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1、2023年医院医疗器械科工作总结（精选多篇） 推荐第1篇：医疗器械科工作总结(精) 医疗器械科工作总结 医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下： 第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、
2、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立设备科工作制度、医疗设备管理制度、医疗设备申购制度、医疗设备验收制度、不良事件处理制度等13项制度和医疗设备科科长职责、计量管理人员职责、医疗设备采购人员职责等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规， 1 进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设
3、备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械医疗机构购进医疗器械登记表和医疗机构在用医疗器械登记表。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的医疗器械法律法规及特种设备安全条例培训，正制作医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电
4、、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的电工进网作业许可培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。 2 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提
5、高了诊疗水准。 第二：完善医院his系统，加强信息化建设。 (一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障his系统正常、高效、安全运行。 (二)加大硬件投入，改善网络设施。递交关于医院网络系统现况汇报和升级改造的建议，申请、建议购入hp370服务器一台，并进一步改善网络配置，保证网络安全高效运行。 (三)完善软件系统，加强制度建设。进一步完善计算机信息管理系统，新上了住院收费系统和标准费别系统，组织相关操作人员进行技术技能培训和规章学习，确立行之有效的操作规程，如药房计算机操
6、作规程、门诊收费计算机操作规程和住院收费计算机操作规程。加强团队精神和个人责 3 任培养。完善了报表系统。新设计统计报表，如科室工作量报表、医生工作量报表、收入对比报表。 (四)加强知识培训，强化操作技能。利用参加“思科网络专家神州行”的机会向与会代表学习，增长网络安全运行及高速运行方面的知识，提升网络管理及维护方面的能力，推动医院计算机应用的健康发展。 第三：加强协调和联系工作。不论是设备工作，还是网管事务，都需要与各科室、各相关人员加强协调和联系工作;作好上传下达工作，认真领会和执行领导的工作意图和决议。为领导设备工作决策作出积极有益的建议，积极配合各科室作好设备维修和网络工作，最大限度为
7、临床服务。 总之，在院领导的关心支持下，在各科室的配合下，设备科进一步按 “二甲”及“医院管理年”在设备工作方面管理和维护要求，使医院在设备管理和维护以及医院信息化建设方面迈上制度化、规范化、法制化的新台阶。 最后，希望各位领导和专家为我院能在今后一段时间内，进一步加强和完善设备管理多提意见和建议;我们相信乘着“医院管理年”的春风，在各位领导和专家的关心和后爱下，我们将进一步加大设备人力和物力资源投入，加强设备宣传，加强维 4 护人员、操作人员技术技能培训，进一步加强设备工作制度化、规范化、法制化建设。 推荐第2篇：最新医疗器械科工作总结（材料） 最新医疗器械科工作总结医院设备科工作总结设备科
8、在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报以下：第一：作好全院设备的管理和维护。(一)有效地承当起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供给室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。(二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承当起搜集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分
9、析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立设备科工作制度、医疗设备管理制度、医疗设备申购制度、医疗设备验收制度、不良事件处理制度等13项制度和医疗设备科科长职责、计量管理职员职责、医疗设备采购职员职责等8项职责。规范各种可操纵表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操纵流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操纵流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操纵流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。进步防腐意识，谢绝收受红包，谢绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在平常工作中建立效益意
10、识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型珍贵、重点医疗器械医疗机构购进医疗器械登记表和医疗机构在用医疗器械登记表。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的医疗器械法律法规及特种设备安全条例培训，正制作医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。(四)加强设备计量管理和设备安全应用宣传和实施。积极配合市、县技术监视局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，进步设备报告的正确性。组织职员对有安全隐患的设施进行鉴定和检验，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设
11、施，可利用安全通道。该撤出的果断撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举行的电工进网作业许可培训，并取得了电工进网作业许证，建立起持证上岗，安全第一的思惟意识。(五)加强新设备的引进，新技术的利用，进步医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展缓慢的窘境，医院多方努力加大设备投入，前后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，进步了诊疗水准。第二：完善医院his系统，加强信息化建设。(一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据安全运行监测和维护;加强网络
12、设备安全运行监测和管理。及时维修网络硬件和解决软件运行中的难点题目，保障his系统正常、高效、安全运行。 推荐第3篇：医疗器械工作总结 阜阳市义齿回头看专项检查总结 全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械
13、经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。 2023年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。 一、规范审批，严格把好准入关。 受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2023年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）
14、1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业） 二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。 积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理
15、方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。 根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。 三、加大力度，切实加强日常监管。 按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业
16、13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。 及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。 四、迅速行动，积极组织开展专项整治。 本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器
17、械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。 组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表
18、并提出了对应的整改意见。 开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。 五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。 把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清
19、晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。 回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人
20、手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 2023年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。 1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。 2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点
21、企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。 以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生
22、产情况进行全面调查。 3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。 4、认真贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使
23、用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。 以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。 5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进
24、，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。 阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结 按照省局关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知（皖食药监械2023163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下： 一、总体情况 1、 （一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。 （二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方采购，并保存供方的资质证明、采购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一致。 （
25、三）检查产品出厂检验报告、原始记录。 （四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。 （五）检查关键工序操作人员是否经过培训。 三、检查方式和时间 专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月31日。省局将对各地工作开展情况进行督查。 四、检查要求 各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及2023年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。同时将检查中发现的问题做好记录，并经企业
26、确认，落实整改结果，做到每企一档。 （1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。 （2）查处未获得医疗器械注册证生产义齿的行为。 （3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。 （4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。 （5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。 （6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照
27、产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。 月13日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：定制式义齿生产企业应取得医疗器械产品注册证后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料
28、加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。 为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。 从检查结果来看，各企业生产质量管理体系 运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。 通过开展“回头看”专
29、项检查，安庆市义齿生产企业提高了医疗器械生产质量管理规范意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。 推荐第4篇：医疗器械工作总结 医疗器械工作总结 根据省食品药品监督管理局下发的XX年全省医疗器械监管工作要点（X食药监械20XXXX号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。 一、我市医疗器械监管工作基本现状 1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增X家）家，注销X家，目前持有医疗器械经营许可证经营总计XX家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，
30、其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。 二、上半年医疗器械工作开展情况 1开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局XX年全省医疗器械监管工作要点的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量
31、管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。 2开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具
32、体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。 3开展分子筛制氧设备专项检查。据省局安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案（X食药监械20XXXX号）要求，我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。 一、迅速摸底，全面排查。省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情
33、况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“XX县医院”一家。 二、加强联动，督促自查。落实联络员制度，强化与X县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促X县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。 三、实地检查，规范整改。6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴X县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。 4.推进医疗器械生产质量管理规范培训。根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗
34、器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。 5.强化医疗器械不良事件监测。上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级
35、以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了XX年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了XX年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了XX年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。 推荐第5篇：药监局医疗器械科工作述职 在市局党组的正确领导下，在省局医疗器械处的业务指导下，认真贯彻省局器械工作会议精神，按照省局的工作要求及市局整体工作部署，
36、结合我市医疗器械监管工作实际，迅速召开了二oo七年度全市医疗器械监督管理工作会议，印发了2023年*市医疗器械监督管理专项工作要点，针对市局医疗器械科和各分局分别制定了2023年医疗器械目标年度管 理考核项目，在具体监管工作中，狠抓落实，切实做到了工作有计划、完成有目标、成效有考核，能够树立科学监管理念，开拓创新，依法行政，较好地完成了2023年医疗器械监管工作目标任务。 根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下： 一、医疗器械监管的突破与创新。在2023年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在
37、现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对医疗器械经营企业许可证管理办法和山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件
38、报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。 二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。 三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对2023年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了
39、2023年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。 四、完成产品质量监督抽检工作 根据省局关于印发2023年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知（鲁食药监械2023119号）的要求，结合*市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给*市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制2023年*市医疗器械产品质量监督抽验分配表，制定抽样工作程序。我局于2023年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。 五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告
40、的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的发布秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。2023年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。 六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局关于认真做好2023年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知（鲁食药监械202355号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合*市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了*市2023年度医疗器械生产企业日常监督检
41、查计划和*市2023年度医疗器械生产企业信用评级计划，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。 七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，2023年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源
42、金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市2023年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检 查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。 另外，2023年工作思路： 2023年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作： （一）制定对各区（市）局2023年 度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。 （二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。 （三）完成2
43、023年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。 （四）做好医疗器械广告监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。 （五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。 （六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。 （七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更
44、多经营企业达到示范店的水平。 （八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序，严格贯彻好体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。 （九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。 （十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时发布注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。 （十一）加强党风廉政建设，保持清正
45、廉洁，加强道德修养，严格自律，自觉抵制各种诱惑，做到警钟常鸣。 （十二）完成市局下达的工作计划和其他工作任务。 推荐第6篇：医疗器械抽样工作总结 *局*年 根据*局关于印发*年医疗器械抽验工作计划的通知的要求，我局完成了医疗器械抽样，现将抽样工作情况总结如下： 一、医疗器械抽样工作开展情况 （一）高度重视、明确人员。今年我局将医疗器械抽样工作列为整个医疗器械稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，明确了抽样工作人员，并对抽样工作人员加强医疗器械抽样相关要求的学习，严格按照州局下发的抽验工作计划和抽验方案进行抽样。 （二）规范抽样、认真检查。在医疗器械抽样工作中，抽样工作人员做到医疗器械
46、抽样与日常监督检查相结合，做到先检查后抽样，严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样封签与抽样记录及凭证。完成医疗器械抽样*批。结合此次医疗器械抽样，我局共检查医疗器械经营、使用单位*家，未发现违法违规问题。 二、存在的问题和困难 （一）一些医疗器械经营使用单位依法经营使用的自律意识不强，还存在着医疗器械的储存、养护条件差、索取相关证件不全等问题。 （二）医疗机构采购医疗器械的制度不健全，有的医疗 机构没有这方面的制度，或者制度执行不到位，医疗器械监督管理法律法规某些条款在基层单位难以执行，不好操作。 （三）由于绝大多数医疗器械经营使用单位无法索取到企业注册标准，而且医疗器械抽样数量大，因此完成医疗器械抽样任务有一定困难。 三、下步工作的措施 （一）加强医疗器械采购、经营、使用人员的法律法规知识培训。督促医疗器械使用、经营单位完善各种相应记录。防止医疗器械购进、验收、使用、养护、销毁等环节的违规行为，不断提高医疗机构使用医疗器械的管理水平。 （二）建议由检验部门索取医疗器械企业注册标准，考虑基层的实际困难减少医疗器械抽样数量。 推荐第7篇：医疗器械协会工作总结 医疗器械协会工作总结 20*年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展