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1、2021 年总医院 GCP 培训试题含答案 1.CRF指的是（）单选题*A、原始病历 B、病例报告表(正确答案)C、知情同意书 D、研究者文件夹 2.病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。英文缩写简称为：（）单选题*A：CRF(正确答案)B：CRC C：CRA D：PI 3.下列哪项不属于研究者的职责？（）单选题*A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C 填写病例报告表 D结果达到预期目的(正确答案)4.以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？（）单选题*A 儿童 B 昏迷的患者 C 缺乏阅读能力(正确答案)D 申办方的员工 5.以下对于试验用药
2、品描述错误的是？（）单选题*A 试验药物的使用应当符合试验方案 B 试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求 C 是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品。(正确答案)D 实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验。6.如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验？（）单选题*A 律师 B 伦理委员会主席 C 监护人(正确答案)D 受试者朋友 7.申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据以支持其（）单选题*A 给药途径 B 给药剂量 C 持续用药时间 D 以上均是(正确答案)8.哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原
3、则？（）单选题*A 美国联邦法规 B 欧盟指令 2003/94/EC C 赫尔辛基宣言(正确答案)D 贝尔蒙报告 9.伦理委员会的职责是：（）单选题*A 保证临床试验数据科学可靠 B 保证临床试验的顺利开展 C 保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。(正确答案)D 保障研究者的生命安全 10.以下对于方案偏离的描述错误的是？（）单选题*A可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生 B CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况 C 研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释 D 任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生(正确答案)11.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性
4、粒细胞升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染感染的 AE，以下说法正确的是：（）单选题*A 不对，把鼻塞，头痛，血象异常等等单独记录 AE。B 正确，可以综合诊断为一个 AE(正确答案)C 需要邮件和申办方医学经理讨论，同意后方可如上记录。D 由项目 CRC 来决定要如何记录。12.受试者在任何阶段有权退出试验但退出后无权要求下列哪一项：（）单选题*A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验相关药物(正确答案)13.医疗器械临床试验法规中，关于 GCP 操作的核心文件是（）单选题*A.医疗器械注册管理办法 B、医疗器械临床试验方案设计指导原则
5、C.医疗器械临床试验质量管理规范(正确答案)D、医疗器械监督管理条例 14.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（42号）中规定，市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。（）单选题*A 正确(正确答案)B 错误 15.研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。（）单选题*A 正确(正确答案)B 错误 16.质量保证系统实施的最终目的是确保临床试验数据的真实、完整、准确和可靠。（）单选题*A 正确(正确答案)B 错误 17.不良事件-AE，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征，疾病或者实验室检查异常，但不一定
6、与实验用药品有因果关系。（）单选题*A 正确(正确答案)B 错误 18.病例报告表应该记录受试者姓名、联系电话、身份证等信息，以确保受试身份的真实性（）；单选题*A 正确 B 错误(正确答案)19.筛选失败的受试者，需要保存知情同意书、身份证复印件、筛选期检查记录单和研究病历，不需要写病例报告表（）。单选题*A 正确(正确答案)B 错误 20.知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是？（多选）（）*A 应当采用通俗易懂的语言和表达方式(正确答案)B 研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知
7、情同意书。(正确答案)C 受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。(正确答案)D 知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份。21.知情同意的基本原则是什么？（多选）（）*：必须为非诱导性(正确答案)：必须为非强迫性(正确答案)：不能省略受试者的合法权益(正确答案)：语言应为非技术性的受试者可以理解的(正确答案)：不能省略研究者、研究机构、申办者、或其他代理机构的责任和义务(正确答案)22.以下是作为研究者的必备资质的是：（多选）（）*A 具有在临床试验机构的执业资格。(正确答案)B 具备临床试验所需的专业知识、培训经
8、历和能力。(正确答案)C 工作年限必须满 5 年 D 熟悉申办者提供的试验方案(正确答案)23.CRC 工作职责不包括下列哪项？（多选）（）*A、将原始记录中结果誊到 CRF表中；B、主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书；(正确答案)C、管理及预约受试者返院随访时间；D、在研究病历中将研究结果如实进行记录(正确答案)24.临床试验开展需要遵循:（多选）（）*A 试验方案清晰、详细、可操作。(正确答案)B 预期收益超过预期危害(正确答案)C 临床试验方法符合科学和伦理标准(正确答案)D 知名的研究者参与项目 25.研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护？（多选）（）*A 对临床试验有关的医学决策负责任。(正确答案)B 研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理(正确答案)C 研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药。D 研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生。