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1、2023年二类医疗器械自查报告（精选多篇） 推荐第1篇：二类医疗器械自查报告 二类医疗器械自查报告 为保障人民群众用药安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，本药店重点就药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药店成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。 二、本药店采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。
2、三、本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。 四、在申请办理医疗器械经营许可证和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行位。 五、本药店的医疗器械经营许可证是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的医疗器械经营许可证范围内。 六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。 七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明
3、书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。 八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。 虽然本药店严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 负责人（签字、加盖公章）： 日期：2023年7月1日 推荐第2篇：进口二类医疗器械注册 进口二类医疗器械注册 一、关于注册申请表填写要求： （一）所填项目要中英文对照； （二）申报时必须打印两份； （三）所有项目必须齐全,空缺栏用/表示不适用； （四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完
4、全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致； （五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站上下载。 二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条） （一）生产者的合法生产资格的证明文件。 1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械202318号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准） 2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条） （二）申请者的资格证明文件
5、。 1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械202318号境内 第三类和进口医疗器械注册文件受理标准） 2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械 202318号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准） （三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。 （四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令） （五）产品使用说明书 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第 二、三类产品） （七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行医疗器械注册临床报告分项规定。临床试验按医疗器
6、械产品临床试验管理办法进行。 （八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。 （九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。 （十）所提交材料真实性的自我保证声明。 进口的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局（010-68313344）办理，可在上海沃华医疗器械注册（021-51088618）进行辅导。 推荐第3篇：二类医疗器械延续注册 38-8-02 第二类医疗器械产品延续注册 发布时间： 2023年10月01日 许可项目名称：第二类医疗器械产品延续注册 编号： 38-8-02 法定实施主
7、体：北京市食品药品监督管理局 依据： 1 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号 第十五条） 2 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条） 收费依据： 待定 期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、送达期限不包含在内） 受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。（注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，逾期申请的不予受理。） 许可程序： 一、申请与受理 申请第二类产品延续注册的基本条件： 1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订
8、的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接： 审评规范专栏），注册人应参照执行。 注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于医疗器械监督管理条
9、例第十五条中逾期未作决定的情形。 注册人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1申请表 （1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； （2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。 2证明性文件 （ 1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （ 2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 3注册人关于产品没有变化的声明； 4原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5注册证有效期内产品质量分析报告，包括： （ 1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （
10、 2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （ 3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 （ 4）产品监督抽验情况（如有）。 （ 5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （ 6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 6产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施
11、通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 7符合性声明 符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺； 8如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 9申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书。 10提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交
12、资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 注：延续注册时，注册人应当按照医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 标准： 1申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材
13、料需装订成册； 5申报资料中同一项目的填写应一致； 6对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1审查申报项目应属于本程序受理范围。 2按照标准查验申报资料。 3对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当
14、将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。 4对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与注册人，并网上填写行政许可移送表 （一）上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写补正材料通知书，于 3日内将补正材料通知书返至受理人员，双方在网上填写行政许可移送表 （一）下部，使用电子签章；受理人员在收到补正材料通知书的次日告知注册人补正有关材料，网上填
15、写行政许可移送表 （一）下部补正告知时间，使用电子签章。 5对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书。 6受理通知书、补正材料通知书、不予受理通知书应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：3个工作日 二、申报资料移送 标准：材料准确，手续清楚。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限： 受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。 三、技术审评 主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结
16、果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责 申报资料。 标准： 按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册人的申请，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定。 岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限： 1按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。 2对于需要组织外聘专 家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。 3对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写医疗器械
17、技术审评报告（以下简称审评报告）。 4对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行 打印补充材料通知书。 5对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写审评报告。 6对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在审评报告中写明问题和意见，提出不予延续的建议： （1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； （3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗
18、器械注册证载明事项的。 7将申报资料、审评报告转审定人员。 期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个 工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限） 注： 注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐；如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。 四、审核、核准、审定 标准： 1审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。 3对技术审评结论进行审定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1按照审定标准进行审定。 2
19、对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。 期限：10个工作日 注： （1）对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。 （2）除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续（发出补充资料通知和召开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形）。 五、行政许可文书制作和证件移送 标准： 1许可文书等符合公文要求； 2制作的中华人民共和国医疗器械注册证（含产品技术要求
20、）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章） 准确、无误； 3制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限： 1对准予许可的，按照审批的内容制作中华人民共和国医疗器械注册证（含产品技术要求）加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章） ； 2对不予许可的，按照审批的内容制作不予行政许可决定书，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 期限：7个工作日（为送达期限） 六、送达 标准：
21、1注册人许可结果，凭受理通知书和原中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）核发中华人民共和国医疗器械注册证（含产品技术要求）或不予行政许可决定书； 2送达人员在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 3 将全部申报资料、送达回执、中华人民共和国医疗器械注册证（含产品技术要求）复印件或不予行政许可决定书及原中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）转医疗器械技术审评中心归档。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限： 注册人携
22、带受理通知书和原中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）领取中华人民共和国医疗器械注册证（含产品技术要求）或不予行政许可决定书，送达人员在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 期限：3个工作日（为送达期限） 注：注册人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。 推荐第4篇：二类医疗器械注册事
23、项 二类医疗器械注册事项 行政许可依据 (一)医疗器械监督管理条例 (二)医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号） (三)医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号） (四)医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号） (五)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） (六)医疗器械标准管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第31号） (七)医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号） (八) 体外诊断试剂注册管理办法（试行） (九)体外诊断试剂临床研究技术指导原则 (十)体外诊断试剂说明书编写指导原则 (十一)
24、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） (十二)体外诊断试剂生产实施细则（试行） (十三)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） (十四) 医疗器械注册有关的规范性文件，详见和 一、申请者条件 (一)申报注册的产品已经被医疗器械分类目录或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义）。 (二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。 (三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规
25、章和技术要求。 二、申请材料 （一）第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请 除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料: 1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 2.营业执照副本（复印件） 3.产品技术报告 4.安全风险分析报告 5.1注册产品标准及编制说明（一式两份）或国家标准（行业标准）及采标声明； 6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格） 7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件 8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床
26、试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献） 9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）/使用说明书无变化声明（盖章）或原注册备案使用说明书、使用说明书变化前后对照表（适用时） 10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。）；质量体系考核或认证证明（复印件，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录）；质量体系文件免提交说明
27、（一年内可免于重复提交质量体系文件）。 13.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见办事指南） 14.其他说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等）。 注：按国食药监械2023409号文规定，行政审核完成后取证前需向省局器械处提交最终定稿的、与纸质文件一致的产品注册标准（或采标声明）和产品说明书电子文本（Word格式），文件名称应为：企业名称+产品名称+标准或说明书组成（发至lixt） 产品首次注册材料序号:1,2, 3, 4, 5.1, 6, 7, 8, 9,10, 13,14* 三收费标准 收费标准:1800元/证
28、，登记事项变更及补办不收费，体外诊断试剂许可事项变更1800元/证。 收费依据:1992价费字534号文、财综字200015号 四、受理机构 江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心 地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心 6、号窗口 时间:周一周四全天及周五上午 电话：025-83273757 五、办理机构 行政审核：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处（210008） 地址及电话：南京市鼓楼街5号华阳大厦4楼，210008；电话：025-8327370 8、8327370 9、832737 21、83273705 技术审核：江苏省药品认证管理中心医疗
29、器械部（210002） 地址及电话：南京市中山东路448号九-十楼，210002；电话：025-84548180、84545140 推荐第5篇：医疗器械自查报告 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理 自查报告 按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械
30、相关制度，重新修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，
31、我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。 五、
32、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，根据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医疗
33、设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院
34、的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算： 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器
35、械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 珙县底洞珙州骨科医院 2023年9月5日 推荐第6篇：医疗器械自查报告 自 查 报 告 为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知药品经营质量管理规范等有关规定，我单位进行自查如下： 一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。 二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。 XXXXXX大药房 2023年6月5日 推荐第7篇：医疗器械自查报告 自 查 报 告 我
36、单位自2023年5月30日接到食品药品监督总局的【2023年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。 1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本 单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投 标程序中标，并销售产品至医院。 2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅 自私立库房的情况。 3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许 可证。 4、本单位只在医疗器械经营许可证有效期内从事第三类医疗器 械经营活动。 5、本单位所经营的医疗器械均是生
37、产厂家提供的符合强制性标准的 产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。 6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。 以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！ 山东冠创生物科技有限公司 2023年7月7日 推荐第8篇：医疗器械自查报告 2023年度一类.二类.三类医疗器械自查报告 我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关
38、制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。 二、建立器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品
39、药品监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司 树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司. 自查人： 2023.4.13 湖南方晟医疗器械有限公司盖章 推荐第9篇：医疗器械自查报告 汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告 根据郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函的文件精神，
40、我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为2023年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用
41、品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、加强日常保管工作 1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。 2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。 4、产品使用时认真检查其
42、完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检
43、查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。 汝城县中医医院 推荐第10篇：医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院 使用医疗器械自查自纠报告 按照国家医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知（泉食药监药械【2023】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的