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1、2023年腹腔镜配套手术器械使用说明书+使用(技术)说明书+高频手术器械使用说明书x PAGE PAGE # 腹腔镜使用（技术）说明书尊敬的医师： 感谢您选择我公司生产的腹腔镜产品。杭州康友医疗设备有限公司是集研发、生产、 销售、服务于一体的内窥镜系列产品专业生产单位，内部严格运行ISO9001 2023、ISO13485 2023 质量管理体系，以满足顾客的需求为目的，致力于产品的创新和服务，希 望我们的产品能以优越的性价比和完善的服务成为你无悔的选择。产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请 您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。若不
2、遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。一、 ?5315/00、300、700 ?10315/0 0、 300、 700 ?最大插入部外径符号5、 10镜体外径标称值 单位：（mm） 连接符315工作长度标称值 单位：（ mm） / 分隔符00、300、700视向角名义值二、腹腔镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。1目镜2光纤接口3镜体图 1 腹腔镜相关部分示意图、本公司生产的腹腔镜是由为医师观察腹部病变组织和手术部位而设计的， 具有图像清晰，主观亮度好、视野大、透光性强、畸变像差小等特点；是 医师进行腹腔镜检查和手术的得力助手。内窥镜的工作视场模型如图
3、 2 所 示：ZSdeOZSdeO镜体主轴；末端；视轴。P 垂直视轴的参考平面P；S以 d为半径的参考球面 S；Z 介于球面 S和平面 P间的球面 Z 视场； O 球面 Z 的球心。图 2 内窥镜工作视场模型表 1 产品主要特征表序号特征1内窥镜与导光束(长度大于 1500mm )连接后成为 BF 型应用部分，2无任何用户可更换的部分3本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。4本内窥镜插入部分不允许弯曲5本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。6本内窥镜防进液分类为 IPX77本内窥镜可与符合 GB9706.19 的各种 BF 型摄像系统、冷光源、高频发生器、高频器 械配套使用
4、。四、内窥镜的光学性能基本参数见表 2，机械性能基本参数见表 3。表 2 内窥镜的光学性能基本参数序号项目名称基本参数1设计光学工作距 d030mm2设计工作视场形状评价视场面3视场角设计值 ( )780(适用于插入部最大宽度为 10mm内窥镜)700(适用于插入部最大宽度为 5mm内窥镜)4视向角设计值 ( )0、30、705视场中心角分辨力3.618C/( )6有效景深范围3100mm7在 A 标准照明体下的显色指数 Ra89显色指数 Ra的意义： 表征内窥镜对物体的 色差分辨能力和色还原性的好坏。Ra的数 值越大， 表示对物体的色差分辨能力和色 还原性越好。8在 D65 标准照明体下的显
5、色指数 Ra8892有效光度率 DM(cd/m 2/lm )104110照明镜体光效 IL eR0.675在设计光学工作距 d0 =30mm处内窥镜工作 视场形状以评价视场面形状表征。在该视场形状下 Wp 的 90%视场处。11综合镜体光效 SLeR0.54712综合边缘光效 SLe-Z0.17713单位相对畸变 VU-Z 的控制量-22%表 3 内窥镜的机械性能基本参数项目名称基本参数工作长度 L315mm插入部分最大宽度?5mm 、?10mm表 3.1 腹腔镜代码和内窥镜基本参数对照表代码描述视场角（）视向角（）工作长度 L（mm）最大插入部宽度（镜体外径）F85550 度 5 mm 腹腔
6、内镜7003155mmF866630 度 5 mm 腹腔内镜30F877770 度 5 mm 腹腔内镜70F97770 度 10 mm 腹腔内镜78010mmF988830 度 10 mm 腹腔内镜30F999970 度 10 mm 腹腔内镜70五、临床适用于对患者行腹腔镜检查与治疗。六、因腹腔镜使用较为复杂，需进行专门培训，故这里不作详细介绍。但在使用前，内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查：检查产品： 用目视法对产品进行检查， 要确保它无锈蚀、 无压痕、 无划痕。检查图像质量：通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约30mm的文字警告：腹腔镜检查和手术的操作者必须由执业医师和受过专门的系
7、统操作训练的专业医务人员使用！未经培训合格者，严禁使用本产品！七1、腹腔镜检查的适应症应用各种检查方法均不能获得明确诊断的腹腔疾病， 而因为各种原因而剖腹探查术又不宜施行的病例。如腹水、肝大、怀疑原发性或转移性肝或腹膜肿瘤、黄疸、门静脉高压 症属肝性或肝外性、欲行肝组织采取以及妇科疾病鉴别诊断等。2、腹腔镜检查的禁忌症A 、心脏或呼吸功能不全、纵隔肿瘤、内疝；B、严重肝功能不全或处于肝昏迷前期状态；C、有出血倾向；D 、腹内广泛粘连及皮肤感染或破。*注意：隔疝是绝对禁忌症！3、腹腔镜胆囊切除术的适应症：A 、有症状的胆囊结石；C、直径 >3cm的胆囊结石；B、有症状的慢性胆囊炎；D、充满
8、型胆囊结石；E、有症状的和有手术指征的胆囊隆起性病变；F、估计病人对手术的耐受良好者。G、急性胆囊炎经过治疗后症状缓解有手术指征者。4、腹腔镜胆囊切除术的禁忌症：4、腹腔镜胆囊切除术的禁忌症： A 、相对禁忌症： a、结石性胆囊炎急性发作期；c、继发性胆总管结石； e、病态肥胖；fb、慢性萎缩性结石性胆囊炎；d、有上腹部手术史；、腹外疝。*以上相对禁忌症可随逐步的经验积累和设备、器械条件的改善而转化。B、绝对禁忌症：a、伴有严重并发症的急性胆囊炎，如胆囊积脓、坏疽、穿孔等；b、胆石性急性胰腺炎；cb、胆石性急性胰腺炎；cd、原发性胆总管结石及肝内胆管结石； f 、胆囊癌； g h、胆囊变门静脉
9、高压症；ij 、腹膜腔感染、腹膜炎；kl 、慢性萎缩性胆囊炎、胆囊体积、伴有急性胆管炎；e、梗阻性黄疸；、胆囊隆起性病变疑为癌变；、中、后期妊娠；、伴有出血性疾病，凝血功能障碍；<4.5 1.5cm ，壁厚 >0.5cm （ B型超声测量）m、重要脏器功能不全，难以耐受手术、麻醉；n、全身情况差不宜0. 手术或病人已高龄。八、目前尚无不良反应。注意：以上适应症和禁忌症的说法仅作参考，实际手术前医师许根据患者 的实际情况及医师的实际经验对患者是否适合进行腹腔镜手术进行研讨和确 认！ 九、本产品为重复使用未消毒产品，使用前必须严格遵循卫生部医 院消毒技术规范 中的“内窥镜消毒与灭菌”
10、的各项规定， 因腹腔镜是进 入人体无菌部位及破损粘膜的医疗器械，因此在应用前必须进行灭菌处 理，其清洗、消毒和灭菌的办法及注意事项如下：内窥镜的清洗、在消毒之前， 彻底清理和冲洗内窥镜， 清理时要将内窥镜和其他需要同时用到的部 件分开。、使用后的内窥镜应立即用清水彻底清洗， 以去除血液、 粘液等， 可拆卸部分应拆开清洗；刷洗时防止划伤镜面。、清洗后的内窥镜，应使用专用清洁内窥镜的酶洁液浸泡， 以防有机物和蛋白质凝固、 内窥镜表面发黄、结痂，酶洁液浸泡时间按产品使用说明书进行，浸泡结束，用清水冲洗 干净。、洗净后的内窥镜，干燥，待消毒。注意：对内窥镜应避免受压，不要旋松或取下目镜罩，不要将重物放
11、在其上，切忌跌落或 其他粗野处置。切忌用超声波清洗内窥镜。内窥镜灭菌9.2.1 、内窥镜上标有“ AUTOCLAV”E（高温高压）标志，是可耐受湿热灭菌的内窥镜， 首选压力蒸汽灭菌。（只有标有这一标志的内窥镜才可进行压力蒸汽灭菌） 。每支内 窥镜在灭菌前，应确保所有光学零件表面无任何异质点并已被彻底清洗过。注意：压力蒸汽灭菌前的清洗不彻底可能导致内窥镜严重损坏。特别注意：使用高温高压消毒对器械寿命影响较大，本公司生产的腹腔镜在高温高压下最 大能够进行 40 次灭菌，超过 40 次可能影响使用性能。、快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。在温度达到134，气压 2.3bar 情况下 , 灭菌时间为 3-5
12、min （灭菌内窥镜裸露，不包括干燥时间） 。若为大型消毒器，则一般整 个消毒时间为 30min（自内窥镜放入消毒器内至取出时间） 。注意：由于各医院的消毒器具体品牌和型号、新旧程度不同，故具体情况视医院而定。、不能耐受压力蒸汽灭菌的内窥镜，首选环氧乙烷灭菌。小型环氧乙烷灭菌器用 于灭菌时，要求气体混合物由 10%环氧乙烷和 90% 氯四氟乙烷组成。环氧乙烷气体浓度 600mg/L 800mg/L ，温度为 54.4 2.8 （ 1305 ）, 相对湿度60 20%, 灭菌时间 2h6h、戊二醛灭菌：将清洗、晾干待灭菌的内窥镜浸没于装有2%戊二醛的容器中，加盖，浸泡 10h 后，无菌操作取出，
13、用无菌水冲洗干净，并无菌擦干后使用。注意：必须保证有效浓度和在有效期内，低于有效浓度和超过有效期应及时更换。、低温蒸汽甲醛灭菌： 必须在甲醛灭菌箱中进行， 灭菌箱应有良好的甲醛定量加 入和汽化装置。温度 54 2，相对湿度 70%90%，甲醛浓度 500mg/L，加热使 其产生甲醛气体，密闭灭菌箱作用 3h 以上，灭菌完毕，可蒸发 25%氨水去除甲醛 气味。灭菌箱必须有可靠的密闭性能， 灭菌过程不得有甲醛气体漏出， 具体操作可 按说明书执行。注意：用甲醛灭菌箱，不可用自然挥发法；严格控制温度和湿度；消毒物品应摊开放置并 留一定空隙；灭菌后一定要去除残留甲醛气体。、经卫生部门批准的其他内窥镜灭菌
14、方法。1）开放性结核、肝炎、艾滋病病人或病原携带者应使用专用内窥镜，病人间及每天使用前后均应对内镜进行严格灭菌，其灭菌用容器也应与普通病人用的灭菌容器严格分开。若使 用专用内窥镜有困难，则应对这类病人使用过的内窥镜进行灭菌处理或至少达到高水平消 毒。2）采用化学消毒剂灭菌的内窥镜，用前应用无菌水彻底冲洗，以去除残留的消毒剂。其他部件的消毒和灭菌9.3.1 、对不直接或间接接触的附件，可用75%酒精布擦拭消毒两遍，或采用一次性无菌塑料套达到隔离消毒目的，但接触处仍应酒精擦拭消毒。1、与腹腔镜配用的器械有关节或阀门的部件，消毒时应充分打开。2、薰蒸或浸泡消毒后的部件必须用等渗盐水或蒸馏水彻底冲洗，
15、冲掉残留于部件表面的消毒剂。3、戊二醛对碳钢制品有腐蚀性，使用前应先加入5%亚硝酸钠防锈。4、其他未尽事宜及具体方法见医院消毒技术规范。十、1、当内窥镜与视频和光源设备配套使用，观察体腔内的情况时，使用前需仔细阅读本 说明书。正确使用方法 :首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗、 消毒和 / 或灭菌（欲查找详细过 程，请参见清洗、消毒和灭菌部分）; 检查内窥镜，看有无损坏以及功能是否正常；按照制造商的说明操作所有视频和光源设备， 连接导光束 （未经过检测或未取得医疗器械注册 证，不得作为选配件与腹腔镜配合使用） 到内窥镜的光纤接口；按照相应手术规范，内窥镜 手术进入点请参考适当的医学文献。2、每
16、次使用前必须检查插入人体内部的内窥镜和内窥镜附件的应用部分是否有引起安全伤 害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物，以及检查配用的冷光源，使腹腔镜插入人体内部的表 面温度不会超过 41oC。警告： 无论对直视还是与视频联用，总是调整光源到获得最佳的内窥镜视野照明效果 时所需的最小必需光亮强度。光源的光强度越高，内窥镜末端的热能产生量就越大。3、当腹腔镜与高频电刀配套使用时，应选择尽可能低的输出功率来达到预期的使用目的； 同时腹腔镜与高频电刀配套使用时，患者漏电流会增加，建议选择使用总的患者漏电流为 最小的 CF型高频电刀。4、患者使用心脏起搏器或搏电极时可能存在危险，因为在腹腔镜手术过程需要使用高频电
17、刀，可能对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遭遇可疑情况，应向心脏科请教， 以取得帮助（在未取得明确答复前不要进行高频电刀操作） 。5、腹腔镜与高频电刀配套使用时， 高频电刀在电切模式和电凝模式下的重复峰值电压分别 为 3000V 和 4800V，且不得大于以上数值。6、患者不应该与接地的金属部件，如手术台、支架等接触；操作者也应与地面绝缘，防止 产生回路，发生事故。7、电刀不应与其它电器设备使用同一块接线板，因电刀会对某些设备产生干扰， 如电视系 统；在对同一患者使用高频电刀和生理监护仪时，所有未保护电阻或高频扼流圈的监护电 极应尽可能放在远离手术电极的地方。8、腹腔镜消毒后必须干燥后方
18、可使用，否则操作器插电极处易造成打火现象发生。9、手术电极和电缆应放置得避免与患者或其它导线接触， 暂时不用的手术电极应与患者隔 离安放。10、进行腹腔镜手术前，应将手术室内易燃的清洁剂、消毒剂或粘接剂的溶剂蒸发掉，必 须对内含气体着火的危险引起注意。11、腹腔镜应由专业人员负责清洗、保养和检查，使用前必须检查各电极、电缆接触是否 良好，电极、电缆绝缘是否有损坏现象。12、普通腹腔镜不能用煮沸和高压蒸气消毒。13、配用导光束不可过分弯曲，曲率半径应不少于5cm，否则会折断光导纤维，影响通光率。14、使用腹腔镜时， 必须检查所选用的与腹腔镜连接的摄像机设备是否标明为BF 型设备。十一、腹腔镜应用
19、专柜由专人负责保管，每次使用后用清水洗净，纱布檫 干，镜体两端面只能用醮有少量无水酒精小棉签轻轻檫拭干净，放干燥处保存， 不要用手指接触镜面 .；特别提到的是窥镜是既娇又贵的精密光学仪器，任何弯折或落地、碰幢都可能导致镜片破损或光轴偏移，造成图像不清而不能使用。腹腔镜应装在硬质的包装箱内，包装箱内的各器械和内窥镜都应摆放整齐，切不 可交叉重叠放置，以防压坏镜管。十二、如果腹腔镜发生故障，请您对照表 1 查找原因。如果您无 法根据故障表排除故障， 请在腹腔镜上标明故障的内容， 并告诉我们的服务部门或 将产品寄回我公司进行修理。表 4 内窥镜故障及处理表NO故障可能的原因解决的方法1图像太暗内窥镜
20、导光束表面污垢或檫毛 与内窥镜连接的导光束光纤断裂 为内窥镜提供照明的冷光源照度太低 或冷光源灯泡故障用棉签醮酒精清洗导光束表面 更换导光束更换冷光源灯灯泡或更换冷光源2图像不清晰内窥镜表面未清洁干净 内窥镜内零件损坏或松动用棉签醮酒精清洗内窥镜表面更换内窥镜如果您使用的内窥镜出现故障经以上处理后仍无法使用，请交给我公司的服务部门，并遵 守以下规则：* 包装前应对内窥镜按规定的要求进行清洗和消毒。* 内窥镜是既娇又贵的精密仪器， 为了避免运输过程中引起的损坏， 请采用硬质包装， 并作 好防振措施。*以书面的形式告知内窥镜的故障内容，如有其它要求，则与我公司的服务部门联系。十三、 腹腔镜可贮存在
21、温度（ -20 +60），相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体 和通风良好的清洁室内，存放时应将所有部件擦净，严禁相互间的挤压、碰撞和摩擦。十四、 按定货合同规定。十五、本公司本着“以质取胜，客户满意”的精神，在公司内部推行YY/T0287 ： 2023 医疗器械质量体系管理，对产品进行质量跟踪服务。经包装的腹腔镜在遵守储运、 贮存和使用规则的条件下， 从出厂之日起， 12个月内， 因 制造质量问题产品不能正常工作时，制造公司无偿地为用户维修，更换零件或产品。质保期外，本公司对产品实行终身维修保养，根据情况从优收费。用户未经本公司同意对产品自行拆卸维修而造成的产品损坏或发生事故，均由用户自行
22、负责。腹腔镜配套手术器械使用说明书 PAGE PAGE # 一、手术器械由抓钳、 抓取钳、 打结钳、 穿刺针、 扇形钳、 持针钳、 阻抓钳、 冲洗棒、穿刺器、钛夹钳、取石钳、剪刀、抓紧钳、推结器、切开刀、气腹针组成。其结构 如图：66 钳头1齿条 2 弹簧片 3 手柄 4 转盘 5 钳杆图 2 抓取钳结构尺寸示意图1 钳头 2 钳杆 3 手柄 图 3 打结钳结构尺寸示意图1连接头 2 针杆 3 针头图 4 穿刺针结构示意图1钳头 2 钳杆 3 接座 4 手柄 5 锁卡 6 弹簧片1齿条 2 弹簧片 3 钳柄 4 转轮 5 钳杆 6 钳头 图 7 阻抓钳结构尺寸示意图 PAGE PAGE # 1
23、钳头 2 钳杆 3 转盘 4 手柄 5 螺钉 6 弹簧片图 11 钛夹钳结构尺寸示意图1剪刀头 2 钳杆 3 手柄图 13 剪刀结构尺寸示意图1钳头 2 钳杆 3 转盘 4 手柄5螺钉 6 弹簧片图 12 取石钳规格尺寸结构示意图 PAGE PAGE # 1- 推结头 2- 推结器杆 3- 手柄图 15 推结器结构尺寸示意图1 刀头座 2 刀管 3 收缩释放钮 4 刀柄 5 推柄图 16 切开刀结构尺寸示意图1阀门 2 针座 3 针管图 17 气腹针结构尺寸示意二、本产品与人体接触部份的金属材料采用符合 GB1220 的 06Cr19Ni10 、 30Cr13 、 12Cr18Ni9 、 05
24、Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢材料制作，进入人体部份光滑、圆整，表面 粗糙度 Ra最大值为 0.4 m，具有良好的耐腐蚀性能，器械规格尺寸见下表：表 1 抓钳规格尺寸表 单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差?1026010.32605%?1033010.33305%?5 2605.22605%?5 3305.23305%主要性能： 1. 抓钳钳头应经热处理，其硬度规定为400 520HV0.2。2. 抓钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉。3. 抓钳外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷。表 2 抓取钳规格尺寸表 （单位： mm）规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称
25、值标称值偏差? 10 26010.3260 5%? 10 33010.3330 5%? 5 2605.2260 5%? 5 3305.2330 5%主要性能： 1. 抓取钳的钳头应经热处理，其硬度规定为 450-550HV0.2 。2. 抓取钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉。3. 抓取钳外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷。表 3 打结钳规格尺寸表（单位： mm）规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 5 2605.2260 5%? 5 3305.2330 5%? 5 2105.2210 5%? 3 2803.2280 5%主要性能： 1. 打结钳的钳头应经热处理，其硬度规定
26、为 400-520HV0.2 。2. 打结钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉。3. 打结钳外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷。表 4 穿刺针规格尺寸表（单位： mm）规格最大插入部外径 ?工作长度L公称值标称值偏差?5 3305.2330 5%?5 2805.2280 5%?5 2105.2210 5%?3 2803.2280 5%主要性能： 1. 穿刺针的针头应具有一定的锋利度。2. 穿刺针的针头应具有一定的刚度。表 5 扇形钳规格尺寸表（单位： mm）规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 10 26010.326010%? 10 33010.333010%? 5 260
27、5.226010%? 5 3305.233010%主要性能： 1. 扇形钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉。2. 扇形钳外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷。表 6 持针钳规格尺寸表 单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 10 33010.3330 5%?5 3305.2330 5%?5 2605.2260 5%?5 2105.2210 5%主要性能： 1. 持针钳的钳头应经热处理，其硬度规定为300 450HV0.2。2. 持针钳外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷。表 7 阻抓钳规格尺寸表 单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 1
28、0 33010.3330 5%? 10 26010.3260 5%? 5 3305.2330 5%? 5 2605.2260 5%主要性能： 1. 阻抓钳钳头应经热处理，其硬度规定为200 350HV0.2。2. 阻抓钳的外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷；唇头齿应清晰、完整，不得有缺 齿、乱齿、毛齿等现象。表 8 冲洗棒钳规格尺寸表 单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 10 33010.3330 5%? 5 4205.2420 5%? 5 3305.2330 5%? 5 2605.2260 5%? 3 2803.2280 5%主要性能： 1. 冲洗棒各部件连
29、接应可靠，冲洗管与接管连接螺纹应紧密。冲洗棒的控制阀密封应有良好，经 4kPa 气压，应无泄露。表 9 穿刺器规格尺寸表 单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 3 1153? 3.15115 5%? 4 1154? 4.15115 5%? 5 1155? 5.3115 5%? 6 1156? 6.3115 5%? 10 12010? 10.3120 5%? 12 12012? 12.3120 5%? 18 12018? 18.3120 5%主要性能： 1. 穿刺套管与穿 刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。2. 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出
30、。表 10 钛夹钳规格尺寸表单位（ mm）规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 5 3305.2330 5%? 5 2805.2280 5%? 5 2105.2210 5%? 10 33010.3330 5%? 10 28010.3280 5%? 10 21010.3210 5%主要性能： 1. 钛夹钳应经热处理，其头部硬度为 350 450HV0.2。2. 钛夹钳外形应平整光滑，不得有锋棱、裂纹等缺陷。表 11 取石钳规格尺寸表单位（ mm）规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差?5 3305.2330 5%?5 2805.2280 5%?5 2105.2210
31、5%?10 33010.3330 5%?10 28010.3280 5%?10 21010.3210 5%主要性能： 1. 取石钳的外表面应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。2. 取石钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉，当钳头闭合时，不得有错口 及偏摆现象，闭合可靠。表 12剪刀规格尺寸表单位（ mm）格号 规型最大插入部外径 ?（ mm）工作长度 L（ mm）公称值标称值偏差?5 3304.5 ?53305%?5 2804.5 ?52805%?5 2104.5 ?52105%?103309.5 ? 103305%?102809.5 ? 102805%?102109.5 ? 102
32、105%?3 2102.5 ?32105%?3 2802.5 ?32805%主要性能： .1. 剪刀的外形应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。2. 剪刀的外形应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。表 13 抓紧钳规格尺寸表单位（ mm）规格最大插入部外径 ?（ mm）工作长度 L（ mm）公称值标称值偏差?5 3305.23305%?5 2805.22805%?5 2105.22105%?1033010.33305%?1028010.32805%?1021010.32105%?3 2103.22105%?3 2803.22805%主要性能： 1. 抓紧钳的钳头应经热处理，其硬度规
33、定为400 520HV0.2。2. 抓紧钳的外形应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。表 14 推结器规格尺寸表单位（ mm）规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值公差范围? 5 3305.2330 5%? 5 2605.2260 5%? 5 2105.2210 5%主要性能： 1. 推结器外形应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。表 5 切开刀规格尺寸表单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 5 3305.2330 5%? 5 2605.2260 5%? 10 33010.3330 5%? 10 26010.3260 5%主要性能： 1.
34、 刀管不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。2. 刀头座伸缩时应轻松灵活，不得有卡塞感觉，当刀头座伸出时，不得有偏摆现象。表 16 气腹针规格尺寸表 单位： mm规格最大插入部外径 ?工作长度 L公称值标称值偏差? 2.5 1352.8135 5%? 2.5 1252.8125 5%? 3 1253.2125 5%主要性能： 1. 气腹针表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。表 17 钳类夹持力数值表序号名称夹持力大小（ N）1抓钳9.82抓取钳19.63打结钳9.84持针钳9.85阻抓钳19.66取石钳9.87抓紧钳19.6三、手术器械通过穿刺通道，在腹腔内窥镜下作夹持、抓取、分离、剪切、取石、缝合、冲
35、洗手术操作用。按结构示意图进行拆装清洗，四、 根据临床使用需要选择相应品种规格的器械，按结构示意图进行拆装清洗，然后消毒灭菌，在腹腔镜指导下进行手术操作。五、 1. 严重的心肺功能不全；2. 急性弥漫性腹膜炎；肠胀气；凝血障碍；腹腔广泛粘连；食道裂孔疝。七、2.1. 本产品为重复使用未消毒产品， 使用前必须严格按照临床要求进行灭菌； 每次使用前必须检查插入人体内部的应用部分是否有引起安全伤害的粗 糙表面、尖锐边缘或突出物。3.使用器械前必须检查器械是否操作灵活、可靠，如有异常应停止使用；4.八、若与其它品牌的同类器械陪用，使用前请确认是否可以互配。器械的污痕及所接触到的血迹应在术后清洗干净，
36、然后消毒并干燥后保存。六、目前尚无不良反应。九、根据临床目的准备不同器械，已消毒的器械应再用无菌水冲洗。以下提供20的消毒灭菌方法，各使用单位可以根据消毒设施的配备选择进行：20. 高温高压消毒： 134oC 4oC 的饱和蒸汽进行高温高压消毒灭菌，每次消毒时间持续分钟，是目前最有效的灭菌方法。. 环氧乙烷灭菌：手术前 1 日将手术器械装入专用环氧乙烷灭菌袋，并放入环氧乙烷专用 灭菌指示卡， 塑封后装如环氧乙烷消毒锅内消毒 16 小时。是目前主要的低 温灭菌方法，但连台手术的消毒无法解决。建议准备多套器械。. 甲醛熏蒸消毒：使用 40%甲醛溶液，在特制的甲醛气体箱内熏蒸610 小时，使用前用灭
37、菌蒸馏水冲洗。在使用此方法消毒灭菌时应注意打开各器械密封、关节 部位，带冲洗通道的器械还需将帽子打开，使器械的各个表面充分暴露。但由于本消毒方法对器械，医务人员、患者均存在不利影响，此方法不宜 提倡使用。. 戊二醛浸泡灭菌：手术前 1 日采用 2%戊二醛浸泡 12 小时可达灭菌， 45 分钟可达高效消毒。器械使用前用无菌生理盐水反复冲洗干净。十、贮存：包装后的手术器械应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。运输：按定货合同规定。运输、贮存标识：向上易碎物品温度怕雨运输贮存环境湿度堆码层数极限运输、 贮存环境压力向上易碎物品温度怕雨运输贮存环境湿度堆码层数极限运输、 贮存
38、环境压力十一、见标签或装箱单。十二、设计使用期限为 2 年。十三、经包装的器械，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自出厂之 日起，一年内，因制造质量问题而导致产品不能正常使用时，可直接与生产企业免费联系， 要求修理或更换产品。腹腔镜高频手术器械使用说明书尊敬的医师： 感谢您选择我公司生产的腹腔镜高频手术器械产品。医疗设备有限公司是集 研发、生产、销售、服务于一体的内窥镜系列产品专业生产单位，以满足顾客需 求为目标， 运行 ISO90012023、ISO134852023 质量管理体系， 致力于产品的 创新和服务，希望我们的产品能以优越的性价比和完善的服务成为你无悔的选 择。产品正确合理的使用
39、， 将会有助于您更好地开展工作； 为了您更好的开展工 作，敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。、 本产品由单极剥离钳、单极剪刀、双极电凝钳、单极电钩、单极电铲、单、 本产品由单极剥离钳、单极剪刀、双极电凝钳、单极电钩、单极电铲、单1电极2绝缘套3钳杆4钳杆座5转轮6插头座7电线8电插头9固定柄10动柄11铰接12内芯图3双极电凝钳结构示意图产品性能】 本产品与人体接触部份的材料采用良好生物相容性的材料制作，进入人体 部份光滑、圆整，表面粗糙度 Ra最大值为 0.4 m，有源器械安全符合 GB9706.1、GB9706.4、 GB9706.19 要求，器械规格尺寸见下
40、表：序号名称规格插入部外径(mm)工作长度标称值(mm)备注1单 极 剥 离 钳?5 3305.25330有 源 器 械?5 4205.25420?10 33010.3330?3 2802.85280?5 2805.25280?10 28010.3280?2.8 2102.85210?5 2105.25210?10 21010.3210?5 3305.25330?5 4205.25420单 极 剪 刀?10 33010.3330有源器械?3 2802.852802?5 2805.25280?10 28010.3280?2.8 2102.85210?5 2105.25210?10 21010.3
41、210双 极?5 3305.25330有源器械?5 4205.254203电凝钳?10 33010.3330?5 2805.25280?10 28010.3280单极单极?5 3305.25330电钩单极?5 4205.25420有4单极电铲?3 2802.85280源单极单极?5 2805.25280器电棒单极?2.8 2102.85210械单极电针?5 2105.25210?5 3305.25330?5 4205.25420单极?10 33010.3330有 源 器 械?3 2802.852805?5 2805.25280抓?10 28010.3280钳?2.8 2102.85210?5 2105.25210?10 21010.3210三、腹腔镜高频手术器械 供临床腹腔镜手术时，与高频发生器配套使用，对腔内组织进行电凝、电切和止血用。四、 根据临床使用需要选择相应品种规格的器械， 按结构示意图进行拆装清洗，然后消毒灭菌，在腹腔镜指导下进行手术操