continued6 6 6 6、经济经济学研究与学研究与学研究与学研究与临临床研究的区床研究的区床研究的区床研究的区别别l l 评评价指
14、价指价指价指标标 经 济 学学-综合合结果果(资源源节省，生省，生产力，力，生存生存质量量)临床研究床研究-特定的治特定的治疗终点点(血血压、血糖、血糖、死亡率死亡率)-Continued6 6、经济学研究与临床研究的区别经济学研究与临床研究的区别l l 研究环境研究环境研究环境研究环境 经 济 学-病人在真实情况下的研究，对效果有兴趣(effectiveness)临床研究-控制情况下研究，对有效性有兴趣(efficacy)-Continued7 7、注意病人和文献药物经济学数据库的建注意病人和文献药物经济学数据库的建注意病人和文献药物经济学数据库的建注意病人和文献药物经济学数据库的建设、积累
15、和维设、积累和维设、积累和维设、积累和维护护护护8 8 8 8、早期研究应选临床和经济学指标明确、早期研究应选临床和经济学指标明确、早期研究应选临床和经济学指标明确、早期研究应选临床和经济学指标明确、易于度量的药易于度量的药易于度量的药易于度量的药物物物物9 9 9 9、大型项目需多中心合作大型项目需多中心合作大型项目需多中心合作大型项目需多中心合作(节省时间，但必节省时间，但必节省时间，但必节省时间，但必 须注意协调和须注意协调和须注意协调和须注意协调和统一标准统一标准统一标准统一标准)-Continued医院开展医院开展药物物经济学研究注意点学研究注意点药品价格药品价格/日均药费日均药费/
16、疗程成本疗程成本购药成本购药成本/药品相关成本药品相关成本/总医疗成本总医疗成本短期疗效短期疗效/长远疗效长远疗效临床指标改善临床指标改善/生活质量提高生活质量提高药效药效+安全安全/有效有效+安全安全+经济经济-Continued常见的误区常见的误区中国药物经济学评价指南中国药物经济学评价指南（2011 2011 版）版）主要内容主要内容引言引言使用说明使用说明执行摘要执行摘要正文正文参考文献参考文献附录附录其中，正文部分按照药物经济学评价的主要研究其中，正文部分按照药物经济学评价的主要研究程序依次撰写，共包括十部分指南。程序依次撰写，共包括十部分指南。指南指南1-1-研究问题（研究问题（S
17、tudy QuestionStudy Question）药物物经济学学评价的第一步是明确研究价的第一步是明确研究问题，主要包括研究背景、研，主要包括研究背景、研究究产品（干品（干预措施）、研究角度、研究人群和研究目的等内容。措施）、研究角度、研究人群和研究目的等内容。研究背景研究背景应提供如下信息提供如下信息：相关疾病的流行病学概况及其相关疾病的流行病学概况及其经济负担担主要干主要干预手段与手段与疗效效国内外相关干国内外相关干预的的药物物经济学学评价价现状（基本状（基本结论和尚存的和尚存的问题）本研究的价本研究的价值（必要性和重要性）等。（必要性和重要性）等。指南指南1-1-研究问题（研究问题
18、（Study QuestionStudy Question）研究需要明确研究需要明确药物的适用人群，物的适用人群，纳入入标准及排除准及排除标准。准。建建议采用流行病学特征描述患者采用流行病学特征描述患者类型，如疾病型，如疾病类型及型及严重程度、有无其他并重程度、有无其他并发症或危症或危险因素、年因素、年龄、性、性别、社会、社会经济特征等。特征等。对于研究中干于研究中干预措施和措施和对照的描述照的描述应该包括包括剂型、型、规格、用量、治格、用量、治疗方式、合方式、合并用并用药和治和治疗背景等信息。背景等信息。对照的照的选择建建议采用适采用适应症相同的常症相同的常规治治疗或或标准治准治疗方案。如果
19、方案。如果药物属于新物属于新的治的治疗类别，则选择适适应症最相近的症最相近的药物作物作为对照。如果某些疾病目前仍然无照。如果某些疾病目前仍然无有效医有效医疗措施或不建措施或不建议干干预，可以与安慰，可以与安慰剂进行比行比较，但需，但需说明合理性。明合理性。指南指南2-2-研究设计（研究设计（Study DesignStudy Design）研究者可采用前瞻性研究、回研究者可采用前瞻性研究、回顾性性队列研究、混合研究列研究、混合研究设计（临床床试验结合回合回顾性或性或实际条件下的数据收集）及二次文献研究条件下的数据收集）及二次文献研究设计。对研究研究设计或模型估或模型估计中所作的关中所作的关键假
20、定，研究者假定，研究者应充分充分说明其依明其依据和合理性。一般来据和合理性。一般来说，药物物经济评价研究的价研究的样本量本量应略大于随机略大于随机临床床试验的的样本量，推荐采用本量，推荐采用药物物经济学学试验样本公式本公式进行估算。行估算。研究研究设计中中应说明研究明研究时限及依据。一般来限及依据。一般来说，样本本观察察时间应足足够长以以获得干得干预所所产生的主要成本和生的主要成本和产出出指南指南 3-3-成本（成本（CostCost）成本确成本确认时，建，建议包括所有直接医包括所有直接医疗成本，也建成本，也建议包括直接非医包括直接非医疗成本和成本和间接成本，接成本，隐性成本可灵活性成本可灵活
21、处理。理。成本的成本的测量范量范围需要与所确定的研究角度一致。需要与所确定的研究角度一致。测量量时，建，建议将治将治疗后生命延后生命延长期期间与此与此项干干预相关的成本相关的成本纳入成本入成本测量范量范围，排除，排除与治与治疗无关的成本无关的成本；在在测量量药物不良反物不良反应（ADRs）成本）成本时，建，建议测量量为避免或避免或监测 ADRs 而而产生的成本以及生的成本以及 ADRs 发生后生后进行其他医行其他医疗干干预而而产生的生的成本成本。指南指南 4-4-健康产出（健康产出（Health OutcomesHealth Outcomes优先使用先使用实际效果指效果指标。当只能。当只能获得
22、得试验条件下的条件下的临床床疗效指效指标时，建，建议根据根据相关模型用相关模型用临床床疗效指效指标估估计效果指效果指标，再，再进行分析。行分析。如果不能如果不能进行模型估行模型估计，仍可以采用，仍可以采用临床床疗效指效指标，但，但应当当说明在明在试验条件下条件下和和实际使用状使用状态下的可能差下的可能差别和偏倚，并和偏倚，并进行敏感性分析。行敏感性分析。建建议尽可能采用尽可能采用终点指点指标。如果。如果获得得终点指点指标有困有困难，也可以采用关，也可以采用关键的中的中间指指标，但需要，但需要说明中明中间指指标与与终点指点指标间的相关程度。的相关程度。测量健康效用量健康效用值：当目当目标人群人群
23、为健康人群健康人群时，建，建议使用通用效用使用通用效用值测量量表量量表当目当目标人群人群为患病人群，且有适合患病人群，且有适合该病种的效用病种的效用值测量量表量量表时，建，建议使用疾使用疾病病专用效用用效用值测量量表。量量表。指南指南 4-4-健康产出（健康产出（Health OutcomesHealth Outcomes健康效用健康效用值的的测量工具主要推荐以下几种量工具主要推荐以下几种：直接：直接测量法中的量法中的标准博弈法准博弈法（SG）、）、时间权衡法（衡法（TTO）、模）、模拟视觉标尺法（尺法（VAS）；）；间接接测量法中的欧量法中的欧洲五洲五维健康量表（健康量表（EQ-5D）、六）
24、、六维健康健康测量量表（量量表（SF-6D）、健康效用指数）、健康效用指数（HUI）和健康）和健康质量量表（量量表（QWB）等。）等。建建议用人力用人力资本法（本法（HCA）和意愿支付法（）和意愿支付法（WTP）对间接效益和无形效益接效益和无形效益进行行测量。采用意愿支付法量。采用意愿支付法时，要特，要特别说明研究中的假明研究中的假设、提、提问方式、方式、测量效益的量效益的范范围、问题的的语言表述等等。言表述等等。指南指南 5-5-评价方法（评价方法（Evaluation TechniquesEvaluation Techniques）研究者研究者应当根据研究中干当根据研究中干预措施的特点、数
25、据的可措施的特点、数据的可获得性以及得性以及评价价的目的与要求的目的与要求选择适当的适当的评价方法。价方法。在条件在条件许可可时，建，建议优先考先考虑 CUA 或或CBA，也可以采用，也可以采用 CEA、CMA 或或 CA，但，但应当当说明其理由。明其理由。研究者可同研究者可同时采用两种或两种以上的方法采用两种或两种以上的方法进行行评价，或者以一种方价，或者以一种方法法为主主联合其他方法合其他方法进行行评价，并比价，并比较和分析各种和分析各种评价方法价方法结果之果之间的差异的差异药物物经济学学评价必价必须报告增量成本效果比。告增量成本效果比。指南指南6-模型分析（模型分析（Modeling A
26、nalysis）决策决策树模型和模型和计量量经济模型。模型。采用决策采用决策树模型模型进行行评价价时，模型的构建，模型的构建应当遵循当遵循统一的一的规范。范。应当当对模型中模型中的假的假设、结构和参数来源构和参数来源进行行详细说明，并明，并对其合理性其合理性进行解行解释。研究者研究者应对模型中的各种因果关系、使用的外推技模型中的各种因果关系、使用的外推技术、模型范、模型范围、结构及数据构及数据等方面的假等方面的假设进行解行解释和和说明。明。对于重要的假于重要的假设，应当当进行不确定性分析。数据的外推行不确定性分析。数据的外推应当建立在能当建立在能够反映科反映科学合理学合理证据的有效的技据的有效
27、的技术基基础之上，并通之上，并通过敏感性分析敏感性分析检验。模型模型结构构应当能当能够反映研究疾病的相关理反映研究疾病的相关理论、疾病的、疾病的进展、疾病治展、疾病治疗方案的影方案的影响以及与研究有关的响以及与研究有关的问题。指南指南 7-差异性和不确定性差异性和不确定性（Variability andUncertainty）由于地区或背景差异造成的治由于地区或背景差异造成的治疗方式的差异性方式的差异性应进行敏感性分析或行敏感性分析或情境分析情境分析处理理；由于患者异由于患者异质性造成的差异性性造成的差异性应当在研究当在研究设计阶段，将患者划分段，将患者划分为更小的同更小的同质性性亚组进行行处
28、理。抽理。抽样误差可以采用差可以采用 Bootstrap 法和法和 Fieller 准准则计算增量成本效果比算增量成本效果比 95的置信区的置信区间。数据收集和研究假定的不确定性可以采用敏感性分析，在参数数据收集和研究假定的不确定性可以采用敏感性分析，在参数较少少时可以采用可以采用单因素、多因素或极因素、多因素或极值分析法，在参数分析法，在参数较多和模型多和模型设计时采用采用 Monte Carlo 进行概率敏感性分析行概率敏感性分析。指南指南 8-8-公平性（公平性（EquityEquity）在条件允在条件允许时，应对评价价结果的公平性果的公平性问题进行行讨论在在阐明研究方法中存在的公平性假
29、明研究方法中存在的公平性假设时，应进行适当的敏感性分析，行适当的敏感性分析，说明公平性假明公平性假设对结果的影响。果的影响。如果如果资料完料完备，应该确定主要的受益确定主要的受益亚组和劣和劣势亚组的公平性相关的公平性相关特征，如年特征，如年龄、性、性别、种族、地区、社会、种族、地区、社会经济地位或健康状地位或健康状态等群等群体特征。体特征。当不同当不同亚组获益程度不同，且可以益程度不同，且可以选择性地性地对不同不同亚组进行干行干预时，则应当当报告每个告每个亚组的成本效果信息的成本效果信息指南指南 9-9-外推性（外推性（GeneralizabilityGeneralizability）研究者研
30、究者应当考当考虑研究研究结果果应用背景的三大方面用背景的三大方面：-区区别疗效和效果的差异效和效果的差异；-处理其他医理其他医疗环境（其他医境（其他医疗服服务区域或其他国家）下区域或其他国家）下获得的得的产出（出（经济、临床和人文）；床和人文）；-处理一些跨国的多中心研究的数据。研究者需要理一些跨国的多中心研究的数据。研究者需要证明来自中国以明来自中国以外国家的所有成本、效果以及外国家的所有成本、效果以及评价价结果的适用性，并根据中国的医果的适用性，并根据中国的医疗环境境进行行验证。如果根据中国的医。如果根据中国的医疗环境境调整数据，整数据，则需要描述需要描述所使用的方法，并所使用的方法，并证
31、明其适用性明其适用性指指 南南 10-预 算算 影影 响响 分分 析析（Budget ImpactAnalysis，BIA）本指南不本指南不强制要求制要求进行行预算影响分析，但提供算影响分析，但提供预算影响分析算影响分析结果将果将便于医保付便于医保付费方做出决策。方做出决策。进行行 BIA 时，市，市场容量容量应根据疾病患病率与根据疾病患病率与发病率的病率的变化，以及自化，以及自然因素（如出生率与死亡率）和迁移因素（如移民与迁徙等）等然因素（如出生率与死亡率）和迁移因素（如移民与迁徙等）等进行行预测。明确明确 BIA 的两种市的两种市场情形情形：对照情形照情形为新新药未列入未列入报销目目录的市
32、的市场状状态，新，新药情形情形为新新药列入列入报销目目录的市的市场状状态。两种情形均。两种情形均应考考虑到到预期的市期的市场变化，包括其他新干化，包括其他新干预方式的上市、同方式的上市、同类药品的品的撤市以及替代治撤市以及替代治疗方式等。方式等。指指 南南 10-预 算算 影影 响响 分分 析析（Budget ImpactAnalysis，BIA）药品价格可以通品价格可以通过多种渠道多种渠道获取，如定价机构、医院、取，如定价机构、医院、药店以及厂店以及厂商等。商等。计算治算治疗成本成本应依据治依据治疗路径，路径，单一用一用药或多种或多种药物物联合的合的治治疗成本成本应根据两种情形下根据两种情形
33、下报销比例的不同而比例的不同而进行行调整。整。预测时间应根据分析的角度和疾病的根据分析的角度和疾病的类型予以确定，通常在型予以确定，通常在 3-5 年年之之间。应在分析中在分析中进行行单因素或多因素敏感性分析，以下参数因素或多因素敏感性分析，以下参数应考考虑作作为敏感性分析的敏感性分析的检验对象象：两种情形下的两种情形下的药品市品市场份份额；新新药从从竞争争药品中品中抢占的市占的市场份份额；刚列入列入报销目目录的的药品价品价格格。药物经济学研究中药物经济学研究中存在的主要问题存在的主要问题 1、研究方法的、研究方法的选用上存在着用上存在着误区区 效果之效果之间的差异，的差异，P 0.05时，采
34、用最小成本分析，比，采用最小成本分析，比较各研究方案成本之各研究方案成本之间的差异是的差异是否存在否存在统计学意学意义，比，比较时应根据成本数据的特征根据成本数据的特征选用合适的用合适的统计学分析方法，当成本数据符合正学分析方法，当成本数据符合正态分布分布时，可采用参数，可采用参数检验的方法的方法（如（如t检验或方差分析），当成本数据不符合正或方差分析），当成本数据不符合正态分布分布时，需采用非，需采用非参数参数检验的方法的方法 未未对不同不同药物治物治疗方案效果之方案效果之间的差异的差异进行行统计学学检验就就计算成本算成本效果比和增量效果效果比和增量效果成本效果比成本效果比计算不当，如当我算
35、不当，如当我们用有效率作用有效率作为效果指效果指标时，大多数，大多数作者均用有效率的百分数作者均用有效率的百分数值作作为成本效果比的分母来成本效果比的分母来计算成本效果算成本效果比是不正确的，比是不正确的，举例来例来说，假如某个治，假如某个治疗方案的有效率是方案的有效率是90%，平，平均治均治疗成本成本为900元元时，很多作者得到的成本效果比是，很多作者得到的成本效果比是10，这是不是不正确的，正确的正确的，正确的结果果应为1000 2、研究、研究观点不明点不明成本确定与研究成本确定与研究观点密切相关，研究点密切相关，研究观点不同，点不同，获得的成本也不得的成本也不同同成本指的是成本指的是卫生
36、服生服务过程中所投入的人力和物力的价程中所投入的人力和物力的价值举例：例：卫生服生服务过程中所投入的程中所投入的药品来品来说，从医院的，从医院的观点来看，点来看，其的其的药品成本品成本应该是是药品的采品的采购价格加上医院相关人价格加上医院相关人员在采在采购中中付出的付出的劳动价价值，其成本，其成本绝非是医院非是医院卖给患者的收患者的收费价格，而从价格，而从患者的患者的观点来看，点来看，药品的成本就是医院品的成本就是医院卖给其的收其的收费价格价格 3、研究、研究设计和数据来源不当和数据来源不当药物物经济学研究的数据来源主要来自于三个方面，一是随机学研究的数据来源主要来自于三个方面，一是随机临床床
37、试验；二是；二是回回顾性研究，即所性研究，即所谓的病案的病案调查；三是；三是专家意家意见。药物治物治疗的效果除了与治的效果除了与治疗药物本身有关外，物本身有关外，还受到受到许多其他因素的影响，多其他因素的影响，如病人的年如病人的年龄、性、性别、基、基础疾病、疾病、辅助助药物等；与此相物等；与此相类似，似，药物的治物的治疗也也受到受到许多因素的影响，如医生的用多因素的影响，如医生的用药习惯，因此每个病人的治，因此每个病人的治疗成本也是不成本也是不尽相同的。尽相同的。根据他人的根据他人的临床床试验结果，按照自己的想法得到的相关的效果数据和成本数果，按照自己的想法得到的相关的效果数据和成本数据是不符
38、合据是不符合药物物经济学研究要求的学研究要求的 4、敏感性分析、敏感性分析 敏感性分析的目的是由于在研究中存在着敏感性分析的目的是由于在研究中存在着许多不确定的因素，而多不确定的因素，而这些不确定的因素可能会些不确定的因素可能会对结果的正确性果的正确性产生一定的影响，如在成本生一定的影响，如在成本测算中，有算中，有许多因素是不确定的，如固定多因素是不确定的，如固定资产的折旧年限、管理成的折旧年限、管理成本的分本的分摊等等，通常情况下，等等，通常情况下，应对这些因素些因素进行敏感性分析行敏感性分析鉴于在研究的于在研究的时间段内，段内，药品的价格是确定的，是否需要品的价格是确定的，是否需要进行敏感
39、行敏感性分析性分析值得得进一步探一步探讨 药物物经济学在我国学在我国未来未来发展展趋势 国家相关政策中已有明确要求国家相关政策中已有明确要求2009年年4月月6日，国家公布的中共中央国日，国家公布的中共中央国务务院关于深化医院关于深化医药卫药卫生体生体制改革的意制改革的意见见（中（中发发20096号）（以下号）（以下简简称意称意见见）提出，将）提出，将“建立科学合理的医建立科学合理的医药药价格形成机制价格形成机制”，“对对新新药药和和专专利利药药品逐步品逐步实实行行定价前定价前药药物物经济经济性性评评价制度价制度”。意。意见见明确指出了将明确指出了将应应用用药药物物经济经济学来指学来指导药导药
40、品定价及其它相关政策的制定。品定价及其它相关政策的制定。在国家在国家发发改委改委2010年新修年新修订订的的药药品价格管理品价格管理办办法（征求意法（征求意见见稿）稿）（2010年年6月月1日）中提出，日）中提出，“可替代可替代药药品治品治疗疗成本差异成本差异较大的，大的，可以以可以以对照照药品价格品价格为基基础，参考，参考药物物经济性性评价价结果果进行行调整整”。2009年国家基本医年国家基本医疗疗保保险险、工、工伤伤保保险险和生育保和生育保险药险药品目品目录调录调整工整工作方案中，也明确指出在作方案中，也明确指出在药药品的品的调调入和入和调调出出时时，需考，需考虑虑按照按照药药物物经济经济
41、学原学原则进则进行行疗疗效价格比效价格比较较的的结结果。果。2009年新出台的国家基本年新出台的国家基本药药物目物目录录管理管理办办法（法（暂暂行）行）中，也提中，也提出在基本出在基本药物物专家家库中需要包括中需要包括药物物经济学学专家，家，“咨咨询专家家组根根据循据循证医学、医学、药物物经济学学对纳入遴入遴选范范围的的药品品进行技行技术评价价”。医疗体制改革需要药物经济学医疗体制改革需要药物经济学按病种收费按病种收费总额预付制总额预付制临床路径临床路径按人头付费按人头付费研究实例研究实例头孢菌素治菌素治疗下呼吸道感染下呼吸道感染的的经济学研究学研究一、材料与方法一、材料与方法（一）资料来源（
42、随机临床试验）（一）资料来源（随机临床试验）（一）资料来源（随机临床试验）（一）资料来源（随机临床试验）本本本本研研研研究究究究共共共共确确确确定定定定3 3 3 3种种种种药药药药物物物物治治治治疗疗疗疗方方方方案案案案，分分分分别别别别为为为为头头头头孢孢孢孢三三三三嗪嗪嗪嗪（上上上上海海海海罗罗罗罗氏氏氏氏制制制制药药药药公公公公司司司司生生生生产产产产，每每每每次次次次1g1g1g1g，每每每每天天天天一一一一次次次次）；头头头头孢孢孢孢噻噻噻噻肟肟肟肟（德德德德国国国国赫赫赫赫司司司司特特特特公公公公司司司司生生生生产产产产，每每每每次次次次1g1g1g1g，每每每每天天天天三三三三
43、次次次次）；头头头头孢孢孢孢呋呋呋呋辛辛辛辛（英英英英国国国国葛葛葛葛兰兰兰兰素素素素威威威威康康康康公公公公司司司司生生生生产产产产，每每每每次次次次0.75g0.75g0.75g0.75g，每每每每天天天天三三三三次次次次）;静静静静脉脉脉脉给给给给药药药药。每每每每个个个个药药药药物物物物治治治治疗疗疗疗方方方方案案案案选选选选择择择择50505050例例例例病病病病人人人人，共共共共150150150150人人人人。研研研研究究究究在在在在5 5 5 5个个个个三三三三级级级级甲甲甲甲等等等等医医医医院院院院进进进进行行行行，每每每每个个个个医医医医院院院院30303030个个个个病病
44、病病例例例例。每每每每个个个个医医医医院院院院在在在在确确确确定定定定30303030个个个个病病病病人人人人进进进进入入入入何何何何种种种种药药药药物物物物治治治治疗疗疗疗方方方方案案案案时时时时采采采采用用用用随随随随机机机机排排排排列列列列区区区区组法将组法将组法将组法将30303030个病人随机分成个病人随机分成个病人随机分成个病人随机分成3 3 3 3组组组组。成本数据的调查成本数据的调查 鉴于进行随机临床试验的五个医院均为三级甲等医院，其在规模上基本相似，故本研究选择随机临床试验的单位之一某医院作为成本数据的调查单位。调查内容包括1997年医院的基本费用，各项目科室固定资产，各项目
45、科室卫生材料和低值易耗品的消耗以及相关项目的实际操作数据等。（二）研究方法（二）研究方法有效性和安全性的的评价有效性和安全性的的评价有效性和安全性的的评价有效性和安全性的的评价成本核算：医疗成本、间接成本和隐性成本成本核算：医疗成本、间接成本和隐性成本成本核算：医疗成本、间接成本和隐性成本成本核算：医疗成本、间接成本和隐性成本 医疗成本医疗成本医疗成本医疗成本是指医疗机构在开展医疗服务活动过程中所消耗的活劳动和是指医疗机构在开展医疗服务活动过程中所消耗的活劳动和是指医疗机构在开展医疗服务活动过程中所消耗的活劳动和是指医疗机构在开展医疗服务活动过程中所消耗的活劳动和物化劳动的综合货币表现，其中包
46、括固定资产的折旧及大修理基金提物化劳动的综合货币表现，其中包括固定资产的折旧及大修理基金提物化劳动的综合货币表现，其中包括固定资产的折旧及大修理基金提物化劳动的综合货币表现，其中包括固定资产的折旧及大修理基金提成等潜在的资源消耗及日常发生的资源消耗，如：工作人员的劳务费、成等潜在的资源消耗及日常发生的资源消耗，如：工作人员的劳务费、成等潜在的资源消耗及日常发生的资源消耗，如：工作人员的劳务费、成等潜在的资源消耗及日常发生的资源消耗，如：工作人员的劳务费、消耗的卫生材料费、卫生业务费、公务费、固定资产折旧及大修理基消耗的卫生材料费、卫生业务费、公务费、固定资产折旧及大修理基消耗的卫生材料费、卫生
47、业务费、公务费、固定资产折旧及大修理基消耗的卫生材料费、卫生业务费、公务费、固定资产折旧及大修理基金提成等金提成等金提成等金提成等成本核算的步骤成本核算的步骤确定核算对象确定核算对象确定核算对象确定核算对象非项目科室成本的计算和分摊非项目科室成本的计算和分摊非项目科室成本的计算和分摊非项目科室成本的计算和分摊项目科室成本的计算项目科室成本的计算项目科室成本的计算项目科室成本的计算单项成本的计算单项成本的计算单项成本的计算单项成本的计算床日成本（呼吸内科的总成本）床日成本（呼吸内科的总成本）床日成本（呼吸内科的总成本）床日成本（呼吸内科的总成本）/（占用总床位数）（占用总床位数）（占用总床位数）
48、（占用总床位数）药品单位成本药品单位成本药品单位成本药品单位成本(药品零售价药品零售价药品零售价药品零售价/1.32)/1.32)/1.32)/1.32)药品加成指数药品加成指数药品加成指数药品加成指数药物治疗间接成本的计算药物治疗间接成本的计算药物治疗间接成本的计算药物治疗间接成本的计算下呼吸道感染治疗成本的计算下呼吸道感染治疗成本的计算下呼吸道感染治疗成本的计算下呼吸道感染治疗成本的计算下呼吸道感染治疗成本的计算下呼吸道感染治疗成本的计算总成本医疗成本间接成本总成本医疗成本间接成本总成本医疗成本间接成本总成本医疗成本间接成本+不良反应成本不良反应成本不良反应成本不良反应成本医医医医疗疗疗疗
49、成成成成本本本本病病病病房房房房成成成成本本本本各各各各项项项项检检检检查查查查治治治治疗疗疗疗成成成成本本本本注注注注射射射射成成成成本本本本药药药药品品品品成成成成本本本本其其其其他成本他成本他成本他成本病房成本床日成本病房成本床日成本病房成本床日成本病房成本床日成本床日数床日数床日数床日数药品成本药品单位成本药品成本药品单位成本药品成本药品单位成本药品成本药品单位成本用药数量用药数量用药数量用药数量不良反应成本床日成本不良反应成本床日成本不良反应成本床日成本不良反应成本床日成本床日数各项检查治疗成本药品成本床日数各项检查治疗成本药品成本床日数各项检查治疗成本药品成本床日数各项检查治疗成本
50、药品成本疗效评估疗效评估评估治疗评估治疗评估治疗评估治疗7 7 7 7天后的疗效。治疗的疗效参照天后的疗效。治疗的疗效参照天后的疗效。治疗的疗效参照天后的疗效。治疗的疗效参照,分为分为分为分为4 4 4 4种种种种.治愈治愈治愈治愈:症状、体征、实验室检查及病原学检查结果表明均恢复正常症状、体征、实验室检查及病原学检查结果表明均恢复正常症状、体征、实验室检查及病原学检查结果表明均恢复正常症状、体征、实验室检查及病原学检查结果表明均恢复正常显效：病情明显好转，但在上述检查项目中有显效：病情明显好转，但在上述检查项目中有显效：病情明显好转，但在上述检查项目中有显效：病情明显好转，但在上述检查项目中