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1、广 饶 县 君 寿 堂 大 药 房药品经营质量管理制度2015年 1 月 1 日 文件名称药品运营质量治理制度编号1 起草人张超 审核人张超 批准人 李春英起草日期2014.12.01审核日期2014.12. 30 批准日期2014.12.30修订人张超修订日期2014.12. 30修订缘故2014版GSP生效日期：2015.01.01质 量 管 理 制 度 目 录名称 编号一、质量方针和目的治理制度 JST ZD(001)2015二、药品购进(采购)质量治理制度 JST ZD(002)2015三、药品验收质量治理制度 JST ZD(003)2015四、药品陈列治理制度 JST ZD(004)
2、2015五、药品养护治理制度 JST ZD(005)2015六、首营企业和首营品种审核制度 JST ZD(006)2015七、药品销售及处方药治理制度 JST ZD(007)2015八、药品拆零销售治理制度 JST ZD(008)2015九、含特别药品复方制剂的治理制度 JST ZD(009)2015十、质量事故的治理制度 JST ZD(010)2015十一、搜集和查询质量信息治理制度 JST ZD(011)2015十二、药品有效期的治理制度 JST ZD(012)2015十三、药品不良反响报告制度 JST ZD(013)2015十四、不合格药品、药品销毁的治理制度 JST ZD(014)20
3、15十五、提供用药征询、指导合理用药等药学效劳的治理 JST ZD(015)2015十六、人员培训及考核的规定 JST ZD(016)2015十七、卫生、人员健康治理制度 JST ZD(017)2015十八、计算机系统的治理制度 JST ZD(018)2015十九、电子监管药品治理制度 JST ZD(019)2015二十、质量治理制度自查考核方法 JST ZD(020)2015 一 、质量方针和目的治理制度质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量主旨和方向。质量目的是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量方针、质量目的有药店质量负责人制定，以书面方式正式发布。药店必须提供足够
4、的资源，以确保质量方针和质量目的的最终落实和实现本药店的质量方针：质量第一、合法运营、货真价实、热情效劳。本药店的质量总目的：客户有效质量投诉10次/年严重质量事故为0因我方责任而导致质量征询题引起的退货3次/年质管员每年要统计目的施行数据、并施行改良。药店经理依照目的达成情况，给于相关人员适当的奖罚。 二、药品购进（采购）质量治理制度1采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位材料存档，档案材料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效2采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资历，并经质量负责人和经理审核批准。 3采购员购进药品应按照能
5、够保证药质量量的进货质量治理程序进展。4采购员应核实供货单位销售人员的合法性。5采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的材料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药质量量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。6采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完好，内容包括：药品的通用名称、
6、剂型、规格、消费厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。7购进票据和记录应保存五年。8购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。三、药品验收质量治理制度1验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，依照原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进展逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、消费日期、有效期、消费厂商、供货单位、到货数量、到货日
7、期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、消费日期、消费厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。施行批准文号治理的中药饮片记录批准文号。2.验收记录应保存五年。3.药质量量验收，应按规定进展药品外观质量检查。4.药质量量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有消费企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、消费日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、习惯症或功能
8、主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。5.药品的整件包装中应有产品合格证。6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7.处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9.验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量治理机构原印章。9.中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、消费企业、消费日期等
9、。施行文号治理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。四、药品陈列治理制度1.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。2.陈列药品应按品种、规格、用处分类整齐摆放，防止阳光直射，类别标签应放置精确，字迹明晰。3. 处方药、非处方药应分区陈列，处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有标准的警示语、忠告语；处方药不得采纳开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；非药品区明显隔离。4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签、说明书，并有记录。5.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。6.饮片斗前应写正名正字。7.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，
10、防止人为污染药品，不得放置与销售无关的物品。8.中药饮片柜斗谱应写正名、正字。9.对陈列药品应按月进展检查并记录，发觉质量征询题要及时处理。10.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。11.对陈列检查中发觉的质量疑征询的药品应当及时撤柜，停顿销售，及时向质量负责人汇报并尽快处理。五、药品养护治理制度适用范围1本制度规定了药店对药品的养护工作应到达的要求。2本制度适用于药店对药品的养护工作的治理药品的养护1药店对库存的药品要依照销售情况定期进展养护检查，并做好记录。关于检查中有质量征询题的药品，应立即停顿销售，进展查询或销毁处理。2店内装备干湿温度计、每日上午、下午各一次定时对店内温湿度进展
11、记录，假如超出规定范围，要及时采取调空措施，并予以记录。3.店内依照所运营品种储存的要求，合理装备冷藏柜，空调等设备。4保持店内清洁卫生，做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。 六、首营企业和首营品种的审核制度适用于对首营企业的合法资历、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。1.首营企业是指与本药店初次发生供需关系的药品消费企业或运营企业。2.首营品种是指本药店初次购进的药品。3.首营企业的3.1采购员对供货企业的法定资历，包括药品消费许可证、药品运营许可证和营业执照及其年检证明、GSP或者GMP认证证书、相关印章、随货同行单款式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构
12、代码证复印件以及质量保证才能的初步审核。3.2同时核实供货方销售人员的合法资历。核实、留存供货单位销售人员以下材料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的受权书，受权书应当载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关材料。3.3填写首营企业审批表，报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。3.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实、有效：（一）药品消费许可证或者药品运营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品消费质量治理标准认
13、证证书或者药品运营质量治理标准认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）款式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。4.首营品种的4.1采购员购进首营品种时应填写首营品种审批表，报质量负责人审核和法人（企业负责人）批准后方可购进。4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：索取加盖供货单位公章原印章的药品消费或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。5. 申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。6. 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品消费或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
14、以上材料应归入药质量量档案。7.供货单位和采购品种材料要及时更新和审核。 七、药品销售及处方药治理制度1.销售药品时要严格恪守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的功能、用处、禁忌及考前须知。2. 销售处方药时，应严格执行处方治理的规定。2.1依照处方药与非处方药分类治理方法的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。2.2销售处方药时，处方要经执业药师或处方审核员或者具有药师（含中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。2.3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。如处方有错误，字迹不清，有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配、
15、销售。2.4.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按规定保存五年备查。2.5.处方药不得采纳开架自选销售方式。2.6.处方药与非处方药应分柜摆放。3. 营业员应穿工作服，营业时间内应有执业药师或处方审核员在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡，处方审核员不在岗时，应向顾客提示“不销售处方药”。4非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购置和使用进展指导。5药品不得采纳有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售，销售近效期药品应该告之顾客有效期。6.除药质量量缘故外，药品一经售出摡不退还。7.销售附有电子监管码的药品时，要先扫码上传，100%核销。8销售药品应当
16、开具销售凭证，内容包括药品名称、消费厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。八、药品拆零销售治理制度1.拆零药品由质量负责人确认范围，应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。2.拆零药品可依照医生处方调配，也可由营业员依照顾客需要销售。3拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上假设批号、有效期、批准文号、消费企业、作用用处、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。4拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。凡消费批号、消费企业、规格变动，标签及时更换。价签名称写正规，并
17、与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。5.在调配同一处方时，使用的药品不能一个品种有两个消费企业的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。6拆零药品按月检查，一旦发生质量征询题，药品不能再销售使用。7拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。8药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生。9作好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、消费厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。九、含特别药品复方制剂的治理制度1.
18、含特别药品复方制剂包括含麻黄碱特别药品复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。本制度所指含特别药品复方制剂不包括含麻黄的中成药。2含特别药品复方制剂的进货治理：药店运营的该类药品不得自行从其他渠道采购。3.含特别药品复方制剂的验收治理：验收员负责含特别药品复方制剂的验收，做到票，账货相符。该类药品到货后，验收员应依照药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件存入“含特别药品复方制剂专柜”并作相应标识，采购特别药品复方制剂不得使用现金。4.含特别药品复方制剂的储存、养护、检查，质量负责人将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进展养护，当发如今柜药品存在质量征询题时应
19、及时上报质量负责人。5.含特别药品复方制剂的销售治理：药店销售该类药品必须做到征询病卖药，严格执行处方药与非处方药分类治理有关规定和非处方药一次性销售不得超过2个最小包装的规定。销售后笔登记购置人身份证号码等信息于含“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。6.不合格含特别药品复方制剂的治理：不合格含特别药品复方制剂的治理，应恪守本药店不合格药品治理制度。7.发觉大剂量购置或其他可疑行为人，要及时向公安机关举报。十、质量事故的治理制度药质量量事故是指药品销售过程中，因药质量量征询题而导致的危机人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：严重事故和一般事故两大类。1严重质量事故
20、：违规销售假、劣药品，造成严峻后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药店的；由于保管不善，造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药品出现过失或其他质量征询题，并严峻危害人身健康平安已造成医疗事故的。2一般质量事故：违背进货程序购进药品，但未造成严峻后果的；保存、养护不当，致使药质量量发生变化；一般质量事故发生后，应当口头报告质量负责人及企业负责人（法人）。3发惹事故后，质量负责人应及时采取必要的操纵、补救措施，组织人员对质量事故进展调查、理解并提出处理意见，并上报法人或企业负责人，必要时上报给当地食品药品监视治理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的
21、原则，即：即事故缘故不清不放过；事故责任者和员工没有遭到教育不放过，没有制定防备措施不放过。十一、搜集和查询质量信息治理制度（一）质量信息的搜集1质量信息的搜集坚持精确、及时、适用、经济的原则。使用较小的费用支出，获取及时、精确、适用、价值大的质量信息。2.质量信息搜集的方法：药店信息的搜集有四种方法：一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反响单；四是其它非正式渠道。3.药店外部信息的搜集方法：一是调查法。包括座谈会调查、对话调查、征询卷调查、跟踪调查等。二是观察法。主要是现场观察顾客的情绪、反映、谈论等。三是用户征询法。包括上门访征询和设置顾客意见薄等。四是公共关系法。指通过人际关系横向搜集质
22、量信息。五是分析预测法。即通过已有的信息处理获取新的信息。（二）质量信息的传递和反响1质量信息的流程：为了保证质量信息运转的及时合理，药店以质量负责人为中心，并构成在药店内部闭路循环的流转程序。 2质量信息反响：药店由质量负责人为中心，负责对药店质量信息的治理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。并建立各环节的质量信息反响系统、确保质量信息的及时畅通传递和精确有效的利用。（三）药店的质量信息治理1认真、真实、及时地做好原始记录。每个员工都要做好相应的原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式标准，内容真实，工程齐全，字迹明晰，并按要求及时汇总统一治理，使药店领导能及时理解药店的
23、质量情况，使质量活动处于受控的状态。2及时地反响有关的质量信息。除常规的质量信息每季度定期汇总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反响，以便及时采取措施，加以改良，防止严重质量事故的发生。十二、药品有效期的治理制度1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应回绝收货。2药品应按批号进展陈列与养护，对药品有效期进展跟踪，销售近效期药品时向顾客告知效期。3在计算机系统治理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所存放药品的有效期施行动态监控，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。4有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上架销售。5及时清理过期失效品种，
24、严格杜绝销售过期失效药品。十三、药品不良反响报告制度1.药品不良反响（英文简称ADR），主要是指质量合格的药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。2.药品不良反响主要包括药品已经知道和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反响等。3.质量治理员负责搜集、分析、整理、上报药品不良反响信息。4.药品不良反响报告范围4.1对上市五年以上（含五年）的药品，报告由该药引起的严峻的或新的不良反响。4.2对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药引起的所有不良反响。5报告制度5.1国家对药品不良反响实行逐级定期报告制度。5.2在药品运营过程中，假设发觉有可疑的药品不良反
25、响病例，必须详细填写药品不良反响报告表，上报到质量治理人员做必要的调查。5.3疑心药品引起严峻的新的不良反响病例，须尽快调查清晰，属实者，须在发觉后72小时内，每个病例都须向当地市药监局报告或四川省药品不良反响监测中心报告。5.4其它不良反响者，药店做好不良反响报告记录，及时上报质量治理部。十四、不合格药品、药品销毁的治理制度1质量不合格药品不得采购、进店和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符
26、合国家有关规定的药品；1.4药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2在药品验收过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品柜，挂红牌标志。报质量负责人同时填写有关单据，及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。3质量负责人在检查药品的过程中发觉不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知店长立即停顿销售。4在药品养护过程发觉不合格药品，应立即停顿销售。并将不合格药品移放于不合格药品盒（柜）并标示。5上级药监部门抽查、检验断定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉的不合格品，企业应立即通知停顿销售。并将不
27、合格品移入不合格药品柜，等待处理。6对质量不合格的药品，应查明缘故，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。7明确为不合格药品仍接着销售的，应按运营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严峻后果的，依法予以处分。8不合格药品统一报质量负责人进展销毁处理。 十五、提供用药征询、指导合理用药等药学效劳的治理1.执业药师（药店质量负责人）、处方审核员、药学技术人员必须恪守职业道德，忠于职守，以对药质量量负责，保证顾客用药平安有效为根本准则，负责处方的审核及监视调配，提供用药征询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。2执业药师在征询处专门负责接待患者的用药征询，指
28、导合理用药。征询内容包括药品的习惯证、禁忌及慎用、使用方法，剂量及疗程，老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药有关征询题，心、肝、肾功能不全者用药考前须知，药品潜在的不良反响及配伍用药的互相作用，药品储存及有效期的有关征询题，中毒急救有关征询题等。减少药疗事故的发生，降低不良反响的发生率。3依照顾客意愿尽可能的为顾客建立用药档案，包括顾客的一般材料、家族史、过敏史、用药情况、剂量、疗程、不良反响等。如此能够与顾客进展面对面交流，指导顾客正确服用药物，理解不良反响禁忌。4对顾客的质量投诉及查询和运营过程中发觉的质量征询题，要查明缘故，分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。对售后药品发觉质量征询题
29、，应向质量负责人报告，及时回收，做好记录，使过失造成的危害减少至最低程度。5要执行不良反响报告制度，特别是售后药品的不良反响，发觉征询题及时上报。 十六、人员培训及考核的规定1.质量负责人负责药店人员的培训、教育工作。制定年度培训计划，至少每月培训一次，内容包括药品有关法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德、本企业质量治理制度及岗位职责和操作规程等有关质量方面的教育、培训、考核内容，使相关人员能正确理解并履行职责，并建立档案。2.质量负责人负责对验收、养护等工作人员进展有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训，不断提高员工的综合素养。3.对从事质量治理岗位人员每年安排接受省药品监视治理
30、局组织的接着教育，并有记录。4.质量负责人每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进展考核。 十七、环境卫生、人员健康的规定1.卫生治理的原则1.1为顾客提供良好的购置环境。1.2以优美的外观形象引起顾客购置欲望，激发购置行为。1.3保证药品的平安有效，防止药品污染变质。1.4良好的工作环境，有利于员工身心健康和稳定其工作积极性。2.卫生治理制度包括以下内容：2.1营业场所的卫生治理。2.2药品陈列卫生治理。2.3工作人员的个人卫生治理。2.4防鼠、防虫、防尘及防污染措施。3.卫生治理制度3.1营业场所应宽阔、亮堂、洁净、柜台和货柜应构造紧密，防止污染。每周至少大扫除一次。3.2营业场所环境卫生
31、与药店装修，货位陈列规划，橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来，习惯消费者购置心理，促进效劳质量的提高。3.3各类物品定置列位，井然有序。药品随时保持洁净，必须采取防鼠、防虫、防尘及防污染措施等维护药品的卫生。3.4营业员必须规定穿工作服，并保持整洁、洁净、卫生。4.人员健康治理制度4.1凡直截了当接触药品的员工上岗前必须健康检查，合格者方能上岗。4.2凡直截了当接触药品人员包括质量负责人、验收员、营业员，每年由办公室安排健康检查。如发觉患有精神病、传染病、皮肤病的患者，调离直截了当接触药品的岗位。 4.3办公室负责建立健康档案，安排体检。 十八、计算机系统的治理1所有电脑设备、应用软件毛病应能
32、及时维修与排除，平安有效地做好网络系统的维护工作，保证运营业务正常进展，提供方便使用的现代化电脑办公网络技术效劳。2对药品的购进、验收、养护、销售进展记录和治理，对质量情况能够进展及时精确的记录，实现质量治理工作的科学信息化。3由质量治理人员其依照岗位工作职责，提起、审核后授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。有权依照人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4各岗位系统操作者对本人的操作行为负责。 5.不定期举行各种方式的计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。6各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作
33、岗位，顺利完成相关的业务流程。7各岗位人员应利用治理软件及时精确掌握药品的购进、验收、养护、销售过程，并生成符合GSP标准的工作记录性文件，提高企业的药品运营质量治理水平。8对商业材料要保密,不得擅自从治理系统内复制或打印任何文件或材料。9关于有电子监管要求的药品按药品电子监管治理制度执行。10系统的正常维护： 10.1 系统治理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进展正常运转 10.2系统治理员应定期对计算机的硬件进展检测，并对其数据、病毒进展检测和清理。10.3系统治理员应定期检查系统和数据库平安性，一旦发觉有不平安的现象时应立即去除，并对当事人严肃处理。11计算机的异常处理 11.1计算机
34、治理系统异常时应及时通报系统治理员和质量治理人员。11.2假如软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。假如是硬件毛病应及时进展硬件修理和更换。11.3除系统治理员和质量治理部人员外严禁其别人员自行处理异常现象。12网络异常处理12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进展处理；因网络外接异常，应及时通知电信部门，及时处理，保障公司外网运转正常。12.2进展异常处理时，应尽保证局域网网络正常运转的前提下进展，以防止妨碍公司正常业务。12.3因网络毛病丧失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。13.数据备份质量治理人员负责每天数据备份工作，防止
35、数据丧失。 十九、电子监管药品治理制度1.应按要求装备监管码采集设备，并对所运营的符合电子监管的药品通过药品电子监管码进展和上传工作。2.验收员应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进展各级包装的赋码，凡进展单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按不合格药品处理规定执行。3.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。4.条码数据采集由营业员操作，销售有监管码的药品时由收银员负责操作，做到采集精确及时，不得丧失。5.手持终端应由收银员保管使用，不得丧失，发觉毛病及时排除或更换
36、。6.违背上述规定要追查有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。7.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上柜，必要时向当地药品监视治理部门报告。8.对施行电子监管的药品，应当按规定进展药品电子监管码扫码，并在验收和销售后48小时内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 二十、质量治理制度自查考核方法1 目的加强对质量治理制度的检查，考核，确保各项制度的贯彻、落实。2 适用范围2.1本制度规定了药店质量治理制度的检查与考核标准。2.2本制度适用于药店质量治理制度的检查与考核。3 职责及检查周期3.1药店负责人每半年对本店质量治理制度的执行情况全面检查一次。3.
37、2各项制度的检查与考核应有记录。文件名称质量治理工作岗位职责编号2 起草人张超 审核人张超 批准人 李春英起草日期2014.12.01审核日期2014.12. 30 批准日期2014.12.30修订人张超修订日期2014.12. 30修订缘故2014版GSP生效日期：2015.01.01质 量 管 理 工 作 岗 位 职 责 目 录名称 编号一、企业负责人职责 JST ZZ(001)2015二、质量治理员职责 JST ZZ(002)2015三、药品验收员职责 JST ZZ(003)2015四、药品采购员职责 JST ZZ(004)2015五、处方审核员职责 JST ZZ(005)2015六、营
38、业员职责 JST ZZ(006)2015一、企业负责人岗位职责 1、贯彻、执行药品治理法、药品流通监视治理方法（暂行）和药品运营质量治理标准等有关法律、法规，确保企业依法运营，保证消费者用药的平安、有效，及时、方便；2、在“质量第一”的思想指导下进展运营治理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监视治理的法律、法规，加强企业质量治理，对本企业所运营的药质量量负领导责任；3、组织、催促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量治理制度；4、定期召开质量治理工作会议，研究、处理质量工作方面的严重事项； 5、催促质量治理工作的落实，保证质量治理人员有效行使职权； 6、保证企业员工不断提高
39、法律认识、业务素养和质量治理水平； 7、注重客户意见和投诉的处理，主持严重质量事故的处理和严重质量征询题的处理和质量改良； 8、催促、检查各岗位履行质量职责，监视质量治理制度的落实、执行情况 9、负责组织药店员工每年健康体检。二、质量治理负责人岗位职责 1、催促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本标准；2、组织制订质量治理文件，并指导、监视文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资历证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监视药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量治理工作；6、负责药质量量查询及质量信息治理；7、负责药质量量投诉和质量事故的调查、处理及
40、报告；8、负责对不合格药品确实认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反响的报告；11、开展药质量量治理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理根底数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监视药学效劳工作；15、其他应当由质量治理部门或者质量治理人员履行的职责。三、药品采购员岗位职责 1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品治理法和药品运营质量治理标准等法律法规，确保运营行为的合法性，保证购进药质量量；2、对企业依法运营，杜绝购进假劣药品承担直截了当责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资
41、历及购进药品的合法性，确保依法运营；5、负责建立合格供货方及合格运营品种目录，建立完善的供货企业、运营品种治理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、负责索取首营企业合法证照及首营品种消费批准证明文件、产质量量标准和首批样品等相关材料；8、对购进药品建立完好的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日期等工程；9、理解供货单位的消费情况、质量情况，及时反响信息。10、自觉接受质量负责人的监视指导，不断提高法制认识和质量治理认识；11、及时搜集分析企业所运营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依照。四、药品验收员岗位职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进展验收，有效行使否决权；3、质量不合格的药品