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1、 国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ-HSPM) 第二版 2005年10月国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ) 电子与电器元件和产品有害物质过程治理体系要求(HSPM)内容:前言 30 介绍. 41 范围. 42 援用标准. 43 术语和定义. 44 质量治理体系. 64.1 总要求. 64.2 文件化要求. 65 治理职责. 75.1治理承诺. 75.2 以客户为中心. 75.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针. 75.4 筹划. 75.5 职责, 权限和沟通 85.6 治理评审. 86 资源治理. 96.1 资源提供. 96.2 人力资源. 96.
2、3 根底设备. 97 产品实现. 97.1 HSF过程和产品实现的筹划. 97.2 与客户有关的过程. 107.3 设计和开发. 107.4 HSF产品的采购. 117.5 产品和效劳提供. 127.6 用于HSF过程的监视和测量设备的操纵 128 测量、分析和改良 138.1 总则. 138.2 HSF过程的监视和测量. 138.3 HSF不合格产品的操纵. 138.4 HSF数据分析. 148.5 HSF过程治理体系的改良. 14国际电工委员会-电子与电器元件和产品有害物质过程治理体系要求(HSPM)前 言本IECQ标准和相应要求是基于如此的信念-假如没有治理标准的有效整合,不含有害物质（
3、HSF）的产品和消费过程就不能实现。为全面、系统地和明晰地管控达成HSF目的所需的过程，特制定本标准。本标准是ISO9001： 2000质量治理体系（QMS）的补充，同时与ISO9001：2000质量治理体系构造相一致。本标准是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为消费者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如 欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质” 指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的 “关于报废电子电器设备” 指令2002/96/
4、EC。注释：要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在预备制定。因此，电子和电器产品的消费者和使用者必须能明白他们所用的产品是否是HSF产品，或者假如产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。用于识别、操纵、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF情况。这些过程必须适当地文件化同时在一种受操纵的和一致的情况下施行，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而能够进展有效的和有效率的符合性检查，以便消费者和使用者在许多不
5、同的场合都能够施行，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。0 介绍本标准适用于:1. 产品的消费方、供给方、维修方和保养方，以建立过程来识别、操纵、量化和报告他们消费或提供的产品中有害物质的含量；和2. 产品的客户和使用方，使他们明白产品中的HSF情况及理解这些确定的过程。1 范围本标准规定了用以识别和操纵产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本标准确定了施行这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的运营和质量治理体系中。本标准的要求是ISO9001要求的补充。2 参考标准
6、ISO9001；2000 质量治理体系 要求ISO10005：1995 质量治理 质量计划指南ISO10006：1997 质量治理 工程治理质量指南ISO19011 质量和/或环境治理体系审核指南IEC QC 001002-3 程序规则 第三部分 批准程序AS 9100 在设计、开发、消费、安装和效劳中航空质量保证形式的质量体系TL9000 质量治理体系要求ISO13485 医疗器械 质量治理体系 法规目的的体系要求3 术语和定义下述术语和定义适用于本标准。有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（HSF）指的是列
7、于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息效劳提供方指的是在设计、采购、消费、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。产品客户指的是购置、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养效劳使产品可用的实体或组织。产品制造方指的是消费产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是(a)将从消费者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将消费的产品组合为更高一级的产
8、品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户指的是当产品置于效劳时使用产品的实体或组织。限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应指的是为符合本标准文件要恪守的强迫性要求。应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必需要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。达成HSF运作的架构客户HSF要求合约审查确保有才能满足要求设计评审确定HSF要求的符合HSF的法律法规要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001等按组织的HSF物料清单来文件化操纵的设计要
9、素及其妨碍在组织内及其供给商处文件化物料的接收，储存、隔离和发料等过程运作HSF物料过程治理HSF制造过程管控HSF供给链过程管控HSF质量保证过程组织HSF操纵计划文件化组织的HSF方针和HSF目的，作为组织HSF符合性的承诺文件化组织的HSF过程，确保符合客户的HSF要求在组织内及其供给商处文件化所有元件或产品的制造，供给和维修过程操纵在采购元件和/或使用的产品时，文件化供给商批准过程及HSF符合性管控过程文件化所有消费元件或产品的过程的评审和批准顺序，这同样使用于元件的供给商及组装外包方文件化组织内及供方/承包方处针对不合格而采取纠正措施的评审和操纵文件化确定符合表述的HSF方针和HSF
10、目的的所有过程本构造图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程4 质量治理体系4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。4.1.1 总要求组织必须在其ISO9001：2000强迫质量治理体系中包含为达成HSF产品和消费过程所必需的程序、文件和过程治理形式。组织应：a) 识别和记录组织中使用的所有有害物质。b) 识别为治理其HSF目的所要求的特定过程。c) 确定这些过程的互相作用和互相关系，并开发可行的HSF过程操纵计划。d) 建立客观评定组织HSF过程治理有效性的准则。e) 确保提供支持有效的HSF过程治理所需的资源和信息。f) 监视、测量和分析这些过程。g) 采取措施以确保在
11、达成HSF要求方面过程的持续改良。h) 建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。4.1.2 与ISO9001的关系本文件的意图是使HSF过程治理与ISO9001：2000国际标准的要素对应的。4.1.3 外包当组织选择妨碍HSF特性的外包过程，同时接受在其本身的运作外进展的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的治理和操纵。4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。4.2.1 总则质量治理体系文件化要求包括:a) HSF要求必须是及包含在组织的质量治理体系的组成部分。b) 组织使用的所有有害物质的清单。c) HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限
12、制的目的。d) 在组织的质量手册中须描绘HSF过程操纵计划、目的和HSF文件化程序的指引。e) 组织HSF过程操纵计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运转记录。f) HSF过程治理绩效所需的记录。注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、施行和保持。另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的才能而定。5 治理职责5.1 治理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应应通过以下活动，对其建立、施行符合HSF产品和消费过程并持续改良其有效性的承诺提供证据a) 对组织内部沟通
13、符合客户及法律法规要求 的重要性。b) 建立HSF方针。c) 确保HSF目的被建立。d) 在治理评审中包含HSF内容。e) 提供资源以确保HSF产品和消费过程改良。f) 确保有害物质清单在组织内被沟通。g) 确定HSF要求。5.2 以客户为中心最高治理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。5.3 HSF方针最高治理者应确保HSF方针与组织的主旨相习惯，和a) 包括符合要求和持续改良HSF治理行为的有效性的承诺。b) 提供建立和评审HSF目的的框架。c) 在组织中被沟通及理解。d) 审查其持续适用性。5.4 筹划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.4.1
14、HSF目的a) 最高治理层应确保HSF目的在组织内相关的职能和层次得以建立。HSF目的应是可测量的，且与HSF方针相一致。b) 如可行，HSF目的须包含消除用在过程和产品(包括采购的产品)中已识别和使用的有害物质的时间表。5.4.2 HSF筹划最高治理者应确保：a) 达成HSF所要求的行为须与质量治理体系统一，同时是质量目的的组成部分。b) 当体系发生改良和变化时，保持HSF体系的完好性。5.5 职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.5.1 职责和权限最高治理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。5.5.2 治理者代表最高治理者应指派治理层中的一
15、员，不管该成员在其它方面的职责如何，明定其具有以下职责和权限：a) 确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为标准被建立。b) 向最高治理者报告为达成HSF计划和需求方面组织的绩效和在执行方面推荐的改良。c) 确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和理解。d) 确保供给商组织明白他们的HSF相关的要求和职责。5.5.3 内部沟通a) 最高治理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。b) 有害物质的信息要求在全组织内被沟通。5.6 治理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.6.1 总则在定期的治理评审中，最高治理层应就HSF计划相关的活动，包括
16、有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施进展报告。6 资源治理6.1 资源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。6.2 人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。6.2.1 总则工作妨碍HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经历以胜任其工作。 6.2.2 组织应：a) 确定妨碍HSF产质量量的人员所必需的才能要求，b) 提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训，c) 评估采取措施的有效性，d) 确保人员明白他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目的达成所作的奉献。e) 保存适当的教育
17、、培训、技能和经历的记录。6.3 根底设备除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的根底设备。7 产品实现7.1 HSF过程和产品实现的筹划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：组织应筹划和开发HSF产品实现所需的过程。在筹划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：a) HSF产品的质量目的和要求；b) 针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求；c) 针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受标准。这须包括信息效劳提供方，如可行。d) 使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，
18、包括防止污染可能发生的过程。e) 必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求 。f) HSF筹划的输出必须与组织的运作方法相习惯。注释：针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。7.2 与客户相关的过程除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.2.1 HSF产品相关要求确实定组织应确定：a) 客户已确定的HSF要求，b) 非客户明示，但关于特定的或使意图向目的所必需的HSF要求，c) 与产品相关的HSF法令法规的要求，d) 组织自定的任何其他HSF要求。7.2.2 HSF产品相关要求的评审组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供HSF产
19、品给客户前进展，并应确保：a) HSF产品的要求已被确定，b) 组织有才能满足HSF确定的要求，c) 含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混合的可能或使用必须通知客户，d) HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。7.3 设计与开发除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.3.1 设计与开发筹划组织应筹划和操纵HSF产品的设计与开发。在设计筹划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的操纵和最终的替代/消除计划。7.3.2 HSF设计与开发的输入HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须完好、明确且不与其他要
20、求相冲突。7.3.3 HSF设计与开发输出HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。当设计要求使用某种限制物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进展操纵、识别、监视和测量。7.3.4 设计与开发评审在适当的阶段，按HSF计划的安排进展系统化的设计与开发评审。7.3.5 设计与开发的验证ISO9000的要求同时适用。7.3.6 设计与开发确实认ISO9000的要求同时适用。7.3.7 设计与开发的变更ISO9000的要求同时适用。7.4 HSF产品采购除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。a) 组织应确保采购的产品符合HS
21、F要求。b) 组织应基于供给商按照组织的HSF要求提供产品的才能来评价和选择供给商。c) 组织应确保任何HSF部件/材料不会被限制物质造成可能的污染。d) 限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。e) 验证采购的HSF产品。f) 组织应建立和施行必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。g) 采购产品的供给链必须充分理解HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序来描绘HSF过程相关的采购活动。h) 建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测试报告上以品种来标识。i) 必须包括一个处理异常品/不合格品的
22、过程。j) 假如过程互相组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。7.5 消费与效劳提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.5.1 HSF消费与效劳提供的操纵组织应在受控条件下筹划HSF消费与效劳的提供。如可行，受控条件须包括：a) 提供描绘产品特性的HSF信息，b) 必要时，提供HSF工作指引，c) 使用适当的HSF设备，d) 具备和使用HSF监视和测量装置，e) 施行HSF监视和测量，f) 施行HSF放行、交货与交付后活动，g) 可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，h) 作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。7.5.2 HSF消费与效劳提供过程确实认当过程的
23、输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF消费及效劳过程。这包括HSF过程的缺陷只有在产品或效劳已提供后才会显现的任何过程。7.5.3 HSF标识与可追溯性a) 适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标 识HSF产品，b) 含有限制物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。c) 组织应针对监视与测量结果来标识HSF产品的状态。d) 当追溯性为一项要求时，组织应操纵及记录产品标识的特定方式。7.5.4 含有有害物质部件的处理须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。该程序中须包括接受和发货记录，以及显示有害物质分开和分别管控的记录。7.6 用于HSF过程的监视
24、与测量装置的操纵除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。a) 组织应确定必需的监视与测量，以及用以证明HSF产品符合规定要求的监视与测量装置。b) 组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行。8 测量、分析与改良8.1 总则除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.1.1 组织组织应筹划与施行为显示符合HSF要求所需的监视、测量、分析与改良过程。8.2 HSF过程的监视与测量8.2.1 客户满意除下述要求外，ISO9001的要求也同时适用。8.2.2 内部审核组织应按筹划的时间间隔进展内部审查，以确定组织的HSF过程是否符合本国际标准的要求，是否符合客户标准，
25、以及是否被有效地施行与保持。8.2.3 限制物质有关的过程的监视组织采纳适当的方法对所有使用限制物质的过程进展监视及可行时测量，这包括发觉有可能使用限制物质的供给商/外包方和和信息效劳商在内的限制物质有关的过程。这些过程如何被操纵、监视与测量须被文件化。8.2.4 含限制物质的产品的监视与测量组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应按照HSF操纵计划的安排于产品实现的适当阶段进展。符合限制物质接收标准的证据必须保存。记录应显示产品放行的受权人员。产品放行及发送必须等到所要求的审查都已满意地完成才能进展。8.3 不合格HSF产品操纵除下述要求外，ISO9
26、000的要求也同时适用。组织确保不符合HSF产品要求的产品被标识与操纵，以防止非预期的使用与交付。针对不合格产品，组织应采取以下一项或多项措施：a) 应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进展处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外许可。b) 不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保存，并明确标识什么限制物质被检出。c) 当不合格HSF产品在交付后或开场投入使用时才被发觉时，组织应依照合同要求或公司有害物质过程治理方针采取行动通知客户。8.4 HSF数据分析除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、搜集与分析适当的数据，以展现HSF过程治理体系的
27、适切性与有效性。材料分析应提供以下相关信息:a) 客户满意,b) 产品符合要求的程度,c) 过程及产品的特性及趋势,包括预防措施的时机及供给商的绩效,d) 如可能,消除所有有害物质的持续改良的努力.8.5 HSF过程治理体系的改良除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.5.1 持续改良组织应通过质量方针、质量目的、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及治理评审的运用，来持续改良HSF过程治理的有效性。8.5.2已识别的HSF不符合的纠正措施a) 组织应采取纠正措施消除不符合的缘故以防止再度发生，b) 应建立一个文件化的程序来定义以下：c) 审查不符合事项（包括客户抱怨），d) 确定不符合的缘故，e) 评估为确保不符合事项不会再次发生的措施要求，f) 确定并执行所需的行动，g) 记录采取措施的结果，h) 评审已执行的纠正措施，i) 向治理评审报告所有HSF纠正措施的状态。