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1、神经内科专业 GCP 测试试题 1.临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。对 错(正确答案)2.研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。对(正确答案)错 3.研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。对 错(正确答案)4.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。对 错(正确答案)5.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。对(正确答案)错 6.申办者必须是制药公司，而不能是个人。对 错(正确答案)7.外国机
2、构可作为申办者直接申请新药临床试验。对 错(正确答案)8.申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。对(正确答案)错 9.为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。对 错(正确答案)10.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。对(正确答案)错 11.申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。对 错(正确答案)12.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。对(正确答案)错 13.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质
3、量检验报告和药政管理部门的批件。对 错(正确答案)14.申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。对(正确答案)错 15.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。对 错(正确答案)16.数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。对 错(正确答案)17.在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。对(正确答案)错 18.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。对(正确答案)错 19.申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标
4、签的试验用药品。对 错(正确答案)20.申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。对(正确答案)错 21.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。对 错(正确答案)22.试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。对 错(正确答案)23.申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。对 错(正确答案)24.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。对(正确答案)错 25.试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。对 错(正确答案)26.申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。对 错(
5、正确答案)27.如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。对 错(正确答案)28.对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。对 错(正确答案)29.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。对(正确答案)错 30.严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。对 错(正确答案)31.发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。对(正确答案)错 32.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正
6、，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。对(正确答案)错 33.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。对 错(正确答案)34.申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。对 错(正确答案)35.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。对 错(正确答案)36.申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供
7、适当的治疗或经济补偿。对(正确答案)错 37.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。对(正确答案)错 38.保障受试者的权益是伦理委员会的职责。对(正确答案)错 39.监查员由伦理委员会任命。对 错(正确答案)40.监查员由申办者任命，并为研究者所接受。对(正确答案)错 41.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。对(正确答案)错 42.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。对(正确答案)错 43.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。对(正确答案)错 44.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。对(正确答案)错 45.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。对(正确答案)错 46.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。对 错(正确答案)47.每一个临床试验应有 5 位以上监查员。对 错(正确答案)48.一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。对 错(正确答案)49.监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。对(正确答案)错 50.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。对 错(正确答案)