《2023年药品经营自查报告（精选多篇）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药品经营自查报告（精选多篇）.docx（125页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年药品经营自查报告（精选多篇） 推荐第1篇：药品经营企业自查报告 精 药品经营企业自查报告精选两篇 药品经营企业自查报告 （一） XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部
2、、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了质量管理制度XX项、质量管理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 精 精 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
3、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员X
4、XX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 精 精 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面
5、积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证
6、冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况 公司安装有XXXX计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、精 精 稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能
7、够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保 存5年。 五、对照标准自查情况 XXXX年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵
8、局申请进行GSP认证。 XXXXX医药有限公司 药品经营企业自查报告 （二） xxx食品药品监督管理局GSP认证中心： xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。精 精 药品经营许可证证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，药品经营质量管理规范证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxxM?。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证
9、书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。 2023年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理规范知识培训，以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完
10、善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控精 精 制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。 现将实施GSP工作自查情况汇报如下： 一、质量管理体系 公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行
11、职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。 药品经营质量管理规范（2023年修订）颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了药品经营质量管理规范（2023年修订）省局组织的培训学习。公司内部开展了药品经营质量管理规范知识培训学习。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不
12、断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证精 精 供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 二、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
13、 公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理， 并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品精 精 采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质
14、量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。 三。人员与培训： 公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药
15、学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。 公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办精 精 法等法律法规以及药品专业知识、公司管理制
16、度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。 所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。 公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效
17、执行。 四、质量管理体系文件 公司按照药品经营质量管理规范（2023年修订）的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部精 精 门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、
18、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。 五、设施与设备 公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2（含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxxM、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实
19、行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组精 精 成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小
20、时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配 有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设
21、备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。 六、校准与验证 公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司精 精 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 七、计算机系统 公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检
22、查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药
23、品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施药品经营质量管理规范等方面的信息。 八、采购方面： 根据购进药品质量管理要求，企业制定了药品购进管理制度、精 精 首营企业、首营品种审核管理制度、药品采购操作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定
24、首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合
25、法性和规范性。保证了购进药品的质量。 九、药品的收货、验收 药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生精 精 产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传
26、至中国药品电子监管网系统平台。 十、药品储存养护 仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预 警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好
27、养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突精 精 然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。 十一、销售 公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做
28、到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。 十 二、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。 十 三、
29、运输与配送 公司制订了药品运输管理制度，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够精 精 全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。 时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。 十四、售后服务 公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售
30、售后环节的质量和安全。 通过自查，我公司自*年通过GSP认证以来，严格按照药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。 xxxxxx公司药品经营企业自查报告精选两篇 精 推荐第2篇：药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告范文 一转眼，时光飞逝如电，工作已经告一段落，回看这段时间的工作，有着一些问题，好好地做个总结并写一份自查报告吧。自查报告怎么写才不会千篇一律呢？下面是小编帮大家整理的药品经营企业自查报告范文，希望对大家有所帮助。 我公司于
31、20xx年3月9日参加关于珠海市药品经营企业“三打两建”和集中整治行动工作会议后，立即成立“三打两建”专项行动领导小组，由总经理郑水标任组长，副总经理罗荣松任副组长，成员包括各部门经理。并开展自查自纠工作。具体工作内容如下： 首先，组织相关人员进行培训，学习“三打两建”内容（打击欺行霸市、打击制假售假、打击商业贿赂，建设社会信用体系、建设市场监管体系）和相关法律法规内容精神。具体有： （1）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通2023104号）； （2）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2023283号）； （3）关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安
32、202325号）； （4）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2023503号）； （5）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办20234号）； （6）刑法修正案（八）法律条款学习。 公司购销药品现以与广东药监网联网，确保票、帐、货、款相符。购销票据已按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。 公司购销药品，由质管部严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。未向未通过GSP认证的药品经营企业购进
33、药品。 针对含特殊药品复方制剂销售，首先建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人（质管员陈秋英）负责采购（销售）、出（入） 验收、签订买卖合同等。公司购买含特殊药品复方制剂时，严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知规定索要销售票据，核实购买付款的.单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖
34、公章后及时返回公司。业务部门查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂。 公司采购的中药饮片主要从梅州恒祥医药有限公司购进，个别品种从九州通购进，无外购散装饮片，加工包装等行为。验收中药饮片由中药师曾延良详细核对品名、产地、生产企业、规格、等级、生产批号、生产日期、产品合格标志等信息。 公司对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。无赋码产品，通过标注药品本位码，在广东药监网上传，因前期工作准备充分，公司可于4月份完成全购销药品联网上传。 珠海市恒祥医药有限公司 20xx年3月14日 推荐第3篇：药品经营企业自查报告 药品经营
35、企业自查报告范文（精选3篇） 时光荏苒，光阴似箭，辛苦的工作已经告一段落，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。为了让您不再为写自查报告头疼，以下是小编整理的药品经营企业自查报告范文（精选3篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。 药品经营企业自查报告1 我公司于20xx年3月9日参加关于珠海市药品经营企业“三打两建”和集中整治行动工作会议后，立即成立“三打两建”专项行动领导小组，由总经理郑水标任组长，副总经理罗荣松任副组长，成员包括各部门经理。并开展自查自纠工作。具体工作内容如下： 首先，组织相关人员进行培训，学习“三打两建”内容（打击欺行霸市、
36、打击制假售假、打击商业贿赂，建设社会信用体系、建设市场监管体系）和相关法律法规内容精神。具体有： （1）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通2023104号）； （2）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2023283号）； （3）关于加强中药饮片监督管理的通知 （国食药监安202325号 ） ； （4）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2023503号）； （5）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办20234号）； （6）刑法修正案（八）法律条款学习. 公司购销药品现以与广东药监网联网，确保票、帐、货、
37、款相符。购销票据已按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。 公司购销药品，由质管部严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。未向未通过GSP认证的药品经营企业购进药品。 针对含特殊药品复方制剂销售，首先建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人（质管员陈秋英）负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。公司购买含特殊药品复方制剂时，严格按照关于规范药品购销中票据管理
38、有关问题的通知规定索要销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回公司。业务部门查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂。 公司采购的中药饮片主要从梅州恒祥医药有限公司购进，个别品种从九州通购进，无外购散装饮片，加工包装等行为。验收中药饮片由中药师曾延良详细核对品名、产地、生产企业、规格
39、、等级、生产批号、生产日期、产品合格标志等信息。 公司对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。无赋码产品，通过标注药品本位码，在广东药监网上传，因前期工作准备充分，公司可于4月份完成全购销药品联网上传。 药品经营企业自查报告2 根据药品管理法、药品经营质星管理规范等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下： 一、人员管理情况： 1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人_同志为主要责任人、以质量负责人_同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门
40、店共有3名员工。 2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。 3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。 二、设施设备情况： 1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。 2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。 三、质量管理情况： 门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检
41、查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。 四、销售管理情况： 1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。 2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。 以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合药品经营质量管理规范等相关法律、法规及规章制度的要求。 药品经营企业自查报告3 接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根
42、据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下： 我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题： 1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自： 。 2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。 3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。 4、温湿度记录书写不够规范，字体
43、有的潦草看不清。 总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。 推荐第4篇：药品规范经营企业自查报告 药品规范经营企业自查报告 市场监督管理局： 根据市场监督管理局关于召开全县药品医疗器械经营企业风险责任管理会议的通知，.药店坚持“规范经营，质量可靠，诚信止上”的宗旨，立足解决当前药品零售企业经营管理中存在的突出问题，实施情况自查报告如下： 一、药店基本情况 我药店成立于年月日，经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。我药店有员工3人，其中从业药
44、师1人，药学技术人员2人。我药店经营品种900种。药店以“严把药品质量关”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本药店，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了质量管理制度20项、质量管理操作规程26项、部门及各级岗位质量职责9X项等文件，组成成了药店质量体系的标准文件，是药店开展各项质量管理工作的文件依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）药店企业负责人是中专学历，从业药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人为主管药师，从事药品质量管理工作
45、30年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）药品验收员.，中专学历，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （4）仓库养护员。养护员均经过专业及岗位培训。 （5）采购员.，中专学历，采购员均经过专业及岗位培训。 （6）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我药店每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况 我药店的营业办公场所面积平方米，配备了电脑、电话等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。 库房面积
46、平方米，内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。使药品与地面之间配备排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调1台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；记录库房温湿度。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况 我药店采用的智百威软件，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。药店的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。药店的计算计系统能够对药品的购进、验收、