科华项目标准操作程序 .doc

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1、淀粉酶测定标准操作程序1、方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的AMY试剂测定采用CNPG3方法。底物CNPG3在AMY催化下产生的 2氯4硝基苯酚（CNP）引起波长405nm处吸光度上升，上升的速率与淀粉酶的活力成正比。5CNPG3 -AMY 3CNP 2CNPG2 3G3 2G2、标本：2.1病人准备：无特殊要求。2.2类型：血清、肝素化血浆、尿液。2.3标本稳定性：标本在4保存淀粉酶活力可稳定5天。3、仪器与材料:3.1仪器：日立7600生化分析仪3.2材料：上海科华生物工程股份有限公司的AMY试剂盒4、注意事项：4.1.此试剂为体外诊断用。4.2.不要入口，吞下有害。4.3.保护剂为

2、叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数：5.1.试剂空白吸光度与变化值： 在试剂盒有效期内，光径1cm, 波长405nm处吸光度0.250A，吸光度变化值A/5min0.010A。5.2.精密度：批内变异CV5%；批间相对极差10%。5.3.准确度：相对偏差15%。5.4.线性范围：要求试剂盒在样本浓度为01200U/L时，整个反应呈线性，r20.995。6、校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。7、质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品分析。8、操作程序（逐步地）：日立7600开机装载试剂输入参数实施校

3、准加载样本和仪器有关的操作程序请参照日立7600用户手册。9、参考范围： 样本24小时尿液血清正常值范围 900U/L 130 U/L10、 操作过程的限制性： 上海科华生物工程股份有限公司的淀粉酶试剂盒的线性范围是01200U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。11、临床意义：淀粉酶试剂盒适用于定量测定人血清、尿液中淀粉酶的活力。淀粉酶活性升高时与急性胰腺炎、胰腺管道阻塞、腹内疾病、流行性腮腺炎以及细菌性腮腺炎有关。特别是急性胰腺炎时，血和尿中的淀粉酶显著升高。临床上测定淀粉酶主要用于诊断急性胰腺炎。葡萄糖（GLU）测定标

4、准操作程序1、方法原理：上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖试剂盒采用氧化酶法(GOD-POD)。葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下与水分子和氧分子反应生成葡萄糖酸和双氧水,最后双氧水在过氧化物酶的催化下与色原底物、4-氨基安替比林和苯酚反应生成红色化合物醌亚胺。由于醌亚胺在波长500nm处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 500nm处吸光度的变化值与样本中葡萄糖的含量成正比。 葡萄糖氧化酶葡萄糖 + H2O + O2 -葡萄糖酸 + H2O2 过氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林 + 苯酚-醌亚胺 + H2O2、标本：2.1病人准备：优先选用12小时禁食的病人。2.2类型：血清或血浆（

5、EDTA，肝素或氟化钠），标本最好不要溶血。迅速分离红血球，减少糖解时葡萄糖的损失。2.3标本稳定性：血清中的葡萄糖，无溶血，无细菌污染，没有添加的防腐剂，在25下可稳定8个小时，在4下可稳定72小时。氟化物保护的血浆在25下可稳定24个小时，尿样应保存在28下并尽快进行分析。脑脊髓液如果避免蒸发可在28下稳定至少5天，5天内不检验的标本应在收集后立即储存在-20的条件下。3、仪器与材料:3.1仪器：日立7600生化分析仪3.2材料：上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖试剂4、 注意事项：4.1.此试剂为体外诊断用。4.2.不要入口，吞下有害。4.3.保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成

6、爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数：5.1.试剂空白：在波长500nm处，空白吸光度0.20A(光径1.0cm)。5.2.精密度：批内变异cv4%；批间相对极差5%。5.3.准确度：相对偏差10%。5.4.分析灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（100mg/dl）, 其吸光度应在0.310.38A之间。5.5.线性范围：要求试剂盒在样本浓度027.8mmol/l范围内,整个反应仍呈线性,r20.9955.6.最低检测限：最低检测浓度至少应达到0.08mmol/l。6、 试剂的贮存：6.1.当保存于28，不开盖情况下有效期1年。6.2试剂混浊，或以蒸

7、馏水作空白，试剂在500nm处吸光度大于0.2，请勿使用。 7、校准：7.1标准液的准备：上海科华生物工程股份有限公司葡糖糖定标液是即开即用的，无需特殊准备。浓度为5.55mmol/L。7.2校准程序：每30天需要定标一次。葡萄糖定标程序用上海科华生物工程股份有限公司葡糖糖定标物。8、质控：在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品分析。9、操作程序（逐步地）： 日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在日立7600用户手册中查到。10、参考范围： 3.6-6.1mmol/L，每个实验室应建立自己的参考值。11、 操作过程的限制性： 上海科华生物工程股份有

8、限公司葡萄糖的线性范围是027.75 mmol/L，样品浓度超过线性上限应稀释重做。在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。12、临床意义： 上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖试剂盒用以测定人血清葡萄糖的含量。血清葡萄糖水平可能会异常高（高血糖）或异常低（低血糖）。葡萄糖测量用于诊断和治疗碳水化合物代谢紊乱，包括糖尿病，新生儿低血糖等。尿素氮 (BUN)测定标准操作程序1、方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司的尿素氮试剂盒采用的是紫外-谷氨酸脱氢酶法。血清中的尿素在酸性条件下，在脲酶的催化下水解生成NH4+和CO2,其中的NH4+与-酮戊二酸 和-NADH

9、在下谷氨酸脱氢酶的催化下生成了谷氨酸，并同时引起了-NADH的氧化,使波长340nm处的吸光度产生下降，在一定底物浓度范围内,-NADH的氧化所引起的340nm处吸光度的下降速率与血清中尿素氮的含量成正比。 脲酶尿素 + H2O + 2H+ -2NH4+ + CO2 谷氨酸脱氢酶NH4+ +-酮戊二酸 +-NADH-谷氨酸 + H2O + NAD+2、样本： 2.1样本类型： 新鲜血清或24h尿液。2.2样本预处理：24h尿液样本应按1：10用生理盐水进行机外稀释；也可在仪器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释2.3最少样品量：0.2ml。2.4样本稳定性：2小时内分离出血清，室温放置不超过

10、8小时；4保存不超过48小时；长时间保存需在冰冻条件下，且只能冻融一次；尿液样本应在2小时内分析，且28放置。3、仪器与试剂:3.1仪 器：日立7600生化分析仪3.2试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的尿素氮 (紫外-谷氨酸脱氢酶法)试剂盒4、注意事项：4.1. 此试剂为体外诊断用，不要吞服。4.2. 试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎接触（外部接触）应用大量的水冲洗受损害的部位，如仍有不适应前往医院诊治。 4.3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数： 5.1.精

11、密度（重复性）： 批内精密度： CV4% 批间相对极差：5。5.2.准确度： 相对偏差10%（病理值质控血清） 相对偏差15%（正常值质控血清）5.3.病人结果可报告范围（线性范围）： 035.7mmol/L（0100mg/dl）。5.4.分析灵敏度： 测定本试剂盒内所附标准液（7.14 mmol/l）, 其吸光度变化值应在0.040.055A之间 5.5.分析特异性（抗干扰能力） 血红蛋白3g/L或胆红素342mmol/L或脂质2000mg/L，对测定的干扰可忽略。5.6.稳定性： 试剂在28避光保存，有效期为1年； 试剂开启后在28避光保存，可稳定30天。6、变质指示： 如试剂混浊或以蒸馏

12、水为空白，试剂在340nm处吸光度值小于1.0时，请勿使用。7、校准： 使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品（或其它质量可靠的校准血清）进行二点定标。8、质控： 至少2个浓度水平的质控品。9、 操作程序： 日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在日立7600用户手册中查到。10、参考范围： 血清和血浆（尿素）：3.96.1mmol/L(10.917.1mg/dl)； 24小时尿液：200600mmol/24h11、操作过程的限制性： 尿素氮 (紫外-谷氨酸脱氢酶法)试剂盒的线性范围是035.7mmol/L（100mg/dl）。样品浓度超过线性上限应稀释重

13、做。如在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，日立7600可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。12、临床意义： 血尿素氮（BUN）是人体蛋白质代谢的终末产物。肝脏是生成尿素的最主要器官。尿素主要经肾脏排出，小部分经皮肤由汗液排出，每24小时由肾排出尿素1030克。血液中尿素全部从肾小球滤过，正常情况下约30%40%被肾小管重吸收；肾小管也可排泌少量尿素，严重肾功能衰竭时排泌量增加。血清尿素氮的正常值为2.97.5毫摩尔/升，但其水平受诸多因素影响，如疾病、感染、高热、脱水、消化道出血、进食高蛋白餐等

14、因素的影响；而低蛋白饮食或长时间不能进食或多饮水大量排尿时，尿素氮水平降低。临床上，测定血液或尿液中尿素的含量有助于以下疾病的诊断：肾前性疾病：如由剧烈呕吐、幽门梗阻、肠梗阻和长期腹泻等引起的失水。肾性疾病：如急性肾小球肾炎、肾病晚期、肾功能衰竭、慢性肾炎和中毒性肾炎等疾病。肾后性疾病：如前列腺肿大、尿路结石、尿道狭窄、膀胱肿瘤等。肌酐测定标准操作程序1、方法原理：上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下： 肌酐氨基水解酶肌酐+H2O-肌酸肌酸脒基水解酶肌酸+H2O-肌氨酸+尿素肌氨酸氧化酶肌氨酸+H2O+O2-甘氨酸+HCHO+H2O2 过氧化物酶2H2O2

15、+4-氨基安替比林+ N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺-醌亚胺+4H2O 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺。由于醌亚胺在波长546nm处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比。2、样本： 2.1样本类型： 新鲜无溶血现象的血清或24h尿液。2.2样本预处理：24h尿液样本应按1：20用生理盐水进行机外稀释；也可在仪

16、器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释。2.3最少样品量：0.2ml。2.4样本稳定性：样本于4保存，可稳定7天。3、仪器与试剂:3.1仪 器：日立7600生化分析仪3.2试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒4、注意事项：4.1. 此试剂为体外诊断用，不要吞服。4.2. 试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触粘膜或皮肤，应立即用大量清水冲洗，如仍有不适，则应去医院诊治。 4.3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数： 5.1.精

17、密度（重复性）：批内：CV6。批间相对极差：6。5.2.准确度： 相对偏差10%5.3.病人结果可报告范围（线性范围）： 0-8840mol/l。5.4.分析灵敏度： 测定本试剂盒内所附标准液（265mol/l）, 其吸光度应在0.0950.125A之间 。5.5.稳定性： 试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，可稳定30天。6、变质指示： 如试剂混浊或有沉淀时，请勿使用。7、校准： 使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品（或其它质量可靠的校准血清）进行二点定标。8、质控：至少2个浓度水平的质控品。9、 操作程序： 日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实

18、验参数与操作程序可以在日立7600用户手册中查到。10、参考范围： 血清和血浆：男：70115mol/L (0.81.3mg/dl)；女：4480mol/L（0.50.9mg/dl）；24h尿液： 男：700018000mol/24h； 女：530016000mol/24h。11、操作过程的限制性： 肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的线性范围是08840mol/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，日立7600可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。12、临床意义：

19、人体中的肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄，在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才增高。所以，血肌酐测定对诊断晚期肾脏病临床意义较大。血清肌酐水平随人的年龄，体重和性别而变化。有时它在肌肉块少，恶病质的病人，截肢者和老年人中的水平较低。血清肌酐水平正常并不排除肾功能受损。尿酸(UA)测定标准操作程序1、方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司的尿酸试剂盒采用的是氧化酶法。尿酸酶尿酸 + H2O + O2-尿囊素 + H2O2 + CO2 过氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林 + ESPAS-醌亚胺 + 2 H2O ESPAS:N-乙基-N-(

20、3-磺丙基)-间-茴香胺 血清中的尿酸在尿酸酶的催化下和H2O与O2反应生成尿囊素, H2O2和CO2,其中的H2O2与4-氨基安替比林和ESPAS在过氧化物酶的催化下生成了红色化合物醌亚胺。由于醌亚胺在波长550nm处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 550nm处吸光度的变化值与样本中尿酸的含量成正比。2、样本： 2.1样本类型： 新鲜血清或24h尿液。2.2样本预处理：24h尿液样本应按1：10用生理盐水进行机外稀释；也可在仪器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释。2.3最少样品量：0.2ml。2.4样本稳定性：血清样本，于28保存，可稳定4天；尿液样本应在2小时内分析，且冷藏放置。

21、3、仪器与试剂:3.1仪 器：日立7600生化分析仪3.2试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的尿酸 (氧化酶法)试剂盒。4、注意事项：4.1. 此试剂为体外诊断用，不要吞服。4.2. 试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎接触（外部接触）应用大量的水冲洗受损害的部位，如仍有不适应前往医院诊治。 4.3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数： 5.1.精密度（重复性）：批内精密度：CV4%批间相对极差：5。5.2.准确度：相对偏差10%（病理值质控血清）相对偏差15%（正常

22、值质控血清）5.3.病人结果可报告范围（线性范围）：04.72mmol/l（080mg/dl）。5.4.分析灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（0.59 mmol/l）, 其吸光度应在0.150.21A之间。 5.5.分析特异性（抗干扰能力）抗坏血酸2g/L或胆红素684mol/L或血红蛋白5g/L，对测定的干扰可忽略。5.6.稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，可稳定30天。6、变质指示： 如试剂混浊或以蒸馏水为空白，或在550nm处吸光度值大于0.3A时，请勿使用。7、校准： 使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品（或其它质量可靠的校准血清）进行二点定标。8、

23、质控： 至少2个浓度水平的质控品。9、 操作程序： 日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在日立7600用户手册中查到。10、参考范围： 血清：男：180440mol/L(3.07.5mg/dl)； 女：150350mol/L(2.66.0mg/dl)； 24h尿液：24005900mol/24h。11、操作过程的限制性： 尿酸 (氧化酶法)试剂盒的线性范围是04.72mmol/l（080mg/dl）。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀

24、释倍数，日立7600可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。12、临床意义：尿酸（UA）是人体核苷酸谢的代谢产物。临床上尿酸测定对痛风诊断最有帮助，痛患者血清中尿酸常有增高。另外，在核酸代谢增加时，如白血病，多发性骨髓瘤，红细胞增多症等；以及在肾功能衰退、氯仿中毒，四氯化碳中毒及铅中毒，妊娠反应及食用富含核酸的食物等，均可引起血中尿酸含量增高。血清载脂蛋白A1测定标准操作程序1、方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司的血清载脂蛋白A1试剂盒采用的是免疫透射比浊法。样本中的ApoA1在液相中与相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时

25、与抗原含量成正比，与相同操作的校准品比较，即可求出样本中载脂蛋白的含量。2、样本： 2.1样本类型： 新鲜的血清。2.2样本稳定性：新鲜血清于28避光保存，可稳定7天。3、仪器与试剂:3.1仪 器：日立7600生化分析仪3.2试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的血清载脂蛋白A1试剂盒4、注意事项：4.1. 此试剂为体外诊断用，请勿吞服。4.2. 试剂有毒，请勿入口，吞服有害，如误服应立即寻求医疗保护。避免试剂与眼睛、皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触眼睛、皮肤或粘膜，应立即用大量清水冲洗，如有不适，则应去医院诊治。 4.3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下

26、水道请用大量的水冲洗。5、性能参数： 5.1.精密度（重复性）：精密度： CV5%5.2.不准确度：相对偏差10%5.3.病人结果可报告范围（线性范围）：ApoA1：0.252.00g/L5.4.分析灵敏度（最低检测限）：ApoA1不高于0.25g/L5.5.分析特异性（抗干扰能力）抗坏血酸含量0.25g/L对测定的干扰可忽略。胆红素含量35mg/dL对测定的干扰可忽略。血红蛋白含量5g/L对测定的干扰可忽略。甘油三酯含量1000mg/dL对测定的干扰可忽略。5.6.稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，R1、R2可稳定60天，校准品开启后28可保存7天。6、校准

27、：使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品（或其它质量可靠的校准血清）进行多点定标。7、质控：至少2个浓度水平的质控品。8、程序：日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本和仪器有关的操作程序请参照日立7600用户手册。9、参考范围： ApoA1：1.001.60g/L10、操作过程的限制性：血清载脂蛋白A1试剂盒的线性范围：ApoA1：0.252.00g/L，样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，日立7600可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。11、临床意义

28、： ApoA1被认为是动脉粥样硬化的保护因素和危险因素，测定其含量能对动脉粥样硬化、心血管疾病的判断和预测提供有价值的指标，具有重要的诊断和预防意义。血清载脂蛋白B测定标准操作程序1、方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司的血清载脂蛋白B试剂盒采用的是免疫透射比浊法。样本中的ApoB在液相中与相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同操作的校准品比较，即可求出样本中载脂蛋白的含量。2、样本： 2.1样本类型： 新鲜的血清。2.2样本稳定性：新鲜血清于28避光保存，可稳定7天。3、仪器与试剂:3.1仪 器：日立7

29、600生化分析仪3.2试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的血清载脂蛋白B试剂盒4、注意事项：4.1. 此试剂为体外诊断用，请勿吞服。4.2. 试剂有毒，请勿入口，吞服有害，如误服应立即寻求医疗保护。避免试剂与眼睛、皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触眼睛、皮肤或粘膜，应立即用大量清水冲洗，如有不适，则应去医院诊治。 4.3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数： 5.1.精密度（重复性）：精密度： CV5%5.2.不准确度：相对偏差10%5.3.病人结果可报告范围（线性范围）：ApoB ：0.252.00g/L5.4.分析灵敏度

30、（最低检测限）：ApoB不高于0.25g/L5.5.分析特异性（抗干扰能力）抗坏血酸含量0.25g/L对测定的干扰可忽略。胆红素含量35mg/dL对测定的干扰可忽略。血红蛋白含量5g/L对测定的干扰可忽略。甘油三酯含量1000mg/dL对测定的干扰可忽略。5.6.稳定性：试剂在28避光保存，有效期为1年；试剂开启后在28避光保存，R1、R2可稳定60天，校准品开启后28可保存7天。6、校准：使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品（或其它质量可靠的校准血清）进行多点定标。7、质控：至少2个浓度水平的质控品。8、程序：日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本和仪器有关的操作程序请参照日立7

31、600用户手册。9、参考范围： ApoB ：0.601.10g/L10、操作过程的限制性：血清载脂蛋白B试剂盒的线性范围：ApoB ：0.252.00g/L,样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数，日立7600可以应用自动重做功能自动重作超范围的标本。11、临床意义： ApoB被认为是动脉粥样硬化的保护因素和危险因素，测定其含量能对动脉粥样硬化、心血管疾病的判断和预测提供有价值的指标，具有重要的诊断和预防意义。胱抑素C定量测定标准操作程序1、方法原理： 待测人血清的胱抑素

32、C（CysC）与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的纯化羊抗CysC抗体结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在羊抗CysC抗体足量的情况下，其浊度与人血清中CysC含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样本中CysC的含量。2、样本： 2.1样本类型： 新鲜血清样本，或采用EDTANa2、肝素钠抗凝的血浆样本，避免溶血。若不能及时测定，请将血清与凝血块分离或相应抗凝剂抗凝的血浆与血细胞分离后的上清样本，尽快置于-20保存，避免反复冻融。2.2最少样品量：0.2ml。2.3样本稳定性：新鲜血清于28避光保存，至少可稳定7天。3、仪器

33、与试剂:3.1仪 器：AU2700生化分析仪3.2试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的胱抑素C（Cys-C） 定量测定试剂盒4、注意事项：4.1. 此试剂为体外诊断用，请勿吞服。4.2. 试剂有毒，请勿入口，吞服有害，如误服应立即寻求医疗保护。避免试剂与眼睛、皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触眼睛、皮肤或粘膜，应立即用大量清水冲洗，如有不适，则应去医院诊治。 4.3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。5、性能参数： 5.1.精密度（重复性）：精密度： CV10%5.2.不准确度：相对偏差15%5.3.病人结果可报告范围（线性范围）：05

34、 - 8.00mg/L 5.4.分析灵敏度（最低检测限）：不高于0.50mg/L。5.5.分析特异性（抗干扰能力） 极度溶血和脂血可能会影响测定结果。 骨髓瘤的病变蛋白可能会干扰免疫球蛋白的测定，建议用免疫电泳方法进行校正。5.6试剂的抗干扰性： 样本中血红蛋白低于10g/L对试剂测定无干扰性。 样本中胆红素低于485mol/L对试剂测定无干扰性。 样本中乳糜颗粒（intralipid）低于2%的终浓度对试剂测定无干 扰性。 极度溶血及脂血样本会影响测定。5.7.稳定性： 试剂在28避光保存，有效期为1年； 试剂开启后在28避光保存，R1、R2可稳定60天，校准品开盖后28可保存30天。6、校

35、准： 使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品进行多点定标。7、质控： 至少2个浓度水平的质控品。8、操作程序： 日立7600开机装载试剂输入参数实施校准加载样本完整的实验参数与操作程序可以在日立7600用户手册中查到。9、参考范围： 0.40-1.10mg/L10、操作过程的限制性： 胱抑素C（Cys-C）试剂盒的线性范围：0-8.00mg/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。如在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。超范围的标本也可以用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。11、临床意义： 人血清或血浆中的胱抑素C是肾小球滤过率的敏感指标。因此常用作肾功能指标的监控，肾移植患者的术后检测和透析患者肾功能检测。